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ARAT für Refluxkrankheit nach peroraler endoskopischer Myotomie bei Patienten mit Achalasie (ARAT)

23. April 2025 aktualisiert von: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Sicherheit und Wirksamkeit der Antireflux-Ablationstherapie (ARAT) am ösophagogastrischen Übergang bei Patienten mit Refluxkrankheit nach peroraler endoskopischer Myotomie (POEM) bei Achalasie

Die perorale endoskopische Myotomie zur Behandlung der Achalasie ist im Vergleich zur Heller-Myotomie mit einer höheren Inzidenz der gastroösophagealen Refluxkrankheit verbunden. Die Umgestaltung des ösophagogastrischen Übergangs mit hybridem Argonplasma könnte die Passage von Magen- oder gastroduodenalem Inhalt in die Speiseröhre verringern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achalasie ist die Unfähigkeit des unteren Ösophagussphinkters, sich im Zusammenhang mit einer Dysfunktion der Ösophagusperistaltik zu entspannen. Die perorale endoskopische Myotomie zur Behandlung der Achalasie hat eine Wirksamkeit von über 90 % und ist vergleichbar mit der Heller-Myotomie. Die Behandlung der Achalasie durch perorale endoskopische Myotomie ist im Vergleich zu alternativen Therapien wie Heller-Myotomie oder pneumatischer Dilatation mit einer höheren Inzidenz von gastroösophagealer Refluxkrankheit verbunden. Hybrides Argonplasma auf der Ebene des ösophagogastrischen Übergangs könnte eine Umgestaltung dieser Region erzeugen, die eine partielle Stenose erzeugt und dadurch den Durchgang von Magen- oder gastroduodenalem Inhalt in die Speiseröhre verringert.

Es wird eine klinische Studie durchgeführt, an der alle Patienten mit Achalasie teilnehmen, die älter als 18 Jahre sind und durch perorale Myotomie behandelt wurden, die 3 Monate oder länger nach der Behandlung eine anormale Säureexposition im pH-Test aufweisen und die Behandlung der Ablation mit Hybrid-Argonplasma akzeptieren. Bei wem die Ablation mit Hybrid-Argon-Plasma durchgeführt wird, und ihre Wirksamkeit wird durch klinische Fragebögen, Endoskopie und pH-Messung zu Beginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff bewertet.

Demografische und klinische Daten werden in einem Datenerhebungsblatt aufgezeichnet, das den Reflux-Fragebogen (GERDQ), den Eckardt-Score, die endoskopischen Befunde der Ösophagitis gemäß der Los-Angeles-Klassifikation und die anormale Säureexposition bei jeder Bewertung enthält. Die Daten werden in einer Datenbank für die anschließende statistische Analyse und Veröffentlichung der Ergebnisse verdichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Achalasie Typ I, II, III
  • Behandlung mit POEM (Perorale Endoskopische Myotomie)
  • Abnormale Säurebelastung (>6%) im 24h-pHmetrie-Test mehr als drei Monate nach dem Eingriff
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Behandlung nicht akzeptieren
  • Frühere Antirefluxchirurgie
  • Zurück Heller-Myotomie
  • Hiatushernie größer als 3 Zentimeter
  • Hill's-Klassifizierung Grad IV
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit jeglicher Kontraindikation für eine Endoskopie
  • Patienten mit Ösophagus- oder Magenvarizen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Argonplasma -Gerinnung des gastroösophagealen Übergangs
Teilnehmer mit abnormaler Säureexposition nach peroral endoskopischer Myotomie zur Achalasie werden durch Ablation der gastroösophagealen Übergang mit hybridem Argonplasma -Koagulation behandelt
Nach einer anfänglichen endoskopischen Bewertung wird die ARAT-Technik mit Markierung, submuköser Elevation am ösophagogastrischen Übergang und anschließender Ablation mit 100-120 W von 270-300 Grad am ösophagogastralen Übergang durchgeführt, sobald die Anwendung der Therapie durchgeführt wird, werden Schleimhautspülung und Immersionstechnik durchgeführt durchgeführt, um die Integrität und Kontinuität des Gastrointestinaltrakts zu bestätigen und unmittelbare Komplikationen auszuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Änderung des Grades der erosiven Ösophagitis, beurteilt durch obere Endoskopie nach ARAT
Zeitfenster: Maßnahmen werden 3, 6 und 12 Monate nach ARAT durchgeführt
Die obere Endoskopie wird verwendet, um den Grad der erosiven Ösophagitis anhand der Los-Angeles-Ösophagitis-Skala (Grad A = leicht, Grad B = mäßig, Grad C = mäßig hoch und Grad D = schwer) nach ARAT zu messen
Maßnahmen werden 3, 6 und 12 Monate nach ARAT durchgeführt
Eine Veränderung der Säureexposition der Speiseröhre, bewertet durch pHmetrie-Studie nach ARAT
Zeitfenster: Maßnahmen werden 3, 6 und 12 Monate nach ARAT durchgeführt
Eine 24-Stunden-pHmetrie-Studie wird verwendet, um die Exposition gegenüber Speiseröhrensäure in der Speiseröhre nach ARAT zu messen. Der DeMeester-Score und der Prozentsatz der Ösophagussäure-Exposition werden verwendet, um den pathologischen Reflux zu beurteilen (> 14,73 bzw. > 6 %).
Maßnahmen werden 3, 6 und 12 Monate nach ARAT durchgeführt
Eine Veränderung der klinischen Symptome einer Refluxkrankheit, die mit einem Fragebogen zum gastroösophagealen Reflux nach ARAT bewertet wurde
Zeitfenster: Maßnahmen werden 3, 6 und 12 Monate nach ARAT durchgeführt
Die klinische Bewertung der Refluxkrankheit wird anhand eines Fragebogens zur klinischen gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD-Q) nach ARAT durchgeführt. Die Refluxkrankheit wurde als positiv angesehen, wenn >4 Punkte beobachtet wurden
Maßnahmen werden 3, 6 und 12 Monate nach ARAT durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar V Hernandez, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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