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이완불능증 환자에서 구강내시경 근절개술 후 역류질환에 대한 ARAT (ARAT)

2022년 7월 21일 업데이트: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

이완불능증 환자에서 경구 내시경 근절개술(POEM) 후 역류성 질환 환자에서 식도위접합부 항역류절제술(ARAT)의 안전성 및 유효성

식도이완불능증 치료를 위한 경구 내시경 근절개술은 헬러 근절개술에 비해 위식도 역류질환 발생률이 더 높다. 하이브리드 아르곤 플라즈마로 식도위 접합부를 리모델링하면 위 또는 위십이지장 내용물의 식도 통과를 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이완불능증은 식도 연동 운동의 기능 장애 상황에서 하부 식도 괄약근이 이완되지 않는 것입니다. 이완불능증 치료를 위한 경구 내시경 근절개술은 Heller's 근절개술과 비슷한 90% 이상의 효능을 보입니다. 구강 내시경 근절개술에 의한 이완불능증의 치료는 헬러 근절개술이나 공기압 확장술과 같은 대체 요법에 비해 위식도 역류 질환의 발생률이 더 높습니다. 식도위 접합부의 수준에서 하이브리드 아르곤 플라즈마는 부분적인 협착증을 생성하는 이 영역의 리모델링을 생성할 수 있으므로 식도로 위 또는 위십이지장 내용물의 통과를 감소시킬 수 있습니다.

임상시험은 18세 이상 구강주위 근절개술을 받은 환자 중 치료 후 3개월 이상 pH 측정에서 비정상 산 노출이 있어 하이브리드 아르곤 플라즈마로 절제 관리를 받는 모든 환자를 대상으로 임상시험을 진행한다. 대상자에게 Hybrid Argon Plasma로 절제술을 시행하고 그 효과를 시술 초기, 3개월, 6개월, 12개월에 임상설문지, 내시경, pH 측정으로 평가합니다.

인구 통계학적 및 임상 데이터는 데이터 수집 시트에 기록되며 역류 설문지(GERDQ), Eckardt 점수, 로스앤젤레스 분류에 따른 식도염의 내시경 소견 및 각 평가에서 비정상적인 산 노출을 자세히 설명합니다. 데이터는 후속 통계 분석 및 결과 게시를 위해 데이터베이스로 압축됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이완불능증 I, II, III형
  • POEM(구강 내시경 근절개술)을 이용한 치료
  • 시술 후 3개월 이상 24h-pHmetry test에서 비정상적인 산 노출(>6%)
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 치료를 받아들이지 않는 환자
  • 이전 역류방지 수술
  • 이전 Heller의 근절개술
  • 3센티미터 이상의 열공 탈장
  • Hill's 등급 IV
  • 임신
  • 내시경 검사에 금기 사항이 있는 환자
  • 식도정맥류 또는 위정맥류 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위식도 접합부의 아르곤 플라즈마 응고
이완불능증에 대한 구강 내시경 근절개술 후 비정상적인 산 노출이 있는 참가자는 하이브리드 아르곤 플라즈마 응고를 통한 위식도 접합부의 절제로 치료받게 됩니다.
절차: ARAT 기술
1차 내시경 평가 후 식도위 접합부에서 마킹, 점막하 거상술을 시행한 후 식도위 접합부에서 270-300도의 100-120w로 절제하여 치료가 시행되면 점막세척 및 담금술을 시행하게 됩니다. 위장관의 완전성과 연속성을 확증하고 즉각적인 합병증을 배제하도록 만들어졌습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ARAT 후 상부 내시경으로 평가한 미란성 식도염 등급의 변화
기간: ARAT 후 3, 6, 12개월에 조치를 시행합니다.
상부 내시경은 ARAT 후 Los Angeles 식도염 척도(A등급=경증, B등급=중등도, C등급=중등도, D등급=중증)를 사용하여 미란성 식도염 등급을 측정하기 위해 사용됩니다.
ARAT 후 3, 6, 12개월에 조치를 시행합니다.
ARAT 후 pH측정 연구로 평가한 식도산 노출의 변화
기간: ARAT 후 3, 6, 12개월에 조치를 시행합니다.
ARAT 후 식도의 식도 산 노출을 측정하기 위해 24시간 pH측정 연구를 사용할 예정입니다. 병리학적 역류를 평가하기 위해 DeMeester 점수와 식도산 노출 비율을 사용합니다(각각 >14.73 및 >6%).
ARAT 후 3, 6, 12개월에 조치를 시행합니다.
ARAT 후 위식도역류 설문지로 평가한 역류질환 임상증상의 변화
기간: ARAT 후 3, 6, 12개월에 조치를 시행합니다.
역류성 질환의 임상 평가는 ARAT 후 임상 위식도 역류성 질환 설문지(GERD-Q)를 사용하여 평가할 예정입니다. 역류성 질환은 >4점이 관찰될 때 양성으로 간주되었습니다.
ARAT 후 3, 6, 12개월에 조치를 시행합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

수사관

  • 수석 연구원: Oscar V Hernandez, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 3일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-2019-3601-135

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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