Zevní fixace versus dlahování akutních zlomenin kalkaneu
12. ledna 2022 aktualizováno: University of California, Davis
Zevní fixace versus dlahování akutních zlomenin kalkaneu před definitivní operací
Cíl:
- Zjistěte, zda vnější fixace snižuje komplikace měkkých tkání ve srovnání s dlahováním.
- Určete, zda zevní fixace zkracuje čas do definitivní chirurgické stabilizace a zlepšuje konečnou fixaci ve srovnání s dlahováním.
- Zjistěte, zda vnější fixace zlepšuje funkční výsledky, jak je vyhodnoceno ověřenými funkčními skórovacími systémy.
Hypotéza:
- Zevní fixace zlepšuje definitivní fixaci a funkční výsledky akutních zlomenin patní kosti se sníženým počtem komplikací ve srovnání s dlahováním
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolný souhlas
- Věk 18 až 69 let
- Klinické a/nebo pokročilé zobrazování potvrzující akutní zlomeninu patní kosti, která se vyskytla do 2 dnů, po kterých je případně doporučen/přijat definitivní chirurgický zákrok.
- Nelze souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Věk <18
- Předchozí operace postižené končetiny
- Vězni
- Těhotná žena
- Zánětlivá artritida
- Neanglicky mluvící pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vnější fixace
Dospělí s diagnózou akutní (< 2 dny od úrazu) zlomeniny patní kosti doporučenou k operačnímu ošetření budou umístěni do zevního fixátoru, dokud nebude pacient uznán klinicky vhodným pro definitivní chirurgickou fixaci.
|
Pacienti budou umístěni do zevního fixátoru a následně otevřená versus uzavřená chirurgická stabilizace zlomeniny patní kosti, když je jejich měkká tkáň vhodná k operaci.
|
|
Aktivní komparátor: Dlahování
Dospělí, u kterých byla diagnostikována akutní (< 2 dny od poranění) zlomenina patní kosti doporučená pro operační léčbu, budou umístěni do krátké dlahy na nohu, dokud nebude pacient uznán klinicky vhodným pro definitivní chirurgickou fixaci.
|
Pacienti budou umístěni do krátké dlahy na nohu, po které následuje otevřená versus uzavřená chirurgická stabilizace zlomeniny patní kosti, když je jejich měkká tkáň vhodná pro operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na definitivní operaci
Časové okno: Do 2 týdnů od zranění
|
Doba od úrazu po definitivní operaci
|
Do 2 týdnů od zranění
|
|
Komplikace měkkých tkání
Časové okno: Vyhodnoceno 2 týdny po operaci
|
Výskyt infekce, dehiscence a potřeba krytí měkkými tkáněmi
|
Vyhodnoceno 2 týdny po operaci
|
|
Komplikace měkkých tkání
Časové okno: Hodnoceno 6 týdnů po operaci
|
Výskyt infekce, dehiscence a potřeba krytí měkkými tkáněmi
|
Hodnoceno 6 týdnů po operaci
|
|
Komplikace měkkých tkání
Časové okno: Hodnoceno 12 týdnů po operaci
|
Výskyt infekce, dehiscence a potřeba krytí měkkými tkáněmi
|
Hodnoceno 12 týdnů po operaci
|
|
Komplikace měkkých tkání
Časové okno: Hodnoceno 6 měsíců po operaci
|
Výskyt infekce, dehiscence a potřeba krytí měkkými tkáněmi
|
Hodnoceno 6 měsíců po operaci
|
|
Komplikace měkkých tkání
Časové okno: Hodnoceno 12 měsíců po operaci
|
Výskyt infekce, dehiscence a potřeba krytí měkkými tkáněmi
|
Hodnoceno 12 měsíců po operaci
|
|
Komplikace měkkých tkání
Časové okno: Hodnoceno 24 měsíců po operaci
|
Výskyt infekce, dehiscence a potřeba krytí měkkými tkáněmi
|
Hodnoceno 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Union Rate
Časové okno: Obyčejné rentgenové snímky 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci. CT vyšetření v 1 roce.
|
Posouzení hojení zlomenin
|
Obyčejné rentgenové snímky 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci. CT vyšetření v 1 roce.
|
|
Rentgenové parametry - Bohlerův úhel
Časové okno: Hodnotí se 2, 6 a 12 týdnů a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Bohlerův úhel
|
Hodnotí se 2, 6 a 12 týdnů a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Rentgenové parametry - výška patní kosti
Časové okno: Hodnotí se 2, 6 a 12 týdnů a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Kalkaneální výška
|
Hodnotí se 2, 6 a 12 týdnů a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Rentgenové parametry - úhel Gissanu
Časové okno: Hodnotí se 2, 6 a 12 týdnů a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Gissanův úhel
|
Hodnotí se 2, 6 a 12 týdnů a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Rentgenové parametry - Calcanal Width
Časové okno: Hodnotí se 2, 6 a 12 týdnů a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Kalkaneální šířka
|
Hodnotí se 2, 6 a 12 týdnů a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Rentgenové parametry – délka patní kosti
Časové okno: Hodnotí se 2, 6 a 12 týdnů a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Kalkaneální délka
|
Hodnotí se 2, 6 a 12 týdnů a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Funkční výsledky - VAS
Časové okno: Hodnotí se 2, 6 a 12 týdnů a 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
|
Vyhodnoťte vizuální analogové skóre bolesti (VAS).
Toto bude pacientem hlášená míra od 0 do 10, minimální skóre 0 (žádná bolest), maximální skóre 10 (většina bolesti).
|
Hodnotí se 2, 6 a 12 týdnů a 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
|
|
Funkční výsledky - FFI-R
Časové okno: Hodnotí se 2, 6 a 12 týdnů a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Revidovaný dotazník indexu funkce nohy (FFI-R) bude hodnotit pacientovu bolest, ztuhlost, aktivitu, potíže s chůzí a sociální problémy.
Skóre je sestaveno z 34 otázek zodpovězených 1-5 (1= žádný čas, 5= stále, škála 34-170).
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Hodnotí se 2, 6 a 12 týdnů a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Funkční výsledky - FAAM ADL
Časové okno: Hodnotí se 2, 6 a 12 týdnů a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Měření schopnosti chodidla a kotníku aktivity denního života (FAAM ADL) je 21-položkové aktivity hodnotící funkčnost pacienta související s jeho aktivitami každodenního života.
Odpověď na každou položku je hodnocena od 4 do 0, přičemž 4 znamená „žádné potíže“ a 0 znamená „nedokážou.“ Stupnice 0-84.
Vyšší skóre ukazuje na příznivější funkční úroveň.
|
Hodnotí se 2, 6 a 12 týdnů a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Funkční výsledky - FAAM Sport
Časové okno: Hodnotí se 2, 6 a 12 týdnů a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Foot and Ankle Ability measurement activities of daily living (FAAM Sport) je 8-položkový dotazník hodnotící schopnost pacienta účastnit se atletických aktivit.
Odpověď na každou položku je hodnocena od 4 do 0, přičemž 4 znamená „žádné potíže“ a 0 znamená „nedokážou.“ Stupnice 0-32.
Vyšší skóre ukazuje na příznivější funkční úroveň.
|
Hodnotí se 2, 6 a 12 týdnů a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher D Kreulen, MD, MS, Foot and Ankle Surgery Department of Orthopaedic Surgery University of California, Davis Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
3. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1436830
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .