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Eine klinische Studie zur Bewertung von Dichloracetat (DCA) als Behandlung für Endometriose-assoziierte Schmerzen (EPiC)

11. Juni 2024 aktualisiert von: University of Edinburgh

Eine einarmige offene explorative klinische Studie zur Bewertung von Dichloracetat (DCA) als mögliche Behandlung von Endometriose-assoziierten Schmerzen

Dies ist eine einarmige offene explorative klinische Studie zur Bewertung von Dichloracetat (DCA) als mögliche Behandlung zur Behandlung von Endometriose-assoziierten Schmerzen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriose ist eine chronische Erkrankung, die normalerweise Frauen während ihres gesamten reproduktiven Lebens betrifft. Sie ist definiert als ein Wachstum von Endometrium-ähnlichem Gewebe (Gebärmutterschleimhaut) außerhalb der Gebärmutter (Gebärmutter) und ist mit chronischen Beckenschmerzen verbunden, die häufig und schwerwiegend sein können, was zu Müdigkeit, geringerer Lebensqualität und Schwierigkeiten bei der Schwangerschaft führt. Gegenwärtige Behandlungen sind unbefriedigend und es besteht ein ungedeckter Bedarf an neuen medizinischen Behandlungsmethoden für Endometriose. Forschungsergebnisse aus unserem Labor haben gezeigt, dass Frauen mit Endometriose mehr Laktat im Becken haben. In Labormodellen der Endometriose haben wir Dichloracetat (DCA) getestet, eine Verbindung, die zur Behandlung von Stoffwechselstörungen bei Kindern verwendet wird. Unsere Ergebnisse zeigten, dass DCA das Wachstum und Überleben von Endometriosezellen stoppen und die Laktatproduktion reduzieren kann. In unserer Studie planen wir zu untersuchen, ob wir Frauen für eine Studie mit dieser Behandlung rekrutieren und behalten können. Wir werden 30 Frauen ab 18 Jahren mit Beckenschmerzen und Endometriose-Diagnose innerhalb der letzten drei Jahre rekrutieren. Die Teilnehmer müssen ihre Einwilligung nach Aufklärung einholen, bereit sein, die Behandlung einzuhalten und während der gesamten Studie Verhütungsmittel zu verwenden. Wir werden Patienten über sechs Monate in der Royal Infirmary of Edinburgh rekrutieren. Frauen, die zustimmen, nehmen 12 Wochen lang eine tägliche Dosis DCA-Kapseln ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Gewicht zwischen 50 und 100 kg
  • Prämenopausal
  • Oberflächliche peritoneale Endometriose (ASRM-Stadium I oder II) bei Laparoskopie, durchgeführt innerhalb der letzten drei Jahre (und > 2 Wochen nach der Operation)
  • Beckenschmerzen länger als sechs Monate
  • Durchschnittlicher Schmerzwert von ≥ 4 in den vier Wochen vor der Behandlung
  • Bereit, sich an die Behandlung zu halten
  • Bereitschaft zur Empfängnisverhütung während der gesamten Studie
  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines ovariellen Endometrioms oder einer tiefen Endometriose (basierend auf dem aktuellen chirurgischen Staging oder der neuesten Bildgebung)
  • Frauen, die schwanger sind oder aktiv versuchen, schwanger zu werden
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe von DCA
  • Stillen
  • Klinischer Nachweis einer vorbestehenden Neuropathie
  • Diabetes
  • Geschichte der Lebererkrankung
  • Geschichte der Nierenerkrankung
  • Teilnahme an einer CTIMP- oder anderen interventionellen Nicht-CTIMP-Studien
  • Patient unter antiretroviraler Kombinationstherapie
  • Malabsorptionssyndrom in der Anamnese oder erhebliche Menge an Dünndarm oder Magen entfernt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Dichloracetat
Open-Label-Studie
Arzneimittel: Dichloracetat
6,25 mg/kg BD für 6 Wochen, Erhöhung auf 12,5 mg/kg BD für 6 Wochen
Andere Namen:
  • DCA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob es möglich ist, akzeptable Rekrutierungs- und Bindungsraten innerhalb definierter Einschluss-/Ausschlusskriterien zu erreichen.
Zeitfenster: Screening
Der Anteil der gescreenten Frauen, die für die Studie in Frage kommen, bestimmt aus den Screening-Protokollen
Screening
Um festzustellen, ob es möglich ist, akzeptable Rekrutierungs- und Bindungsraten innerhalb definierter Einschluss-/Ausschlusskriterien zu erreichen.
Zeitfenster: Screening
Der Anteil geeigneter Patienten, die für die Studie rekrutiert wurden und in den Screening-Protokollen verzeichnet sind
Screening
Um festzustellen, ob es möglich ist, akzeptable Rekrutierungs- und Bindungsraten innerhalb definierter Einschluss-/Ausschlusskriterien zu erreichen.
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlung (Woche 1-12)
Der Anteil der rekrutierten Patienten, die ihre durchschnittlichen NRS-Ergebnisse bei den Besuchen 3 und 5 beantworten, die Bewertungsinstrumente (Fragebögen) ausfüllen und zu festgelegten Blutuntersuchungen erscheinen
Während der gesamten Behandlung (Woche 1-12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Patientenakzeptanz der vorgeschlagenen Methoden der Rekrutierung, Behandlung, Fragebögen und Nachsorge.
Zeitfenster: Woche 16
Bewertet durch einen Akzeptanzfragebogen am Ende der Studie, in dem Fragen zur Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Rekrutierungsmethoden, der Behandlung, den Fragebögen und der Nachsorge gestellt wurden
Woche 16
Um zu beurteilen, ob Dichloracetat bei Frauen mit Endometriose gut vertragen wird.
Zeitfenster: Während der Behandlung bis Woche 16
Selbstberichtete Nebenwirkungen während und nach der Behandlung
Während der Behandlung bis Woche 16
Um die Compliance der Teilnehmer mit der Behandlung zu bestimmen und die Instrumente zu bewerten, die zu ihrer Messung verwendet werden.
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlung (Woche 1-12)
Bewertet durch Selbstauskunft unter Verwendung von Behandlungstagebüchern, um die Anzahl der eingenommenen Dosen zu messen
Während der gesamten Behandlung (Woche 1-12)
Um die Compliance der Teilnehmer mit der Behandlung zu bestimmen und die Instrumente zu bewerten, die zu ihrer Messung verwendet werden.
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlung (Woche 1-12)
Bewertet durch Messung der Konzentrationen von systemischem Dichloracetat aus Blutproben mittels Massenspektrometrie
Während der gesamten Behandlung (Woche 1-12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

Ferring Pharmaceuticals
University of Nottingham
University of Birmingham

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrew W Horne, Prof, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC18127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ausgewählte anonymisierte Daten, die von der Studie gesammelt oder generiert werden, werden nach Abschluss der Studie mit kommerziellen Mitarbeitern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Abschluss der Studie, online veröffentlicht, unbegrenzt verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Ergebnisse werden mit anderen Forschern geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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