Retreinamento Sensorial para Dor do Membro Fantasma (PHANTOM RELIEF)
23 de setembro de 2025 atualizado por: Sarah Oatway, Teesside University
Uma investigação da eficácia de um novo dispositivo de treinamento de discriminação sensorial para o tratamento da dor do membro fantasma: um estudo randomizado, simples-cego e controlado por placebo. [Prova de ALÍVIO FANTASMA]
86-87% das pessoas que tiveram uma amputação ainda sentem dor no membro que foi amputado - dor do membro fantasma (PLP). O retreinamento sensorial é uma forma de tratamento para PLP em que uma forma especial de estimulação elétrica é aplicada ao membro residual.
A teoria é que essa estimulação altera a atividade no cérebro que ajuda a reduzir a dor da pessoa. Dois novos tipos de dispositivos de retreinamento sensorial para o tratamento da dor do membro fantasma foram desenvolvidos. Um tipo requer que o usuário interaja com o dispositivo enquanto o outro é um dispositivo não interativo. Ambos os dispositivos são novos, portanto, não se sabe o quão bem eles podem funcionar, ou qual é o melhor, portanto, ambos serão testados neste estudo.
Este estudo será realizado remotamente, utilizando-se de videochamada, telefone e e-mail para comunicação. O estudo irá comparar o efeito de ambos os dispositivos para eficácia. Cem pessoas com PLP serão recrutadas do NHS e do público em geral e randomizadas para receber o dispositivo interativo ou não interativo ou seus equivalentes placebo. Um profissional de saúde treinará os participantes da pesquisa sobre como usar o dispositivo. Os participantes usarão seu dispositivo em casa por 3 semanas. Para garantir que eles estejam usando seus dispositivos conforme necessário, os pesquisadores manterão contato durante o período de tratamento de três semanas, usando uma programação de videochamadas, telefonemas semanais e mensagens de texto diárias. A dor e a função serão medidas antes do tratamento, após o tratamento e em um acompanhamento de 3 meses. Doze participantes também serão convidados para uma entrevista individual para dar sua experiência sobre a aceitabilidade e usabilidade de seu dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tees Valley
-
Middlesbrough, Tees Valley, Reino Unido, TS1 3BX
- Teesside University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Morando no Reino Unido
- Todos os sexos
- Idade ≥18 anos de idade
- Pessoas que se autodeclaram que não estão grávidas e que nunca poderiam engravidar.
Qualquer pessoa que não faça essas duas autodeclarações:
- se for possível (autodeclaração na verificação de elegibilidade), elas podem estar grávidas antes do teste, mas não sabem que estão - serão obrigadas a realizar um teste de gravidez de urina altamente sensível (o mais próximo possível da primeira videochamada ) e retornar (e compartilhar na primeira videochamada) um resultado negativo e/ou
- se for possível (autodeclaração na verificação de elegibilidade) que ela possa engravidar, durante os 21 dias em que estiver usando um dispositivo - será obrigada a usar uma forma de contracepção considerada altamente ou aceitavelmente eficaz pela Clínica Grupo de Facilitação e Coordenação de Trials (CTFG, 2020) (listado abaixo*)
- membro residual totalmente cicatrizado (ou coto) **
- amputação de um ou vários membros com a intervenção aplicada ao membro de escolha do participante
- PLP experiente classificado como ≥4 em uma escala de 0-10 em pelo menos 2 dias na semana anterior à inscrição
- concorda em nos informar sobre o uso de qualquer medicamento novo (para eles) prescrito para sua dor durante o estudo
- qualquer tratamento farmacológico prescrito para o tratamento de PLP estável por um mês antes do início do estudo, e concorda em não realizar nenhum tratamento não farmacológico para seu PLP durante o estudo (por exemplo, terapia de espelho)
- concorda em nos informar sobre qualquer outro cuidado de saúde recebido relacionado ao membro amputado durante o estudo (por exemplo, fisioterapia ou terapia ocupacional), seja específico para PLP ou não
- qualquer tratamento PLP não farmacológico anterior deve ter terminado pelo menos 1 mês antes do início do estudo
Os participantes precisarão de um smartphone móvel e um dispositivo (laptop, iPad etc.) em casa para receber mensagens de texto e participar de videoconferências seguras e preenchimento de formulários online.
* Métodos contraceptivos altamente eficazes sendo:
- Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação oral, intravaginal ou transdérmica
- Contracepção hormonal somente com progestagênio associada à inibição da ovulação, oral, injetável ou implantável
- DIU dispositivo intra-uterino
- Sistema Intrauterino de Liberação de Hormônios IUS
- abstinência sexual
Métodos anticoncepcionais aceitavelmente eficazes sendo:
- Contracepção hormonal oral apenas com progestágeno, em que a inibição da ovulação não é o principal modo de ação
- Preservativo masculino ou feminino com ou sem espermicida
- Touca, diafragma ou esponja com espermicida
Uma combinação de preservativo masculino com tampa, diafragma ou esponja com espermicida (métodos de barreira dupla) (CTFG, 2020).
- Critérios de cura total: sem sangramento, sem secreção, sem pele rompida, sem sinal óbvio de infecção, como inchaço ou vermelhidão, ao redor da cicatriz.
Critério de exclusão:
- falta de capacidade mental para dar consentimento informado
- pessoas que se autodeclaram grávidas
- pessoas que se autodeclaram que vão tentar engravidar, durante os 21 dias em que estarão usando um dispositivo
- sensação prejudicada medida pelo teste quente/frio e teste cortante/contuso
- incapaz de ler e falar inglês - os questionários usados não foram traduzidos e validados em vários idiomas e nenhuma facilidade está disponível para conduzir ou traduzir/retraduzir dados de entrevistas semiestruturadas
- epiléptico
- trombose venosa profunda ativa, tromboflebite ou veias varicosas
- equipado com marca-passo
- tem um implante de metal na área a ser estimulada
- quaisquer complicações do membro residual, como celulite, feridas, infecções, etc.
- Regiões ativas de malignidade conhecida ou suspeita
- Qualquer tecido com sangramento ativo ou para pessoas com distúrbios hemorrágicos não tratados
- Participar de qualquer teste de pesquisa de qualquer intervenção com hipótese de afetar PLP
- Qualquer histórico atual ou recente de uso indevido de substâncias, álcool ou dependência de drogas
- Qualquer pessoa, de outra forma elegível, que inicia qualquer tratamento não farmacológico para PLP durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dispositivo interativo de retreinamento sensorial
O dispositivo interativo é um dispositivo de retreinamento sensorial.
Uma almofada composta por doze eletrodos igualmente espaçados é colocada sobre o coto.
Esta almofada é conectada a um dispositivo portátil que fornece uma corrente elétrica aos eletrodos.
O tipo de corrente elétrica é semelhante a um dispositivo TENS.
O dispositivo estimula a pele por meio de um dos eletrodos, com um pulso único ou rápido.
A tela sensível ao toque do dispositivo apresenta as perguntas: Qual eletrodo (local) foi estimulado?
Foi dada uma única explosão contínua ou rápida de pulsos (tipo de estimulação)?
O usuário responde pela tela e é avisado se acertou.
Se correto, um novo estímulo é fornecido (local e tipo diferentes) e o processo é repetido.
Se incorreta, o usuário é informado da resposta correta, a mesma estimulação (localização e tipo) é repetida uma vez antes de passar para um novo estímulo.
|
Todos os participantes receberão um dispositivo para manter em casa e serão solicitados a usá-lo por 60 minutos todos os dias, em um bloco ou em várias sessões mais curtas de 20 minutos de duração mínima.
Os participantes serão solicitados a usar seu dispositivo em 15 dos 21 dias.
Eles serão solicitados a distribuir o uso do dispositivo ao longo dos 21 dias.
Os participantes são solicitados a registrar o uso do dispositivo em um diário.
|
|
Comparador de Placebo: Dispositivo de reciclagem sensorial de placebo
O dispositivo não interativo placebo é fisicamente visualmente idêntico ao dispositivo interativo.
Este dispositivo oferece a estimulação usando microcorrentes que os participantes podem ou não sentir.
Não há interação necessária com este dispositivo, ou seja, não há elemento de perguntas e respostas, feedback nem progressão dependente da resposta.
|
Todos os participantes receberão um dispositivo para manter em casa e serão solicitados a usá-lo por 60 minutos todos os dias, em um bloco ou em várias sessões mais curtas de 20 minutos de duração mínima.
Os participantes serão solicitados a usar seu dispositivo em 15 dos 21 dias.
Eles serão solicitados a distribuir o uso do dispositivo ao longo dos 21 dias.
Os participantes são solicitados a registrar o uso do dispositivo em um diário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O Questionário de Dor McGill de McGill (SF-MPQ-2)
Prazo: Dia 1 (linha de base antes do início) e o dia 21 (final) do período de tratamento
|
O desfecho primário será a pontuação total do Questionário de Dor McGill revisado (SF-MPQ-2) 8 20 no momento de três semanas.
O SF-MPQ-2 é um questionário comumente usado para avaliar os níveis de dor em uma série de condições de dor.
Existem 22 itens/ descritores de dor em 4 sub-escalas/ domínios da dor: contínua, intermitente, neuropática e afetiva.
Os participantes classificam cada item em uma escala de 11 pontos (0-10), onde 0 = nenhum e 10 = pior dor possível.
A média dos 22 itens fornece a pontuação total do SF-MPQ-2.
Duas ou mais respostas ausentes em qualquer subescala resultados em um resultado inválido.
Um tamanho de efeito direcionado de 1 diferença de unidade entre os grupos será usado.
|
Dia 1 (linha de base antes do início) e o dia 21 (final) do período de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ-2)
Prazo: Ponto de acompanhamento de 3 meses após o final do período de tratamento
|
O questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ-2) (Dworkin et al, 2009): O questionário curto de dor de McGill (SF-MPQ-2) é um questionário comumente usado para avaliar os níveis de dor em uma variedade de condições de dor. Vinte palavras que descrevem a dor nos domínios sensorial, afetivo, avaliativo e diversos são apresentadas ao participante, que é solicitado a escolher qual palavra melhor descreve sua dor na última semana e avaliar a intensidade desse descritor de dor em uma escala de 0 a 10 escala. |
Ponto de acompanhamento de 3 meses após o final do período de tratamento
|
|
Dor Geral: Escala Visual Analógica (100mm):
Prazo: Dia 1 (linha de base antes do início) e Dia 21 (final) do período de tratamento e no ponto de acompanhamento de 3 meses após o término do tratamento
|
Os participantes serão solicitados a classificar sua dor no membro fantasma na última semana usando uma escala analógica visual de dor que consiste em uma linha de 100 mm com declarações de âncora de 0 representando nenhuma dor e 100 a pior dor imaginável.
O participante será solicitado a colocar uma marca na linha para representar sua dor.
Os participantes serão solicitados a registrar o número de episódios de dor do membro fantasma que experimentaram na última semana.
|
Dia 1 (linha de base antes do início) e Dia 21 (final) do período de tratamento e no ponto de acompanhamento de 3 meses após o término do tratamento
|
|
Pontuação de dor ajustada por frequência: (0-100)
Prazo: Dia 1 (linha de base antes do início) e Dia 21 (final) do período de tratamento e no ponto de acompanhamento de 3 meses após o término do tratamento
|
Os participantes serão solicitados a registrar a frequência dos episódios de PLP que experimentaram na última semana, de 1 = sempre a 5 = Uma vez por dia ou menos por semana.
A pontuação geral de dor será dividida pelo valor de frequência para criar uma pontuação de dor ajustada por frequência composta variando de 0 a 100.
|
Dia 1 (linha de base antes do início) e Dia 21 (final) do período de tratamento e no ponto de acompanhamento de 3 meses após o término do tratamento
|
|
Trinity Amputação e escala de avaliação protética (modificada) (TAPES)
Prazo: Dia 1 (linha de base antes do início) e Dia 21 (final) do período de tratamento e no ponto de acompanhamento de 3 meses após o término do tratamento
|
Os participantes serão solicitados a preencher uma versão modificada da escala de avaliação de amputação e próteses da Trinity (escala TAPES). A TAPES foi modificada de forma a perguntar apenas sobre questões específicas para PLP, dor no membro residual (ou coto) e sensações fantasmas.
|
Dia 1 (linha de base antes do início) e Dia 21 (final) do período de tratamento e no ponto de acompanhamento de 3 meses após o término do tratamento
|
|
Distúrbios de sono
Prazo: Dia 1 (linha de base antes do início) e Dia 21 (final) do período de tratamento e no ponto de acompanhamento de 3 meses após o término do tratamento
|
Os participantes serão solicitados a preencher o PROMIS Short Form v.1.0
- Questionário de Distúrbios do Sono 4a.
Este é um questionário autorreferido que relata percepções de qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associadas ao sono.
Avalia os distúrbios do sono nos últimos sete dias.
São quatro questões, cada uma contendo uma escala Likert de 5 pontos, variando de Muito Ruim a Muito Bom.
As perguntas são então combinadas para criar uma pontuação de 100 (Gershan et al. 2010).
|
Dia 1 (linha de base antes do início) e Dia 21 (final) do período de tratamento e no ponto de acompanhamento de 3 meses após o término do tratamento
|
|
Diário de estudo (uso de medicamentos/uso de dispositivos/níveis de dor)
Prazo: Cada Dia Dias 1 (linha de base antes do início) ao Dia 21 (final) do período de tratamento e no ponto de acompanhamento de 3 meses após o término do tratamento
|
Os participantes serão solicitados a relatar o uso diário de medicamentos durante o estudo em um diário de estudo.
O participante receberá uma notificação diária pela plataforma SMART-TRIAL para lembrá-lo de preencher o diário de estudo para o período de tratamento de três semanas.
O diário pedirá a frequência, a dosagem e a classe de medicamentos tomados a cada dia.
Além disso, os pacientes serão solicitados a avaliar a dor do membro fantasma em uma escala de 0 a 10 a cada dia, a frequência desses episódios de dor e a registrar quantos minutos usaram o dispositivo por dia.
|
Cada Dia Dias 1 (linha de base antes do início) ao Dia 21 (final) do período de tratamento e no ponto de acompanhamento de 3 meses após o término do tratamento
|
|
Pontuação geral de resultados subjetivos (GSOS)
Prazo: Dia 21 (final) do período de tratamento e no ponto de acompanhamento de 3 meses após o término do tratamento
|
Os participantes serão solicitados a avaliar seu nível de melhoria, escolhendo uma das seis opções, variando de "muito pior" a "completamente melhor" (Harland et al. 2015).
|
Dia 21 (final) do período de tratamento e no ponto de acompanhamento de 3 meses após o término do tratamento
|
|
Satisfação do participante
Prazo: Dia 21 (final) do período de tratamento e no ponto de acompanhamento de 3 meses após o término do tratamento
|
Escala de classificação de seis itens. Os participantes serão convidados a responder à pergunta, "Qual a probabilidade de você recomendar o dispositivo para outras pessoas que tiveram dor de membro fantasma após uma amputação?" escolhendo uma das seis opções, variando de "extremamente provável" a "extremamente improvável". |
Dia 21 (final) do período de tratamento e no ponto de acompanhamento de 3 meses após o término do tratamento
|
|
Concordância com o Protocolo
Prazo: Cada Dia Dias 1 (linha de base antes do início) ao Dia 21 (final) do período de tratamento
|
A frequência e a duração do uso do dispositivo SP1X serão documentadas no diário de estudo diário e comparadas com o protocolo ao qual os participantes foram solicitados a aderir.
Esses dados também serão capturados automaticamente pelo dispositivo.
|
Cada Dia Dias 1 (linha de base antes do início) ao Dia 21 (final) do período de tratamento
|
|
Credibilidade dos Dispositivos
Prazo: No ponto de acompanhamento de 3 meses após o término do tratamento
|
Os participantes serão questionados sobre qual dos quatro dispositivos a seguir você acha que recebeu?
1.
Um dispositivo interativo real, 2. Um dispositivo interativo simulado/placebo, 3. Um dispositivo não interativo real ou 4. Um dispositivo interativo simulado/placebo?
E então, quão confiante você está de que seu dispositivo estava (inserções de formulário respondem 1,2,3 ou 4) em uma escala de 0 a 100, com 0 sendo nada confiante e 100 totalmente confiante?
|
No ponto de acompanhamento de 3 meses após o término do tratamento
|
|
EQ5D5L
Prazo: Dia 1 (linha de base antes do início) e o dia 21 (final) do período de tratamento e aos 3 meses de acompanhamento Post Post Of Treatment
|
Uma breve medida de qualidade de vida validada fácil de usar.
O EQ5D contém cinco itens relacionados à mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor e ansiedade/depressão.
Ele também contém uma escala analógica visual para classificar a saúde geral.
|
Dia 1 (linha de base antes do início) e o dia 21 (final) do período de tratamento e aos 3 meses de acompanhamento Post Post Of Treatment
|
|
Usabilidade do dispositivo
Prazo: Dia 21 (fim) do período de tratamento
|
Após o tratamento, para investigar a usabilidade, todos os participantes serão solicitados a classificar como você acha que o dispositivo era usar em uma escala visual analógica (VAS) (100 mm), com 0 representando nada fácil de usar e 100 representando extremamente fácil de usar.
|
Dia 21 (fim) do período de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cormac Ryan, Professor, Teesside University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023 July 16692
- 250337 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .