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ARAT per malattia da reflusso dopo miotomia endoscopica perorale in pazienti con acalasia (ARAT)

Sicurezza ed efficacia della terapia ablativa antireflusso (ARAT) alla giunzione esofagogastrica in pazienti con malattia da reflusso dopo miotomia endoscopica perorale (POEM) nell'acalasia

La miotomia endoscopica perorale per il trattamento dell'acalasia è associata a una maggiore incidenza di malattia da reflusso gastroesofageo rispetto alla miotomia di Heller. Il rimodellamento della giunzione esofagogastrica con plasma ibrido di argon potrebbe ridurre il passaggio del contenuto gastrico o gastroduodenale nell'esofago.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acalasia è l'incapacità dello sfintere esofageo inferiore di rilassarsi nel contesto della disfunzione della peristalsi esofagea. La miotomia endoscopica perorale per il trattamento dell'acalasia ha un'efficacia superiore al 90%, essendo paragonabile alla miotomia di Heller. Il trattamento dell'acalasia mediante miotomia endoscopica perorale è associato a una maggiore incidenza di malattia da reflusso gastroesofageo, rispetto a terapie alternative come la miotomia di Heller o la dilatazione pneumatica. Il plasma ibrido di argon a livello della giunzione esofagogastrica potrebbe generare un rimodellamento di questa regione generando una parziale stenosi e quindi diminuire il passaggio del contenuto gastrico o gastroduodenale nell'esofago.

Verrà condotto uno studio clinico, includendo tutti i pazienti con acalasia, trattati con miotomia perorale di età superiore a 18 anni, con esposizione anomala all'acido nel test di pHmetria 3 mesi o più dopo il trattamento, che accettano la gestione dell'ablazione con plasma di argon ibrido. A chi verrà eseguita l'ablazione con Hybrid Argon Plasma e la sua efficacia sarà valutata mediante questionari clinici, endoscopia e misurazione della pHmetria all'inizio, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura.

I dati demografici e clinici saranno registrati in un foglio di raccolta dati, che dettaglia il questionario sul reflusso (GERDQ), il punteggio di Eckardt, i risultati endoscopici dell'esofagite secondo la classificazione di Los Angeles e l'esposizione anomala all'acido in ogni valutazione. I dati saranno condensati in un database per la successiva analisi statistica e la pubblicazione dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mexico City, Messico, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Acalasia tipo I, II, III
  • Trattamento con POEM (miotomia endoscopica perorale)
  • Esposizione anomala all'acido (> 6%) nel test pHmetria delle 24 ore più di tre mesi dopo la procedura
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non accettano il trattamento
  • Precedente intervento chirurgico antireflusso
  • Precedente Miotomia di Heller
  • Ernia iatale maggiore di 3 centimetri
  • Classificazione di Hill Grado IV
  • Gravidanza
  • Pazienti con qualsiasi controindicazione per un'endoscopia
  • Pazienti con varici esofagee o gastriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coagulazione al plasma argon della giunzione gastroesofagea
I partecipanti con esposizione agli acidi anormali dopo myotomia endoscopica perrale per acalasia, saranno trattati mediante ablazione della giunzione gastroesofagea con coagulazione del plasma argon ibrido
Dopo una valutazione endoscopica iniziale, verrà eseguita la tecnica ARAT con marcatura, elevazione sottomucosa alla giunzione esofagogastrica e quindi ablazione con 100-120w di 270-300 gradi alla giunzione esofagogastrica, una volta eseguita l'applicazione della terapia verrà eseguita la tecnica del lavaggio della mucosa e dell'immersione fatto per confermare l'integrità e la continuità del tratto gastrointestinale ed escludere complicazioni immediate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento nel grado di esofagite erosiva valutato mediante endoscopia superiore dopo ARAT
Lasso di tempo: le misure saranno eseguite a 3, 6 e 12 mesi dopo ARAT
L'endoscopia superiore verrà utilizzata per misurare il grado di esofagite erosiva utilizzando la scala dell'esofagite di Los Angeles (grado A = lieve, grado B = moderato, grado C = moderato alto e grado D = grave) dopo dopo ARAT
le misure saranno eseguite a 3, 6 e 12 mesi dopo ARAT
Un cambiamento nell'esposizione all'acido esofageo valutato mediante studio di pHmetria dopo ARAT
Lasso di tempo: le misure saranno eseguite a 3, 6 e 12 mesi dopo ARAT
Uno studio di pHmetria di 24 ore verrà utilizzato per misurare l'esposizione all'acido esofageo nell'esofago dopo ARAT. Il punteggio DeMeester e la percentuale di esposizione all'acido esofagico saranno utilizzati per valutare il reflusso patologico (> 14,73 e> 6%, rispettivamente)
le misure saranno eseguite a 3, 6 e 12 mesi dopo ARAT
Un cambiamento nei sintomi clinici della malattia da reflusso valutato con un questionario sul reflusso gastroesofageo dopo ARAT
Lasso di tempo: le misure saranno eseguite a 3, 6 e 12 mesi dopo ARAT
La valutazione clinica della malattia da reflusso sarà valutata mediante l'uso di un questionario clinico sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD-Q) dopo ARAT. La malattia da reflusso è stata considerata positiva quando si osservano >4 punti
le misure saranno eseguite a 3, 6 e 12 mesi dopo ARAT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oscar V Hernandez, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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