- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04065516
ARAT per malattia da reflusso dopo miotomia endoscopica perorale in pazienti con acalasia (ARAT)
Sicurezza ed efficacia della terapia ablativa antireflusso (ARAT) alla giunzione esofagogastrica in pazienti con malattia da reflusso dopo miotomia endoscopica perorale (POEM) nell'acalasia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acalasia è l'incapacità dello sfintere esofageo inferiore di rilassarsi nel contesto della disfunzione della peristalsi esofagea. La miotomia endoscopica perorale per il trattamento dell'acalasia ha un'efficacia superiore al 90%, essendo paragonabile alla miotomia di Heller. Il trattamento dell'acalasia mediante miotomia endoscopica perorale è associato a una maggiore incidenza di malattia da reflusso gastroesofageo, rispetto a terapie alternative come la miotomia di Heller o la dilatazione pneumatica. Il plasma ibrido di argon a livello della giunzione esofagogastrica potrebbe generare un rimodellamento di questa regione generando una parziale stenosi e quindi diminuire il passaggio del contenuto gastrico o gastroduodenale nell'esofago.
Verrà condotto uno studio clinico, includendo tutti i pazienti con acalasia, trattati con miotomia perorale di età superiore a 18 anni, con esposizione anomala all'acido nel test di pHmetria 3 mesi o più dopo il trattamento, che accettano la gestione dell'ablazione con plasma di argon ibrido. A chi verrà eseguita l'ablazione con Hybrid Argon Plasma e la sua efficacia sarà valutata mediante questionari clinici, endoscopia e misurazione della pHmetria all'inizio, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura.
I dati demografici e clinici saranno registrati in un foglio di raccolta dati, che dettaglia il questionario sul reflusso (GERDQ), il punteggio di Eckardt, i risultati endoscopici dell'esofagite secondo la classificazione di Los Angeles e l'esposizione anomala all'acido in ogni valutazione. I dati saranno condensati in un database per la successiva analisi statistica e la pubblicazione dei risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico, 06700
- Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Acalasia tipo I, II, III
- Trattamento con POEM (miotomia endoscopica perorale)
- Esposizione anomala all'acido (> 6%) nel test pHmetria delle 24 ore più di tre mesi dopo la procedura
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non accettano il trattamento
- Precedente intervento chirurgico antireflusso
- Precedente Miotomia di Heller
- Ernia iatale maggiore di 3 centimetri
- Classificazione di Hill Grado IV
- Gravidanza
- Pazienti con qualsiasi controindicazione per un'endoscopia
- Pazienti con varici esofagee o gastriche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coagulazione al plasma argon della giunzione gastroesofagea
I partecipanti con esposizione agli acidi anormali dopo myotomia endoscopica perrale per acalasia, saranno trattati mediante ablazione della giunzione gastroesofagea con coagulazione del plasma argon ibrido
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Dopo una valutazione endoscopica iniziale, verrà eseguita la tecnica ARAT con marcatura, elevazione sottomucosa alla giunzione esofagogastrica e quindi ablazione con 100-120w di 270-300 gradi alla giunzione esofagogastrica, una volta eseguita l'applicazione della terapia verrà eseguita la tecnica del lavaggio della mucosa e dell'immersione fatto per confermare l'integrità e la continuità del tratto gastrointestinale ed escludere complicazioni immediate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un cambiamento nel grado di esofagite erosiva valutato mediante endoscopia superiore dopo ARAT
Lasso di tempo: le misure saranno eseguite a 3, 6 e 12 mesi dopo ARAT
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L'endoscopia superiore verrà utilizzata per misurare il grado di esofagite erosiva utilizzando la scala dell'esofagite di Los Angeles (grado A = lieve, grado B = moderato, grado C = moderato alto e grado D = grave) dopo dopo ARAT
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le misure saranno eseguite a 3, 6 e 12 mesi dopo ARAT
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Un cambiamento nell'esposizione all'acido esofageo valutato mediante studio di pHmetria dopo ARAT
Lasso di tempo: le misure saranno eseguite a 3, 6 e 12 mesi dopo ARAT
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Uno studio di pHmetria di 24 ore verrà utilizzato per misurare l'esposizione all'acido esofageo nell'esofago dopo ARAT.
Il punteggio DeMeester e la percentuale di esposizione all'acido esofagico saranno utilizzati per valutare il reflusso patologico (> 14,73 e> 6%, rispettivamente)
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le misure saranno eseguite a 3, 6 e 12 mesi dopo ARAT
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Un cambiamento nei sintomi clinici della malattia da reflusso valutato con un questionario sul reflusso gastroesofageo dopo ARAT
Lasso di tempo: le misure saranno eseguite a 3, 6 e 12 mesi dopo ARAT
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La valutazione clinica della malattia da reflusso sarà valutata mediante l'uso di un questionario clinico sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD-Q) dopo ARAT.
La malattia da reflusso è stata considerata positiva quando si osservano >4 punti
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le misure saranno eseguite a 3, 6 e 12 mesi dopo ARAT
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oscar V Hernandez, MD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Vela MF. ACG clinical guideline: diagnosis and management of achalasia. Am J Gastroenterol. 2013 Aug;108(8):1238-49; quiz 1250. doi: 10.1038/ajg.2013.196. Epub 2013 Jul 23.
- Akintoye E, Kumar N, Obaitan I, Alayo QA, Thompson CC. Peroral endoscopic myotomy: a meta-analysis. Endoscopy. 2016 Dec;48(12):1059-1068. doi: 10.1055/s-0042-114426. Epub 2016 Sep 12.
- Pandolfino JE, Gawron AJ. Achalasia: a systematic review. JAMA. 2015 May 12;313(18):1841-52. doi: 10.1001/jama.2015.2996.
- Boeckxstaens GE, Zaninotto G, Richter JE. Achalasia. Lancet. 2014 Jan 4;383(9911):83-93. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60651-0. Epub 2013 Jul 17.
- Zaninotto G, Bennett C, Boeckxstaens G, Costantini M, Ferguson MK, Pandolfino JE, Patti MG, Ribeiro U Jr, Richter J, Swanstrom L, Tack J, Triadafilopoulos G, Markar SR, Salvador R, Faccio L, Andreollo NA, Cecconello I, Costamagna G, da Rocha JRM, Hungness ES, Fisichella PM, Fuchs KH, Gockel I, Gurski R, Gyawali CP, Herbella FAM, Holloway RH, Hongo M, Jobe BA, Kahrilas PJ, Katzka DA, Dua KS, Liu D, Moonen A, Nasi A, Pasricha PJ, Penagini R, Perretta S, Sallum RAA, Sarnelli G, Savarino E, Schlottmann F, Sifrim D, Soper N, Tatum RP, Vaezi MF, van Herwaarden-Lindeboom M, Vanuytsel T, Vela MF, Watson DI, Zerbib F, Gittens S, Pontillo C, Vermigli S, Inama D, Low DE. The 2018 ISDE achalasia guidelines. Dis Esophagus. 2018 Sep 1;31(9). doi: 10.1093/dote/doy071.
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- R-2019-3601-135
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