急性跟骨骨折的外固定与夹板固定
2022年1月12日 更新者：University of California, Davis
根治性手术前急性跟骨骨折的外固定与夹板固定
目的：
- 确定与夹板相比，外固定是否能减少软组织并发症。
- 确定与夹板相比，外固定是否缩短了最终手术稳定的时间并改善了最终固定。
- 根据经过验证的功能评分系统的评估，确定外部固定是否可以改善功能结果。
假设：
- 与夹板相比，外固定改善了急性跟骨骨折的最终固定和功能结果，并发症发生率降低
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿同意
- 18 至 69 岁
- 临床和/或高级影像学证实在 2 天内发生了急性跟骨骨折，最终建议/接受根治性手术。
- 无法同意
排除标准：
- 年龄 <18
- 受影响的肢体的先前手术
- 犯人
- 孕妇
- 炎性关节炎
- 非英语患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：外固定
诊断为建议进行手术治疗的急性（受伤后 2 天）跟骨骨折的成人将被放置在外固定器中，直到患者在临床上被认为适合进行根治性手术固定。
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当患者的软组织适合手术时，患者将被放置在外固定器中，然后通过开放式或闭合式手术稳定跟骨骨折。
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有源比较器：夹板
被诊断患有建议进行手术治疗的急性（受伤后 2 天）跟骨骨折的成人将被放置在短腿夹板中，直到患者在临床上被认为适合进行最终的手术固定。
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当患者的软组织适合手术时，患者将被放置在短腿夹板中，然后通过开放式或闭合式手术稳定跟骨骨折。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定手术时间
大体时间：受伤后2周内
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从受伤到最终手术的时间
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受伤后2周内
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软组织并发症
大体时间：术后 2 周评估
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感染、裂开和需要软组织覆盖的发生率
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术后 2 周评估
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软组织并发症
大体时间：术后 6 周评估
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感染、裂开和需要软组织覆盖的发生率
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术后 6 周评估
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软组织并发症
大体时间：术后 12 周评估
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感染、裂开和需要软组织覆盖的发生率
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术后 12 周评估
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软组织并发症
大体时间：术后 6 个月评估
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感染、裂开和需要软组织覆盖的发生率
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术后 6 个月评估
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软组织并发症
大体时间：术后 12 个月评估
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感染、裂开和需要软组织覆盖的发生率
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术后 12 个月评估
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软组织并发症
大体时间：术后 24 个月评估
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感染、裂开和需要软组织覆盖的发生率
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术后 24 个月评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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工会费率
大体时间：术后 6 周、12 周、6 个月、1 年和 2 年的 X 线平片。 1 年时进行 CT 检查。
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骨折愈合评估
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术后 6 周、12 周、6 个月、1 年和 2 年的 X 线平片。 1 年时进行 CT 检查。
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射线照相参数 - 玻勒角
大体时间：在术后 2、6 和 12 周以及 6、12 和 24 个月时进行评估
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博勒角
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在术后 2、6 和 12 周以及 6、12 和 24 个月时进行评估
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射线照相参数 - 跟骨高度
大体时间：在术后 2、6 和 12 周以及 6、12 和 24 个月时进行评估
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跟骨高度
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在术后 2、6 和 12 周以及 6、12 和 24 个月时进行评估
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射线照相参数 - Gissan 角
大体时间：在术后 2、6 和 12 周以及 6、12 和 24 个月时进行评估
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吉桑之角
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在术后 2、6 和 12 周以及 6、12 和 24 个月时进行评估
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射线照相参数 - 跟骨宽度
大体时间：在术后 2、6 和 12 周以及 6、12 和 24 个月时进行评估
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跟骨宽度
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在术后 2、6 和 12 周以及 6、12 和 24 个月时进行评估
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射线照相参数 - 跟骨长度
大体时间：在术后 2、6 和 12 周以及 6、12 和 24 个月时进行评估
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跟骨长度
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在术后 2、6 和 12 周以及 6、12 和 24 个月时进行评估
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功能结果 - VAS
大体时间：在术后 2、6 和 12 周以及 6、12 和 24 个月时进行评估。
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评估视觉模拟疼痛评分 (VAS)。
这将是患者报告的 0-10 分测量值，最低得分为 0（无疼痛），最高得分为 10（最疼痛）。
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在术后 2、6 和 12 周以及 6、12 和 24 个月时进行评估。
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功能性结果 - FFI-R
大体时间：在术后 2、6 和 12 周以及 6、12 和 24 个月时进行评估
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修订后的足部功能指数问卷 (FFI-R) 将评估患者的疼痛、僵硬、活动、行走困难和社会问题。
从 34 个回答 1-5 的问题中得出分数（1= 从来没有，5= 所有时间，等级 34-170）。
较高的分数表示较差的结果。
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在术后 2、6 和 12 周以及 6、12 和 24 个月时进行评估
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功能性成果 - FAAM ADL
大体时间：在术后 2、6 和 12 周以及 6、12 和 24 个月时进行评估
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足踝能力测量日常生活活动 (FAAM ADL) 是一项包含 21 项的活动，用于评估患者与其日常生活活动相关的功能。
对每个项目的反应从 4 分到 0 分，4 分表示“没有困难”，0 分表示“做不到”。等级 0-84。
较高的分数表示更有利的功能水平。
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在术后 2、6 和 12 周以及 6、12 和 24 个月时进行评估
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功能性结果 - FAAM Sport
大体时间：在术后 2、6 和 12 周以及 6、12 和 24 个月时进行评估
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日常生活中足部和踝关节能力测量活动 (FAAM Sport) 是一个包含 8 个项目的问卷，用于评估患者参与体育活动的能力。
对每个项目的反应从 4 分到 0 分，4 分是“没有困难”，0 分是“做不到”。等级 0-32。
较高的分数表示更有利的功能水平。
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在术后 2、6 和 12 周以及 6、12 和 24 个月时进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher D Kreulen, MD, MS、Foot and Ankle Surgery Department of Orthopaedic Surgery University of California, Davis Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月14日
初级完成 (实际的)
2019年9月3日
研究完成 (实际的)
2019年9月3日
研究注册日期
首次提交
2019年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月19日
首次发布 (实际的)
2019年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月12日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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