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Einfluss oraler Probiotika auf die orale Homöostase

8. Oktober 2021 aktualisiert von: Daniel Belstrøm, DDS, PhD, University of Copenhagen

Einfluss oraler Probiotika auf die orale Homöostase – eine randomisierte Doppelblindstudie

Ziel:

Es sollte die Wirkung einer dreimonatigen Einnahme von probiotikahaltigen Tabletten auf die Zusammensetzung der supragingivalen Plaque-Mikrobiota und den Speichelspiegel entzündungsbedingter Proteine ​​bei oralen gesunden Personen untersucht werden.

Hypothese:

Die dreimonatige Einnahme von probiotikahaltigen Tabletten führt bei oral gesunden Personen zu quantifizierbaren Veränderungen der Zusammensetzung der supragingivalen Plaque-Mikrobiota und des Speichelspiegels entzündungsbedingter Proteine.

Perspektiven:

Daten aus der vorliegenden Studie werden in der Lage sein, die Auswirkungen der regelmäßigen Einnahme von Probiotika auf die orale Homöostase bei oral gesunden Personen aufzuzeigen. Insbesondere wird die gleichzeitige Registrierung klinischer, mikrobieller und entzündlicher Merkmale umfassende Informationen über die potenziell positive Wirkung der regelmäßigen Anwendung oraler Probiotika auf die Aufrechterhaltung der oralen Homöostase liefern. Somit werden die Daten aus der vorliegenden Studie eine wissenschaftliche Grundlage bieten, die Zahnärzte und Dentalhygieniker bei der Entscheidung nutzen können, ob mundgesunde Personen von der Verwendung oraler Probiotika als Ergänzung zur regelmäßigen Mundhygiene profitieren können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Mundgesundheit basiert auf einer symbiotischen Beziehung zwischen der orale Mikrobiota und dem Immunsystem des Wirts. Daher können strukturelle oder funktionelle Veränderungen der Mikrobiota oder des Immunsystems zu einer Dysbiose führen, die wiederum zu Munderkrankungen wie Gingivitis, Parodontitis und Zahnkaries führen kann.

Die Zusammensetzung der residenten oralen Mikrobiota für die Mundgesundheit wird durch die ökologischen Eigenschaften an verschiedenen Stellen der Mundhöhle beeinflusst, weshalb große ortsspezifische Unterschiede zu beobachten sind. Interessanterweise ist die Zusammensetzung der oralen Mikrobiota individuell und relativ zeitstabil, solange die orale Homöostase aufrechterhalten wird. Struktur und Funktion der oralen Mikrobiota können jedoch durch interne und externe Störungen verändert werden. Beispielsweise wurde bereits früher gezeigt, dass das Absetzen der Mundhygiene strukturelle Veränderungen der supragingivalen Plaque-Mikrobiota hervorruft, wohingegen eine nicht-chirurgische parodontale Behandlung tiefgreifende Auswirkungen auf die Zusammensetzung der subgingivalen Plaque-Mikrobiota hat. Interessanterweise hat eine aktuelle Studie gezeigt, dass die Zusammensetzung der residenten oralen Mikrobiota auch durch äußere Störungen beeinflusst werden kann. Insbesondere wurde berichtet, dass die tägliche Anwendung von ZendiumTM-Zahnpasta über einen Zeitraum von 12 Wochen bei oral gesunden Personen signifikante Veränderungen der supragingivalen Plaque-Mikrobiota mit einer Zunahme gesundheitsassoziierter Bakterienarten hervorruft.

Unter Probiotika versteht man den Begriff, der verwendet wird, wenn ein harmloser Effektorstamm in die Mikrobiota des Wirts implantiert wird, um ein natürliches Mikrobiom durch Eingriff und/oder Hemmung anderer Mikroorganismen, insbesondere Krankheitserreger, aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde eine Wirkung der Verwendung von Tabletten, die eine Mischung aus Lactobacillus rhamnosus PB01, DSM 14869 und Lactobacillus curvatus EB10, DSM 32307 enthielten, auf Zahnfleischentzündungen nachgewiesen. Insbesondere führte die tägliche Anwendung dieses probiotischen Kandidaten über vier Wochen zu einer signifikanten Verringerung klinischer Parameter wie Blutung beim Sondieren (BOP) und Menge an Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF).

Derzeit ist jedoch nicht bekannt, ob die tägliche Einnahme einer probiotischen Tablette, die eine Mischung aus L. rhamnosus PB01, DSM 14869 und L. curvatus EB10, DSM 32307 enthält, Veränderungen in der Zusammensetzung der oralen Mikrobiota hervorrufen oder eine solche verursachen kann Verringerung der Speichelspiegel von entzündungsbedingten Proteinen wie Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL) und Transferrin, was das Ziel der vorliegenden Studie ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2200
        • University of Copenhagen, Dept. of Odontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Zahnfleischentzündung
  • Parodontitis
  • Karies
  • systemische Krankheit
  • derzeitige Medikamente
  • Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Probiotische Tabletten (enthalten eine Mischung aus Lactobacillus rhamnosus PB01, DSM 14869 und Lactobacillus curvatus EB10, DSM 32307, 1*10(9) KBE) 2-mal täglich für 12 Wochen
Probiotische Tablette zweimal täglich für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Placebo-Tabletten 2-mal täglich für 12 Wochen
Placebo-Tablette zweimal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Bakterienvielfalt der supragingivalen Plaque-Mikrobiota vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Baseline-Alpha-Diversität vs. Alpha-Diversität in Woche 12
Alpha-Diversität gemessen anhand des Shannon-Index
Baseline-Alpha-Diversität vs. Alpha-Diversität in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Speichelspiegel von Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswerte vs. Werte in Woche 12.
Mittelwert von NGAL (mg/ml), gemessen durch ELISA
Ausgangswerte vs. Werte in Woche 12.
Änderung des Transferrinspiegels im Speichel vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswerte vs. Werte in Woche 12.
Mittlere Transferrinspiegel (mg/ml), gemessen durch ELISA
Ausgangswerte vs. Werte in Woche 12.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Plaque-Index (PI) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Basisaufzeichnungen im Vergleich zu Aufzeichnungen in Woche 12.
Mittlere PI-Werte (% der Websites mit positiven Aufzeichnungen)
Basisaufzeichnungen im Vergleich zu Aufzeichnungen in Woche 12.
Veränderung des Zahnfleischentzündungsindex (GI) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Basisaufzeichnungen im Vergleich zu Aufzeichnungen in Woche 12.
Mittlere GI-Werte (% der Websites mit positiven Aufzeichnungen)
Basisaufzeichnungen im Vergleich zu Aufzeichnungen in Woche 12.
Änderung des Blutungsindex (BI) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Basisaufzeichnungen im Vergleich zu Aufzeichnungen in Woche 12.
Mittlere BI-Werte (% der Websites mit positiven Aufzeichnungen)
Basisaufzeichnungen im Vergleich zu Aufzeichnungen in Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCPH_OI_003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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