Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális probiotikumok hatása az orális homeosztázisra

2021. október 8. frissítette: Daniel Belstrøm, DDS, PhD, University of Copenhagen

Az orális probiotikumok hatása az orális homeosztázisra – randomizált kettős vak vizsgálat

Cél:

A probiotikumokat tartalmazó tabletták három hónapos használatának hatásának értékelése a szupragingivális plakk mikrobiota összetételére és a gyulladással összefüggő fehérjék nyálszintjére egészséges egyénekben.

Hipotézis:

A probiotikumokat tartalmazó tabletták három hónapos használata számszerűsíthető változásokat indukál a szupragingivális plakk mikrobióta összetételében és a gyulladással összefüggő fehérjék nyálszintjében egészséges, orális egyénekben.

Perspektívák:

A jelen tanulmányból származó adatok képesek lesznek feltárni a probiotikumok rendszeres használatának az orális homeosztázisra gyakorolt ​​hatását egészséges egyéneknél. Pontosabban, a klinikai, mikrobiális és gyulladásos jellemzők egyidejű regisztrálása átfogó tájékoztatást nyújt az orális probiotikumok rendszeres használatának az orális homeosztázis fenntartására gyakorolt ​​lehetséges jótékony hatásáról. Így a jelen tanulmányból származó adatok tudományos platformot biztosítanak, amelyet a fogorvosok és a foghigiénikusok felhasználhatnak annak eldöntésekor, hogy a szájban egészséges egyének számára hasznosak-e a szájüregi probiotikumok a rendszeres szájhigiénia kiegészítéseként.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szájüreg egészsége a rezidens szájmikrobióta és a gazdaszervezet immunrendszere közötti szimbiotikus kapcsolatra épül. Ezért a mikrobiota vagy az immunrendszer szerkezeti vagy funkcionális változásai dysbiosishoz vezethetnek, ami viszont olyan szájbetegségekhez vezethet, mint az ínygyulladás, a parodontitis és a fogszuvasodás.

A szájüregben élő mikrobiota összetételét a szájüreg különböző helyein található ökológiai tulajdonságok határozzák meg, ezért jelentős helyspecifikus eltérések figyelhetők meg. Érdekes módon az orális mikrobiota összetétele egyénre szabott és viszonylag időben stabil mindaddig, amíg az orális homeosztázis fennmarad. Az orális mikrobiota szerkezete és funkciója azonban megváltoztatható belső és külső zavarok hatására. Korábban például kimutatták, hogy a szájhigiénés megszakítása strukturális változásokat idéz elő a supragingivális plakk mikrobiotában, míg a nem sebészi jellegű parodontális kezelés mély hatással van a szubgingivális plakk mikrobióta összetételére. Érdekes módon egy közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a rezidens orális mikrobióta összetételét külső zavarok is befolyásolhatják. Pontosabban, a ZendiumTM fogkrém 12 hétig tartó napi használata jelentős változásokat idézett elő a supragingivális plakk mikrobiotában egészséges, szájon át tartott egyénekben, az egészséggel összefüggő baktériumfajok számának növekedésével.

A probiotikumok kifejezést akkor használják, amikor egy ártalmatlan effektor törzset ültetnek be a gazdaszervezet mikrobiótájába, hogy fenntartsák vagy helyreállítsák a természetes mikrobiomát más mikroorganizmusok, és különösen kórokozók interferenciája és/vagy gátlása révén. Egy közelmúltban végzett tanulmányban kimutatták, hogy a Lactobacillus rhamnosus PB01, DSM 14869 és Lactobacillus curvatus EB10, DSM 32307 keverékét tartalmazó tabletták hatást gyakorolnak a fogínygyulladásra. Pontosabban, ennek a probiotikum-jelöltnek a négy hétig tartó napi használata az olyan klinikai paraméterek jelentős csökkenését eredményezte, mint például a vérzés szondázáskor (BOP) és a gingiva crevicularis folyadék (GCF) mennyisége.

Jelenleg azonban nem ismert, hogy a L. rhamnosus PB01, DSM 14869 és L. curvatus EB10, DSM 32307 keverékét tartalmazó probiotikus tabletta napi használata képes-e elmozdulást indukálni az orális mikrobióta összetételében, vagy okozhat-e a gyulladással összefüggő fehérjék, például a neutrofil zselatináz-asszociált lipokalin (NGAL) és a transzferrin nyálszintjének csökkenése, ami jelen tanulmány célja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, 2200
        • University of Copenhagen, Dept. of Odontology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 év.

Kizárási kritériumok:

  • fogínygyulladás
  • parodontitis
  • fogszuvasodás
  • szisztémás betegség
  • jelenlegi gyógyszeres kezelés
  • antibiotikus kezelést az utolsó 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Probiotikus tabletták (amely Lactobacillus rhamnosus PB01, DSM 14869 és Lactobacillus curvatus EB10, DSM 32307, 1*10(9) CFU keverékét tartalmazza) 2-szer/nap 12 héten keresztül
Probiotikus tabletta naponta kétszer 12 hétig
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Placebo tabletta naponta kétszer 12 héten keresztül
Placebo tabletta naponta kétszer 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A supragingivális plakk mikrobiota bakteriális diverzitásának változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Kiindulási alfa-diverzitás kontra alfa-diverzitás a 12. héten
Alfa-diverzitás Shannon-indexszel mérve
Kiindulási alfa-diverzitás kontra alfa-diverzitás a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neutrofil zselatináz-asszociált lipocalin (NGAL) nyálszintjének változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Az alapszintek a 12. hét szintjeihez képest.
Az NGAL átlagos szintje (mg/ml) ELISA-val mérve
Az alapszintek a 12. hét szintjeihez képest.
A transzferrin nyálszintjének változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Az alapszintek a 12. hét szintjeihez képest.
A transzferrin átlagos szintje (mg/ml) ELISA-val mérve
Az alapszintek a 12. hét szintjeihez képest.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plakk index (PI) változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Kiindulási felvételek vs. felvételek a 12. héten.
A PI átlagos szintje (a pozitív felvételt tartalmazó webhelyek %-a)
Kiindulási felvételek vs. felvételek a 12. héten.
Az ínygyulladási index (GI) változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Kiindulási felvételek vs. felvételek a 12. héten.
A GI átlagos szintje (a pozitív felvételt tartalmazó webhelyek %-a)
Kiindulási felvételek vs. felvételek a 12. héten.
A vérzési index (BI) változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Kiindulási felvételek vs. felvételek a 12. héten.
A BI átlagos szintje (a pozitív felvételeket tartalmazó webhelyek %-a)
Kiindulási felvételek vs. felvételek a 12. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCPH_OI_003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus tabletta

3
Iratkozz fel