- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04071210
Vliv perorálních probiotik na orální homeostázu
Vliv perorálních probiotik na orální homeostázu – randomizovaná dvojitě slepá studie
Cíl:
Zhodnotit účinek tříměsíčního užívání tablet obsahujících probiotika na složení supragingivální mikroflóry plaku a hladiny proteinů souvisejících se zánětem ve slinách u zdravých jedinců v ústní dutině.
Hypotéza:
Tříměsíční užívání tablet obsahujících probiotika vyvolá kvantifikovatelné změny ve složení mikrobioty supragingiválního plaku a hladin proteinů souvisejících se zánětem ve slinách u zdravých jedinců v ústní dutině.
Perspektivy:
Data z této studie budou schopna odhalit vliv pravidelného užívání probiotik na orální homeostázu u orálně zdravých jedinců. Konkrétně současná registrace klinických, mikrobiálních a zánětlivých charakteristik poskytne komplexní informace o potenciálním příznivém účinku pravidelného užívání perorálních probiotik na udržení orální homeostázy. Údaje z této studie tedy poskytnou vědeckou platformu, kterou mohou zubní lékaři a dentální hygienistky využít při rozhodování, zda mohou orální zdraví jedinci mít prospěch z užívání perorálních probiotik jako doplňku k pravidelné ústní hygieně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Orální zdraví je založeno na symbiotickém vztahu mezi rezidentní ústní mikroflórou a imunitním systémem hostitele. Strukturální nebo funkční změny buď mikrobioty nebo imunitního systému mohou proto vyústit v dysbiózu, která zase může vést k onemocněním ústní dutiny, jako je zánět dásní, parodontitida a zubní kaz.
Složení rezidentní ústní mikroflóry v ústním zdraví je utvářeno ekologickými vlastnostmi nalezenými na různých místech ústní dutiny, a proto jsou pozorovány velké místně specifické odchylky. Je zajímavé, že složení orální mikrobioty je individualizované a relativně časově stabilní, pokud je zachována orální homeostáza. Struktura a funkce ústní mikroflóry však mohou být změněny vnitřními a vnějšími poruchami. Například již dříve bylo prokázáno, že přerušení ústní hygieny indukuje strukturální změny mikrobioty supragingiválního plaku, zatímco nechirurgická periodontální léčba má hluboký dopad na složení mikrobioty subgingiválního plaku. Je zajímavé, že nedávná studie ukázala, že složení rezidentní orální mikrobioty může být také ovlivněno vnějšími poruchami. Konkrétně bylo hlášeno, že každodenní používání zubní pasty ZendiumTM po dobu 12 týdnů vyvolalo významné změny mikroflóry supragingiválního plaku u zdravých jedinců v ústech se zvýšením počtu bakteriálních druhů souvisejících se zdravím.
Probiotika je termín používaný, když je neškodný efektorový kmen implantován do mikrobioty hostitele za účelem udržení nebo obnovení přirozeného mikrobiomu interferencí a/nebo inhibicí jiných mikroorganismů, a zejména patogenů. V nedávné studii byl prokázán účinek užívání tablet obsahujících směs Lactobacillus rhamnosus PB01, DSM 14869 a Lactobacillus curvatus EB10, DSM 32307 na zánět dásní. Konkrétně, každodenní užívání tohoto probiotického kandidáta po dobu čtyř týdnů vedlo k významnému snížení klinických parametrů, jako je krvácení při sondování (BOP) a množství gingivální štěrbinové tekutiny (GCF).
V současnosti však není známo, zda denní užívání probiotické tablety obsahující směs L. rhamnosus PB01, DSM 14869 a L. curvatus EB10, DSM 32307 může vyvolat posuny ve složení orální mikroflóry nebo způsobit snížení hladin proteinů souvisejících se zánětem ve slinách, jako je lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou (NGAL) a transferin, což je účelem této studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2200
- University of Copenhagen, Dept. of Odontology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let.
Kritéria vyloučení:
- zánět dásní
- paradentóza
- zubní kaz
- systémové onemocnění
- současná medikace
- antibiotickou léčbu nejpozději do 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Probiotické tablety (obsahující směs Lactobacillus rhamnosus PB01, DSM 14869 a Lactobacillus curvatus EB10, DSM 32307, 1*10(9) CFU) 2x denně po dobu 12 týdnů
|
Probiotická tableta dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Placebo tablety 2krát denně po dobu 12 týdnů
|
Placebo tableta dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v bakteriální diverzitě mikrobioty supragingiválního plaku od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí alfa-diverzita vs. alfa-diverzita ve 12. týdnu
|
Alfa-diverzita měřená Shannonovým indexem
|
Výchozí alfa-diverzita vs. alfa-diverzita ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin ve slinách neutrofilního lipokalinu spojeného s gelatinázou (NGAL) od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: Základní úrovně vs. hladiny ve 12. týdnu.
|
Průměrné hladiny NGAL (mg/ml) měřené pomocí ELISA
|
Základní úrovně vs. hladiny ve 12. týdnu.
|
|
Změna hladin transferinu ve slinách od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Základní úrovně vs. hladiny ve 12. týdnu.
|
Průměrné hladiny transferinu (mg/ml) měřené pomocí ELISA
|
Základní úrovně vs. hladiny ve 12. týdnu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu plaku (PI) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Základní záznamy vs. záznamy ve 12. týdnu.
|
Průměrné úrovně PI (% webů s pozitivními nahrávkami)
|
Základní záznamy vs. záznamy ve 12. týdnu.
|
|
Změna indexu zánětu dásní (GI) od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Základní záznamy vs. záznamy ve 12. týdnu.
|
Průměrné hladiny GI (% webů s pozitivními nahrávkami)
|
Základní záznamy vs. záznamy ve 12. týdnu.
|
|
Změna indexu krvácení (BI) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Základní záznamy vs. záznamy ve 12. týdnu.
|
Průměrné úrovně BI (% webů s pozitivními nahrávkami)
|
Základní záznamy vs. záznamy ve 12. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCPH_OI_003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .