Jednodávková infuze FMT jako doplněk ke Keytrudě pro metastatický mezoteliom
19. září 2019 aktualizováno: ProgenaBiome
Jednodávková infuze FMT od zdravého rodinného dárce prostřednictvím kolonoskopie jako doplněk ke Keytrudě ve prospěch zlepšení účinnosti imunoterapie metastatického mezoteliomu
Výzkumníci navrhují zajistit příznivý střevní mikrobiom transplantací fekální mikrobioty, aby se zvýšila účinnost Keytruda
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie ukázaly, že příznivý mikrobiom může být rozdílem mezi odpovědí a nereakcí na některé léčby rakoviny, jako jsou inhibitory blokády PD-1.
Vyšetřovatelé jako takové navrhují zajistit u tohoto pacienta příznivý mikrobiom transplantací fekální mikrobioty, aby se zvýšila účinnost takového léku, Keytruda.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s metastatickým mezoteliomem považován za kandidáta na léčbu inhibitorem blokády PD-1
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen/ochotný dodržovat protokol
- Pacient není považován za kandidáta na léčbu inhibitorem blokády PD-1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace fekální mikrobioty
Pacient podstoupí transplantaci fekální mikroflóry.
600 ccm stolice dárce bude transplantováno kolonoskopií.
|
Fekální materiál od zdravého rodinného dárce bude pacientovi transplantován kolonoskopií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Pět let
|
Doba od transplantace, po kterou nádory pacienta zůstávají stabilní nebo se zmenšují.
|
Pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ProgenaBiome-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .