- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04071210
Impatto dei probiotici orali sull'omeostasi orale
Impatto dei probiotici orali sull'omeostasi orale: uno studio randomizzato in doppio cieco
Scopo:
Valutare l'effetto dell'uso di tre mesi di compresse contenenti probiotici sulla composizione del microbiota della placca sopragengivale e sui livelli salivari delle proteine correlate all'infiammazione in individui sani per via orale.
Ipotesi:
L'uso di tre mesi di compresse contenenti probiotici indurrà cambiamenti quantificabili nella composizione del microbiota della placca sopragengivale e nei livelli salivari delle proteine correlate all'infiammazione in individui sani per via orale.
Prospettive:
I dati del presente studio saranno in grado di rivelare l'impatto dell'uso regolare di probiotici sull'omeostasi orale in individui sani per via orale. In particolare, la registrazione simultanea delle caratteristiche cliniche, microbiche e infiammatorie fornirà informazioni complete sul potenziale effetto benefico dell'uso regolare di probiotici orali sul mantenimento dell'omeostasi orale. Pertanto, i dati del presente studio forniranno una piattaforma scientifica, che il dentista e l'igienista dentale possono utilizzare per decidere se gli individui sani per via orale possono trarre beneficio dall'uso di probiotici orali come supplemento alla normale igiene orale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La salute orale si basa su una relazione simbiotica tra il microbiota orale residente e il sistema immunitario dell'ospite. Pertanto, i cambiamenti strutturali o funzionali del microbiota o del sistema immunitario possono provocare disbiosi, che a sua volta può portare a malattie orali come gengivite, parodontite e carie dentale.
La composizione del microbiota orale residente nella salute orale è modellata dalle proprietà ecologiche riscontrate in vari siti della cavità orale, motivo per cui si osservano importanti variazioni sito-specifiche. È interessante notare che la composizione del microbiota orale è individualizzata e relativamente stabile nel tempo fintanto che viene mantenuta l'omeostasi orale. Tuttavia, la struttura e la funzione del microbiota orale possono essere alterate da perturbazioni interne ed esterne. Ad esempio, ha precedentemente dimostrato che l'interruzione dell'igiene orale induce cambiamenti strutturali nel microbiota della placca sopragengivale, mentre il trattamento parodontale non chirurgico ha un profondo impatto sulla composizione del microbiota della placca sottogengivale. È interessante notare che un recente studio ha dimostrato che la composizione del microbiota orale residente può anche essere influenzata da perturbazioni esterne. In particolare, è stato riportato che l'uso quotidiano del dentifricio ZendiumTM per 12 settimane induce cambiamenti significativi nel microbiota della placca sopragengivale in individui sani per via orale con un aumento delle specie batteriche associate alla salute.
Probiotici è il termine utilizzato quando un ceppo effettore innocuo viene impiantato nel microbiota dell'ospite per mantenere o ripristinare un microbioma naturale mediante l'interferenza e/o l'inibizione di altri microrganismi, e in particolare dei patogeni. In uno studio recente, è stato dimostrato un effetto dell'utilizzo di compresse contenenti una miscela di Lactobacillus rhamnosus PB01, DSM 14869 e Lactobacillus curvatus EB10, DSM 32307 sull'infiammazione gengivale. In particolare, l'uso quotidiano di questo candidato probiotico per quattro settimane ha comportato una significativa riduzione dei parametri clinici come il sanguinamento al sondaggio (BOP) e la quantità di liquido crevicolare gengivale (GCF).
Tuttavia, al momento non è noto se l'uso quotidiano di una compressa probiotica contenente una miscela di L. rhamnosus PB01, DSM 14869 e L. curvatus EB10, DSM 32307 sia in grado di indurre cambiamenti nella composizione del microbiota orale o causare un diminuzione dei livelli salivari delle proteine correlate all'infiammazione come la lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) e la transferrina, che è lo scopo del presente studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2200
- University of Copenhagen, Dept. of Odontology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- gengivite
- parodontite
- carie dentale
- malattia sistemica
- farmaco attuale
- trattamento antibiotico negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
Compresse probiotiche (contenenti una miscela di Lactobacillus rhamnosus PB01, DSM 14869 e Lactobacillus curvatus EB10, DSM 32307, 1*10(9) CFU) 2 volte/die per 12 settimane
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Compressa probiotica due volte al giorno per 12 settimane
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Comparatore placebo: Comparatore placebo
Placebo compresse 2 volte/die per 12 settimane
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Compresse di placebo due volte al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della diversità batterica del microbiota della placca sopragengivale dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Diversità alfa al basale rispetto alla diversità alfa alla settimana 12
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Alpha-diversità misurata dall'indice di Shannon
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Diversità alfa al basale rispetto alla diversità alfa alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli salivari di lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Livelli basali rispetto ai livelli alla settimana 12.
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Livelli medi di NGAL (mg/mL) misurati mediante ELISA
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Livelli basali rispetto ai livelli alla settimana 12.
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Variazione dei livelli salivari di transferrina dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Livelli basali rispetto ai livelli alla settimana 12.
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Livelli medi di transferrina (mg/mL) misurati mediante ELISA
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Livelli basali rispetto ai livelli alla settimana 12.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di placca (PI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Registrazioni di base rispetto a registrazioni alla settimana 12.
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Livelli medi di PI (% di siti con registrazioni positive)
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Registrazioni di base rispetto a registrazioni alla settimana 12.
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|
Variazione dell'indice di infiammazione gengivale (GI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Registrazioni di base rispetto a registrazioni alla settimana 12.
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Livelli medi di GI (% di siti con registrazioni positive)
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Registrazioni di base rispetto a registrazioni alla settimana 12.
|
|
Variazione dell'indice di sanguinamento (BI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Registrazioni di base rispetto a registrazioni alla settimana 12.
|
Livelli medi di BI (% di siti con registrazioni positive)
|
Registrazioni di base rispetto a registrazioni alla settimana 12.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCPH_OI_003
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