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Impacto de los probióticos orales en la homeostasis oral

8 de octubre de 2021 actualizado por: Daniel Belstrøm, DDS, PhD, University of Copenhagen

Impacto de los probióticos orales en la homeostasis oral: un estudio aleatorizado doble ciego

Apuntar:

Evaluar el efecto del uso de tabletas que contienen probióticos durante tres meses sobre la composición de la microbiota de la placa supragingival y los niveles salivales de proteínas relacionadas con la inflamación en individuos orales sanos.

Hipótesis:

El uso de tres meses de tabletas que contienen probióticos inducirá cambios cuantificables en la composición de la microbiota de la placa supragingival y los niveles salivales de proteínas relacionadas con la inflamación en individuos orales sanos.

Perspectivas:

Los datos del presente estudio podrán revelar el impacto del uso regular de probióticos en la homeostasis oral en individuos sanos. Específicamente, el registro simultáneo de las características clínicas, microbianas e inflamatorias brindará información completa sobre el posible efecto beneficioso del uso regular de probióticos orales en el mantenimiento de la homeostasis oral. Por lo tanto, los datos del presente estudio proporcionarán una plataforma científica, que el dentista y el higienista dental pueden utilizar para decidir si las personas sanas pueden beneficiarse del uso de probióticos orales como complemento a la higiene bucal regular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La salud bucodental se basa en una relación simbiótica entre la microbiota oral residente y el sistema inmunitario del huésped. Por lo tanto, los cambios estructurales o funcionales en la microbiota o en el sistema inmunitario pueden provocar disbiosis, que a su vez puede provocar enfermedades orales como gingivitis, periodontitis y caries dental.

La composición de la microbiota oral residente en la salud bucal está determinada por las propiedades ecológicas que se encuentran en varios sitios de la cavidad oral, por lo que se observan importantes variaciones específicas del sitio. Curiosamente, la composición de la microbiota oral es individualizada y relativamente estable en el tiempo, siempre que se mantenga la homeostasis oral. Sin embargo, la estructura y función de la microbiota bucal pueden verse alteradas por perturbaciones internas y externas. Por ejemplo, ha demostrado previamente que la interrupción de la higiene bucal induce cambios estructurales en la microbiota de la placa supragingival, mientras que el tratamiento periodontal no quirúrgico tiene un profundo impacto en la composición de la microbiota de la placa subgingival. Curiosamente, un estudio reciente demostró que la composición de la microbiota oral residente también puede estar influenciada por perturbaciones externas. Específicamente, se informó que el uso diario de la pasta de dientes ZendiumTM durante 12 semanas indujo cambios significativos en la microbiota de la placa supragingival en individuos bucalmente sanos con un aumento en las especies bacterianas asociadas a la salud.

Probióticos es el término utilizado cuando se implanta una cepa efectora inofensiva en la microbiota del huésped para mantener o restaurar un microbioma natural mediante la interferencia y/o la inhibición de otros microorganismos, y especialmente patógenos. En un estudio reciente, se demostró el efecto del uso de tabletas que contienen una mezcla de Lactobacillus rhamnosus PB01, DSM 14869 y Lactobacillus curvatus EB10, DSM 32307 sobre la inflamación gingival. Específicamente, el uso diario de este candidato a probiótico durante cuatro semanas dio como resultado una reducción significativa en parámetros clínicos como el sangrado al sondaje (BOP) y la cantidad de líquido crevicular gingival (GCF).

Sin embargo, en la actualidad no se sabe si el uso diario de una tableta probiótica que contiene una mezcla de L. rhamnosus PB01, DSM 14869 y L. curvatus EB10, DSM 32307 puede inducir cambios en la composición de la microbiota oral o causar un disminución de los niveles salivales de proteínas relacionadas con la inflamación, como la lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos (NGAL) y la transferrina, que es el propósito del presente estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2200
        • University of Copenhagen, Dept. of Odontology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • gingivitis
  • periodontitis
  • caries dental
  • Enfermedad sistémica
  • medicación actual
  • tratamiento antibiótico en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Comprimidos probióticos (que contienen una mezcla de Lactobacillus rhamnosus PB01, DSM 14869 y Lactobacillus curvatus EB10, DSM 32307, 1*10(9) CFU) 2 veces al día durante 12 semanas
Tableta probiótica dos veces al día durante 12 semanas
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Tabletas de placebo 2 veces al día durante 12 semanas
Tableta de placebo dos veces al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la diversidad bacteriana de la microbiota de la placa supragingival desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Diversidad alfa inicial frente a diversidad alfa en la semana 12
Diversidad alfa medida por el índice de Shannon
Diversidad alfa inicial frente a diversidad alfa en la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles salivales de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Niveles de referencia frente a niveles en la semana 12.
Niveles medios de NGAL (mg/mL) medidos por ELISA
Niveles de referencia frente a niveles en la semana 12.
Cambio en los niveles salivales de transferrina desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Niveles de referencia frente a niveles en la semana 12.
Niveles medios de transferrina (mg/mL) medidos por ELISA
Niveles de referencia frente a niveles en la semana 12.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de placa (PI) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Registros de referencia frente a registros en la semana 12.
Niveles medios de IP (% de sitios con registros positivos)
Registros de referencia frente a registros en la semana 12.
Cambio en el índice de inflamación gingival (GI) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Registros de referencia frente a registros en la semana 12.
Niveles medios de IG (% de sitios con registros positivos)
Registros de referencia frente a registros en la semana 12.
Cambio en el índice de sangrado (BI) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Registros de referencia frente a registros en la semana 12.
Niveles medios de BI (% de sitios con registros positivos)
Registros de referencia frente a registros en la semana 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UCPH_OI_003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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