Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сенсорная переподготовка при фантомной боли в конечностях (PHANTOM RELIEF)

9 февраля 2024 г. обновлено: Sarah Oatway, Teesside University

Исследование эффективности нового обучающего устройства сенсорной дискриминации для лечения фантомной боли в конечностях: рандомизированное одиночное слепое плацебо-контролируемое исследование. [Испытание фантомного облегчения]

86-87% людей, перенесших ампутацию, все еще ощущают боль в ампутированной конечности - фантомная боль в конечностях (ФБК). Сенсорная переподготовка — это форма лечения ПЛП, при которой к культе доставляется особая форма электрической стимуляции.

Теория состоит в том, что эта стимуляция изменяет активность мозга, что помогает уменьшить боль человека. Разработаны два новых типа устройств сенсорной перетренировки для лечения фантомных болей в конечностях. Один тип требует, чтобы пользователь взаимодействовал с устройством, а другой — неинтерактивное устройство. Оба устройства являются новыми, поэтому неизвестно, насколько хорошо они могут работать или какое из них лучше, поэтому в этом исследовании будут протестированы оба.

Это исследование будет проводиться удаленно, с использованием видеосвязи, телефона и электронной почты для связи. В ходе исследования будет проведено сравнение эффективности обоих устройств. Сто человек с PLP будут набраны из NHS и широкой общественности и рандомизированы для получения либо интерактивного, либо неинтерактивного устройства, либо их плацебо-эквивалентов. Медицинский работник научит участников исследования пользоваться своим устройством. Затем участники будут использовать свое устройство дома в течение 3 недель. Чтобы убедиться, что они используют свои устройства по мере необходимости, исследователи будут поддерживать связь в течение трехнедельного периода лечения, используя график видеозвонков, еженедельных телефонных звонков и ежедневных текстовых сообщений. Боль и функцию будут измерять до лечения, после лечения и через 3 месяца наблюдения. Двенадцать участников также будут приглашены на индивидуальное интервью, чтобы поделиться своим опытом приемлемости и удобства использования их устройства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cormac Ryan, Professor
  • Номер телефона: 01642 738253
  • Электронная почта: c.ryan@tees.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarah Oatway, BSc
  • Номер телефона: 01642 384177
  • Электронная почта: s.oatway@tees.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Tees Valley
      • Middlesbrough, Tees Valley, Соединенное Королевство, TS1 3BX
        • Рекрутинг
        • Teesside University
        • Контакт:
          • Cormac Ryan, Professor
          • Номер телефона: 01642 738253
          • Электронная почта: c.ryan@tees.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Жизнь в Великобритании
  • Все гендеры
  • Возраст ≥18 лет
  • Люди, которые сами заявляют о том, что они не беременны и никогда не смогут забеременеть.

  • Любой, кто не делает оба этих самопровозглашения:

    1. если это вообще возможно (самообъявление при проверке соответствия требованиям), они могут быть беременны до судебного разбирательства, но не знают, что они беременны - им потребуется провести высокочувствительный тест мочи на беременность (как можно ближе к первому видеозвонку). ) и вернуть (и поделиться при первом видеозвонке) отрицательным результатом и/или
    2. если это вообще возможно (самообъявление при проверке соответствия требованиям), что они могут забеременеть, в течение 21 дня они будут использовать устройство - они должны будут использовать форму контрацепции, которая считается высоко или приемлемо эффективной Клиническим Группа содействия и координации судебных процессов (CTFG, 2020 г.) (перечислена ниже*)
  • полностью зажившая культя (или культя)**
  • ампутация одной или нескольких конечностей с вмешательством, применяемым к выбранной конечности участников
  • опытный PLP с рейтингом ≥4 по шкале от 0 до 10 не менее 2 дней в неделю до зачисления
  • соглашаетесь информировать нас об использовании любого нового (для них) прописанного лекарства от боли во время исследования
  • любое предписанное фармакологическое лечение для лечения PLP, стабильное в течение одного месяца до начала исследования, и соглашаются не проводить никаких немедикаментозных методов лечения их PLP во время исследования (например, зеркальная терапия)
  • соглашаетесь информировать нас о любой другой медицинской помощи, полученной в связи с ампутированной конечностью во время исследования (например, физиотерапия или трудотерапия), независимо от того, относится ли она к PLP или нет
  • любое предыдущее немедикаментозное лечение PLP должно быть прекращено не менее чем за 1 месяц до начала исследования.

  • Участникам потребуется доступ к мобильному смартфону и устройству (ноутбуку, iPad и т. д.) дома, чтобы получать текстовые сообщения и принимать участие в защищенных видеоконференциях и заполнении онлайн-форм.

    * Высокоэффективными методами контрацепции являются:

  • Комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции, пероральная, интравагинальная или трансдермальная.
  • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции, пероральная, инъекционная или имплантируемая.
  • Внутриматочная спираль ВМС
  • Внутриматочная гормон-высвобождающая система ВМС
  • Половое воздержание

Приемлемо эффективными методами контрацепции являются:

  • Пероральная гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, при которой подавление овуляции не является основным механизмом действия.
  • Мужской или женский презерватив со спермицидом или без него
  • Колпачок, диафрагма или губка со спермицидом

  • Сочетание мужского презерватива с колпачком, диафрагмой или губкой со спермицидом (методы двойного барьера) (CTFG, 2020).

    • Критерии полного заживления: отсутствие кровотечения, просачивания, повреждения кожи, отсутствие явных признаков инфекции, таких как отек или покраснение вокруг рубца.

Критерий исключения:

  • отсутствие умственной способности дать информированное согласие
  • люди, которые сами заявляют, что они беременны
  • люди, которые сами заявляют, что они будут пытаться забеременеть, в течение 21 дня они будут использовать устройство
  • нарушение чувствительности, измеренное тестом на горячее/холодное и острым/тупым предметом
  • не может читать и говорить по-английски - используемые анкеты не были переведены и утверждены на нескольких языках, и нет средств для проведения или перевода/обратного перевода полуструктурированных данных интервью
  • эпилептический
  • активный тромбоз глубоких вен, тромбофлебит или варикозное расширение вен
  • оснащен кардиостимулятором
  • имеет металлический имплантат в области, подлежащей стимуляции
  • любые осложнения культи, такие как целлюлит, раны, инфекции и т. д.
  • Активные области известного или подозреваемого злокачественного новообразования
  • Любая активно кровоточащая ткань или лицам с нелеченными геморрагическими заболеваниями
  • Участие в любом исследовательском испытании любого вмешательства, предположительно влияющего на PLP
  • Любая текущая или недавняя история злоупотребления психоактивными веществами, алкогольной или наркотической зависимости
  • Любое лицо, имеющее иное право, которое начинает какое-либо немедикаментозное лечение PLP в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сенсорное переобучающее интерактивное устройство
Интерактивное устройство представляет собой сенсорное устройство переобучения. На культю накладывается подушечка из двенадцати электродов, расположенных на одинаковом расстоянии друг от друга. Эта площадка подключена к портативному устройству, которое подает электрический ток на электроды. Тип электрического тока аналогичен устройству TENS. Устройство стимулирует кожу через один из электродов либо одиночным, либо быстрым импульсом (импульсами). Затем на сенсорном экране устройства отображаются вопросы: Какой электрод (место) стимулировался? Были ли даны одиночные непрерывные или быстрые импульсы (тип стимуляции)? Пользователь отвечает через экран, и ему сообщают, верны ли они. Если все верно, подается новый стимул (другое место и тип), и процесс повторяется. Если ответ неверный, пользователь информируется о правильном ответе, одна и та же стимуляция (местоположение и тип) повторяется один раз перед переходом к новому стимулу.
Устройство: Сенсорное переучивающее устройство
Всем участникам будет предоставлено устройство для хранения дома, и им будет предложено использовать его в течение 60 минут каждый день, как один блок или как несколько более коротких сеансов минимальной продолжительностью 20 минут. Участникам будет предложено использовать свое устройство 15 дней из 21. Им будет предложено распределить использование устройства на 21 день. Участников просят записывать использование устройства в дневнике.
Плацебо Компаратор: Интерактивное устройство для сенсорной переподготовки плацебо
Плацебо-устройство визуально идентично активному устройству.
Устройство: Сенсорное переучивающее устройство
Всем участникам будет предоставлено устройство для хранения дома, и им будет предложено использовать его в течение 60 минут каждый день, как один блок или как несколько более коротких сеансов минимальной продолжительностью 20 минут. Участникам будет предложено использовать свое устройство 15 дней из 21. Им будет предложено распределить использование устройства на 21 день. Участников просят записывать использование устройства в дневнике.
Активный компаратор: Сенсорное переобучение Неинтерактивное устройство
Неинтерактивное устройство физически визуально идентично интерактивному устройству. Это устройство обеспечивает стимуляцию с помощью микротоков, которые участники могут чувствовать или не чувствовать. С этим устройством не требуется взаимодействие, т. е. нет элемента вопросов и ответов, обратной связи или прогрессии, зависящей от ответа.
Устройство: Сенсорное переучивающее устройство
Всем участникам будет предоставлено устройство для хранения дома, и им будет предложено использовать его в течение 60 минут каждый день, как один блок или как несколько более коротких сеансов минимальной продолжительностью 20 минут. Участникам будет предложено использовать свое устройство 15 дней из 21. Им будет предложено распределить использование устройства на 21 день. Участников просят записывать использование устройства в дневнике.
Плацебо Компаратор: Плацебо Сенсорное переобучение Неинтерактивное устройство
Плацебо-устройство визуально идентично активному устройству.
Устройство: Сенсорное переучивающее устройство
Всем участникам будет предоставлено устройство для хранения дома, и им будет предложено использовать его в течение 60 минут каждый день, как один блок или как несколько более коротких сеансов минимальной продолжительностью 20 минут. Участникам будет предложено использовать свое устройство 15 дней из 21. Им будет предложено распределить использование устройства на 21 день. Участников просят записывать использование устройства в дневнике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма опросника McGill Pain (SF-MPQ-2)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень до начала) и день 21 (конец) периода лечения

Краткая форма опросника McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) (Dworkin et al, 2009):

Краткое из Опросника боли Макгилла (SF-MPQ-2) — это широко используемый опросник для оценки уровня боли при различных болевых состояниях. Двадцать слов, описывающих боль в сенсорной, аффективной, оценочной и других областях, представляются участнику, которого просят выбрать, какое слово лучше всего описывает его боль за последнюю неделю, и оценить, насколько интенсивным был этот дескриптор боли по шкале от 0 до 10. шкала.
День 1 (базовый уровень до начала) и день 21 (конец) периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма опросника McGill Pain (SF-MPQ-2)
Временное ограничение: Контрольная точка через 3 месяца после окончания периода лечения

Краткая форма опросника McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) (Dworkin et al, 2009):

Краткое из Опросника боли Макгилла (SF-MPQ-2) — это широко используемый опросник для оценки уровня боли при различных болевых состояниях. Двадцать слов, описывающих боль в сенсорной, аффективной, оценочной и других областях, представляются участнику, которого просят выбрать, какое слово лучше всего описывает его боль за последнюю неделю, и оценить, насколько интенсивным был этот дескриптор боли по шкале от 0 до 10. шкала.
Контрольная точка через 3 месяца после окончания периода лечения
Общая боль: визуальная аналоговая шкала (100 мм):
Временное ограничение: 1-й день (исходный уровень до начала) и 21-й день (окончание) периода лечения и через 3 месяца после окончания лечения.
Участников попросят оценить свои фантомные боли в конечностях за последнюю неделю, используя визуальную аналоговую шкалу боли, состоящую из 100-миллиметровой линии с якорными утверждениями: 0 означает отсутствие боли и 100 — самую сильную боль, какую только можно вообразить. Участнику будет предложено поставить отметку через линию, чтобы обозначить свою боль. Участников попросят записать количество эпизодов фантомной боли в конечностях, которые они испытали за последнюю неделю.
1-й день (исходный уровень до начала) и 21-й день (окончание) периода лечения и через 3 месяца после окончания лечения.
Оценка боли с поправкой на частоту: (0-100)
Временное ограничение: 1-й день (исходный уровень до начала) и 21-й день (окончание) периода лечения и через 3 месяца после окончания лечения.
Участникам будет предложено записать частоту эпизодов PLP, которые они испытали за последнюю неделю, от 1 = все время до 5 = один раз в день или реже в неделю. Общая оценка боли будет разделена на значение частоты, чтобы создать составную оценку боли с поправкой на частоту в диапазоне от 0 до 100.
1-й день (исходный уровень до начала) и 21-й день (окончание) периода лечения и через 3 месяца после окончания лечения.
Шкала оценки ампутации и протезирования Trinity (модифицированная) (TAPES)
Временное ограничение: 1-й день (исходный уровень до начала) и 21-й день (окончание) периода лечения и через 3 месяца после окончания лечения.
Участникам будет предложено заполнить модифицированную версию Шкалы оценки ампутации и протезирования Trinity (шкала TAPES). Шкала TAPES была изменена в том смысле, что она спрашивает только о проблемах, характерных для PLP, боли в культе (или культе) и фантомных ощущениях.
1-й день (исходный уровень до начала) и 21-й день (окончание) периода лечения и через 3 месяца после окончания лечения.
EQ5D5L
Временное ограничение: ДД 1 (исходный уровень до начала) и 21 день (окончание) периода лечения и через 3 месяца наблюдения после окончания лечения
Краткая простая в использовании валидированная мера качества жизни. EQ5D содержит пять пунктов, связанных с мобильностью, самообслуживанием, обычными занятиями, болью и тревогой/депрессией. Он также содержит визуальную аналоговую шкалу для оценки общего состояния здоровья.
ДД 1 (исходный уровень до начала) и 21 день (окончание) периода лечения и через 3 месяца наблюдения после окончания лечения
Нарушение сна
Временное ограничение: 1-й день (исходный уровень до начала) и 21-й день (окончание) периода лечения и через 3 месяца после окончания лечения.
Участникам будет предложено заполнить краткую форму PROMIS v.1.0. - Анкета «Нарушение сна 4а». Это анкета, заполненная самостоятельно, в которой сообщается о восприятии качества сна, глубины сна и восстановления, связанного со сном. Он оценивает нарушение сна за последние семь дней. Есть четыре вопроса, каждый из которых содержит 5-балльную шкалу Лайкерта, от очень плохого до очень хорошего. Затем вопросы объединяются для получения оценки из 100 (Gershan et al. 2010).
1-й день (исходный уровень до начала) и 21-й день (окончание) периода лечения и через 3 месяца после окончания лечения.
Дневник исследования (использование лекарств/использование устройств/уровни боли)
Временное ограничение: Каждый день с 1-го дня (базовый уровень до начала) по 21-й день (конец) периода лечения и через 3 месяца после окончания лечения
Участников попросят сообщить о ежедневном употреблении лекарств в течение всего периода исследования в дневнике исследования. Платформа SMART-TRIAL будет ежедневно отправлять участнику уведомление с напоминанием о необходимости заполнить дневник исследования в течение трехнедельного периода лечения. В дневнике будет запрошена частота, дозировка и класс лекарств, принимаемых каждый день. Кроме того, пациентов попросят оценивать свои фантомные боли в конечностях по шкале от 0 до 10 каждый день, частоту этих эпизодов боли и записывать, сколько минут они использовали устройство каждый день.
Каждый день с 1-го дня (базовый уровень до начала) по 21-й день (конец) периода лечения и через 3 месяца после окончания лечения
Общая субъективная оценка результатов (GSOS)
Временное ограничение: День 21 (конец) периода лечения и через 3 месяца после окончания лечения
Участников попросят оценить свой уровень улучшения, выбрав один из шести вариантов, от «намного хуже» до «совершенно лучше» (Harland et al., 2015).
День 21 (конец) периода лечения и через 3 месяца после окончания лечения
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: День 21 (конец) периода лечения и через 3 месяца после окончания лечения

Шкала оценки из шести пунктов. Участникам будет предложено ответить на вопрос,

«Насколько вероятно, что вы порекомендуете устройство другим людям, у которых были фантомные боли в конечностях после ампутации?» выбрав один из шести вариантов, от «крайне вероятно» до «крайне маловероятно».
День 21 (конец) периода лечения и через 3 месяца после окончания лечения
Удобство использования
Временное ограничение: День 21 (окончание) периода лечения
После лечения, чтобы изучить удобство использования, всех участников попросят оценить, насколько легко, по вашему мнению, было использовать SensTrain по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (100 мм), где 0 означает совсем не простое использование, а 100 — очень простое в использовании. использовать.
День 21 (окончание) периода лечения
Соответствие протоколу
Временное ограничение: Каждый день с 1-го дня (базовый уровень до начала) по 21-й день (конец) периода лечения
Частота и продолжительность использования устройства SP1X будут документироваться в ежедневном дневнике исследования и сравниваться с протоколом, которого участников просили придерживаться. Эти данные также будут автоматически захвачены устройством.
Каждый день с 1-го дня (базовый уровень до начала) по 21-й день (конец) периода лечения
Восприятие участниками удобства использования и приемлемости полученного устройства
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лечения
Полуструктурированное интервью.
Через 3 месяца после окончания лечения
Достоверность устройств
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лечения
Участников спросят, какое из следующих четырех устройств, по вашему мнению, вы получили? 1. Настоящее интерактивное устройство, 2. Имитация/плацебо-интерактивное устройство, 3. Настоящее неинтерактивное устройство или 4. Имитация/плацебо-неинтерактивное устройство? И затем Насколько вы уверены, что ваше устройство было (форма вставляет ответ 1,2,3 или 4) по шкале от 0 до 100, где 0 — совсем не уверен, а 100 — полностью уверен?
Через 3 месяца после окончания лечения
Побочные явления и реакции
Временное ограничение: На протяжении всего периода сбора данных
Все нежелательные явления и реакции будут регистрироваться и сообщаться по мере необходимости.
На протяжении всего периода сбора данных

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teesside University

Соавторы

2PD Ltd
Royal Commission for the Exhibition of 1851

Следователи

  • Главный следователь: Cormac Ryan, Professor, Teesside University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023 July 16692
  • 250337 (Другой идентификатор: IRAS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сенсорное переучивающее устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться