- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04071210
Az orális probiotikumok hatása az orális homeosztázisra
Az orális probiotikumok hatása az orális homeosztázisra – randomizált kettős vak vizsgálat
Cél:
A probiotikumokat tartalmazó tabletták három hónapos használatának hatásának értékelése a szupragingivális plakk mikrobiota összetételére és a gyulladással összefüggő fehérjék nyálszintjére egészséges egyénekben.
Hipotézis:
A probiotikumokat tartalmazó tabletták három hónapos használata számszerűsíthető változásokat indukál a szupragingivális plakk mikrobióta összetételében és a gyulladással összefüggő fehérjék nyálszintjében egészséges, orális egyénekben.
Perspektívák:
A jelen tanulmányból származó adatok képesek lesznek feltárni a probiotikumok rendszeres használatának az orális homeosztázisra gyakorolt hatását egészséges egyéneknél. Pontosabban, a klinikai, mikrobiális és gyulladásos jellemzők egyidejű regisztrálása átfogó tájékoztatást nyújt az orális probiotikumok rendszeres használatának az orális homeosztázis fenntartására gyakorolt lehetséges jótékony hatásáról. Így a jelen tanulmányból származó adatok tudományos platformot biztosítanak, amelyet a fogorvosok és a foghigiénikusok felhasználhatnak annak eldöntésekor, hogy a szájban egészséges egyének számára hasznosak-e a szájüregi probiotikumok a rendszeres szájhigiénia kiegészítéseként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szájüreg egészsége a rezidens szájmikrobióta és a gazdaszervezet immunrendszere közötti szimbiotikus kapcsolatra épül. Ezért a mikrobiota vagy az immunrendszer szerkezeti vagy funkcionális változásai dysbiosishoz vezethetnek, ami viszont olyan szájbetegségekhez vezethet, mint az ínygyulladás, a parodontitis és a fogszuvasodás.
A szájüregben élő mikrobiota összetételét a szájüreg különböző helyein található ökológiai tulajdonságok határozzák meg, ezért jelentős helyspecifikus eltérések figyelhetők meg. Érdekes módon az orális mikrobiota összetétele egyénre szabott és viszonylag időben stabil mindaddig, amíg az orális homeosztázis fennmarad. Az orális mikrobiota szerkezete és funkciója azonban megváltoztatható belső és külső zavarok hatására. Korábban például kimutatták, hogy a szájhigiénés megszakítása strukturális változásokat idéz elő a supragingivális plakk mikrobiotában, míg a nem sebészi jellegű parodontális kezelés mély hatással van a szubgingivális plakk mikrobióta összetételére. Érdekes módon egy közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a rezidens orális mikrobióta összetételét külső zavarok is befolyásolhatják. Pontosabban, a ZendiumTM fogkrém 12 hétig tartó napi használata jelentős változásokat idézett elő a supragingivális plakk mikrobiotában egészséges, szájon át tartott egyénekben, az egészséggel összefüggő baktériumfajok számának növekedésével.
A probiotikumok kifejezést akkor használják, amikor egy ártalmatlan effektor törzset ültetnek be a gazdaszervezet mikrobiótájába, hogy fenntartsák vagy helyreállítsák a természetes mikrobiomát más mikroorganizmusok, és különösen kórokozók interferenciája és/vagy gátlása révén. Egy közelmúltban végzett tanulmányban kimutatták, hogy a Lactobacillus rhamnosus PB01, DSM 14869 és Lactobacillus curvatus EB10, DSM 32307 keverékét tartalmazó tabletták hatást gyakorolnak a fogínygyulladásra. Pontosabban, ennek a probiotikum-jelöltnek a négy hétig tartó napi használata az olyan klinikai paraméterek jelentős csökkenését eredményezte, mint például a vérzés szondázáskor (BOP) és a gingiva crevicularis folyadék (GCF) mennyisége.
Jelenleg azonban nem ismert, hogy a L. rhamnosus PB01, DSM 14869 és L. curvatus EB10, DSM 32307 keverékét tartalmazó probiotikus tabletta napi használata képes-e elmozdulást indukálni az orális mikrobióta összetételében, vagy okozhat-e a gyulladással összefüggő fehérjék, például a neutrofil zselatináz-asszociált lipokalin (NGAL) és a transzferrin nyálszintjének csökkenése, ami jelen tanulmány célja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2200
- University of Copenhagen, Dept. of Odontology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év.
Kizárási kritériumok:
- fogínygyulladás
- parodontitis
- fogszuvasodás
- szisztémás betegség
- jelenlegi gyógyszeres kezelés
- antibiotikus kezelést az utolsó 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti
Probiotikus tabletták (amely Lactobacillus rhamnosus PB01, DSM 14869 és Lactobacillus curvatus EB10, DSM 32307, 1*10(9) CFU keverékét tartalmazza) 2-szer/nap 12 héten keresztül
|
Probiotikus tabletta naponta kétszer 12 hétig
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Placebo tabletta naponta kétszer 12 héten keresztül
|
Placebo tabletta naponta kétszer 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A supragingivális plakk mikrobiota bakteriális diverzitásának változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Kiindulási alfa-diverzitás kontra alfa-diverzitás a 12. héten
|
Alfa-diverzitás Shannon-indexszel mérve
|
Kiindulási alfa-diverzitás kontra alfa-diverzitás a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A neutrofil zselatináz-asszociált lipocalin (NGAL) nyálszintjének változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Az alapszintek a 12. hét szintjeihez képest.
|
Az NGAL átlagos szintje (mg/ml) ELISA-val mérve
|
Az alapszintek a 12. hét szintjeihez képest.
|
A transzferrin nyálszintjének változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Az alapszintek a 12. hét szintjeihez képest.
|
A transzferrin átlagos szintje (mg/ml) ELISA-val mérve
|
Az alapszintek a 12. hét szintjeihez képest.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A plakk index (PI) változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Kiindulási felvételek vs. felvételek a 12. héten.
|
A PI átlagos szintje (a pozitív felvételt tartalmazó webhelyek %-a)
|
Kiindulási felvételek vs. felvételek a 12. héten.
|
Az ínygyulladási index (GI) változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Kiindulási felvételek vs. felvételek a 12. héten.
|
A GI átlagos szintje (a pozitív felvételt tartalmazó webhelyek %-a)
|
Kiindulási felvételek vs. felvételek a 12. héten.
|
A vérzési index (BI) változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Kiindulási felvételek vs. felvételek a 12. héten.
|
A BI átlagos szintje (a pozitív felvételeket tartalmazó webhelyek %-a)
|
Kiindulási felvételek vs. felvételek a 12. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCPH_OI_003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Probiotikus tabletta
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterBefejezveTeljes parenterális táplálkozás | Újszülöttkori nekrotizáló enterocolitisEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc
-
Wake Forest UniversityUniversity of South FloridaMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Cukorbetegség
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsToborzásBariátriai sebészet jelöltEgyesült Államok
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in the Elderly... és más munkatársakBefejezveAntibiotikummal összefüggő hasmenés | Ventilátorral kapcsolatos tüdőgyulladás (VAP) | Egyéb fertőzések | C-Difficile | A mechanikus szellőztetés időtartama | Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama | A kórházi tartózkodás időtartama | Az intenzív osztály és a kórházi halálozásEgyesült Államok, Kanada
-
McMaster UniversityBefejezveFertőzések | Hasmenés | Ventilátorral összefüggő tüdőgyulladás | Antibiotikummal összefüggő hasmenés | C-DifficileKanada, Egyesült Államok, Szaud-Arábia
-
Pomeranian Medical University SzczecinBefejezve