Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af orale probiotika på oral homeostase

8. oktober 2021 opdateret af: Daniel Belstrøm, DDS, PhD, University of Copenhagen

Indvirkning af orale probiotika på oral homeostase - en randomiseret dobbeltblind undersøgelse

Sigte:

At evaluere effekten af ​​tre måneders brug af tabletter indeholdende probiotika på sammensætningen af ​​den supragingivale plakmikrobiota og spytniveauer af inflammationsrelaterede proteiner hos orale raske individer.

Hypotese:

Tre måneders brug af tabletter indeholdende probiotika vil inducere kvantificerbare ændringer i sammensætningen af ​​den supragingivale plakmikrobiota og spytniveauer af inflammationsrelaterede proteiner hos orale raske individer.

Perspektiver:

Data fra denne undersøgelse vil kunne afsløre virkningen af ​​regelmæssig brug af probiotika på oral homeostase hos orale raske individer. Specifikt vil samtidig registrering af kliniske, mikrobielle og inflammatoriske karakteristika give omfattende information om den potentielle gavnlige effekt af regelmæssig brug af orale probiotika på opretholdelse af oral homeostase. Data fra nærværende undersøgelse vil således give en videnskabelig platform, som tandlæge og tandplejer kan bruge, når de skal beslutte, om orale raske personer kan have gavn af at bruge orale probiotika som supplement til almindelig mundhygiejne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mundsundhed er bygget på et symbiotisk forhold mellem den herboende orale mikrobiota og værtens immunsystem. Derfor kan strukturelle eller funktionelle ændringer af enten mikrobiotaen eller immunsystemet resultere i dysbiose, som igen kan føre til orale sygdomme som tandkødsbetændelse, paradentose og karies.

Sammensætningen af ​​den residente orale mikrobiota i oral sundhed er formet af økologiske egenskaber fundet på forskellige steder i mundhulen, hvorfor der observeres store stedspecifikke variationer. Interessant nok er sammensætningen af ​​den orale mikrobiota individualiseret og relativt tidsstabil, så længe oral homeostase opretholdes. Struktur og funktion af den orale mikrobiota kan dog ændres af interne og eksterne forstyrrelser. For eksempel har det tidligere vist, at seponering af mundhygiejne inducerer strukturelle ændringer i den supragingivale plakmikrobiota, hvorimod ikke-kirurgisk parodontalbehandling har dyb indvirkning på sammensætningen af ​​den subgingivale plakmikrobiota. Interessant nok viste en nylig undersøgelse, at sammensætningen af ​​den herboende orale mikrobiota også kan være påvirket af eksterne forstyrrelser. Specifikt blev daglig brug af ZendiumTM tandpasta i 12 uger rapporteret at inducere signifikante ændringer i den supragingivale plakmikrobiota hos orale raske individer med en stigning i sundhedsassocierede bakteriearter.

Probiotika er det udtryk, der bruges, når en harmløs effektorstamme implanteres i værtens mikrobiota for at opretholde eller genoprette et naturligt mikrobiom ved interferens og/eller hæmning af andre mikroorganismer, og især patogener. I en nylig undersøgelse blev det påvist en effekt af at bruge tabletter indeholdende en blanding af Lactobacillus rhamnosus PB01, DSM 14869 og Lactobacillus curvatus EB10, DSM 32307 på tandkødsbetændelse. Specifikt resulterede daglig brug af denne probiotiske kandidat i fire uger i signifikant reduktion i kliniske parametre såsom blødning ved sondering (BOP) og mængden af ​​tandkødscrevikulær væske (GCF).

På nuværende tidspunkt vides det dog ikke, om daglig brug af en probiotisk tablet indeholdende en blanding af L. rhamnosus PB01, DSM 14869 og L. curvatus EB10, DSM 32307 er i stand til at inducere skift til sammensætningen af ​​den orale mikrobiota eller forårsage en fald i spytniveauer af inflammationsrelaterede proteiner såsom neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) og transferrin, hvilket er formålet med denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • University of Copenhagen, Dept. of Odontology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • tandkødsbetændelse
  • paradentose
  • caries i tænderne
  • systemisk sygdom
  • nuværende medicin
  • antibiotikabehandling inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Probiotiske tabletter (indeholdende en blanding af Lactobacillus rhamnosus PB01, DSM 14869 og Lactobacillus curvatus EB10, DSM 32307, 1*10(9) CFU) 2 gange/dag i 12 uger
Probiotisk tablet to gange dagligt i 12 uger
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebotabletter 2 gange dagligt i 12 uger
Placebotablet to gange dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bakteriel mangfoldighed af supragingival plakmikrobiota fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline alfa-diversitet vs. alfa-diversitet i uge 12
Alfa-diversitet målt ved shannon-indeks
Baseline alfa-diversitet vs. alfa-diversitet i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spytniveauer af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Udgangsniveauer vs. niveauer i uge 12.
Gennemsnitlige niveauer af NGAL (mg/ml) målt ved ELISA
Udgangsniveauer vs. niveauer i uge 12.
Ændring i spytniveauer af transferrin fra baseline til uge 12
Tidsramme: Udgangsniveauer vs. niveauer i uge 12.
Gennemsnitlige niveauer af transferrin (mg/ml) målt ved ELISA
Udgangsniveauer vs. niveauer i uge 12.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plakindeks (PI) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline-optagelser vs. optagelser i uge 12.
Gennemsnitlige niveauer af PI (% af websteder med positive registreringer)
Baseline-optagelser vs. optagelser i uge 12.
Ændring i gingival inflammation indeks (GI) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline-optagelser vs. optagelser i uge 12.
Gennemsnitlige niveauer af GI (% af websteder med positive registreringer)
Baseline-optagelser vs. optagelser i uge 12.
Ændring i blødningsindeks (BI) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline-optagelser vs. optagelser i uge 12.
Gennemsnitlige niveauer af BI (% af websteder med positive registreringer)
Baseline-optagelser vs. optagelser i uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCPH_OI_003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner