- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04065516
ARAT for reflukssygdom efter peroral endoskopisk myotomi hos patienter med akalasi (ARAT)
Sikkerhed og effektivitet af antirefluksablationsterapi (ARAT) ved Esophagogastric Junction hos patienter med reflukssygdom efter peroral endoskopisk myotomi (POEM) i Achalasia
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Achalasia er den nedre esophageal sphincters manglende evne til at slappe af i forbindelse med dysfunktion af esophageal peristaltik. Peroral endoskopisk myotomi til behandling af achalasia har en effekt på over 90%, hvilket kan sammenlignes med Hellers myotomi. Behandlingen af akalasi ved peroral endoskopisk myotomi er forbundet med en højere forekomst af gastroøsofageal reflukssygdom sammenlignet med alternative behandlingsformer såsom Hellers myotomi eller pneumatisk dilatation. Hybrid argonplasma på niveauet af den esophagogastriske forbindelse kunne generere ombygning af denne region, hvilket genererer en delvis stenose og derved mindske passagen af gastrisk eller gastroduodenalt indhold ind i spiserøret.
Der vil blive udført et klinisk forsøg, herunder alle patienter med achalasia, behandlet med peroral myotomi ældre end 18 år, med unormal syreeksponering i pHmetri-testen 3 måneder eller mere efter behandling, som accepterer håndteringen af ablation med hybrid argonplasma. Til hvem ablationen vil blive udført med Hybrid Argon Plasma og dens effektivitet vil blive evalueret ved kliniske spørgeskemaer, endoskopi og pHmetri måling i begyndelsen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren.
Demografiske og kliniske data vil blive registreret i et dataindsamlingsark, der beskriver refluksspørgeskemaet (GERDQ), Eckardt-score, endoskopiske fund af esophagitis i henhold til Los Angeles-klassificering og unormal syreeksponering i hver evaluering. Dataene vil blive kondenseret til en database for efterfølgende statistisk analyse og offentliggørelse af resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Achalasia type I, II, III
- Behandling med POEM (peroral endoskopisk myotomi)
- Unormal syreeksponering (>6%) i 24h-pHmetri-testen mere end tre måneder efter proceduren
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke tager imod behandlingen
- Tidligere antireflukskirurgi
- Forrige Heller's Myotomi
- Hiatal brok større end 3 centimeter
- Hill's Classification Grade IV
- Graviditet
- Patienter med enhver kontraindikation for endoskopi
- Patienter med esophageal eller gastriske varicer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Argon plasma koagulation af gastroøsofageal kryds
Deltagere med unormal syreeksponering efter peroral endoskopisk myotomi for achalasi, vil blive behandlet ved ablation af gastroøsofageal krydset med hybrid argon plasma koagulation
|
Efter en indledende endoskopisk evaluering vil ARAT-teknik blive udført med markering, submucosal elevation ved esophagogastric junction og derefter ablation med 100-120w på 270-300 grader ved esophagogastric junction, når påføringen af terapien er udført, vil slimhindeskylning og nedsænkningsteknik blive udført. lavet for at bekræfte integriteten og kontinuiteten af mave-tarmkanalen og udelukke øjeblikkelige komplikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En ændring i erosiv esophagitis-grad vurderet ved øvre endoskopi efter ARAT
Tidsramme: foranstaltninger vil blive udført 3,6 og 12 måneder efter ARAT
|
Øvre endoskopi vil blive brugt til at måle den erosive esophagitis-grad ved hjælp af Los Angeles Esophagitis-skalaen (grad A = mild, grad B = moderat, grad C = moderat høj og grad D = svær) efter efter ARAT
|
foranstaltninger vil blive udført 3,6 og 12 måneder efter ARAT
|
|
En ændring i esophageal syre eksponering vurderet ved pHmetri undersøgelse efter ARAT
Tidsramme: foranstaltninger vil blive udført 3,6 og 12 måneder efter ARAT
|
En 24-timers pHmetri undersøgelse vil blive brugt til at måle esophageal syre eksponering i esophagus efter ARAT.
DeMeester Score og procentdelen af esophagic acid eksponering vil blive brugt til at vurdere patologisk refluks (henholdsvis > 14,73 og > 6 %)
|
foranstaltninger vil blive udført 3,6 og 12 måneder efter ARAT
|
|
En ændring i kliniske symptomer på reflukssygdom vurderet med et gastroøsofagealt refluks-spørgeskema efter ARAT
Tidsramme: foranstaltninger vil blive udført 3,6 og 12 måneder efter ARAT
|
Den kliniske evaluering af reflukssygdom vil blive vurderet ved brug af et spørgeskema til klinisk gastroøsofageal reflukssygdom (GERD-Q) efter ARAT.
Reflukssygdom blev betragtet som positiv, når >4 point blev observeret
|
foranstaltninger vil blive udført 3,6 og 12 måneder efter ARAT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oscar V Hernandez, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Vela MF. ACG clinical guideline: diagnosis and management of achalasia. Am J Gastroenterol. 2013 Aug;108(8):1238-49; quiz 1250. doi: 10.1038/ajg.2013.196. Epub 2013 Jul 23.
- Akintoye E, Kumar N, Obaitan I, Alayo QA, Thompson CC. Peroral endoscopic myotomy: a meta-analysis. Endoscopy. 2016 Dec;48(12):1059-1068. doi: 10.1055/s-0042-114426. Epub 2016 Sep 12.
- Pandolfino JE, Gawron AJ. Achalasia: a systematic review. JAMA. 2015 May 12;313(18):1841-52. doi: 10.1001/jama.2015.2996.
- Boeckxstaens GE, Zaninotto G, Richter JE. Achalasia. Lancet. 2014 Jan 4;383(9911):83-93. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60651-0. Epub 2013 Jul 17.
- Zaninotto G, Bennett C, Boeckxstaens G, Costantini M, Ferguson MK, Pandolfino JE, Patti MG, Ribeiro U Jr, Richter J, Swanstrom L, Tack J, Triadafilopoulos G, Markar SR, Salvador R, Faccio L, Andreollo NA, Cecconello I, Costamagna G, da Rocha JRM, Hungness ES, Fisichella PM, Fuchs KH, Gockel I, Gurski R, Gyawali CP, Herbella FAM, Holloway RH, Hongo M, Jobe BA, Kahrilas PJ, Katzka DA, Dua KS, Liu D, Moonen A, Nasi A, Pasricha PJ, Penagini R, Perretta S, Sallum RAA, Sarnelli G, Savarino E, Schlottmann F, Sifrim D, Soper N, Tatum RP, Vaezi MF, van Herwaarden-Lindeboom M, Vanuytsel T, Vela MF, Watson DI, Zerbib F, Gittens S, Pontillo C, Vermigli S, Inama D, Low DE. The 2018 ISDE achalasia guidelines. Dis Esophagus. 2018 Sep 1;31(9). doi: 10.1093/dote/doy071.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-2019-3601-135
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .