- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04071210
Einfluss oraler Probiotika auf die orale Homöostase
Einfluss oraler Probiotika auf die orale Homöostase – eine randomisierte Doppelblindstudie
Ziel:
Es sollte die Wirkung einer dreimonatigen Einnahme von probiotikahaltigen Tabletten auf die Zusammensetzung der supragingivalen Plaque-Mikrobiota und den Speichelspiegel entzündungsbedingter Proteine bei oralen gesunden Personen untersucht werden.
Hypothese:
Die dreimonatige Einnahme von probiotikahaltigen Tabletten führt bei oral gesunden Personen zu quantifizierbaren Veränderungen der Zusammensetzung der supragingivalen Plaque-Mikrobiota und des Speichelspiegels entzündungsbedingter Proteine.
Perspektiven:
Daten aus der vorliegenden Studie werden in der Lage sein, die Auswirkungen der regelmäßigen Einnahme von Probiotika auf die orale Homöostase bei oral gesunden Personen aufzuzeigen. Insbesondere wird die gleichzeitige Registrierung klinischer, mikrobieller und entzündlicher Merkmale umfassende Informationen über die potenziell positive Wirkung der regelmäßigen Anwendung oraler Probiotika auf die Aufrechterhaltung der oralen Homöostase liefern. Somit werden die Daten aus der vorliegenden Studie eine wissenschaftliche Grundlage bieten, die Zahnärzte und Dentalhygieniker bei der Entscheidung nutzen können, ob mundgesunde Personen von der Verwendung oraler Probiotika als Ergänzung zur regelmäßigen Mundhygiene profitieren können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Mundgesundheit basiert auf einer symbiotischen Beziehung zwischen der orale Mikrobiota und dem Immunsystem des Wirts. Daher können strukturelle oder funktionelle Veränderungen der Mikrobiota oder des Immunsystems zu einer Dysbiose führen, die wiederum zu Munderkrankungen wie Gingivitis, Parodontitis und Zahnkaries führen kann.
Die Zusammensetzung der residenten oralen Mikrobiota für die Mundgesundheit wird durch die ökologischen Eigenschaften an verschiedenen Stellen der Mundhöhle beeinflusst, weshalb große ortsspezifische Unterschiede zu beobachten sind. Interessanterweise ist die Zusammensetzung der oralen Mikrobiota individuell und relativ zeitstabil, solange die orale Homöostase aufrechterhalten wird. Struktur und Funktion der oralen Mikrobiota können jedoch durch interne und externe Störungen verändert werden. Beispielsweise wurde bereits früher gezeigt, dass das Absetzen der Mundhygiene strukturelle Veränderungen der supragingivalen Plaque-Mikrobiota hervorruft, wohingegen eine nicht-chirurgische parodontale Behandlung tiefgreifende Auswirkungen auf die Zusammensetzung der subgingivalen Plaque-Mikrobiota hat. Interessanterweise hat eine aktuelle Studie gezeigt, dass die Zusammensetzung der residenten oralen Mikrobiota auch durch äußere Störungen beeinflusst werden kann. Insbesondere wurde berichtet, dass die tägliche Anwendung von ZendiumTM-Zahnpasta über einen Zeitraum von 12 Wochen bei oral gesunden Personen signifikante Veränderungen der supragingivalen Plaque-Mikrobiota mit einer Zunahme gesundheitsassoziierter Bakterienarten hervorruft.
Unter Probiotika versteht man den Begriff, der verwendet wird, wenn ein harmloser Effektorstamm in die Mikrobiota des Wirts implantiert wird, um ein natürliches Mikrobiom durch Eingriff und/oder Hemmung anderer Mikroorganismen, insbesondere Krankheitserreger, aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde eine Wirkung der Verwendung von Tabletten, die eine Mischung aus Lactobacillus rhamnosus PB01, DSM 14869 und Lactobacillus curvatus EB10, DSM 32307 enthielten, auf Zahnfleischentzündungen nachgewiesen. Insbesondere führte die tägliche Anwendung dieses probiotischen Kandidaten über vier Wochen zu einer signifikanten Verringerung klinischer Parameter wie Blutung beim Sondieren (BOP) und Menge an Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF).
Derzeit ist jedoch nicht bekannt, ob die tägliche Einnahme einer probiotischen Tablette, die eine Mischung aus L. rhamnosus PB01, DSM 14869 und L. curvatus EB10, DSM 32307 enthält, Veränderungen in der Zusammensetzung der oralen Mikrobiota hervorrufen oder eine solche verursachen kann Verringerung der Speichelspiegel von entzündungsbedingten Proteinen wie Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL) und Transferrin, was das Ziel der vorliegenden Studie ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2200
- University of Copenhagen, Dept. of Odontology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Zahnfleischentzündung
- Parodontitis
- Karies
- systemische Krankheit
- derzeitige Medikamente
- Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 3 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Probiotische Tabletten (enthalten eine Mischung aus Lactobacillus rhamnosus PB01, DSM 14869 und Lactobacillus curvatus EB10, DSM 32307, 1*10(9) KBE) 2-mal täglich für 12 Wochen
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Probiotische Tablette zweimal täglich für 12 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Placebo-Tabletten 2-mal täglich für 12 Wochen
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Placebo-Tablette zweimal täglich für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Bakterienvielfalt der supragingivalen Plaque-Mikrobiota vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Baseline-Alpha-Diversität vs. Alpha-Diversität in Woche 12
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Alpha-Diversität gemessen anhand des Shannon-Index
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Baseline-Alpha-Diversität vs. Alpha-Diversität in Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Speichelspiegel von Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswerte vs. Werte in Woche 12.
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Mittelwert von NGAL (mg/ml), gemessen durch ELISA
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Ausgangswerte vs. Werte in Woche 12.
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Änderung des Transferrinspiegels im Speichel vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswerte vs. Werte in Woche 12.
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Mittlere Transferrinspiegel (mg/ml), gemessen durch ELISA
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Ausgangswerte vs. Werte in Woche 12.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Plaque-Index (PI) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Basisaufzeichnungen im Vergleich zu Aufzeichnungen in Woche 12.
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Mittlere PI-Werte (% der Websites mit positiven Aufzeichnungen)
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Basisaufzeichnungen im Vergleich zu Aufzeichnungen in Woche 12.
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Veränderung des Zahnfleischentzündungsindex (GI) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Basisaufzeichnungen im Vergleich zu Aufzeichnungen in Woche 12.
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Mittlere GI-Werte (% der Websites mit positiven Aufzeichnungen)
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Basisaufzeichnungen im Vergleich zu Aufzeichnungen in Woche 12.
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Änderung des Blutungsindex (BI) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Basisaufzeichnungen im Vergleich zu Aufzeichnungen in Woche 12.
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Mittlere BI-Werte (% der Websites mit positiven Aufzeichnungen)
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Basisaufzeichnungen im Vergleich zu Aufzeichnungen in Woche 12.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCPH_OI_003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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