Senzorická rekvalifikace na fantomové bolesti končetin (PHANTOM RELIEF)
23. září 2025 aktualizováno: Sarah Oatway, Teesside University
Zkoumání účinnosti nového tréninkového zařízení pro senzorickou diskriminaci pro zvládání fantomové bolesti končetin: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie. [Zkušební verze PHANTOM RELIEF]
86–87 % lidí, kteří prodělali amputaci, stále pociťují bolest v končetině, která byla amputována – Phantom limb pain (PLP). Senzorická rekvalifikace je forma léčby PLP, kde je do zbytkové končetiny aplikována speciální forma elektrické stimulace.
Teorie je taková, že tato stimulace mění aktivitu v mozku, která pomáhá snížit bolest člověka. Byly vyvinuty dva nové typy senzorických rekvalifikačních zařízení pro léčbu fantomové bolesti končetin. Jeden typ vyžaduje, aby uživatel interagoval se zařízením, zatímco druhý je neinteraktivní zařízení. Obě zařízení jsou nová, takže není známo, jak dobře mohou fungovat nebo které je nejlepší, proto budou v této studii testována obě.
Tato studie bude probíhat na dálku s využitím videohovoru, telefonu a e-mailu pro komunikaci. Studie bude porovnávat účinek obou zařízení na účinnost. Z NHS a široké veřejnosti bude vybráno 100 lidí s PLP, kteří budou randomizováni, aby dostali buď interaktivní nebo neinteraktivní zařízení, nebo jejich ekvivalenty placeba. Zdravotnický pracovník vyškolí účastníky výzkumu, jak používat jejich zařízení. Účastníci pak budou své zařízení používat doma po dobu 3 týdnů. Aby se zajistilo, že budou svá zařízení používat podle potřeby, budou výzkumníci v kontaktu po dobu třítýdenní léčby pomocí rozvrhu videohovorů, týdenních telefonních hovorů a denních textových zpráv. Bolest a funkce budou měřeny před léčbou, po léčbě a po 3 měsících sledování. Dvanáct účastníků bude také pozváno k osobnímu rozhovoru, aby sdělili své zkušenosti s přijatelností a použitelností jejich zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tees Valley
-
Middlesbrough, Tees Valley, Spojené království, TS1 3BX
- Teesside University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žijící ve Velké Británii
- Všechna pohlaví
- Ve věku ≥18 let
- Lidé, kteří sami prohlašují, že nejsou těhotné a nikdy otěhotnět nemohou.
Každý, kdo neučiní obě tato vlastní prohlášení:
- pokud je to vůbec možné (vlastní prohlášení při kontrole způsobilosti), mohou být těhotné před zkouškou, ale nevědí, že jsou – budou muset provést vysoce citlivý těhotenský test z moči (co nejblíže k prvnímu videohovoru ) a vrátit (a sdílet při prvním videohovoru) negativní výsledek a/nebo
- pokud je vůbec možné (vlastní prohlášení při kontrole způsobilosti), že mohou otěhotnět, během 21 dnů, kdy budou zařízení používat, budou muset používat formu antikoncepce, kterou klinik považuje za vysoce nebo přijatelně účinnou. Skupina pro usnadnění a koordinaci zkoušek (CTFG, 2020) (uvedeno níže*)
- plně zhojená zbytková končetina (nebo pahýl) **
- amputace jedné nebo více končetin s intervencí aplikovanou na končetinu účastníka podle výběru
- zkušený PLP hodnocený jako ≥4 na stupnici 0-10 alespoň 2 dny v týdnu před zápisem
- souhlasíte s tím, že nás budete informovat o použití jakéhokoli nového (jim) předepsaného léku na jejich bolest během studie
- jakoukoli předepsanou farmakologickou léčbu pro léčbu PLP stabilní po dobu jednoho měsíce před zahájením studie a souhlasíte s tím, že během studie neprovedete žádnou nefarmakologickou léčbu PLP (např.
- souhlasíte s tím, že nás budete informovat o jakékoli další zdravotní péči obdržené v souvislosti s amputovanou končetinou během studie (např. fyzioterapie nebo pracovní terapie), ať už je specifická pro PLP či nikoli
- jakákoli předchozí nefarmakologická léčba PLP musí být ukončena alespoň 1 měsíc před zahájením studie
Účastníci budou potřebovat přístup k mobilnímu chytrému telefonu a zařízení (laptop, iPad atd.) doma, aby mohli přijímat textové zprávy a účastnit se zabezpečených videokonferenčních hovorů a vyplňování online formulářů.
* Vysoce účinné antikoncepční metody jsou:
- Kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace buď orální, intravaginální nebo transdermální
- Pouze gestagenní hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace, buď perorální, injekční nebo implantovatelná
- Nitroděložní tělísko IUD
- Intrauterinní systém uvolňující hormony IUS
- Sexuální abstinence
Přijatelně účinné antikoncepční metody jsou:
- Orální hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen, kde inhibice ovulace není primárním mechanismem účinku
- Mužský nebo ženský kondom se spermicidem nebo bez něj
- Čepice, membrána nebo houba se spermicidem
Kombinace mužského kondomu s čepičkou, membránou nebo houbou se spermicidem (metody s dvojitou bariérou) (CTFG, 2020).
- Kritéria pro úplné zhojení: žádné krvácení, žádné mokvání, žádná zlomená kůže, žádné zjevné známky infekce, jako je otok nebo zarudnutí, kolem jizvy.
Kritéria vyloučení:
- chybí mentální kapacita k udělení informovaného souhlasu
- lidé, kteří sami prohlásí, že jsou těhotné
- lidé, kteří sami prohlásí, že se budou snažit otěhotnět, během 21 dnů, kdy budou zařízení používat
- zhoršená citlivost měřená testem za tepla/studena a testem ostrým/tupým
- neumí číst a mluvit anglicky – používané dotazníky nebyly přeloženy a ověřeny do více jazyků a není k dispozici žádné zařízení pro vedení nebo překlad/zpětný překlad polostrukturovaných rozhovorů
- epileptický
- aktivní hluboká žilní trombóza, tromboflebitida nebo křečové žíly
- vybaven kardiostimulátorem
- má kovový implantát v oblasti, která má být stimulována
- jakékoli zbytkové komplikace končetin, jako je celulitida, rány, infekce atd.
- Aktivní oblasti známé nebo suspektní malignity
- Jakákoli aktivně krvácející tkáň nebo osobám s neléčenými hemoragickými poruchami
- Účast v jakékoli výzkumné studii jakékoli intervence, o níž se předpokládá, že ovlivní PLP
- Jakákoli současná nebo nedávná historie zneužívání návykových látek, závislosti na alkoholu nebo drogách
- Každá osoba, jinak způsobilá, která zahájí jakoukoli nefarmakologickou léčbu PLP během období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Interaktivní zařízení pro smyslovou rekvalifikaci
Interaktivní zařízení je smyslově rekvalifikační zařízení.
Na zbytkovou končetinu je umístěna podložka skládající se z dvanácti stejně rozmístěných elektrod.
Tato podložka je připojena k ručnímu zařízení, které dodává elektrický proud do elektrod.
Typ elektrického proudu je podobný zařízení TENS.
Zařízení stimuluje kůži prostřednictvím jedné z elektrod, a to buď jedním, nebo rychlým pulzem (pulsy).
Dotyková obrazovka přístroje pak předkládá otázky, Která elektroda (místo) byla stimulována?
Byl vydán jeden nepřetržitý nebo rychlý výbuch pulzů (typ stimulace)?
Uživatel odpoví prostřednictvím obrazovky a je mu sděleno, zda jsou správné.
Je-li správný, je aplikován nový stimul (jiné umístění a typ) a proces se opakuje.
Pokud je nesprávná, je uživatel informován o správné reakci, stejná stimulace (místo a typ) se jednou zopakuje, než přejde na nový stimul.
|
Všichni účastníci dostanou zařízení, které si ponechají doma, a budou požádáni, aby ho používali každý den 60 minut, jako jeden blok nebo jako několik kratších relací o minimální délce 20 minut.
Účastníci budou požádáni, aby používali své zařízení 15 z 21 dnů.
Budou požádáni, aby rozložili používání zařízení na 21 dní.
Účastníci jsou požádáni, aby zaznamenali použití zařízení do deníku.
|
|
Komparátor placeba: Placebo smyslové rekvalifikace neinteraktivního zařízení
Placebo neinteraktivní zařízení je fyzicky vizuálně totožné s interaktivním zařízením.
Toto zařízení poskytuje stimulaci pomocí mikroproudů, které účastníci mohou nebo nemusí cítit.
S tímto zařízením není nutná žádná interakce, tj. Neexistuje žádný prvek Q&A, zpětná vazba ani progresi závislá na reakci.
|
Všichni účastníci dostanou zařízení, které si ponechají doma, a budou požádáni, aby ho používali každý den 60 minut, jako jeden blok nebo jako několik kratších relací o minimální délce 20 minut.
Účastníci budou požádáni, aby používali své zařízení 15 z 21 dnů.
Budou požádáni, aby rozložili používání zařízení na 21 dní.
Účastníci jsou požádáni, aby zaznamenali použití zařízení do deníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká forma dotazníku McGill Pain (SF-MPQ-2)
Časové okno: 1. den (výchozí hodnota před začátkem) a 21. den (konec) období léčby
|
Primárním výsledkem bude celkové skóre dotazníku McGill Pain Revided (SF-MPQ-2) 8 20 v 3týdenním časovém bodě.
SF-MPQ-2 je běžně používaný dotazník k posouzení hladin bolesti v rozsahu bolestivých podmínek.
Existuje 22 položek/ deskriptorů bolesti napříč 4 bokovými stupnicemi/ doménami: kontinuální, přerušované, neuropatické a afektivní.
Účastníci hodnotí každou položku v 11-bodové (0-10) stupnici, kde 0 = žádná a 10 = nejhorší možná bolest.
Průměr z 22 položek poskytuje celkové skóre SF-MPQ-2.
Dvě nebo více chybějících odpovědí na jakékoli dílčí měřítko vede k neplatnému výsledku.
Bude použita cílená velikost efektu 1 jednotky rozdílu mezi skupinami.
|
1. den (výchozí hodnota před začátkem) a 21. den (konec) období léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká forma McGillova dotazníku bolesti (SF-MPQ-2)
Časové okno: 3 měsíce sledování po ukončení období léčby
|
Krátká forma McGillova dotazníku bolesti (SF-MPQ-2) (Dworkin et al, 2009): Zkratka z McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) je běžně používaný dotazník k posouzení úrovně bolesti u řady bolestivých stavů. Účastníkovi je předloženo dvacet slov, která popisují bolest ve senzorické, afektivní, hodnotící a různé oblasti, a je požádán, aby vybral, které slovo nejlépe popisuje jeho bolest za poslední týden, a ohodnotil, jak intenzivní byl tento deskriptor bolesti na 0-10. měřítko. |
3 měsíce sledování po ukončení období léčby
|
|
Celková bolest: Vizuální analogová stupnice (100 mm):
Časové okno: Den 1 (výchozí stav před zahájením) a den 21 (konec) období léčby a 3 měsíce následného bodu po ukončení léčby
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou fantomovou bolest končetin za poslední týden pomocí vizuální analogové stupnice bolesti sestávající ze 100mm čáry s kotvícími výroky 0 představující žádnou bolest a 100 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Účastník bude požádán, aby přes čáru umístil značku, která bude představovat jeho bolest.
Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali počet epizod fantomové bolesti končetin, které zažili během minulého týdne.
|
Den 1 (výchozí stav před zahájením) a den 21 (konec) období léčby a 3 měsíce následného bodu po ukončení léčby
|
|
Skóre bolesti upravené podle frekvence: (0–100)
Časové okno: Den 1 (výchozí stav před zahájením) a den 21 (konec) období léčby a 3 měsíce následného bodu po ukončení léčby
|
Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali frekvenci epizod PLP, které zažili za poslední týden, od 1 = stále do 5 = jednou denně nebo méně za týden.
Celkové skóre bolesti se vydělí hodnotou frekvence, aby se vytvořilo složené skóre bolesti upravené podle frekvence v rozsahu 0-100.
|
Den 1 (výchozí stav před zahájením) a den 21 (konec) období léčby a 3 měsíce následného bodu po ukončení léčby
|
|
Trinity amputační a protetická hodnotící stupnice (upravená) (PÁSKY)
Časové okno: Den 1 (výchozí stav před zahájením) a den 21 (konec) období léčby a 3 měsíce následného bodu po ukončení léčby
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili upravenou verzi hodnotící stupnice pro amputaci a protetiku Trinity (škála TAPES). TAPES byla upravena tak, že se ptá pouze na problémy specifické pro PLP, zbytkovou bolest končetiny (nebo pahýlu) a fantomové pocity.
|
Den 1 (výchozí stav před zahájením) a den 21 (konec) období léčby a 3 měsíce následného bodu po ukončení léčby
|
|
Poruchy spánku
Časové okno: Den 1 (výchozí stav před zahájením) a den 21 (konec) období léčby a 3 měsíce následného bodu po ukončení léčby
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění krátkého formuláře PROMIS v.1.0
- Dotazník poruchy spánku 4a.
Jedná se o dotazník, který si sami vyhlásíte, uvádějící vnímání kvality spánku, hloubky spánku a regenerace spojené se spánkem.
Hodnotí poruchy spánku za posledních sedm dní.
Existují čtyři otázky, z nichž každá obsahuje 5bodovou Likertovu škálu, v rozsahu od velmi špatné po velmi dobré.
Otázky se pak spojí a vytvoří skóre ze 100 (Gershan et al. 2010).
|
Den 1 (výchozí stav před zahájením) a den 21 (konec) období léčby a 3 měsíce následného bodu po ukončení léčby
|
|
Studijní deník (použití léků / použití zařízení / úrovně bolesti)
Časové okno: Každý den Dny 1 (základní stav před zahájením) až den 21 (konec) období léčby a 3 měsíce následného bodu po ukončení léčby
|
Účastníci budou požádáni, aby ve studijním deníku uvedli své denní užívání léků po dobu trvání studie.
Účastníkovi bude platforma SMART-TRIAL denně zasílat upozornění, aby mu připomnělo, že má vyplnit studijní deník na třítýdenní léčebné období.
Deník se zeptá na frekvenci, dávkování a třídu léků užívaných každý den.
Kromě toho budou pacienti požádáni, aby každý den hodnotili svou fantomovou bolest končetin na stupnici od 0 do 10, frekvenci těchto epizod bolesti a zaznamenávali, kolik minut každý den zařízení používali.
|
Každý den Dny 1 (základní stav před zahájením) až den 21 (konec) období léčby a 3 měsíce následného bodu po ukončení léčby
|
|
Obecné skóre subjektivního výsledku (GSOS)
Časové okno: 21. den (konec) léčebného období a 3 měsíce sledování po ukončení léčby
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili úroveň svého zlepšení. Vyberou si jednu ze šesti možností, od „mnohem horší“ po „zcela lepší“ (Harland et al. 2015).
|
21. den (konec) léčebného období a 3 měsíce sledování po ukončení léčby
|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: 21. den (konec) léčebného období a 3 měsíce sledování po ukončení léčby
|
Šest položek hodnotící stupnice. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na otázku, "Jaká je pravděpodobnost, že doporučíte zařízení dalším lidem, kteří měli po amputaci fantomové bolesti končetin?" výběrem jedné ze šesti možností, od „extrémně pravděpodobné“ po „extrémně nepravděpodobné“. |
21. den (konec) léčebného období a 3 měsíce sledování po ukončení léčby
|
|
Soulad s protokolem
Časové okno: Každý den Dny 1 (základní stav před začátkem) až Den 21 (konec) období léčby
|
Frekvence a délka používání zařízení SP1X budou zdokumentovány v denním studijním deníku a porovnány s protokolem, který měli účastníci dodržovat.
Tato data také zařízení automaticky zachytí.
|
Každý den Dny 1 (základní stav před začátkem) až Den 21 (konec) období léčby
|
|
Důvěryhodnost zařízení
Časové okno: Po 3 měsících sledování po ukončení léčby
|
Účastníci budou dotázáni, které z následujících čtyř zařízení si myslíte, že jste dostali?
1.
Skutečné interaktivní zařízení, 2. falešné/placebo interaktivní zařízení, 3. skutečné neinteraktivní zařízení nebo 4. falešné/placebo neinteraktivní zařízení?
A jak moc jste si jisti, že vaše zařízení bylo (formulář vloží odpověď 1, 2, 3 nebo 4) na stupnici 0-100, přičemž 0 znamená vůbec nedůvěru a 100 znamená naprostou jistotu?
|
Po 3 měsících sledování po ukončení léčby
|
|
EQ5D5L
Časové okno: 1. den (výchozí hodnota před začátkem) a 21. den (konec) léčebného období a po 3 měsících sledování bodu po konci léčby
|
Krátká snadno použitelná ověřená míra kvality života.
EQ5D obsahuje pět položek souvisejících s mobilitou, péčí o sebe, obvyklé činnosti, bolest a úzkost/deprese.
Obsahuje také vizuální analogovou stupnici pro hodnocení obecného zdraví.
|
1. den (výchozí hodnota před začátkem) a 21. den (konec) léčebného období a po 3 měsících sledování bodu po konci léčby
|
|
Použitelnost zařízení
Časové okno: Den 21 (konec) období léčby
|
Po ošetření, pro zkoumání použitelnosti, budou všichni účastníci požádáni o hodnocení, jak snadné si myslíte, že zařízení mělo používat ve vizuální analogové stupnici (VAS) (100 mm), přičemž 0 představuje vůbec snadno použitelné a 100 představující extrémně snadno použitelné.
|
Den 21 (konec) období léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cormac Ryan, Professor, Teesside University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023 July 16692
- 250337 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .