ARAT pro refluxní chorobu po perorální endoskopické myotomii u pacientů s achalázií (ARAT)
23. dubna 2025 aktualizováno: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Bezpečnost a účinnost antirefluxní ablační terapie (ARAT) na esofagogastrické junkci u pacientů s refluxní chorobou po perorální endoskopické myotomii (POEM) v achalázii
Perorální endoskopická myotomie pro léčbu achalázie je spojena s vyšším výskytem gastroezofageální refluxní choroby ve srovnání s Hellerovou myotomií.
Remodelace esofagogastrické junkce hybridní argonovou plazmou by mohla snížit průchod žaludečního nebo gastroduodenálního obsahu do jícnu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Achalázie je neschopnost dolního jícnového svěrače relaxovat v rámci dysfunkce peristaltiky jícnu. Perorální endoskopická myotomie pro léčbu achalázie má účinnost nad 90 %, což je srovnatelné s Hellerovou myotomií. Léčba achalázie pomocí perorální endoskopické myotomie je spojena s vyšším výskytem gastroezofageální refluxní choroby ve srovnání s alternativními terapiemi, jako je Hellerova myotomie nebo pneumatická dilatace. Hybridní argonová plazma na úrovni esofagogastrické junkce by mohla vyvolat remodelaci této oblasti za vzniku parciální stenózy a tím snížit průchod žaludečního nebo gastroduodenálního obsahu do jícnu.
Bude provedena klinická studie zahrnující všechny pacienty s achalázií, léčené perorální myotomií starší 18 let, s abnormální expozicí kyselinám při pHmetrickém testu 3 měsíce nebo déle po léčbě, kteří akceptují vedení ablace hybridní argonovou plazmou. Komu bude ablace Hybridní argonovou plazmou provedena a její účinnost bude hodnocena klinickými dotazníky, endoskopií a měřením pHmetrie na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu.
Demografické a klinické údaje budou zaznamenány do sběrného listu dat s podrobným popisem refluxního dotazníku (GERDQ), Eckardtova skóre, endoskopických nálezů ezofagitidy podle klasifikace v Los Angeles a abnormální expozice kyselinám v každém hodnocení. Data budou zhuštěna do databáze pro následnou statistickou analýzu a publikaci výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Achalázie typu I, II, III
- Léčba pomocí POEM (perorální endoskopická myotomie)
- Abnormální expozice kyselinám (> 6 %) při 24hodinovém pHmetrickém testu více než tři měsíce po zákroku
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří léčbu neakceptují
- Předchozí antirefluxní operace
- Předchozí Hellerova myotomie
- Hiátová kýla větší než 3 centimetry
- Hillova klasifikační třída IV
- Těhotenství
- Pacienti s jakoukoli kontraindikací pro endoskopii
- Pacienti s jícnovými nebo žaludečními varixy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Argonová plazmatická koagulace gastroezofageálního křižovatky
Účastníci s expozicí abnormální kyseliny po perorální endoskopické myotomii pro achalázii budou léčeni ablací gastroezofageálního křižovatky s hybridní argonovou plazmatickou koagulací
|
Po úvodním endoskopickém vyhodnocení bude provedena technika ARAT se značením, submukózní elevací v esofagogastrické junkci a poté ablace 100-120w 270-300 stupňů v ezofagogastrické junkci, po provedení aplikace terapie bude provedena výplach sliznice a imerzní technika vyrobeno tak, aby potvrdilo integritu a kontinuitu gastrointestinálního traktu a vyloučilo okamžité komplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupně erozivní ezofagitidy hodnocená horní endoskopií po ARAT
Časové okno: měření se provedou 3, 6 a 12 měsíců po ARAT
|
Horní endoskopie bude použita k měření stupně erozivní ezofagitidy pomocí stupnice Los Angeles Esophagitis scale (stupeň A=mírná, stupeň B=střední, stupeň C=středně vysoký a stupeň D=závažný) po ARAT
|
měření se provedou 3, 6 a 12 měsíců po ARAT
|
|
Změna expozice jícnové kyselině hodnocená pHmetrickou studií po ARAT
Časové okno: měření se provedou 3, 6 a 12 měsíců po ARAT
|
24hodinová pHmetrická studie bude použita k měření expozice jícnové kyselině v jícnu po ARAT.
DeMeester skóre a procento expozice kyselině jícnové budou použity k posouzení patologického refluxu (>14,73 a > 6 %).
|
měření se provedou 3, 6 a 12 měsíců po ARAT
|
|
Změna klinických příznaků refluxní choroby hodnocená pomocí dotazníku pro gastroezofageální reflux po ARAT
Časové okno: měření se provedou 3, 6 a 12 měsíců po ARAT
|
Klinické hodnocení refluxní choroby bude hodnoceno pomocí klinického dotazníku pro gastroezofageální refluxní chorobu (GERD-Q) po ARAT.
Refluxní nemoc byla považována za pozitivní, když byly pozorovány > 4 body
|
měření se provedou 3, 6 a 12 měsíců po ARAT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oscar V Hernandez, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Vela MF. ACG clinical guideline: diagnosis and management of achalasia. Am J Gastroenterol. 2013 Aug;108(8):1238-49; quiz 1250. doi: 10.1038/ajg.2013.196. Epub 2013 Jul 23.
- Akintoye E, Kumar N, Obaitan I, Alayo QA, Thompson CC. Peroral endoscopic myotomy: a meta-analysis. Endoscopy. 2016 Dec;48(12):1059-1068. doi: 10.1055/s-0042-114426. Epub 2016 Sep 12.
- Pandolfino JE, Gawron AJ. Achalasia: a systematic review. JAMA. 2015 May 12;313(18):1841-52. doi: 10.1001/jama.2015.2996.
- Boeckxstaens GE, Zaninotto G, Richter JE. Achalasia. Lancet. 2014 Jan 4;383(9911):83-93. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60651-0. Epub 2013 Jul 17.
- Zaninotto G, Bennett C, Boeckxstaens G, Costantini M, Ferguson MK, Pandolfino JE, Patti MG, Ribeiro U Jr, Richter J, Swanstrom L, Tack J, Triadafilopoulos G, Markar SR, Salvador R, Faccio L, Andreollo NA, Cecconello I, Costamagna G, da Rocha JRM, Hungness ES, Fisichella PM, Fuchs KH, Gockel I, Gurski R, Gyawali CP, Herbella FAM, Holloway RH, Hongo M, Jobe BA, Kahrilas PJ, Katzka DA, Dua KS, Liu D, Moonen A, Nasi A, Pasricha PJ, Penagini R, Perretta S, Sallum RAA, Sarnelli G, Savarino E, Schlottmann F, Sifrim D, Soper N, Tatum RP, Vaezi MF, van Herwaarden-Lindeboom M, Vanuytsel T, Vela MF, Watson DI, Zerbib F, Gittens S, Pontillo C, Vermigli S, Inama D, Low DE. The 2018 ISDE achalasia guidelines. Dis Esophagus. 2018 Sep 1;31(9). doi: 10.1093/dote/doy071.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-2019-3601-135
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .