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Impatto dei probiotici orali sull'omeostasi orale

8 ottobre 2021 aggiornato da: Daniel Belstrøm, DDS, PhD, University of Copenhagen

Impatto dei probiotici orali sull'omeostasi orale: uno studio randomizzato in doppio cieco

Scopo:

Valutare l'effetto dell'uso di tre mesi di compresse contenenti probiotici sulla composizione del microbiota della placca sopragengivale e sui livelli salivari delle proteine ​​​​correlate all'infiammazione in individui sani per via orale.

Ipotesi:

L'uso di tre mesi di compresse contenenti probiotici indurrà cambiamenti quantificabili nella composizione del microbiota della placca sopragengivale e nei livelli salivari delle proteine ​​​​correlate all'infiammazione in individui sani per via orale.

Prospettive:

I dati del presente studio saranno in grado di rivelare l'impatto dell'uso regolare di probiotici sull'omeostasi orale in individui sani per via orale. In particolare, la registrazione simultanea delle caratteristiche cliniche, microbiche e infiammatorie fornirà informazioni complete sul potenziale effetto benefico dell'uso regolare di probiotici orali sul mantenimento dell'omeostasi orale. Pertanto, i dati del presente studio forniranno una piattaforma scientifica, che il dentista e l'igienista dentale possono utilizzare per decidere se gli individui sani per via orale possono trarre beneficio dall'uso di probiotici orali come supplemento alla normale igiene orale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La salute orale si basa su una relazione simbiotica tra il microbiota orale residente e il sistema immunitario dell'ospite. Pertanto, i cambiamenti strutturali o funzionali del microbiota o del sistema immunitario possono provocare disbiosi, che a sua volta può portare a malattie orali come gengivite, parodontite e carie dentale.

La composizione del microbiota orale residente nella salute orale è modellata dalle proprietà ecologiche riscontrate in vari siti della cavità orale, motivo per cui si osservano importanti variazioni sito-specifiche. È interessante notare che la composizione del microbiota orale è individualizzata e relativamente stabile nel tempo fintanto che viene mantenuta l'omeostasi orale. Tuttavia, la struttura e la funzione del microbiota orale possono essere alterate da perturbazioni interne ed esterne. Ad esempio, ha precedentemente dimostrato che l'interruzione dell'igiene orale induce cambiamenti strutturali nel microbiota della placca sopragengivale, mentre il trattamento parodontale non chirurgico ha un profondo impatto sulla composizione del microbiota della placca sottogengivale. È interessante notare che un recente studio ha dimostrato che la composizione del microbiota orale residente può anche essere influenzata da perturbazioni esterne. In particolare, è stato riportato che l'uso quotidiano del dentifricio ZendiumTM per 12 settimane induce cambiamenti significativi nel microbiota della placca sopragengivale in individui sani per via orale con un aumento delle specie batteriche associate alla salute.

Probiotici è il termine utilizzato quando un ceppo effettore innocuo viene impiantato nel microbiota dell'ospite per mantenere o ripristinare un microbioma naturale mediante l'interferenza e/o l'inibizione di altri microrganismi, e in particolare dei patogeni. In uno studio recente, è stato dimostrato un effetto dell'utilizzo di compresse contenenti una miscela di Lactobacillus rhamnosus PB01, DSM 14869 e Lactobacillus curvatus EB10, DSM 32307 sull'infiammazione gengivale. In particolare, l'uso quotidiano di questo candidato probiotico per quattro settimane ha comportato una significativa riduzione dei parametri clinici come il sanguinamento al sondaggio (BOP) e la quantità di liquido crevicolare gengivale (GCF).

Tuttavia, al momento non è noto se l'uso quotidiano di una compressa probiotica contenente una miscela di L. rhamnosus PB01, DSM 14869 e L. curvatus EB10, DSM 32307 sia in grado di indurre cambiamenti nella composizione del microbiota orale o causare un diminuzione dei livelli salivari delle proteine ​​​​correlate all'infiammazione come la lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) e la transferrina, che è lo scopo del presente studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2200
        • University of Copenhagen, Dept. of Odontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • gengivite
  • parodontite
  • carie dentale
  • malattia sistemica
  • farmaco attuale
  • trattamento antibiotico negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Compresse probiotiche (contenenti una miscela di Lactobacillus rhamnosus PB01, DSM 14869 e Lactobacillus curvatus EB10, DSM 32307, 1*10(9) CFU) 2 volte/die per 12 settimane
Compressa probiotica due volte al giorno per 12 settimane
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Placebo compresse 2 volte/die per 12 settimane
Compresse di placebo due volte al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della diversità batterica del microbiota della placca sopragengivale dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Diversità alfa al basale rispetto alla diversità alfa alla settimana 12
Alpha-diversità misurata dall'indice di Shannon
Diversità alfa al basale rispetto alla diversità alfa alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli salivari di lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Livelli basali rispetto ai livelli alla settimana 12.
Livelli medi di NGAL (mg/mL) misurati mediante ELISA
Livelli basali rispetto ai livelli alla settimana 12.
Variazione dei livelli salivari di transferrina dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Livelli basali rispetto ai livelli alla settimana 12.
Livelli medi di transferrina (mg/mL) misurati mediante ELISA
Livelli basali rispetto ai livelli alla settimana 12.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di placca (PI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Registrazioni di base rispetto a registrazioni alla settimana 12.
Livelli medi di PI (% di siti con registrazioni positive)
Registrazioni di base rispetto a registrazioni alla settimana 12.
Variazione dell'indice di infiammazione gengivale (GI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Registrazioni di base rispetto a registrazioni alla settimana 12.
Livelli medi di GI (% di siti con registrazioni positive)
Registrazioni di base rispetto a registrazioni alla settimana 12.
Variazione dell'indice di sanguinamento (BI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Registrazioni di base rispetto a registrazioni alla settimana 12.
Livelli medi di BI (% di siti con registrazioni positive)
Registrazioni di base rispetto a registrazioni alla settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCPH_OI_003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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