Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisten probioottien vaikutus suun homeostaasiin

perjantai 8. lokakuuta 2021 päivittänyt: Daniel Belstrøm, DDS, PhD, University of Copenhagen

Oraalisten probioottien vaikutus suun homeostaasiin - satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Tavoite:

Arvioida kolmen kuukauden probiootteja sisältävien tablettien vaikutusta supragingivaalisen plakin mikrobiotan koostumukseen ja tulehdukseen liittyvien proteiinien syljen tasoihin terveillä suun kautta.

Hypoteesi:

Kolmen kuukauden probiootteja sisältävien tablettien käyttö indusoi mitattavissa olevia muutoksia supragingivaalisen plakin mikrobiotan koostumukseen ja tulehdukseen liittyvien proteiinien syljen tasoihin terveillä suun kautta.

Näkökulmat:

Tämän tutkimuksen tiedot voivat paljastaa probioottien säännöllisen käytön vaikutuksen suun homeostaasiin terveillä suun kautta. Erityisesti kliinisten, mikrobisten ja tulehdusominaisuuksien samanaikainen rekisteröinti antaa kattavaa tietoa suun kautta otettavien probioottien säännöllisen käytön mahdollisista hyödyllisistä vaikutuksista suun homeostaasin ylläpitämiseen. Siten tämän tutkimuksen tiedot tarjoavat tieteellisen alustan, jota hammaslääkärit ja suuhygienistit voivat hyödyntää päättäessään, voivatko suun terveet henkilöt hyötyä suun probioottien käytöstä säännöllisen suuhygienian lisänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suun terveys perustuu symbioottiseen suhteeseen asuvan suun mikrobiston ja isännän immuunijärjestelmän välillä. Siksi rakenteelliset tai toiminnalliset muutokset joko mikrobiotassa tai immuunijärjestelmässä voivat johtaa dysbioosiin, joka puolestaan ​​voi johtaa suun sairauksiin, kuten ientulehdukseen, parodontiittiin ja hammaskariekseen.

Suun terveydessä asuvan suun mikrobiotan koostumusta muokkaavat suuontelon eri kohdissa esiintyvät ekologiset ominaisuudet, minkä vuoksi suuria paikkakohtaisia ​​vaihteluita havaitaan. Mielenkiintoista on, että suun mikrobiotan koostumus on yksilöllinen ja suhteellisen ajan vakaa niin kauan kuin suun homeostaasi säilyy. Suun mikrobiotan rakenne ja toiminta voivat kuitenkin muuttua sisäisten ja ulkoisten häiriöiden vaikutuksesta. Se on esimerkiksi aiemmin osoittanut, että suuhygienian keskeyttäminen aiheuttaa rakenteellisia muutoksia supragingivaalisen plakin mikrobiotaan, kun taas ei-kirurgisella parodontaalihoidolla on syvä vaikutus gingivaalisen plakin mikrobiotan koostumukseen. Mielenkiintoista on, että äskettäinen tutkimus osoitti, että myös ulkoiset häiriöt voivat vaikuttaa paikallisen suun mikrobiston koostumukseen. Erityisesti ZendiumTM-hammastahnan päivittäisen käytön 12 viikon ajan on raportoitu aiheuttavan merkittäviä muutoksia supragingivaalisen plakin mikrobiotaan terveillä suun kautta ja terveyteen liittyvien bakteerilajien lisääntyminen.

Probiootilla tarkoitetaan termiä, jota käytetään, kun vaaraton efektorikanta istutetaan isännän mikrobiotaan ylläpitämään tai palauttamaan luonnollista mikrobiomia häiritsemällä ja/tai estämällä muita mikro-organismeja ja erityisesti patogeenejä. Äskettäisessä tutkimuksessa osoitettiin Lactobacillus rhamnosus PB01, DSM 14869 ja Lactobacillus curvatus EB10, DSM 32307 sekoituksen sisältävien tablettien vaikutus ientulehdukseen. Tarkemmin sanottuna tämän probioottiehdokkaan päivittäinen käyttö neljän viikon ajan johti merkittävään vähenemiseen kliinisissä parametreissa, kuten verenvuoto koettaessa (BOP) ja ienpoistonesteen (GCF) määrä.

Tällä hetkellä ei kuitenkaan tiedetä, pystyykö L. rhamnosus PB01:n, DSM 14869:n ja L. curvatus EB10:n, DSM 32307:n sekoituksen sisältävän probioottitabletin päivittäinen käyttö aiheuttamaan muutoksia suun mikrobiotan koostumukseen tai aiheuttamaan tulehdukseen liittyvien proteiinien, kuten neutrofiiligelatinaaseihin liittyvän lipokaliinin (NGAL) ja transferriinin sylkipitoisuuksien lasku, mikä on tämän tutkimuksen tarkoitus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2200
        • University of Copenhagen, Dept. of Odontology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18v.

Poissulkemiskriteerit:

  • ientulehdus
  • parodontiitti
  • hammaskariies
  • systeeminen sairaus
  • nykyinen lääkitys
  • antibioottihoito viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Probioottitabletit (sisältää Lactobacillus rhamnosus PB01, DSM 14869 ja Lactobacillus curvatus EB10, DSM 32307, 1*10(9) CFU:n sekoituksen) 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Probioottitabletti kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Lumetabletit 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Lumetabletti kahdesti päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos supragingivaalisen plakin mikrobiotan bakteerien monimuotoisuudessa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Alfa-diversiteetti vs. alfa-diversiteetti viikolla 12
Alfa-diversiteetti mitattuna shannonin indeksillä
Alfa-diversiteetti vs. alfa-diversiteetti viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos neutrofiiligelatinaasiin liittyvän lipokaliinin (NGAL) sylkipitoisuuksissa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustasot vs. tasot viikolla 12.
NGAL:n keskimääräiset tasot (mg/ml) mitattuna ELISA:lla
Perustasot vs. tasot viikolla 12.
Transferriinin sylkipitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustasot vs. tasot viikolla 12.
Transferriinin keskimääräiset tasot (mg/ml) mitattuna ELISA:lla
Perustasot vs. tasot viikolla 12.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakkiindeksin (PI) muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustallenteet vs. tallenteet viikolla 12.
PI:n keskimääräiset tasot (% sivustoista, joilla on positiivisia tallenteita)
Perustallenteet vs. tallenteet viikolla 12.
Muutos ientulehdusindeksissä (GI) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustallenteet vs. tallenteet viikolla 12.
Keskimääräiset GI-tasot (% sivustoista, joilla on positiivisia tallenteita)
Perustallenteet vs. tallenteet viikolla 12.
Muutos verenvuotoindeksissä (BI) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustallenteet vs. tallenteet viikolla 12.
BI:n keskimääräiset tasot (% sivustoista, joilla on positiivisia tallenteita)
Perustallenteet vs. tallenteet viikolla 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCPH_OI_003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probioottitabletti

3
Tilaa