Fissazione esterna contro splintaggio delle fratture acute del calcagno
12 gennaio 2022 aggiornato da: University of California, Davis
Fissazione esterna contro splintaggio delle fratture acute del calcagno prima dell'intervento chirurgico definitivo
Scopo:
- Determinare se la fissazione esterna riduce le complicanze dei tessuti molli rispetto allo splintaggio.
- Determinare se la fissazione esterna riduce il tempo per la stabilizzazione chirurgica definitiva e migliora la fissazione finale rispetto allo splintaggio.
- Determinare se la fissazione esterna migliora i risultati funzionali valutati da sistemi di punteggio funzionale convalidati.
Ipotesi:
- La fissazione esterna migliora la fissazione definitiva e gli esiti funzionali delle fratture acute del calcagno con tassi di complicanze ridotti rispetto allo splintaggio
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso volontario
- Età da 18 a 69 anni
- Imaging clinico e/o avanzato che confermi una frattura acuta del calcagno che si è verificata entro 2 giorni dalla quale, alla fine, è raccomandato/accettato un intervento chirurgico definitivo.
- Impossibile acconsentire
Criteri di esclusione:
- Età <18
- Precedente intervento chirurgico dell'estremità interessata
- Prigionieri
- Donne incinte
- Artrite infiammatoria
- Pazienti non anglofoni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fissazione esterna
Gli adulti con diagnosi di frattura del calcagno acuta (<2 giorni dalla lesione) raccomandata per il trattamento chirurgico verranno inseriti nel fissatore esterno fino a quando il paziente non sarà ritenuto clinicamente appropriato per la fissazione chirurgica definitiva.
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I pazienti verranno inseriti in un fissatore esterno seguito da stabilizzazione chirurgica aperta rispetto a chiusa della loro frattura del calcagno quando il loro tessuto molle è appropriato per l'intervento chirurgico.
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Comparatore attivo: Splintaggio
Gli adulti con diagnosi di frattura del calcagno acuta (<2 giorni dalla lesione) raccomandata per il trattamento chirurgico saranno inseriti in una stecca per gamba corta fino a quando il paziente non sarà ritenuto clinicamente appropriato per la fissazione chirurgica definitiva.
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I pazienti verranno inseriti in una stecca per gamba corta seguita da stabilizzazione chirurgica aperta rispetto a chiusa della loro frattura del calcagno quando il loro tessuto molle è appropriato per l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di intervento chirurgico definitivo
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'infortunio
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Durata del tempo dalla lesione alla chirurgia definitiva
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Entro 2 settimane dall'infortunio
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Complicanze dei tessuti molli
Lasso di tempo: Valutato a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di infezione, deiscenza e necessità di copertura dei tessuti molli
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Valutato a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Complicanze dei tessuti molli
Lasso di tempo: Valutato a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di infezione, deiscenza e necessità di copertura dei tessuti molli
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Valutato a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Complicanze dei tessuti molli
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di infezione, deiscenza e necessità di copertura dei tessuti molli
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Valutato a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Complicanze dei tessuti molli
Lasso di tempo: Valutazione a 6 mesi dall'intervento
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Incidenza di infezione, deiscenza e necessità di copertura dei tessuti molli
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Valutazione a 6 mesi dall'intervento
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Complicanze dei tessuti molli
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi dall'intervento
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Incidenza di infezione, deiscenza e necessità di copertura dei tessuti molli
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Valutato a 12 mesi dall'intervento
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Complicanze dei tessuti molli
Lasso di tempo: Valutato a 24 mesi dall'intervento
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Incidenza di infezione, deiscenza e necessità di copertura dei tessuti molli
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Valutato a 24 mesi dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tariffa sindacale
Lasso di tempo: Radiografie semplici a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico. TAC a 1 anno.
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Valutazione della guarigione della frattura
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Radiografie semplici a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico. TAC a 1 anno.
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Parametri radiografici - Angolo di Bohler
Lasso di tempo: Valutato a 2, 6 e 12 settimane e a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Angolo di Bohler
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Valutato a 2, 6 e 12 settimane e a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Parametri radiografici - Altezza calcaneare
Lasso di tempo: Valutato a 2, 6 e 12 settimane e a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Altezza calcaneare
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Valutato a 2, 6 e 12 settimane e a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Parametri radiografici - Angolo di Gissan
Lasso di tempo: Valutato a 2, 6 e 12 settimane e a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Angolo di Gissan
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Valutato a 2, 6 e 12 settimane e a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Parametri radiografici - Larghezza calcaneare
Lasso di tempo: Valutato a 2, 6 e 12 settimane e a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Larghezza calcaneare
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Valutato a 2, 6 e 12 settimane e a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Parametri radiografici - Lunghezza calcaneare
Lasso di tempo: Valutato a 2, 6 e 12 settimane e a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Lunghezza calcaneare
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Valutato a 2, 6 e 12 settimane e a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Risultati funzionali - VAS
Lasso di tempo: Valutato a 2, 6 e 12 settimane e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Valutare il punteggio del dolore analogico visivo (VAS).
Questa sarà una misura riportata dal paziente da 0 a 10, punteggio minimo di 0 (nessun dolore), punteggio massimo di 10 (più dolore).
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Valutato a 2, 6 e 12 settimane e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Risultati funzionali - FFI-R
Lasso di tempo: Valutato a 2, 6 e 12 settimane e a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il questionario rivisto sull'indice della funzione del piede (FFI-R) valuterà il dolore, la rigidità, l'attività, le difficoltà di deambulazione e le questioni sociali del paziente.
Il punteggio è tabulato da 34 domande con risposta 1-5 (1= nessuna volta, 5= sempre, scala 34-170).
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Valutato a 2, 6 e 12 settimane e a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Esiti Funzionali - FAAM ADL
Lasso di tempo: Valutato a 2, 6 e 12 settimane e a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Foot and Ankle Ability misura le attività della vita quotidiana (FAAM ADL) è un'attività di 21 item che valuta la funzionalità del paziente in relazione alle sue attività della vita quotidiana.
La risposta a ciascun item viene valutata da 4 a 0, dove 4 indica "nessuna difficoltà" e 0 indica "impossibile". Scala 0-84.
Punteggi più alti indicano un livello funzionale più favorevole.
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Valutato a 2, 6 e 12 settimane e a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Esiti Funzionali - FAAM Sport
Lasso di tempo: Valutato a 2, 6 e 12 settimane e a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Foot and Ankle Ability misura le attività della vita quotidiana (FAAM Sport) è un questionario di 8 voci che valuta la capacità del paziente di partecipare ad attività atletiche.
La risposta a ciascun item viene valutata da 4 a 0, dove 4 indica "nessuna difficoltà" e 0 indica "impossibile". Scala 0-32.
Punteggi più alti indicano un livello funzionale più favorevole.
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Valutato a 2, 6 e 12 settimane e a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher D Kreulen, MD, MS, Foot and Ankle Surgery Department of Orthopaedic Surgery University of California, Davis Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
3 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1436830
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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