Fijación externa versus entablillado de fracturas agudas de calcáneo
12 de enero de 2022 actualizado por: University of California, Davis
Fijación externa versus entablillado de fracturas agudas de calcáneo antes de la cirugía definitiva
Apuntar:
- Determinar si la fijación externa disminuye las complicaciones de los tejidos blandos en comparación con la ferulización.
- Determinar si la fijación externa disminuye el tiempo hasta la estabilización quirúrgica definitiva y mejora la fijación final en comparación con la ferulización.
- Determinar si la fijación externa mejora los resultados funcionales evaluados por sistemas de puntuación funcional validados.
Hipótesis:
- La fijación externa mejora la fijación definitiva y los resultados funcionales de las fracturas de calcáneo agudas con menores tasas de complicaciones en comparación con la ferulización
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento voluntario
- 18 a 69 años
- Imágenes clínicas y/o avanzadas que confirmen una fractura de calcáneo aguda que se ha producido dentro de los 2 días posteriores a la cual, eventualmente, se recomienda/acepta la cirugía definitiva.
- Incapaz de consentir
Criterio de exclusión:
- Edad <18
- Cirugía previa de la extremidad afectada
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas
- artritis inflamatoria
- Pacientes que no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fijación externa
Los adultos diagnosticados con una fractura de calcáneo aguda (menos de 2 días desde la lesión) recomendados para tratamiento quirúrgico se colocarán en un fijador externo hasta que el paciente se considere clínicamente apropiado para la fijación quirúrgica definitiva.
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Los pacientes serán colocados en un fijador externo seguido de estabilización quirúrgica abierta versus cerrada de su fractura de calcáneo cuando su tejido blando sea apropiado para la cirugía.
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Comparador activo: Entablillado
Los adultos diagnosticados con una fractura de calcáneo aguda (menos de 2 días desde la lesión) recomendada para el tratamiento quirúrgico se colocarán en una férula corta para la pierna hasta que el paciente se considere clínicamente apropiado para la fijación quirúrgica definitiva.
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A los pacientes se les colocará una férula corta en la pierna seguida de estabilización quirúrgica abierta versus cerrada de su fractura de calcáneo cuando su tejido blando sea apropiado para la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la cirugía definitiva
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de la lesión
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Duración del tiempo desde la lesión hasta la cirugía definitiva
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Dentro de las 2 semanas de la lesión
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Complicaciones de tejidos blandos
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2 semanas después de la cirugía
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Incidencia de infección, dehiscencia y necesidad de cobertura de tejidos blandos
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Evaluado a las 2 semanas después de la cirugía
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Complicaciones de tejidos blandos
Periodo de tiempo: Evaluado a las 6 semanas después de la cirugía
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Incidencia de infección, dehiscencia y necesidad de cobertura de tejidos blandos
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Evaluado a las 6 semanas después de la cirugía
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Complicaciones de tejidos blandos
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12 semanas después de la cirugía
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Incidencia de infección, dehiscencia y necesidad de cobertura de tejidos blandos
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Evaluado a las 12 semanas después de la cirugía
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Complicaciones de tejidos blandos
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses de la cirugía
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Incidencia de infección, dehiscencia y necesidad de cobertura de tejidos blandos
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Evaluado a los 6 meses de la cirugía
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Complicaciones de tejidos blandos
Periodo de tiempo: Evaluado a los 12 meses de la cirugía
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Incidencia de infección, dehiscencia y necesidad de cobertura de tejidos blandos
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Evaluado a los 12 meses de la cirugía
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Complicaciones de tejidos blandos
Periodo de tiempo: Evaluado a los 24 meses de la cirugía
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Incidencia de infección, dehiscencia y necesidad de cobertura de tejidos blandos
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Evaluado a los 24 meses de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Unión
Periodo de tiempo: Radiografías simples a las 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía. Tomografía computarizada al año.
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Evaluación de la curación de fracturas
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Radiografías simples a las 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía. Tomografía computarizada al año.
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Parámetros radiográficos - Ángulo de Bohler
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2, 6 y 12 semanas y a los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Ángulo de bohler
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Evaluado a las 2, 6 y 12 semanas y a los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Parámetros radiográficos - Altura del calcáneo
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2, 6 y 12 semanas y a los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Altura del calcáneo
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Evaluado a las 2, 6 y 12 semanas y a los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Parámetros radiográficos - Ángulo de Gissan
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2, 6 y 12 semanas y a los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Ángulo de Gissan
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Evaluado a las 2, 6 y 12 semanas y a los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Parámetros radiográficos - Ancho del calcáneo
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2, 6 y 12 semanas y a los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Ancho del calcáneo
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Evaluado a las 2, 6 y 12 semanas y a los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Parámetros radiográficos - Longitud del calcáneo
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2, 6 y 12 semanas y a los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Longitud del calcáneo
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Evaluado a las 2, 6 y 12 semanas y a los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Resultados funcionales - EVA
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2, 6 y 12 semanas y 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.
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Evaluar la puntuación de dolor visual analógica (VAS).
Esta será una medida informada por el paciente de 0 a 10, puntuación mínima de 0 (sin dolor), puntuación máxima de 10 (dolor máximo).
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Evaluado a las 2, 6 y 12 semanas y 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.
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Resultados funcionales - FFI-R
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2, 6 y 12 semanas y a los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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El cuestionario de índice de función del pie revisado (FFI-R) evaluará el dolor, la rigidez, la actividad, las dificultades para caminar y los problemas sociales del paciente.
La puntuación se tabula a partir de 34 preguntas respondidas del 1 al 5 (1= nunca, 5= todo el tiempo, escala 34-170).
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Evaluado a las 2, 6 y 12 semanas y a los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Resultados funcionales - AVD FAAM
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2, 6 y 12 semanas y a los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Foot and Ankle Ability mide las actividades de la vida diaria (FAAM ADL) es una actividad de 21 ítems que evalúa la funcionalidad del paciente relacionada con sus actividades de la vida diaria.
La respuesta a cada elemento se puntúa de 4 a 0, siendo 4 "sin dificultad" y 0 "incapaz de hacerlo". Escala 0-84.
Las puntuaciones más altas indican un nivel funcional más favorable.
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Evaluado a las 2, 6 y 12 semanas y a los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Resultados Funcionales - FAAM Sport
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2, 6 y 12 semanas y a los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Foot and Ankle Ability mide las actividades de la vida diaria (FAAM Sport) es un cuestionario de 8 ítems que evalúa la capacidad del paciente para participar en actividades deportivas.
La respuesta a cada ítem se puntúa de 4 a 0, siendo 4 "sin dificultad" y 0 "incapaz de hacerlo". Escala 0-32.
Las puntuaciones más altas indican un nivel funcional más favorable.
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Evaluado a las 2, 6 y 12 semanas y a los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher D Kreulen, MD, MS, Foot and Ankle Surgery Department of Orthopaedic Surgery University of California, Davis Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1436830
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .