Externe Fixation versus Schienung bei akuten Kalkaneusfrakturen
12. Januar 2022 aktualisiert von: University of California, Davis
Externe Fixierung versus Schienung bei akuten Kalkaneusfrakturen vor der endgültigen Operation
Ziel:
- Bestimmen Sie, ob die externe Fixierung Weichteilkomplikationen im Vergleich zur Schienung verringert.
- Bestimmen Sie, ob die externe Fixierung die Zeit bis zur endgültigen chirurgischen Stabilisierung verkürzt und die endgültige Fixierung im Vergleich zur Schienung verbessert.
- Bestimmen Sie, ob die externe Fixierung die funktionellen Ergebnisse verbessert, wie sie von validierten funktionellen Bewertungssystemen bewertet werden.
Hypothese:
- Die externe Fixierung verbessert die definitive Fixierung und die funktionellen Ergebnisse bei akuten Kalkaneusfrakturen mit geringeren Komplikationsraten im Vergleich zur Schienung
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Zustimmung
- Alter 18 bis 69
- Klinische und/oder fortgeschrittene Bildgebung zur Bestätigung einer akuten Kalkaneusfraktur, die innerhalb von 2 Tagen aufgetreten ist, wobei schließlich eine endgültige Operation empfohlen/akzeptiert wird.
- Kann nicht zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Alter <18
- Vorherige Operation der betroffenen Extremität
- Gefangene
- Schwangere Frau
- Entzündliche Arthritis
- Nicht englischsprachige Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Externe Fixierung
Erwachsene, bei denen eine akute (< 2 Tage nach der Verletzung) Kalkaneusfraktur diagnostiziert wurde, die für eine operative Behandlung empfohlen wird, werden in einen externen Fixateur gelegt, bis der Patient als klinisch geeignet für eine endgültige chirurgische Fixierung erachtet wird.
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Die Patienten werden in einem externen Fixateur platziert, gefolgt von einer offenen versus geschlossenen chirurgischen Stabilisierung ihrer Kalkaneusfraktur, wenn ihr Weichgewebe für eine Operation geeignet ist.
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Aktiver Komparator: Schienung
Erwachsene, bei denen eine akute (< 2 Tage nach der Verletzung) Fersenbeinfraktur diagnostiziert wurde, die für eine operative Behandlung empfohlen wird, erhalten eine kurze Beinschiene, bis der Patient als klinisch geeignet für eine endgültige chirurgische Fixierung erachtet wird.
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Die Patienten werden in eine kurze Beinschiene gelegt, gefolgt von einer offenen versus geschlossenen chirurgischen Stabilisierung ihrer Kalkaneusfraktur, wenn ihr Weichgewebe für eine Operation geeignet ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur endgültigen Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Verletzung
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Dauer von der Verletzung bis zur endgültigen Operation
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Innerhalb von 2 Wochen nach Verletzung
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Weichteilkomplikationen
Zeitfenster: Bewertet 2 Wochen nach der Operation
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Infektionsinzidenz, Dehiszenz und Notwendigkeit einer Weichteilabdeckung
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Bewertet 2 Wochen nach der Operation
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Weichteilkomplikationen
Zeitfenster: Bewertet 6 Wochen nach der Operation
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Infektionsinzidenz, Dehiszenz und Notwendigkeit einer Weichteilabdeckung
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Bewertet 6 Wochen nach der Operation
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Weichteilkomplikationen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation beurteilt
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Infektionsinzidenz, Dehiszenz und Notwendigkeit einer Weichteilabdeckung
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12 Wochen nach der Operation beurteilt
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Weichteilkomplikationen
Zeitfenster: Bewertet 6 Monate nach der Operation
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Infektionsinzidenz, Dehiszenz und Notwendigkeit einer Weichteilabdeckung
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Bewertet 6 Monate nach der Operation
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Weichteilkomplikationen
Zeitfenster: Bewertet 12 Monate nach der Operation
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Infektionsinzidenz, Dehiszenz und Notwendigkeit einer Weichteilabdeckung
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Bewertet 12 Monate nach der Operation
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Weichteilkomplikationen
Zeitfenster: Bewertet 24 Monate nach der Operation
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Infektionsinzidenz, Dehiszenz und Notwendigkeit einer Weichteilabdeckung
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Bewertet 24 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unionsrate
Zeitfenster: Einfache Röntgenaufnahmen 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation. CT-Scan mit 1 Jahr.
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Beurteilung der Frakturheilung
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Einfache Röntgenaufnahmen 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation. CT-Scan mit 1 Jahr.
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Röntgenparameter – Böhler-Winkel
Zeitfenster: Bewertet nach 2, 6 und 12 Wochen sowie 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation
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Böhlers Winkel
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Bewertet nach 2, 6 und 12 Wochen sowie 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation
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Röntgenparameter – Kalkaneushöhe
Zeitfenster: Bewertet nach 2, 6 und 12 Wochen sowie 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation
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Fersenbeinhöhe
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Bewertet nach 2, 6 und 12 Wochen sowie 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation
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Röntgenparameter – Gissan-Winkel
Zeitfenster: Bewertet nach 2, 6 und 12 Wochen sowie 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation
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Winkel von Gissan
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Bewertet nach 2, 6 und 12 Wochen sowie 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation
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Röntgenparameter – Fersenbeinbreite
Zeitfenster: Bewertet nach 2, 6 und 12 Wochen sowie 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation
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Fersenbeinbreite
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Bewertet nach 2, 6 und 12 Wochen sowie 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation
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Röntgenparameter – Fersenbeinlänge
Zeitfenster: Bewertet nach 2, 6 und 12 Wochen sowie 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation
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Fersenbeinlänge
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Bewertet nach 2, 6 und 12 Wochen sowie 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation
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Funktionelle Ergebnisse - VAS
Zeitfenster: Bewertet nach 2, 6 und 12 Wochen sowie 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation.
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Beurteilen Sie den visuellen analogen Schmerz-Score (VAS).
Dies ist ein vom Patienten gemeldeter Messwert von 0-10, Mindestpunktzahl 0 (keine Schmerzen), Höchstpunktzahl 10 (stärkste Schmerzen).
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Bewertet nach 2, 6 und 12 Wochen sowie 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation.
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Funktionelle Ergebnisse - FFI-R
Zeitfenster: Bewertet nach 2, 6 und 12 Wochen sowie 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation
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Der überarbeitete Fußfunktionsindex-Fragebogen (FFI-R) bewertet Schmerzen, Steifheit, Aktivität, Gehschwierigkeiten und soziale Probleme des Patienten.
Die Punktzahl wird anhand von 34 Fragen, die mit 1–5 beantwortet wurden (1 = nie, 5 = immer, Skala 34–170), tabelliert.
Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
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Bewertet nach 2, 6 und 12 Wochen sowie 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation
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Funktionelle Ergebnisse - FAAM ADL
Zeitfenster: Bewertet nach 2, 6 und 12 Wochen sowie 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation
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Foot and Ankle Ability Measure Activities of Daily Living (FAAM ADL) ist eine Aktivität mit 21 Punkten, die die Funktionalität des Patienten in Bezug auf seine Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet.
Die Antwort auf jedes Item wird von 4 bis 0 bewertet, wobei 4 „keine Schwierigkeit“ und 0 „nicht möglich“ bedeutet. Skala 0-84.
Höhere Werte weisen auf ein günstigeres Funktionsniveau hin.
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Bewertet nach 2, 6 und 12 Wochen sowie 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation
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Funktionelle Ergebnisse - FAAM Sport
Zeitfenster: Bewertet nach 2, 6 und 12 Wochen sowie 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation
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Foot and Ankle Ability Measures Activities of Daily Life (FAAM Sport) ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Fähigkeit des Patienten, an sportlichen Aktivitäten teilzunehmen.
Die Antwort auf jedes Item wird von 4 bis 0 bewertet, wobei 4 „keine Schwierigkeit“ und 0 „nicht möglich“ bedeutet. Skala 0-32.
Höhere Werte weisen auf ein günstigeres Funktionsniveau hin.
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Bewertet nach 2, 6 und 12 Wochen sowie 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher D Kreulen, MD, MS, Foot and Ankle Surgery Department of Orthopaedic Surgery University of California, Davis Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1436830
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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