- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04071210
Oraalisten probioottien vaikutus suun homeostaasiin
Oraalisten probioottien vaikutus suun homeostaasiin - satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tavoite:
Arvioida kolmen kuukauden probiootteja sisältävien tablettien vaikutusta supragingivaalisen plakin mikrobiotan koostumukseen ja tulehdukseen liittyvien proteiinien syljen tasoihin terveillä suun kautta.
Hypoteesi:
Kolmen kuukauden probiootteja sisältävien tablettien käyttö indusoi mitattavissa olevia muutoksia supragingivaalisen plakin mikrobiotan koostumukseen ja tulehdukseen liittyvien proteiinien syljen tasoihin terveillä suun kautta.
Näkökulmat:
Tämän tutkimuksen tiedot voivat paljastaa probioottien säännöllisen käytön vaikutuksen suun homeostaasiin terveillä suun kautta. Erityisesti kliinisten, mikrobisten ja tulehdusominaisuuksien samanaikainen rekisteröinti antaa kattavaa tietoa suun kautta otettavien probioottien säännöllisen käytön mahdollisista hyödyllisistä vaikutuksista suun homeostaasin ylläpitämiseen. Siten tämän tutkimuksen tiedot tarjoavat tieteellisen alustan, jota hammaslääkärit ja suuhygienistit voivat hyödyntää päättäessään, voivatko suun terveet henkilöt hyötyä suun probioottien käytöstä säännöllisen suuhygienian lisänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun terveys perustuu symbioottiseen suhteeseen asuvan suun mikrobiston ja isännän immuunijärjestelmän välillä. Siksi rakenteelliset tai toiminnalliset muutokset joko mikrobiotassa tai immuunijärjestelmässä voivat johtaa dysbioosiin, joka puolestaan voi johtaa suun sairauksiin, kuten ientulehdukseen, parodontiittiin ja hammaskariekseen.
Suun terveydessä asuvan suun mikrobiotan koostumusta muokkaavat suuontelon eri kohdissa esiintyvät ekologiset ominaisuudet, minkä vuoksi suuria paikkakohtaisia vaihteluita havaitaan. Mielenkiintoista on, että suun mikrobiotan koostumus on yksilöllinen ja suhteellisen ajan vakaa niin kauan kuin suun homeostaasi säilyy. Suun mikrobiotan rakenne ja toiminta voivat kuitenkin muuttua sisäisten ja ulkoisten häiriöiden vaikutuksesta. Se on esimerkiksi aiemmin osoittanut, että suuhygienian keskeyttäminen aiheuttaa rakenteellisia muutoksia supragingivaalisen plakin mikrobiotaan, kun taas ei-kirurgisella parodontaalihoidolla on syvä vaikutus gingivaalisen plakin mikrobiotan koostumukseen. Mielenkiintoista on, että äskettäinen tutkimus osoitti, että myös ulkoiset häiriöt voivat vaikuttaa paikallisen suun mikrobiston koostumukseen. Erityisesti ZendiumTM-hammastahnan päivittäisen käytön 12 viikon ajan on raportoitu aiheuttavan merkittäviä muutoksia supragingivaalisen plakin mikrobiotaan terveillä suun kautta ja terveyteen liittyvien bakteerilajien lisääntyminen.
Probiootilla tarkoitetaan termiä, jota käytetään, kun vaaraton efektorikanta istutetaan isännän mikrobiotaan ylläpitämään tai palauttamaan luonnollista mikrobiomia häiritsemällä ja/tai estämällä muita mikro-organismeja ja erityisesti patogeenejä. Äskettäisessä tutkimuksessa osoitettiin Lactobacillus rhamnosus PB01, DSM 14869 ja Lactobacillus curvatus EB10, DSM 32307 sekoituksen sisältävien tablettien vaikutus ientulehdukseen. Tarkemmin sanottuna tämän probioottiehdokkaan päivittäinen käyttö neljän viikon ajan johti merkittävään vähenemiseen kliinisissä parametreissa, kuten verenvuoto koettaessa (BOP) ja ienpoistonesteen (GCF) määrä.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan tiedetä, pystyykö L. rhamnosus PB01:n, DSM 14869:n ja L. curvatus EB10:n, DSM 32307:n sekoituksen sisältävän probioottitabletin päivittäinen käyttö aiheuttamaan muutoksia suun mikrobiotan koostumukseen tai aiheuttamaan tulehdukseen liittyvien proteiinien, kuten neutrofiiligelatinaaseihin liittyvän lipokaliinin (NGAL) ja transferriinin sylkipitoisuuksien lasku, mikä on tämän tutkimuksen tarkoitus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2200
- University of Copenhagen, Dept. of Odontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18v.
Poissulkemiskriteerit:
- ientulehdus
- parodontiitti
- hammaskariies
- systeeminen sairaus
- nykyinen lääkitys
- antibioottihoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen
Probioottitabletit (sisältää Lactobacillus rhamnosus PB01, DSM 14869 ja Lactobacillus curvatus EB10, DSM 32307, 1*10(9) CFU:n sekoituksen) 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan
|
Probioottitabletti kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Lumetabletit 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan
|
Lumetabletti kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos supragingivaalisen plakin mikrobiotan bakteerien monimuotoisuudessa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Alfa-diversiteetti vs. alfa-diversiteetti viikolla 12
|
Alfa-diversiteetti mitattuna shannonin indeksillä
|
Alfa-diversiteetti vs. alfa-diversiteetti viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos neutrofiiligelatinaasiin liittyvän lipokaliinin (NGAL) sylkipitoisuuksissa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustasot vs. tasot viikolla 12.
|
NGAL:n keskimääräiset tasot (mg/ml) mitattuna ELISA:lla
|
Perustasot vs. tasot viikolla 12.
|
Transferriinin sylkipitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustasot vs. tasot viikolla 12.
|
Transferriinin keskimääräiset tasot (mg/ml) mitattuna ELISA:lla
|
Perustasot vs. tasot viikolla 12.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plakkiindeksin (PI) muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustallenteet vs. tallenteet viikolla 12.
|
PI:n keskimääräiset tasot (% sivustoista, joilla on positiivisia tallenteita)
|
Perustallenteet vs. tallenteet viikolla 12.
|
Muutos ientulehdusindeksissä (GI) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustallenteet vs. tallenteet viikolla 12.
|
Keskimääräiset GI-tasot (% sivustoista, joilla on positiivisia tallenteita)
|
Perustallenteet vs. tallenteet viikolla 12.
|
Muutos verenvuotoindeksissä (BI) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustallenteet vs. tallenteet viikolla 12.
|
BI:n keskimääräiset tasot (% sivustoista, joilla on positiivisia tallenteita)
|
Perustallenteet vs. tallenteet viikolla 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCPH_OI_003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Probioottitabletti
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterValmisTäydellinen parenteraalinen ravitsemus | Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliittiYhdysvallat
-
Wake Forest UniversityUniversity of South FloridaEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | Diabetes
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiTartunnan jälkeinen yskäSveitsi
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaattiYhdysvallat
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaLopetettuRipuli | Clostridium DifficileKanada