En enkelt dosis FMT-infusion som et supplement til Keytruda for metastatisk mesotheliom
19. september 2019 opdateret af: ProgenaBiome
En enkelt dosis FMT-infusion fra en sund familiedonor via koloskopi som et supplement til Keytruda til gavn for at forbedre effektiviteten af immunterapi til metastatisk mesotheliom
Efterforskerne foreslår at sikre et gunstigt tarmmikrobiom ved fækal mikrobiotatransplantation for at øge effekten af Keytruda
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser har vist, at et gunstigt mikrobiom kan være forskellen mellem respons og ikke-respons af visse kræftbehandlinger såsom PD-1 blokadehæmmere.
Som sådan foreslår efterforskerne at sikre et gunstigt mikrobiom hos denne patient ved fækal mikrobiotatransplantation for at øge effektiviteten af et sådant lægemiddel, Keytruda.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med metastatisk lungehindekræft anses for at være en kandidat til PD-1 blokadehæmmerbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Patient ude af stand/vilje til at overholde protokollen
- Patienten vurderes ikke at være en kandidat til PD-1 blokadehæmmerbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fækal mikrobiotatransplantation
Patienten vil gennemgå fækal mikrobiotatransplantation.
De 600 cc donorafføring vil blive transplanteret ved koloskopi.
|
Fækalt materiale fra en sund familiedonor vil blive transplanteret ind i patienten via koloskopi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fem år
|
Den tid fra transplantation, hvor patientens tumorer forbliver stabile eller krymper.
|
Fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
18. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2019
Først opslået (Faktiske)
14. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ProgenaBiome-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .