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Uma infusão de dose única de FMT como adjuvante de Keytruda para mesotelioma metastático

19 de setembro de 2019 atualizado por: ProgenaBiome

Uma infusão de dose única de FMT de um doador familiar saudável por meio de colonoscopia como adjuvante de Keytruda para o benefício de melhorar a eficácia da imunoterapia para mesotelioma metastático

Os investigadores propõem garantir um microbioma intestinal favorável por transplante de microbiota fecal para aumentar a eficácia do Keytruda

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos demonstraram que um microbioma favorável pode ser a diferença entre a resposta e a não resposta a certos tratamentos contra o câncer, como os inibidores do bloqueio de PD-1. Como tal, os investigadores propõem garantir um microbioma favorável neste paciente por transplante de microbiota fecal para aumentar a eficácia de tal medicamento, Keytruda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • ProgenaBiome

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com mesotelioma metastático considerado candidato à terapia com inibidor de bloqueio de PD-1

Critério de exclusão:

  • Paciente não consegue/não quer cumprir o protocolo
  • Paciente considerado não candidato para terapia com inibidor de bloqueio de PD-1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de Microbiota Fecal
O paciente será submetido a transplante de microbiota fecal. Os 600cc de fezes do doador serão transplantados por colonoscopia.
Biológico: Transplante de Microbiota Fecal
O material fecal de um doador familiar saudável será transplantado para o paciente por meio de colonoscopia
Outros nomes:
  • FMT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Cinco anos
O tempo desde o transplante em que os tumores do paciente permanecem estáveis ​​ou encolhem.
Cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ProgenaBiome

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ProgenaBiome-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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