- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04071210
Indvirkning af orale probiotika på oral homeostase
Indvirkning af orale probiotika på oral homeostase - en randomiseret dobbeltblind undersøgelse
Sigte:
At evaluere effekten af tre måneders brug af tabletter indeholdende probiotika på sammensætningen af den supragingivale plakmikrobiota og spytniveauer af inflammationsrelaterede proteiner hos orale raske individer.
Hypotese:
Tre måneders brug af tabletter indeholdende probiotika vil inducere kvantificerbare ændringer i sammensætningen af den supragingivale plakmikrobiota og spytniveauer af inflammationsrelaterede proteiner hos orale raske individer.
Perspektiver:
Data fra denne undersøgelse vil kunne afsløre virkningen af regelmæssig brug af probiotika på oral homeostase hos orale raske individer. Specifikt vil samtidig registrering af kliniske, mikrobielle og inflammatoriske karakteristika give omfattende information om den potentielle gavnlige effekt af regelmæssig brug af orale probiotika på opretholdelse af oral homeostase. Data fra nærværende undersøgelse vil således give en videnskabelig platform, som tandlæge og tandplejer kan bruge, når de skal beslutte, om orale raske personer kan have gavn af at bruge orale probiotika som supplement til almindelig mundhygiejne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mundsundhed er bygget på et symbiotisk forhold mellem den herboende orale mikrobiota og værtens immunsystem. Derfor kan strukturelle eller funktionelle ændringer af enten mikrobiotaen eller immunsystemet resultere i dysbiose, som igen kan føre til orale sygdomme som tandkødsbetændelse, paradentose og karies.
Sammensætningen af den residente orale mikrobiota i oral sundhed er formet af økologiske egenskaber fundet på forskellige steder i mundhulen, hvorfor der observeres store stedspecifikke variationer. Interessant nok er sammensætningen af den orale mikrobiota individualiseret og relativt tidsstabil, så længe oral homeostase opretholdes. Struktur og funktion af den orale mikrobiota kan dog ændres af interne og eksterne forstyrrelser. For eksempel har det tidligere vist, at seponering af mundhygiejne inducerer strukturelle ændringer i den supragingivale plakmikrobiota, hvorimod ikke-kirurgisk parodontalbehandling har dyb indvirkning på sammensætningen af den subgingivale plakmikrobiota. Interessant nok viste en nylig undersøgelse, at sammensætningen af den herboende orale mikrobiota også kan være påvirket af eksterne forstyrrelser. Specifikt blev daglig brug af ZendiumTM tandpasta i 12 uger rapporteret at inducere signifikante ændringer i den supragingivale plakmikrobiota hos orale raske individer med en stigning i sundhedsassocierede bakteriearter.
Probiotika er det udtryk, der bruges, når en harmløs effektorstamme implanteres i værtens mikrobiota for at opretholde eller genoprette et naturligt mikrobiom ved interferens og/eller hæmning af andre mikroorganismer, og især patogener. I en nylig undersøgelse blev det påvist en effekt af at bruge tabletter indeholdende en blanding af Lactobacillus rhamnosus PB01, DSM 14869 og Lactobacillus curvatus EB10, DSM 32307 på tandkødsbetændelse. Specifikt resulterede daglig brug af denne probiotiske kandidat i fire uger i signifikant reduktion i kliniske parametre såsom blødning ved sondering (BOP) og mængden af tandkødscrevikulær væske (GCF).
På nuværende tidspunkt vides det dog ikke, om daglig brug af en probiotisk tablet indeholdende en blanding af L. rhamnosus PB01, DSM 14869 og L. curvatus EB10, DSM 32307 er i stand til at inducere skift til sammensætningen af den orale mikrobiota eller forårsage en fald i spytniveauer af inflammationsrelaterede proteiner såsom neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) og transferrin, hvilket er formålet med denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- University of Copenhagen, Dept. of Odontology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- tandkødsbetændelse
- paradentose
- caries i tænderne
- systemisk sygdom
- nuværende medicin
- antibiotikabehandling inden for de seneste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Probiotiske tabletter (indeholdende en blanding af Lactobacillus rhamnosus PB01, DSM 14869 og Lactobacillus curvatus EB10, DSM 32307, 1*10(9) CFU) 2 gange/dag i 12 uger
|
Probiotisk tablet to gange dagligt i 12 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebotabletter 2 gange dagligt i 12 uger
|
Placebotablet to gange dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bakteriel mangfoldighed af supragingival plakmikrobiota fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline alfa-diversitet vs. alfa-diversitet i uge 12
|
Alfa-diversitet målt ved shannon-indeks
|
Baseline alfa-diversitet vs. alfa-diversitet i uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spytniveauer af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Udgangsniveauer vs. niveauer i uge 12.
|
Gennemsnitlige niveauer af NGAL (mg/ml) målt ved ELISA
|
Udgangsniveauer vs. niveauer i uge 12.
|
|
Ændring i spytniveauer af transferrin fra baseline til uge 12
Tidsramme: Udgangsniveauer vs. niveauer i uge 12.
|
Gennemsnitlige niveauer af transferrin (mg/ml) målt ved ELISA
|
Udgangsniveauer vs. niveauer i uge 12.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plakindeks (PI) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline-optagelser vs. optagelser i uge 12.
|
Gennemsnitlige niveauer af PI (% af websteder med positive registreringer)
|
Baseline-optagelser vs. optagelser i uge 12.
|
|
Ændring i gingival inflammation indeks (GI) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline-optagelser vs. optagelser i uge 12.
|
Gennemsnitlige niveauer af GI (% af websteder med positive registreringer)
|
Baseline-optagelser vs. optagelser i uge 12.
|
|
Ændring i blødningsindeks (BI) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline-optagelser vs. optagelser i uge 12.
|
Gennemsnitlige niveauer af BI (% af websteder med positive registreringer)
|
Baseline-optagelser vs. optagelser i uge 12.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCPH_OI_003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .