- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04071210
Impacto de los probióticos orales en la homeostasis oral
Impacto de los probióticos orales en la homeostasis oral: un estudio aleatorizado doble ciego
Apuntar:
Evaluar el efecto del uso de tabletas que contienen probióticos durante tres meses sobre la composición de la microbiota de la placa supragingival y los niveles salivales de proteínas relacionadas con la inflamación en individuos orales sanos.
Hipótesis:
El uso de tres meses de tabletas que contienen probióticos inducirá cambios cuantificables en la composición de la microbiota de la placa supragingival y los niveles salivales de proteínas relacionadas con la inflamación en individuos orales sanos.
Perspectivas:
Los datos del presente estudio podrán revelar el impacto del uso regular de probióticos en la homeostasis oral en individuos sanos. Específicamente, el registro simultáneo de las características clínicas, microbianas e inflamatorias brindará información completa sobre el posible efecto beneficioso del uso regular de probióticos orales en el mantenimiento de la homeostasis oral. Por lo tanto, los datos del presente estudio proporcionarán una plataforma científica, que el dentista y el higienista dental pueden utilizar para decidir si las personas sanas pueden beneficiarse del uso de probióticos orales como complemento a la higiene bucal regular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La salud bucodental se basa en una relación simbiótica entre la microbiota oral residente y el sistema inmunitario del huésped. Por lo tanto, los cambios estructurales o funcionales en la microbiota o en el sistema inmunitario pueden provocar disbiosis, que a su vez puede provocar enfermedades orales como gingivitis, periodontitis y caries dental.
La composición de la microbiota oral residente en la salud bucal está determinada por las propiedades ecológicas que se encuentran en varios sitios de la cavidad oral, por lo que se observan importantes variaciones específicas del sitio. Curiosamente, la composición de la microbiota oral es individualizada y relativamente estable en el tiempo, siempre que se mantenga la homeostasis oral. Sin embargo, la estructura y función de la microbiota bucal pueden verse alteradas por perturbaciones internas y externas. Por ejemplo, ha demostrado previamente que la interrupción de la higiene bucal induce cambios estructurales en la microbiota de la placa supragingival, mientras que el tratamiento periodontal no quirúrgico tiene un profundo impacto en la composición de la microbiota de la placa subgingival. Curiosamente, un estudio reciente demostró que la composición de la microbiota oral residente también puede estar influenciada por perturbaciones externas. Específicamente, se informó que el uso diario de la pasta de dientes ZendiumTM durante 12 semanas indujo cambios significativos en la microbiota de la placa supragingival en individuos bucalmente sanos con un aumento en las especies bacterianas asociadas a la salud.
Probióticos es el término utilizado cuando se implanta una cepa efectora inofensiva en la microbiota del huésped para mantener o restaurar un microbioma natural mediante la interferencia y/o la inhibición de otros microorganismos, y especialmente patógenos. En un estudio reciente, se demostró el efecto del uso de tabletas que contienen una mezcla de Lactobacillus rhamnosus PB01, DSM 14869 y Lactobacillus curvatus EB10, DSM 32307 sobre la inflamación gingival. Específicamente, el uso diario de este candidato a probiótico durante cuatro semanas dio como resultado una reducción significativa en parámetros clínicos como el sangrado al sondaje (BOP) y la cantidad de líquido crevicular gingival (GCF).
Sin embargo, en la actualidad no se sabe si el uso diario de una tableta probiótica que contiene una mezcla de L. rhamnosus PB01, DSM 14869 y L. curvatus EB10, DSM 32307 puede inducir cambios en la composición de la microbiota oral o causar un disminución de los niveles salivales de proteínas relacionadas con la inflamación, como la lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos (NGAL) y la transferrina, que es el propósito del presente estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2200
- University of Copenhagen, Dept. of Odontology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- gingivitis
- periodontitis
- caries dental
- Enfermedad sistémica
- medicación actual
- tratamiento antibiótico en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental
Comprimidos probióticos (que contienen una mezcla de Lactobacillus rhamnosus PB01, DSM 14869 y Lactobacillus curvatus EB10, DSM 32307, 1*10(9) CFU) 2 veces al día durante 12 semanas
|
Tableta probiótica dos veces al día durante 12 semanas
|
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Tabletas de placebo 2 veces al día durante 12 semanas
|
Tableta de placebo dos veces al día durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la diversidad bacteriana de la microbiota de la placa supragingival desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Diversidad alfa inicial frente a diversidad alfa en la semana 12
|
Diversidad alfa medida por el índice de Shannon
|
Diversidad alfa inicial frente a diversidad alfa en la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los niveles salivales de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Niveles de referencia frente a niveles en la semana 12.
|
Niveles medios de NGAL (mg/mL) medidos por ELISA
|
Niveles de referencia frente a niveles en la semana 12.
|
Cambio en los niveles salivales de transferrina desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Niveles de referencia frente a niveles en la semana 12.
|
Niveles medios de transferrina (mg/mL) medidos por ELISA
|
Niveles de referencia frente a niveles en la semana 12.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el índice de placa (PI) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Registros de referencia frente a registros en la semana 12.
|
Niveles medios de IP (% de sitios con registros positivos)
|
Registros de referencia frente a registros en la semana 12.
|
Cambio en el índice de inflamación gingival (GI) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Registros de referencia frente a registros en la semana 12.
|
Niveles medios de IG (% de sitios con registros positivos)
|
Registros de referencia frente a registros en la semana 12.
|
Cambio en el índice de sangrado (BI) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Registros de referencia frente a registros en la semana 12.
|
Niveles medios de BI (% de sitios con registros positivos)
|
Registros de referencia frente a registros en la semana 12.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCPH_OI_003
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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