Eine Einzeldosis-FMT-Infusion als Ergänzung zu Keytruda für metastasierendes Mesotheliom
19. September 2019 aktualisiert von: ProgenaBiome
Eine Einzeldosis-FMT-Infusion von einem gesunden Familienspender über die Koloskopie als Ergänzung zu Keytruda zum Nutzen der Verbesserung der Wirksamkeit der Immuntherapie bei metastasierendem Mesotheliom
Die Forscher schlagen vor, ein günstiges Darmmikrobiom durch eine fäkale Mikrobiota-Transplantation sicherzustellen, um die Wirksamkeit von Keytruda zu steigern
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien haben gezeigt, dass ein günstiges Mikrobiom den Unterschied zwischen Ansprechen und Nichtansprechen auf bestimmte Krebsbehandlungen wie PD-1-Blockade-Hemmer ausmachen kann.
Daher schlagen die Forscher vor, bei diesem Patienten durch eine fäkale Mikrobiota-Transplantation ein günstiges Mikrobiom sicherzustellen, um die Wirksamkeit eines solchen Medikaments, Keytruda, zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit metastasiertem Mesotheliom gilt als Kandidat für eine Therapie mit PD-1-Blockade-Inhibitoren
Ausschlusskriterien:
- Patient kann/will das Protokoll nicht einhalten
- Der Patient gilt als kein Kandidat für eine Therapie mit PD-1-Blockade-Inhibitoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Der Patient wird einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation unterzogen.
Die 600 cc des Spenderstuhls werden durch Koloskopie transplantiert.
|
Fäkalienmaterial von einem gesunden Familienspender wird dem Patienten mittels Koloskopie transplantiert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Zeit nach der Transplantation, in der die Tumore des Patienten stabil bleiben oder schrumpfen.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ProgenaBiome-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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