幻肢痛に対する感覚再訓練 (PHANTOM RELIEF)
2024年2月9日 更新者：Sarah Oatway、Teesside University
幻肢痛の管理のための新しい感覚弁別トレーニング装置の有効性の調査: 無作為化、単一盲検、プラセボ対照試験。 【ファントムリリーフトライアル】
切断手術を受けた人の 86 ～ 87% は、切断された手足にまだ痛みを感じています - 幻肢痛 (PLP)。 感覚再訓練は、特別な形態の電気刺激が断端に送達される PLP の治療形態です。
理論は、この刺激が脳内の活動を変化させ、人の痛みを軽減するのに役立つというものです. 幻肢痛の治療のための 2 つの新しいタイプの感覚再訓練装置が開発されました。 一方のタイプは、ユーザーがデバイスと対話する必要があり、もう一方は非対話型デバイスです。 どちらのデバイスも新しいため、どれだけうまく機能するか、またはどちらが最適かは不明であるため、この研究では両方をテストします.
この調査は、コミュニケーションにビデオ通話、電話、電子メールを使用してリモートで行われます。 この研究では、有効性について両方のデバイスの効果を比較します。 100 人の PLP 患者が NHS および一般大衆から募集され、無作為に割り振られて、対話型または非対話型のデバイス、またはそれらに相当するプラセボのいずれかを受け取ります。 医療専門家は、研究参加者にデバイスの使用方法をトレーニングします。 その後、参加者は自宅でデバイスを 3 週間使用します。 彼らがデバイスを必要に応じて使用していることを確認するために、研究者は、ビデオ通話、毎週の電話、毎日のテキストのスケジュールを使用して、3 週間の治療期間を通じて連絡を取り合います。 痛みと機能は、治療前、治療後、および 3 か月のフォローアップ時に測定されます。 また、12 名の参加者が 1 対 1 のインタビューに招待され、デバイスの受容性と使いやすさについての経験が語られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cormac Ryan, Professor
- 電話番号：01642 738253
- メール：c.ryan@tees.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Oatway, BSc
- 電話番号：01642 384177
- メール：s.oatway@tees.ac.uk
研究場所
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Tees Valley
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Middlesbrough、Tees Valley、イギリス、TS1 3BX
- 募集
- Teesside University
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コンタクト：
- Cormac Ryan, Professor
- 電話番号：01642 738253
- メール：c.ryan@tees.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英国での生活
- すべての性別
- 18歳以上
- 自分は妊娠しておらず、妊娠する可能性もないと自己申告している人。
これらの自己宣言の両方を行わない人:
- 可能であれば（適格性確認時に自己宣言）、トライアル前に妊娠している可能性があるが、妊娠していることに気付いていない場合 - 非常に感度の高い尿妊娠検査を実施する必要があります（最初のビデオ通話にできるだけ近い時間に） ) 否定的な結果を返す (そして最初のビデオ通話で共有する) および/または
- 妊娠する可能性がある場合（適格性確認時の自己宣言）、21日間、デバイスを使用することになります - 臨床機関によって非常にまたは許容できるほど効果的であると考えられる避妊方法を使用する必要がありますTrials Facilitation and Coordination Group (CTFG, 2020) (以下に記載*)
- 完全に治癒した断端 (または切り株) **
- 選択した参加者の手足に介入を適用した単一または多肢の切断
- -登録前の週に少なくとも2日間、0〜10スケールで4以上と評価された経験豊富なPLP
- -研究中の痛みのために新しい（彼らに）処方された薬の使用を私たちに知らせることに同意する
- -研究を開始する前の1か月間安定したPLPの治療のために処方された薬理学的治療、および研究中にPLPの非薬理学的治療を行わないことに同意する（例：ミラー療法）
- -PLPに特有かどうかにかかわらず、研究中に切断された手足に関連して受けた他のヘルスケア（理学療法または作業療法など）を私たちに通知することに同意します
- -以前の非薬理学的PLP治療は、研究開始の少なくとも1か月前に終了している必要があります
参加者は、テキスト メッセージを受信したり、安全なビデオ会議通話に参加したり、オンライン フォームに記入したりできるように、自宅でモバイル スマートフォンとデバイス (ラップトップ、iPad など) にアクセスする必要があります。
*非常に効果的な避妊方法は次のとおりです。
- 経口、膣内、または経皮のいずれかによる排卵の阻害に関連する組み合わせ（エストロゲンおよびプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊
- 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊、経口、注射、または埋め込みのいずれか
- 子宮内避妊器具 IUD
- 子宮内ホルモン放出システム IUS
- 性的禁欲
容認できるほど効果的な避妊方法は次のとおりです。
- 排卵の抑制が主要な作用機序ではない、プロゲストーゲンのみの経口ホルモン避妊薬
- 殺精子剤の有無にかかわらず男性または女性のコンドーム
- 殺精子剤を含むキャップ、ダイヤフラムまたはスポンジ
男性用コンドームとキャップ、ダイアフラム、または殺精子剤を含むスポンジの組み合わせ (二重バリア法) (CTFG, 2020).
- 完全に治癒した基準：出血、にじみ、皮膚の損傷、瘢痕の周囲の腫れや赤みなどの明らかな感染の兆候がない.
除外基準:
- インフォームドコンセントを与える精神的能力の欠如
- 妊娠していると自己申告している人
- 妊娠しようとしていることを自己宣言している人は、21日間デバイスを使用します
- ホット/コールドテストおよびシャープ/ブラントテストで測定される感覚障害
- 英語を読んだり話したりすることができない - 使用されているアンケートは複数の言語に翻訳および検証されておらず、半構造化インタビューデータを実施または翻訳/逆翻訳する機能はありません
- てんかん
- 活動性の深部静脈血栓症、血栓性静脈炎、または静脈瘤
- ペースメーカーを装着した
- 刺激する領域に金属インプラントがあります
- 蜂窩織炎、傷、感染症などの断端合併症。
- 既知または疑われる悪性腫瘍の活動領域
- 活発に出血している組織、または未治療の出血性疾患のある人
- -PLPに影響を与えると仮定された介入の研究試験への参加
- 物質の乱用、アルコール、または薬物依存の現在または最近の履歴
- -研究期間中にPLPの非薬理学的治療を開始した、そうでなければ適格な人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：感覚再訓練インタラクティブデバイス
対話型デバイスは感覚再訓練デバイスです。
等間隔に配置された 12 個の電極からなるパッドを断端の上に配置します。
このパッドは、電極に電流を供給するハンドヘルド デバイスに接続されます。
電流のタイプは、TENS デバイスに似ています。
デバイスは、電極の 1 つを介して皮膚を刺激し、パルスの単一または急速バーストで刺激します。
次に、デバイスのタッチ スクリーンに、「どの電極 (場所) が刺激されたか?」という質問が表示されます。
単一の連続的または急速なパルスのバーストが与えられましたか (刺激タイプ)?
ユーザーは画面を介して応答し、それらが正しいかどうかが通知されます。
正しい場合、新しい刺激が配信され (別の場所と種類)、プロセスが繰り返されます。
正しくない場合、ユーザーには正しい反応が通知され、新しい刺激に移る前に、同じ刺激 (場所と種類) が 1 回繰り返されます。
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すべての参加者には、自宅に保管するためのデバイスが与えられ、1 つのブロックとして、または最低 20 分間の複数の短いセッションとして、毎日 60 分間使用するよう求められます。
参加者は、21 日間のうち 15 日間、自分のデバイスを使用するよう求められます。
彼らは、デバイスの使用を 21 日間に分散するよう求められます。
参加者は、日記にデバイスの使用を記録するよう求められます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ 感覚再訓練インタラクティブデバイス
プラセボ デバイスは、実際のデバイスと視覚的に同一です。
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すべての参加者には、自宅に保管するためのデバイスが与えられ、1 つのブロックとして、または最低 20 分間の複数の短いセッションとして、毎日 60 分間使用するよう求められます。
参加者は、21 日間のうち 15 日間、自分のデバイスを使用するよう求められます。
彼らは、デバイスの使用を 21 日間に分散するよう求められます。
参加者は、日記にデバイスの使用を記録するよう求められます。
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アクティブコンパレータ：感覚再訓練非対話型デバイス
非対話型デバイスは、視覚的に対話型デバイスと物理的に同一です。
このデバイスは、参加者が感じる場合と感じない場合があるマイクロカレントを使用して刺激を提供します。
このデバイスとの対話は必要ありません。つまり、Q&A 要素、フィードバック、応答に依存する進行はありません。
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すべての参加者には、自宅に保管するためのデバイスが与えられ、1 つのブロックとして、または最低 20 分間の複数の短いセッションとして、毎日 60 分間使用するよう求められます。
参加者は、21 日間のうち 15 日間、自分のデバイスを使用するよう求められます。
彼らは、デバイスの使用を 21 日間に分散するよう求められます。
参加者は、日記にデバイスの使用を記録するよう求められます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ 感覚再訓練 非対話型デバイス
プラセボ デバイスは、実際のデバイスと視覚的に同一です。
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すべての参加者には、自宅に保管するためのデバイスが与えられ、1 つのブロックとして、または最低 20 分間の複数の短いセッションとして、毎日 60 分間使用するよう求められます。
参加者は、21 日間のうち 15 日間、自分のデバイスを使用するよう求められます。
彼らは、デバイスの使用を 21 日間に分散するよう求められます。
参加者は、日記にデバイスの使用を記録するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い形式の McGill 疼痛アンケート (SF-MPQ-2)
時間枠：治療期間の 1 日目 (開始前のベースライン) および 21 日目 (終了)
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短い形式の McGill 疼痛アンケート (SF-MPQ-2) (Dworkin et al, 2009): McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) の略語は、さまざまな痛みの状態で痛みのレベルを評価するために一般的に使用される質問票です。 感覚、感情、評価、その他の領域で痛みを表す 20 の単語が参加者に提示され、参加者は先週の痛みを最もよく表している単語を選択し、その痛みの記述子が 0 ～ 10 でどの程度だったかを評価するよう求められます。規模。 |
治療期間の 1 日目 (開始前のベースライン) および 21 日目 (終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い形式の McGill 疼痛アンケート (SF-MPQ-2)
時間枠：治療期間終了後 3 か月のフォローアップ ポイント
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短い形式の McGill 疼痛アンケート (SF-MPQ-2) (Dworkin et al, 2009): McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) の略語は、さまざまな痛みの状態で痛みのレベルを評価するために一般的に使用される質問票です。 感覚、感情、評価、その他の領域で痛みを表す 20 の単語が参加者に提示され、参加者は先週の痛みを最もよく表している単語を選択し、その痛みの記述子が 0 ～ 10 でどの程度だったかを評価するよう求められます。規模。 |
治療期間終了後 3 か月のフォローアップ ポイント
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全体的な痛み: ビジュアル アナログ スケール (100mm):
時間枠：治療期間の 1 日目 (開始前のベースライン) および 21 日目 (終了)、および治療終了後 3 か月の追跡時点
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参加者は、痛みがないことを表す 0 と想像できる最悪の痛みを表す 100 のアンカー ステートメントを含む 100 mm の線で構成される痛みの視覚的アナログ スケールを使用して、先週の幻肢の痛みを評価するよう求められます。
参加者は、自分の痛みを表す線に印を付けるよう求められます。
参加者は、過去 1 週間に経験した幻肢痛エピソードの数を記録するよう求められます。
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治療期間の 1 日目 (開始前のベースライン) および 21 日目 (終了)、および治療終了後 3 か月の追跡時点
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頻度調整された痛みのスコア: (0-100)
時間枠：治療期間の 1 日目 (開始前のベースライン) および 21 日目 (終了)、および治療終了後 3 か月の追跡時点
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参加者は、過去 1 週間に経験した PLP エピソードの頻度を 1 = 常時から 5 = 1 日 1 回以下まで記録するよう求められます。
全体的な痛みのスコアを頻度の値で割って、0 ～ 100 の範囲の複合的な頻度で調整された痛みのスコアを作成します。
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治療期間の 1 日目 (開始前のベースライン) および 21 日目 (終了)、および治療終了後 3 か月の追跡時点
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トリニティ切断および補綴評価尺度 (修正) (TAPES)
時間枠：治療期間の 1 日目 (開始前のベースライン) および 21 日目 (終了)、および治療終了後 3 か月の追跡時点
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参加者は、トリニティ切断および義肢評価スケール (TAPES スケール) の修正版を完了するよう求められます。TAPES は、PLP、断端 (断端) の痛み、および幻覚に固有の問題についてのみ質問するという点で修正されています。
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治療期間の 1 日目 (開始前のベースライン) および 21 日目 (終了)、および治療終了後 3 か月の追跡時点
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EQ5D5L
時間枠：D 治療期間の 1 日目 (開始前のベースライン) および 21 日目 (終了)、および治療終了後 3 か月の追跡時点
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生活の質の簡単で使いやすい検証済みの尺度。
EQ5D には、モビリティ、セルフケア、日常活動、痛み、不安/抑うつに関する 5 つの項目が含まれています。
また、一般的な健康状態を評価するためのビジュアル アナログ スケールも含まれています。
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D 治療期間の 1 日目 (開始前のベースライン) および 21 日目 (終了)、および治療終了後 3 か月の追跡時点
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睡眠障害
時間枠：治療期間の 1 日目 (開始前のベースライン) および 21 日目 (終了)、および治療終了後 3 か月の追跡時点
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参加者は、PROMIS Short Form v.1.0 に記入するよう求められます。
- 睡眠障害 4a アンケート。
これは、睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復の認識を報告する自己申告のアンケートです。
過去 7 日間の睡眠障害を評価します。
4 つの質問があり、それぞれに非常に悪いから非常に良いまでの 5 段階のリッカート スケールが含まれています。
次に、質問を組み合わせて 100 点満点のスコアを作成します (Gershan et al. 2010)。
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治療期間の 1 日目 (開始前のベースライン) および 21 日目 (終了)、および治療終了後 3 か月の追跡時点
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学習日記 (薬の使用/デバイスの使用/痛みのレベル)
時間枠：治療期間の 1 日目 (開始前のベースライン) から 21 日目 (終了) まで、および治療終了後 3 か月の追跡時点
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参加者は、試験日誌で試験期間中の毎日の薬の使用状況を報告するよう求められます。
参加者には、SMART-TRIAL プラットフォームから毎日通知が送信され、3 週間の治療期間の研究日誌を完成させるように促されます。
日記には、毎日服用する薬の頻度、投与量、クラスが尋ねられます。
さらに、患者は幻肢の痛みを毎日 0 ～ 10 のスケールで評価し、それらの痛みのエピソードの頻度を評価し、毎日何分間デバイスを使用したかを記録するよう求められます。
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治療期間の 1 日目 (開始前のベースライン) から 21 日目 (終了) まで、および治療終了後 3 か月の追跡時点
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一般主観的結果スコア (GSOS)
時間枠：治療期間の 21 日目 (終了) および治療終了後 3 か月の追跡時点
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参加者は、改善のレベルを評価するよう求められます。「かなり悪い」から「完全に良い」までの 6 つの選択肢から 1 つを選択します (Harland et al. 2015)。
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治療期間の 21 日目 (終了) および治療終了後 3 か月の追跡時点
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参加者の満足度
時間枠：治療期間の 21 日目 (終了) および治療終了後 3 か月の追跡時点
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6 項目の評価スケール。 参加者は質問に答えるように求められ、 「切断後に幻肢痛を患った他の人にこのデバイスを勧める可能性はどのくらいありますか?」 「非常に可能性が高い」から「非常に可能性が低い」までの 6 つの選択肢から 1 つを選択します。 |
治療期間の 21 日目 (終了) および治療終了後 3 か月の追跡時点
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使いやすさ
時間枠：治療期間21日目（終了）
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治療後、使いやすさを調査するために、すべての参加者は、SensTrain が Visual Analogue Scale (VAS) (100mm) でどのくらい使いやすかったと思うかを評価するよう求められます。0 はまったく使いにくいことを表し、100 は非常に使いやすいことを表します。使用。
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治療期間21日目（終了）
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議定書との一致
時間枠：治療期間の 1 日目 (開始前のベースライン) から 21 日目 (終了)
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SP1X デバイスの使用頻度と使用期間は、毎日の研究日誌に記録され、参加者が順守するよう求められたプロトコルと比較されます。
このデータも、デバイスによって自動的にキャプチャされます。
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治療期間の 1 日目 (開始前のベースライン) から 21 日目 (終了)
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受け取ったデバイスの使いやすさと受容性に対する参加者の認識
時間枠：治療終了後 3 か月のフォローアップ時点で
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半構造化インタビュー。
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治療終了後 3 か月のフォローアップ時点で
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デバイスの信頼性
時間枠：治療終了後 3 か月のフォローアップ時点で
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参加者は次の 4 つのデバイスのうちどれを受け取ったと思いますか?
1.
本物のインタラクティブなデバイス、2. 偽/プラセボのインタラクティブなデバイス、3. 本物の非インタラクティブなデバイス、または 4. 偽/プラセボの非インタラクティブなデバイス?
そして、0 がまったく自信がないこと、100 が完全に信頼できることを 0 から 100 までの尺度で表して、あなたのデバイス (フォームの挿入の回答 1、2、3、または 4) についてどのくらい自信がありますか?
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治療終了後 3 か月のフォローアップ時点で
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有害事象と反応
時間枠：データ収集期間全体
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すべての副作用と反応は記録され、必要に応じて報告されます
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データ収集期間全体
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cormac Ryan, Professor、Teesside University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月9日
一次修了 (推定)
2025年6月4日
研究の完了 (推定)
2025年6月4日
試験登録日
最初に提出
2019年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月23日
最初の投稿 (実際)
2019年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
幻肢痛の臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
感覚再訓練装置の臨床試験
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
-
Cardiva Medical, Inc.完了