Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARAT for reflukssygdom efter peroral endoskopisk myotomi hos patienter med akalasi (ARAT)

Sikkerhed og effektivitet af antirefluksablationsterapi (ARAT) ved Esophagogastric Junction hos patienter med reflukssygdom efter peroral endoskopisk myotomi (POEM) i Achalasia

Den perorale endoskopiske myotomi til behandling af akalasi er forbundet med en højere forekomst af gastroøsofageal reflukssygdom sammenlignet med Hellers myotomi. Ombygning af den esophagogastriske forbindelse med hybrid argonplasma kunne mindske passagen af ​​gastrisk eller gastroduodenalt indhold ind i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Achalasia er den nedre esophageal sphincters manglende evne til at slappe af i forbindelse med dysfunktion af esophageal peristaltik. Peroral endoskopisk myotomi til behandling af achalasia har en effekt på over 90%, hvilket kan sammenlignes med Hellers myotomi. Behandlingen af ​​akalasi ved peroral endoskopisk myotomi er forbundet med en højere forekomst af gastroøsofageal reflukssygdom sammenlignet med alternative behandlingsformer såsom Hellers myotomi eller pneumatisk dilatation. Hybrid argonplasma på niveauet af den esophagogastriske forbindelse kunne generere ombygning af denne region, hvilket genererer en delvis stenose og derved mindske passagen af ​​gastrisk eller gastroduodenalt indhold ind i spiserøret.

Der vil blive udført et klinisk forsøg, herunder alle patienter med achalasia, behandlet med peroral myotomi ældre end 18 år, med unormal syreeksponering i pHmetri-testen 3 måneder eller mere efter behandling, som accepterer håndteringen af ​​ablation med hybrid argonplasma. Til hvem ablationen vil blive udført med Hybrid Argon Plasma og dens effektivitet vil blive evalueret ved kliniske spørgeskemaer, endoskopi og pHmetri måling i begyndelsen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren.

Demografiske og kliniske data vil blive registreret i et dataindsamlingsark, der beskriver refluksspørgeskemaet (GERDQ), Eckardt-score, endoskopiske fund af esophagitis i henhold til Los Angeles-klassificering og unormal syreeksponering i hver evaluering. Dataene vil blive kondenseret til en database for efterfølgende statistisk analyse og offentliggørelse af resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Achalasia type I, II, III
  • Behandling med POEM (peroral endoskopisk myotomi)
  • Unormal syreeksponering (>6%) i 24h-pHmetri-testen mere end tre måneder efter proceduren
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke tager imod behandlingen
  • Tidligere antireflukskirurgi
  • Forrige Heller's Myotomi
  • Hiatal brok større end 3 centimeter
  • Hill's Classification Grade IV
  • Graviditet
  • Patienter med enhver kontraindikation for endoskopi
  • Patienter med esophageal eller gastriske varicer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Argon plasma koagulation af gastroøsofageal kryds
Deltagere med unormal syreeksponering efter peroral endoskopisk myotomi for achalasi, vil blive behandlet ved ablation af gastroøsofageal krydset med hybrid argon plasma koagulation
Efter en indledende endoskopisk evaluering vil ARAT-teknik blive udført med markering, submucosal elevation ved esophagogastric junction og derefter ablation med 100-120w på 270-300 grader ved esophagogastric junction, når påføringen af ​​terapien er udført, vil slimhindeskylning og nedsænkningsteknik blive udført. lavet for at bekræfte integriteten og kontinuiteten af ​​mave-tarmkanalen og udelukke øjeblikkelige komplikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring i erosiv esophagitis-grad vurderet ved øvre endoskopi efter ARAT
Tidsramme: foranstaltninger vil blive udført 3,6 og 12 måneder efter ARAT
Øvre endoskopi vil blive brugt til at måle den erosive esophagitis-grad ved hjælp af Los Angeles Esophagitis-skalaen (grad A = mild, grad B = moderat, grad C = moderat høj og grad D = svær) efter efter ARAT
foranstaltninger vil blive udført 3,6 og 12 måneder efter ARAT
En ændring i esophageal syre eksponering vurderet ved pHmetri undersøgelse efter ARAT
Tidsramme: foranstaltninger vil blive udført 3,6 og 12 måneder efter ARAT
En 24-timers pHmetri undersøgelse vil blive brugt til at måle esophageal syre eksponering i esophagus efter ARAT. DeMeester Score og procentdelen af ​​esophagic acid eksponering vil blive brugt til at vurdere patologisk refluks (henholdsvis > 14,73 og > 6 %)
foranstaltninger vil blive udført 3,6 og 12 måneder efter ARAT
En ændring i kliniske symptomer på reflukssygdom vurderet med et gastroøsofagealt refluks-spørgeskema efter ARAT
Tidsramme: foranstaltninger vil blive udført 3,6 og 12 måneder efter ARAT
Den kliniske evaluering af reflukssygdom vil blive vurderet ved brug af et spørgeskema til klinisk gastroøsofageal reflukssygdom (GERD-Q) efter ARAT. Reflukssygdom blev betragtet som positiv, når >4 point blev observeret
foranstaltninger vil blive udført 3,6 og 12 måneder efter ARAT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oscar V Hernandez, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner