Ekstern fiksering versus splintring af akutte calcaneusfrakturer
12. januar 2022 opdateret af: University of California, Davis
Ekstern fiksering versus splintning af akutte calcaneusfrakturer før endelig kirurgi
Sigte:
- Bestem, om ekstern fiksering mindsker bløddelskomplikationer sammenlignet med skinne.
- Bestem, om ekstern fiksering nedsætter tiden til endelig kirurgisk stabilisering og forbedrer den endelige fiksering sammenlignet med skinne.
- Bestem, om ekstern fiksering forbedrer funktionelle resultater som evalueret af validerede funktionelle scoringssystemer.
Hypotese:
- Ekstern fiksering forbedrer den endelige fiksering og funktionelle resultater af akutte calcaneale frakturer med nedsatte komplikationsrater sammenlignet med splinting
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt samtykke
- Alder 18 til 69
- Klinisk og/eller avanceret billeddiagnostik, der bekræfter et akut calcaneal fraktur, der er opstået inden for 2 dage, hvorefter endelig kirurgi anbefales/accepteres.
- Kan ikke give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Forudgående operation af den berørte ekstremitet
- Fanger
- Gravid kvinde
- Inflammatorisk arthritis
- Ikke-engelsktalende patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekstern fiksering
Voksne diagnosticeret med en akut (<2 dage fra skaden) calcaneal fraktur anbefalet til operativ behandling vil blive anbragt i ekstern fiksator, indtil patienten vurderes at være klinisk egnet til endelig kirurgisk fiksering.
|
Patienterne vil blive placeret i en ekstern fiksator efterfulgt af åben versus lukket kirurgisk stabilisering af deres calcaneusfraktur, når deres bløde væv er passende til operation.
|
|
Aktiv komparator: Splinting
Voksne diagnosticeret med en akut (<2 dage fra skaden) calcaneal fraktur, der anbefales til operativ behandling, vil blive placeret i en kort benskinne, indtil patienten vurderes at være klinisk passende til endelig kirurgisk fiksering.
|
Patienterne vil blive placeret i en kort benskinne efterfulgt af åben versus lukket kirurgisk stabilisering af deres calcaneusfraktur, når deres bløde væv er passende til operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til endelig kirurgi
Tidsramme: Inden for 2 uger fra skaden
|
Varighed af tid fra skade til endelig operation
|
Inden for 2 uger fra skaden
|
|
Blødt vævskomplikationer
Tidsramme: Vurderet 2 uger efter operationen
|
Forekomst af infektion, dehiscens og behov for bløddelsdækning
|
Vurderet 2 uger efter operationen
|
|
Blødt vævskomplikationer
Tidsramme: Vurderet 6 uger efter operationen
|
Forekomst af infektion, dehiscens og behov for bløddelsdækning
|
Vurderet 6 uger efter operationen
|
|
Blødt vævskomplikationer
Tidsramme: Vurderet 12 uger efter operationen
|
Forekomst af infektion, dehiscens og behov for bløddelsdækning
|
Vurderet 12 uger efter operationen
|
|
Blødt vævskomplikationer
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter operationen
|
Forekomst af infektion, dehiscens og behov for bløddelsdækning
|
Vurderet 6 måneder efter operationen
|
|
Blødt vævskomplikationer
Tidsramme: Vurderet 12 måneder efter operationen
|
Forekomst af infektion, dehiscens og behov for bløddelsdækning
|
Vurderet 12 måneder efter operationen
|
|
Blødt vævskomplikationer
Tidsramme: Vurderet 24 måneder efter operationen
|
Forekomst af infektion, dehiscens og behov for bløddelsdækning
|
Vurderet 24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faglig sats
Tidsramme: Almindelige røntgenbilleder 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen. CT-scanning ved 1 år.
|
Vurdering af brudheling
|
Almindelige røntgenbilleder 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen. CT-scanning ved 1 år.
|
|
Radiografiske parametre - Bohlers vinkel
Tidsramme: Vurderet 2, 6 og 12 uger og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Bohlers vinkel
|
Vurderet 2, 6 og 12 uger og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Radiografiske parametre - Calcaneal højde
Tidsramme: Vurderet 2, 6 og 12 uger og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Calcaneal højde
|
Vurderet 2, 6 og 12 uger og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Radiografiske parametre - Gissans vinkel
Tidsramme: Vurderet 2, 6 og 12 uger og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Vinkel af Gissan
|
Vurderet 2, 6 og 12 uger og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Radiografiske parametre - Calcaneal Width
Tidsramme: Vurderet 2, 6 og 12 uger og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Calcaneal bredde
|
Vurderet 2, 6 og 12 uger og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Radiografiske parametre - Calcaneal længde
Tidsramme: Vurderet 2, 6 og 12 uger og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Calcaneal længde
|
Vurderet 2, 6 og 12 uger og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Funktionelle resultater - VAS
Tidsramme: Vurderet 2, 6 og 12 uger og 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
|
Vurder Visual Analogue pain score (VAS).
Dette vil være et patientrapporteret mål fra 0-10, minimumscore på 0 (ingen smerte), maksimal score på 10 (mest smerte).
|
Vurderet 2, 6 og 12 uger og 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
|
|
Funktionelle resultater - FFI-R
Tidsramme: Vurderet 2, 6 og 12 uger og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Revideret fodfunktionsindeks spørgeskema (FFI-R) vil vurdere patientens smerter, stivhed, aktivitet, vanskeligheder med ambulation og sociale problemer.
Scoren er tabuleret ud fra 34 spørgsmål besvaret 1-5 (1= ingen af tiden, 5= Hele tiden, skala 34-170).
Højere score indikerer dårligere resultater.
|
Vurderet 2, 6 og 12 uger og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Funktionelle resultater - FAAM ADL
Tidsramme: Vurderet 2, 6 og 12 uger og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Fod- og ankelevne måler daglige aktiviteter (FAAM ADL) er en 21-elements aktiviteter, der vurderer patientens funktionalitet relateret til deres daglige aktiviteter.
Svaret på hvert emne er scoret fra 4 til 0, hvor 4 er ''ingen besvær'' og 0 er ''ikke i stand til at gøre'. Skala 0-84.
Højere score indikerer et mere gunstigt funktionsniveau.
|
Vurderet 2, 6 og 12 uger og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Funktionelle resultater - FAAM Sport
Tidsramme: Vurderet 2, 6 og 12 uger og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Fod og ankel Evne måler dagligdagens aktiviteter (FAAM Sport) er et spørgeskema på 8 punkter, der vurderer patientens evne til at deltage i sportsaktiviteter.
Svaret på hvert emne er scoret fra 4 til 0, hvor 4 er ''ingen besvær'' og 0 er ''ude af stand til at gøre." Skala 0-32.
Højere score indikerer et mere gunstigt funktionsniveau.
|
Vurderet 2, 6 og 12 uger og 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher D Kreulen, MD, MS, Foot and Ankle Surgery Department of Orthopaedic Surgery University of California, Davis Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
3. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2019
Først opslået (Faktiske)
21. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1436830
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .