Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perorálních probiotik na orální homeostázu

8. října 2021 aktualizováno: Daniel Belstrøm, DDS, PhD, University of Copenhagen

Vliv perorálních probiotik na orální homeostázu – randomizovaná dvojitě slepá studie

Cíl:

Zhodnotit účinek tříměsíčního užívání tablet obsahujících probiotika na složení supragingivální mikroflóry plaku a hladiny proteinů souvisejících se zánětem ve slinách u zdravých jedinců v ústní dutině.

Hypotéza:

Tříměsíční užívání tablet obsahujících probiotika vyvolá kvantifikovatelné změny ve složení mikrobioty supragingiválního plaku a hladin proteinů souvisejících se zánětem ve slinách u zdravých jedinců v ústní dutině.

Perspektivy:

Data z této studie budou schopna odhalit vliv pravidelného užívání probiotik na orální homeostázu u orálně zdravých jedinců. Konkrétně současná registrace klinických, mikrobiálních a zánětlivých charakteristik poskytne komplexní informace o potenciálním příznivém účinku pravidelného užívání perorálních probiotik na udržení orální homeostázy. Údaje z této studie tedy poskytnou vědeckou platformu, kterou mohou zubní lékaři a dentální hygienistky využít při rozhodování, zda mohou orální zdraví jedinci mít prospěch z užívání perorálních probiotik jako doplňku k pravidelné ústní hygieně.

Přehled studie

Detailní popis

Orální zdraví je založeno na symbiotickém vztahu mezi rezidentní ústní mikroflórou a imunitním systémem hostitele. Strukturální nebo funkční změny buď mikrobioty nebo imunitního systému mohou proto vyústit v dysbiózu, která zase může vést k onemocněním ústní dutiny, jako je zánět dásní, parodontitida a zubní kaz.

Složení rezidentní ústní mikroflóry v ústním zdraví je utvářeno ekologickými vlastnostmi nalezenými na různých místech ústní dutiny, a proto jsou pozorovány velké místně specifické odchylky. Je zajímavé, že složení orální mikrobioty je individualizované a relativně časově stabilní, pokud je zachována orální homeostáza. Struktura a funkce ústní mikroflóry však mohou být změněny vnitřními a vnějšími poruchami. Například již dříve bylo prokázáno, že přerušení ústní hygieny indukuje strukturální změny mikrobioty supragingiválního plaku, zatímco nechirurgická periodontální léčba má hluboký dopad na složení mikrobioty subgingiválního plaku. Je zajímavé, že nedávná studie ukázala, že složení rezidentní orální mikrobioty může být také ovlivněno vnějšími poruchami. Konkrétně bylo hlášeno, že každodenní používání zubní pasty ZendiumTM po dobu 12 týdnů vyvolalo významné změny mikroflóry supragingiválního plaku u zdravých jedinců v ústech se zvýšením počtu bakteriálních druhů souvisejících se zdravím.

Probiotika je termín používaný, když je neškodný efektorový kmen implantován do mikrobioty hostitele za účelem udržení nebo obnovení přirozeného mikrobiomu interferencí a/nebo inhibicí jiných mikroorganismů, a zejména patogenů. V nedávné studii byl prokázán účinek užívání tablet obsahujících směs Lactobacillus rhamnosus PB01, DSM 14869 a Lactobacillus curvatus EB10, DSM 32307 na zánět dásní. Konkrétně, každodenní užívání tohoto probiotického kandidáta po dobu čtyř týdnů vedlo k významnému snížení klinických parametrů, jako je krvácení při sondování (BOP) a množství gingivální štěrbinové tekutiny (GCF).

V současnosti však není známo, zda denní užívání probiotické tablety obsahující směs L. rhamnosus PB01, DSM 14869 a L. curvatus EB10, DSM 32307 může vyvolat posuny ve složení orální mikroflóry nebo způsobit snížení hladin proteinů souvisejících se zánětem ve slinách, jako je lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou (NGAL) a transferin, což je účelem této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2200
        • University of Copenhagen, Dept. of Odontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • zánět dásní
  • paradentóza
  • zubní kaz
  • systémové onemocnění
  • současná medikace
  • antibiotickou léčbu nejpozději do 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Probiotické tablety (obsahující směs Lactobacillus rhamnosus PB01, DSM 14869 a Lactobacillus curvatus EB10, DSM 32307, 1*10(9) CFU) 2x denně po dobu 12 týdnů
Probiotická tableta dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Placebo tablety 2krát denně po dobu 12 týdnů
Placebo tableta dvakrát denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v bakteriální diverzitě mikrobioty supragingiválního plaku od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí alfa-diverzita vs. alfa-diverzita ve 12. týdnu
Alfa-diverzita měřená Shannonovým indexem
Výchozí alfa-diverzita vs. alfa-diverzita ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin ve slinách neutrofilního lipokalinu spojeného s gelatinázou (NGAL) od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: Základní úrovně vs. hladiny ve 12. týdnu.
Průměrné hladiny NGAL (mg/ml) měřené pomocí ELISA
Základní úrovně vs. hladiny ve 12. týdnu.
Změna hladin transferinu ve slinách od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Základní úrovně vs. hladiny ve 12. týdnu.
Průměrné hladiny transferinu (mg/ml) měřené pomocí ELISA
Základní úrovně vs. hladiny ve 12. týdnu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu plaku (PI) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Základní záznamy vs. záznamy ve 12. týdnu.
Průměrné úrovně PI (% webů s pozitivními nahrávkami)
Základní záznamy vs. záznamy ve 12. týdnu.
Změna indexu zánětu dásní (GI) od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Základní záznamy vs. záznamy ve 12. týdnu.
Průměrné hladiny GI (% webů s pozitivními nahrávkami)
Základní záznamy vs. záznamy ve 12. týdnu.
Změna indexu krvácení (BI) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Základní záznamy vs. záznamy ve 12. týdnu.
Průměrné úrovně BI (% webů s pozitivními nahrávkami)
Základní záznamy vs. záznamy ve 12. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UCPH_OI_003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit