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Una infusión de FMT de dosis única como complemento de Keytruda para el mesotelioma metastásico

19 de septiembre de 2019 actualizado por: ProgenaBiome

Una infusión de FMT de dosis única de un donante familiar sano a través de una colonoscopia como complemento de Keytruda para el beneficio de mejorar la eficacia de la inmunoterapia para el mesotelioma metastásico

Los investigadores proponen asegurar un microbioma intestinal favorable mediante trasplante de microbiota fecal para mejorar la eficacia Keytruda

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios han demostrado que un microbioma favorable puede ser la diferencia entre la respuesta y la falta de respuesta a ciertos tratamientos contra el cáncer, como los inhibidores del bloqueo de PD-1. Como tal, los investigadores proponen asegurar un microbioma favorable en este paciente mediante un trasplante de microbiota fecal para mejorar la eficacia de tal fármaco, Keytruda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • ProgenaBiome

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con mesotelioma metastásico considerado candidato para terapia con inhibidores del bloqueo de PD-1

Criterio de exclusión:

  • Paciente incapaz/no dispuesto a cumplir con el protocolo
  • Paciente considerado no candidato para la terapia con inhibidores del bloqueo de PD-1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de microbiota fecal
El paciente se someterá a un trasplante de microbiota fecal. Los 600cc de heces del donante serán trasplantados por colonoscopia.
Biológico: Trasplante de microbiota fecal
La materia fecal de un donante familiar sano se trasplantará al paciente a través de una colonoscopia.
Otros nombres:
  • TMF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cinco años
El tiempo desde el trasplante que los tumores del paciente permanecen estables o se reducen.
Cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ProgenaBiome

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ProgenaBiome-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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