- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04065516
ARAT für Refluxkrankheit nach peroraler endoskopischer Myotomie bei Patienten mit Achalasie (ARAT)
Sicherheit und Wirksamkeit der Antireflux-Ablationstherapie (ARAT) am ösophagogastrischen Übergang bei Patienten mit Refluxkrankheit nach peroraler endoskopischer Myotomie (POEM) bei Achalasie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Achalasie ist die Unfähigkeit des unteren Ösophagussphinkters, sich im Zusammenhang mit einer Dysfunktion der Ösophagusperistaltik zu entspannen. Die perorale endoskopische Myotomie zur Behandlung der Achalasie hat eine Wirksamkeit von über 90 % und ist vergleichbar mit der Heller-Myotomie. Die Behandlung der Achalasie durch perorale endoskopische Myotomie ist im Vergleich zu alternativen Therapien wie Heller-Myotomie oder pneumatischer Dilatation mit einer höheren Inzidenz von gastroösophagealer Refluxkrankheit verbunden. Hybrides Argonplasma auf der Ebene des ösophagogastrischen Übergangs könnte eine Umgestaltung dieser Region erzeugen, die eine partielle Stenose erzeugt und dadurch den Durchgang von Magen- oder gastroduodenalem Inhalt in die Speiseröhre verringert.
Es wird eine klinische Studie durchgeführt, an der alle Patienten mit Achalasie teilnehmen, die älter als 18 Jahre sind und durch perorale Myotomie behandelt wurden, die 3 Monate oder länger nach der Behandlung eine anormale Säureexposition im pH-Test aufweisen und die Behandlung der Ablation mit Hybrid-Argonplasma akzeptieren. Bei wem die Ablation mit Hybrid-Argon-Plasma durchgeführt wird, und ihre Wirksamkeit wird durch klinische Fragebögen, Endoskopie und pH-Messung zu Beginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff bewertet.
Demografische und klinische Daten werden in einem Datenerhebungsblatt aufgezeichnet, das den Reflux-Fragebogen (GERDQ), den Eckardt-Score, die endoskopischen Befunde der Ösophagitis gemäß der Los-Angeles-Klassifikation und die anormale Säureexposition bei jeder Bewertung enthält. Die Daten werden in einer Datenbank für die anschließende statistische Analyse und Veröffentlichung der Ergebnisse verdichtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mexico City, Mexiko, 06700
- Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Achalasie Typ I, II, III
- Behandlung mit POEM (Perorale Endoskopische Myotomie)
- Abnormale Säurebelastung (>6%) im 24h-pHmetrie-Test mehr als drei Monate nach dem Eingriff
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Behandlung nicht akzeptieren
- Frühere Antirefluxchirurgie
- Zurück Heller-Myotomie
- Hiatushernie größer als 3 Zentimeter
- Hill's-Klassifizierung Grad IV
- Schwangerschaft
- Patienten mit jeglicher Kontraindikation für eine Endoskopie
- Patienten mit Ösophagus- oder Magenvarizen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Argonplasma -Gerinnung des gastroösophagealen Übergangs
Teilnehmer mit abnormaler Säureexposition nach peroral endoskopischer Myotomie zur Achalasie werden durch Ablation der gastroösophagealen Übergang mit hybridem Argonplasma -Koagulation behandelt
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Nach einer anfänglichen endoskopischen Bewertung wird die ARAT-Technik mit Markierung, submuköser Elevation am ösophagogastrischen Übergang und anschließender Ablation mit 100-120 W von 270-300 Grad am ösophagogastralen Übergang durchgeführt, sobald die Anwendung der Therapie durchgeführt wird, werden Schleimhautspülung und Immersionstechnik durchgeführt durchgeführt, um die Integrität und Kontinuität des Gastrointestinaltrakts zu bestätigen und unmittelbare Komplikationen auszuschließen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine Änderung des Grades der erosiven Ösophagitis, beurteilt durch obere Endoskopie nach ARAT
Zeitfenster: Maßnahmen werden 3, 6 und 12 Monate nach ARAT durchgeführt
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Die obere Endoskopie wird verwendet, um den Grad der erosiven Ösophagitis anhand der Los-Angeles-Ösophagitis-Skala (Grad A = leicht, Grad B = mäßig, Grad C = mäßig hoch und Grad D = schwer) nach ARAT zu messen
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Maßnahmen werden 3, 6 und 12 Monate nach ARAT durchgeführt
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Eine Veränderung der Säureexposition der Speiseröhre, bewertet durch pHmetrie-Studie nach ARAT
Zeitfenster: Maßnahmen werden 3, 6 und 12 Monate nach ARAT durchgeführt
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Eine 24-Stunden-pHmetrie-Studie wird verwendet, um die Exposition gegenüber Speiseröhrensäure in der Speiseröhre nach ARAT zu messen.
Der DeMeester-Score und der Prozentsatz der Ösophagussäure-Exposition werden verwendet, um den pathologischen Reflux zu beurteilen (> 14,73 bzw. > 6 %).
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Maßnahmen werden 3, 6 und 12 Monate nach ARAT durchgeführt
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Eine Veränderung der klinischen Symptome einer Refluxkrankheit, die mit einem Fragebogen zum gastroösophagealen Reflux nach ARAT bewertet wurde
Zeitfenster: Maßnahmen werden 3, 6 und 12 Monate nach ARAT durchgeführt
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Die klinische Bewertung der Refluxkrankheit wird anhand eines Fragebogens zur klinischen gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD-Q) nach ARAT durchgeführt.
Die Refluxkrankheit wurde als positiv angesehen, wenn >4 Punkte beobachtet wurden
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Maßnahmen werden 3, 6 und 12 Monate nach ARAT durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oscar V Hernandez, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Vela MF. ACG clinical guideline: diagnosis and management of achalasia. Am J Gastroenterol. 2013 Aug;108(8):1238-49; quiz 1250. doi: 10.1038/ajg.2013.196. Epub 2013 Jul 23.
- Akintoye E, Kumar N, Obaitan I, Alayo QA, Thompson CC. Peroral endoscopic myotomy: a meta-analysis. Endoscopy. 2016 Dec;48(12):1059-1068. doi: 10.1055/s-0042-114426. Epub 2016 Sep 12.
- Pandolfino JE, Gawron AJ. Achalasia: a systematic review. JAMA. 2015 May 12;313(18):1841-52. doi: 10.1001/jama.2015.2996.
- Boeckxstaens GE, Zaninotto G, Richter JE. Achalasia. Lancet. 2014 Jan 4;383(9911):83-93. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60651-0. Epub 2013 Jul 17.
- Zaninotto G, Bennett C, Boeckxstaens G, Costantini M, Ferguson MK, Pandolfino JE, Patti MG, Ribeiro U Jr, Richter J, Swanstrom L, Tack J, Triadafilopoulos G, Markar SR, Salvador R, Faccio L, Andreollo NA, Cecconello I, Costamagna G, da Rocha JRM, Hungness ES, Fisichella PM, Fuchs KH, Gockel I, Gurski R, Gyawali CP, Herbella FAM, Holloway RH, Hongo M, Jobe BA, Kahrilas PJ, Katzka DA, Dua KS, Liu D, Moonen A, Nasi A, Pasricha PJ, Penagini R, Perretta S, Sallum RAA, Sarnelli G, Savarino E, Schlottmann F, Sifrim D, Soper N, Tatum RP, Vaezi MF, van Herwaarden-Lindeboom M, Vanuytsel T, Vela MF, Watson DI, Zerbib F, Gittens S, Pontillo C, Vermigli S, Inama D, Low DE. The 2018 ISDE achalasia guidelines. Dis Esophagus. 2018 Sep 1;31(9). doi: 10.1093/dote/doy071.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- R-2019-3601-135
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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