ARAT w chorobie refluksowej po przezustnej miotomii endoskopowej u pacjentów z achalazją (ARAT)
Bezpieczeństwo i skuteczność antyrefluksowej terapii ablacyjnej (ARAT) w połączeniu przełykowo-żołądkowym u pacjentów z chorobą refluksową po przezustnej miotomii endoskopowej (POEM) w achalazji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Achalazja to niezdolność dolnego zwieracza przełyku do rozluźnienia w kontekście zaburzeń perystaltyki przełyku. Przezustna miotomia endoskopowa w leczeniu achalazji ma skuteczność powyżej 90%, porównywalną z miotomią Hellera. Leczenie achalazji przez doustną miotomię endoskopową wiąże się z większą częstością występowania choroby refluksowej przełyku w porównaniu z alternatywnymi terapiami, takimi jak miotomia Hellera lub dylatacja pneumatyczna. Hybrydowa plazma argonowa na poziomie połączenia przełykowo-żołądkowego może powodować przebudowę tego regionu, powodując częściowe zwężenie, a tym samym zmniejszać przejście treści żołądkowej lub żołądkowo-dwunastniczej do przełyku.
Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne obejmujące wszystkich pacjentów z achalazją, leczonych metodą miotomii przezoralnej w wieku powyżej 18 lat, z nieprawidłową ekspozycją na kwas w badaniu pHmetrycznym po 3 miesiącach lub więcej, którzy zaakceptują leczenie ablacji hybrydową plazmą argonową. U kogo zostanie wykonana ablacja Hybrydową Plazmą Argonową a jej skuteczność zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy klinicznych, endoskopii i pomiaru pHmetrii na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu.
Dane demograficzne i kliniczne zostaną zapisane w arkuszu zbierania danych, wyszczególniając kwestionariusz refluksu (GERDQ), wynik Eckardta, endoskopowe wyniki zapalenia przełyku zgodnie z klasyfikacją Los Angeles i nieprawidłową ekspozycję na kwas w każdej ocenie. Dane zostaną skondensowane w bazie danych do późniejszej analizy statystycznej i publikacji wyników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 06700
- Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Achalazja typu I, II, III
- Leczenie metodą POEM (przezorna miotomia endoskopowa)
- Nieprawidłowa ekspozycja na kwasy (>6%) w 24-godzinnym teście pH-metrycznym po ponad trzech miesiącach od zabiegu
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie akceptują leczenia
- Przebyta operacja antyrefluksowa
- Poprzednia miotomia Hellera
- Przepuklina rozworu przełykowego większa niż 3 centymetry
- Klasyfikacja Hilla IV
- Ciąża
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do endoskopii
- Pacjenci z żylakami przełyku lub żołądka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Plazma argonowa Koagulacja połączenia żołądkowo-przełykowego
Uczestnicy z nieprawidłową ekspozycją na kwasy po przezustnej miotomii endoskopowej z powodu achalazji zostaną poddani zabiegowi ablacji połączenia żołądkowo-przełykowego z hybrydową koagulacją plazmą argonową
|
Po wstępnej ocenie endoskopowej zostanie wykonana technika ARAT z zaznaczeniem, podśluzówkowym uniesieniem połączenia przełykowo-żołądkowego, a następnie ablacją 100-120w 270-300 stopni w połączeniu przełykowo-żołądkowym, po zastosowaniu terapii nastąpi płukanie błony śluzowej i technika immersyjna wykonane w celu potwierdzenia integralności i ciągłości przewodu pokarmowego i wykluczenia bezpośrednich powikłań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia nadżerkowego zapalenia przełyku oceniana przez górną endoskopię po ARAT
Ramy czasowe: pomiary zostaną wykonane po 3,6 i 12 miesiącach po ARAT
|
Górna endoskopia zostanie wykorzystana do pomiaru stopnia nadżerkowego zapalenia przełyku przy użyciu skali Los Angeles Esophagitis (stopień A=łagodny, stopień B=umiarkowany, stopień C=średnio wysoki i stopień D=ciężki) po ARAT
|
pomiary zostaną wykonane po 3,6 i 12 miesiącach po ARAT
|
|
Zmiana ekspozycji na kwas przełykowy oceniana za pomocą badania pHmetrycznego po ARAT
Ramy czasowe: pomiary zostaną wykonane po 3,6 i 12 miesiącach po ARAT
|
Do pomiaru ekspozycji przełyku na kwas w przełyku po ARAT zostanie wykorzystane 24-godzinne badanie pHmetryczne.
Skala DeMeestera i odsetek ekspozycji na kwas przełykowy zostaną wykorzystane do oceny patologicznego refluksu (odpowiednio >14,73 i >6%)
|
pomiary zostaną wykonane po 3,6 i 12 miesiącach po ARAT
|
|
Zmiana objawów klinicznych choroby refluksowej oceniana za pomocą kwestionariusza refluksu żołądkowo-przełykowego po ARAT
Ramy czasowe: pomiary zostaną wykonane po 3,6 i 12 miesiącach po ARAT
|
Kliniczna ocena choroby refluksowej będzie oceniana za pomocą kwestionariusza klinicznego choroby refluksowej przełyku (GERD-Q) po ARAT.
Chorobę refluksową uznawano za dodatnią, gdy obserwowano >4 punkty
|
pomiary zostaną wykonane po 3,6 i 12 miesiącach po ARAT
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oscar V Hernandez, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Vela MF. ACG clinical guideline: diagnosis and management of achalasia. Am J Gastroenterol. 2013 Aug;108(8):1238-49; quiz 1250. doi: 10.1038/ajg.2013.196. Epub 2013 Jul 23.
- Pandolfino JE, Gawron AJ. Achalasia: a systematic review. JAMA. 2015 May 12;313(18):1841-52. doi: 10.1001/jama.2015.2996.
- Boeckxstaens GE, Zaninotto G, Richter JE. Achalasia. Lancet. 2014 Jan 4;383(9911):83-93. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60651-0. Epub 2013 Jul 17.
- Akintoye E, Kumar N, Obaitan I, Alayo QA, Thompson CC. Peroral endoscopic myotomy: a meta-analysis. Endoscopy. 2016 Dec;48(12):1059-1068. doi: 10.1055/s-0042-114426. Epub 2016 Sep 12.
- Zaninotto G, Bennett C, Boeckxstaens G, Costantini M, Ferguson MK, Pandolfino JE, Patti MG, Ribeiro U Jr, Richter J, Swanstrom L, Tack J, Triadafilopoulos G, Markar SR, Salvador R, Faccio L, Andreollo NA, Cecconello I, Costamagna G, da Rocha JRM, Hungness ES, Fisichella PM, Fuchs KH, Gockel I, Gurski R, Gyawali CP, Herbella FAM, Holloway RH, Hongo M, Jobe BA, Kahrilas PJ, Katzka DA, Dua KS, Liu D, Moonen A, Nasi A, Pasricha PJ, Penagini R, Perretta S, Sallum RAA, Sarnelli G, Savarino E, Schlottmann F, Sifrim D, Soper N, Tatum RP, Vaezi MF, van Herwaarden-Lindeboom M, Vanuytsel T, Vela MF, Watson DI, Zerbib F, Gittens S, Pontillo C, Vermigli S, Inama D, Low DE. The 2018 ISDE achalasia guidelines. Dis Esophagus. 2018 Sep 1;31(9). doi: 10.1093/dote/doy071.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-2019-3601-135
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Technika ARAT
-
University Hospital, BordeauxNieznany