Sensorisk genoptræning for fantomsmerter i lemmer (PHANTOM RELIEF)
23. september 2025 opdateret af: Sarah Oatway, Teesside University
En undersøgelse af effektiviteten af et nyt træningsudstyr til sansediskrimination til håndtering af fantomsmerter i lemmer: Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret forsøg. [FANTOMRELIEF-prøveversion]
86-87 % af personer, der har fået en amputation, mærker stadig smerter i det lem, der er blevet amputeret - Fantomsmerter (PLP). Sensorisk genoptræning er en behandlingsform for PLP, hvor en særlig form for elektrisk stimulation leveres til det resterende lem.
Teorien er, at denne stimulation ændrer aktivitet i hjernen, der hjælper med at reducere personens smerte. Der er udviklet to nye typer sensorisk genoptræningsanordning til behandling af fantomsmerter. Den ene type kræver, at brugeren interagerer med enheden, mens den anden er en ikke-interaktiv enhed. Begge enheder er nye, så det er uvist, hvor godt de kan fungere, eller hvad der er bedst, derfor vil begge blive testet i denne undersøgelse.
Denne undersøgelse vil blive foretaget eksternt ved hjælp af videoopkald, telefon og e-mail til kommunikation. Undersøgelsen vil sammenligne effekten af begge enheder for effektivitet. Et hundrede mennesker med PLP vil blive rekrutteret fra NHS og den brede offentlighed og randomiseret til at modtage enten den interaktive eller ikke-interaktive enhed eller deres placebo-ækvivalenter. En sundhedspersonale vil træne forskningsdeltagerne i, hvordan de bruger deres enhed. Deltagerne vil derefter bruge deres enhed derhjemme i 3 uger. For at sikre, at de bruger deres enheder efter behov, vil forskerne holde kontakten gennem hele behandlingsperioden på tre uger ved hjælp af en tidsplan med videoopkald, ugentlige telefonopkald og daglige tekster. Smerter og funktion vil blive målt før behandling, efter behandling og ved 3 måneders opfølgning. Tolv deltagere vil også blive inviteret til et en-til-en-interview for at give deres oplevelse af acceptabiliteten og anvendeligheden af deres enhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
109
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tees Valley
-
Middlesbrough, Tees Valley, Det Forenede Kongerige, TS1 3BX
- Teesside University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i Storbritannien
- Alle køn
- Alder ≥18 år
- Folk, der selv erklærer, at de ikke er gravide og aldrig kunne blive gravide.
Enhver, der ikke afgiver begge disse selverklæringer:
- hvis det overhovedet er muligt (selverklæring ved berettigelseskontrol) kan de være gravide før forsøget, men de ved ikke, at de er det - vil blive bedt om at foretage en meget følsom uringraviditetstest (så tæt på det første videoopkald som muligt) ) og returner (og del ved det første videoopkald) et negativt resultat og/eller
- hvis det overhovedet er muligt (selverklæring ved berettigelseskontrol), at de kan blive gravide, i løbet af de 21 dage, de vil bruge en enhed - vil være forpligtet til at bruge en form for prævention, der anses for at være meget eller acceptabelt effektiv af den kliniske Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG, 2020) (angivet nedenfor*)
- fuldt helet resterende lem (eller stub) **
- amputation af enkelt eller flere lemmer med interventionen anvendt på deltagerens valg af lemmer
- oplevet PLP vurderet til ≥4 på en 0-10 skala på mindst 2 dage i ugen før tilmelding
- accepterer at informere os om brugen af ethvert nyt (til dem) ordineret lægemiddel mod deres smerter under undersøgelsen
- enhver ordineret farmakologisk behandling til behandling af PLP stabil i en måned før påbegyndelse af undersøgelsen, og accepterer ikke at foretage nogen ikke-farmakologisk behandling for deres PLP under undersøgelsen (f.eks. spejlterapi)
- accepterer at informere os om enhver anden sundhedspleje modtaget i forbindelse med det amputerede lem under undersøgelsen (f.eks. fysioterapi eller ergoterapi), uanset om det er specifikt for PLP eller ej
- enhver tidligere ikke-farmakologisk PLP-behandling skal være afsluttet mindst 1 måned før påbegyndelse af undersøgelsen
Deltagerne skal have adgang til en mobiltelefon og en enhed (laptop, iPad osv.) derhjemme for at modtage tekstbeskeder og deltage i sikre videokonferenceopkald og udfyldelse af onlineformularer.
* Meget effektive præventionsmetoder er:
- Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning enten oralt, intravaginalt eller transdermalt
- Hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning, enten oral, injicerbar eller implanterbar
- Intrauterin enhedsspiral
- Intrauterint hormonfrigørende system IUS
- Seksuel afholdenhed
Acceptabelt effektive præventionsmetoder er:
- Oral hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, hvor hæmning af ægløsning ikke er den primære virkemåde
- Han- eller kvindekondom med eller uden sæddræbende middel
- Hætte, mellemgulv eller svamp med spermicid
En kombination af mandligt kondom med enten hætte, mellemgulv eller svamp med spermicid (dobbeltbarrieremetoder) (CTFG, 2020).
- Fuldt helet kriterier: ingen blødning, ingen siver, ingen ødelagt hud, ingen tydelige tegn på infektion, såsom hævelse eller rødme, omkring arret.
Ekskluderingskriterier:
- mangler mental kapacitet til at give informeret samtykke
- mennesker, der selv erklærer, at de er gravide
- personer, der selv erklærer, at de vil forsøge at blive gravide, i løbet af de 21 dage, de vil bruge en enhed
- svækket følelse målt ved varm/kold test og skarp/stump test
- ude af stand til at læse og tale engelsk - de anvendte spørgeskemaer er ikke blevet oversat og valideret til flere sprog, og der er ingen mulighed for at udføre eller oversætte/tilbageoversætte semistrukturerede interviewdata
- epileptisk
- aktiv dyb venetrombose, tromboflebitis eller åreknuder
- udstyret med pacemaker
- har et metalimplantat i det område, der skal stimuleres
- eventuelle resterende lemmerkomplikationer såsom cellulitis, sår, infektioner osv.
- Aktive områder med kendt eller mistænkt malignitet
- Ethvert aktivt blødende væv eller til personer med ubehandlede hæmoragiske lidelser
- Deltagelse i ethvert forskningsforsøg af enhver intervention, der antages at påvirke PLP
- Enhver nuværende eller nyere historie med stofmisbrug, alkohol- eller stofafhængighed
- Enhver person, ellers kvalificeret, som påbegynder enhver ikke-farmakologisk behandling for PLP i løbet af undersøgelsesperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sensorisk genoptræning interaktivt udstyr
Den interaktive enhed er en sensorisk genoptræningsanordning.
En pude bestående af tolv elektroder med lige store afstande placeres over det resterende lem.
Denne pude er forbundet til en håndholdt enhed, som leverer en elektrisk strøm til elektroderne.
Typen af elektrisk strøm ligner en TENS-enhed.
Enheden stimulerer huden via en af elektroderne, enten med en enkelt eller et hurtigt udbrud af puls(er).
Enhedens berøringsskærm præsenterer derefter spørgsmålene: Hvilken elektrode (placering) blev stimuleret?
Blev der givet et enkelt kontinuerligt eller hurtigt udbrud af impulser (stimuleringstype)?
Brugeren svarer via skærmen og får at vide, om de er korrekte.
Hvis det er korrekt, afgives en ny stimulus (anden placering og type), og processen gentages.
Hvis det er forkert, informeres brugeren om det korrekte svar, den samme stimulering (placering og type) gentages én gang, før den går videre til en ny stimulus.
|
Alle deltagere får udleveret en enhed, som de kan opbevare derhjemme og vil blive bedt om at bruge den i 60 minutter hver dag, som én blok eller som flere kortere sessioner af minimum 20 minutters varighed.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge deres enhed i 15 af de 21 dage.
De vil blive bedt om at sprede brugen af enheden over de 21 dage.
Deltagerne bliver bedt om at registrere enhedens brug i en dagbog.
|
|
Placebo komparator: Placebo sensorisk omskoling af ikke-interaktiv enhed
Placebo-ikke-interaktiv enhed er fysisk visuelt identisk med den interaktive enhed.
Denne enhed leverer stimuleringen ved hjælp af mikrocurrenter, som deltagerne måske eller måske ikke føler.
Der kræves ingen interaktion med denne enhed, dvs. der er intet spørgsmål om spørgsmål og et element, feedback eller responsafhængig progression.
|
Alle deltagere får udleveret en enhed, som de kan opbevare derhjemme og vil blive bedt om at bruge den i 60 minutter hver dag, som én blok eller som flere kortere sessioner af minimum 20 minutters varighed.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge deres enhed i 15 af de 21 dage.
De vil blive bedt om at sprede brugen af enheden over de 21 dage.
Deltagerne bliver bedt om at registrere enhedens brug i en dagbog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den korte form McGill Pain Spørgeskema (SF-MPQ-2)
Tidsramme: Dag 1 (baseline før start) og dag 21 (slut) i behandlingsperioden
|
Det primære resultat vil være den samlede score for McGill Pain-spørgeskemaet Revideret (SF-MPQ-2) 8 20 på 3-ugers tidspunkt.
SF-MPQ-2 er et almindeligt anvendt spørgeskema til at vurdere smerteniveauer i en række smerteforhold.
Der er 22 genstande/ smertebeskrivelser på tværs af 4 smertersskalaer/ domæner: kontinuerlige, intermitterende, neuropatiske og affektive.
Deltagerne vurderer hvert element på en 11-punkts (0-10) skala, hvor 0 = ingen og 10 = værst mulig smerte.
Gennemsnittet af de 22 poster giver SF-MPQ-2 samlede score.
To eller flere manglende svar på ethvert underskala resulterer i et ugyldigt resultat.
En målrettet effektstørrelse på 1 enhedsforskel mellem grupper vil blive brugt.
|
Dag 1 (baseline før start) og dag 21 (slut) i behandlingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det korte McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning efter endt behandlingsperiode
|
Den korte form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) (Dworkin et al, 2009): Kortet fra McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) er et almindeligt brugt spørgeskema til at vurdere smerteniveauer i en række smertetilstande. Tyve ord, der beskriver smerte på tværs af sensoriske, affektive, evaluerende og diverse domæner, præsenteres for deltageren, som bliver bedt om at vælge, hvilket ord der bedst beskriver deres smerte i den sidste uge og vurdere, hvor intens smertebeskrivelsen var på en 0-10 vægt. |
3 måneders opfølgning efter endt behandlingsperiode
|
|
Samlet smerte: Visuel analog skala (100 mm):
Tidsramme: Dag 1 (baseline før start) og dag 21 (afslutning) af behandlingsperioden og efter 3 måneders opfølgning efter endt behandling
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres fantomlemmersmerter i løbet af den sidste uge ved hjælp af en smertevisuel analog skala bestående af en 100 mm linje med ankerudsagn på 0, der repræsenterer ingen smerte og 100 den værst tænkelige smerte.
Deltageren vil blive bedt om at sætte et mærke gennem linjen for at repræsentere deres smerte.
Deltagerne vil blive bedt om at registrere antallet af episoder med fantomlemmersmerte, de har oplevet i løbet af den seneste uge.
|
Dag 1 (baseline før start) og dag 21 (afslutning) af behandlingsperioden og efter 3 måneders opfølgning efter endt behandling
|
|
Frekvensjusteret smertescore: (0-100)
Tidsramme: Dag 1 (baseline før start) og dag 21 (afslutning) af behandlingsperioden og efter 3 måneders opfølgning efter endt behandling
|
Deltagerne vil blive bedt om at registrere frekvensen af PLP-episoder, de har oplevet i løbet af den seneste uge, fra 1 = hele tiden til 5 = 1 gang om dagen eller mindre om ugen.
Den samlede smertescore vil blive divideret med frekvensværdien for at skabe en sammensat frekvensjusteret smertescore fra 0-100.
|
Dag 1 (baseline før start) og dag 21 (afslutning) af behandlingsperioden og efter 3 måneders opfølgning efter endt behandling
|
|
Trinity Amputation og protesevurderingsskala (modificeret) (TAPES)
Tidsramme: Dag 1 (baseline før start) og dag 21 (afslutning) af behandlingsperioden og efter 3 måneders opfølgning efter endt behandling
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en modificeret version af Trinity Amputation og protese-evalueringsskalaen (TAPES-skalaen). TAPES er blevet modificeret ved, at den kun spørger om problemer, der er specifikke for PLP, resterende smerter i lemmer (eller stub) og fantomfornemmelser.
|
Dag 1 (baseline før start) og dag 21 (afslutning) af behandlingsperioden og efter 3 måneders opfølgning efter endt behandling
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Dag 1 (baseline før start) og dag 21 (afslutning) af behandlingsperioden og efter 3 måneders opfølgning efter endt behandling
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde PROMIS Short Form v.1.0
- Søvnforstyrrelser 4a spørgeskema.
Dette er et selvrapporteret spørgeskema, der rapporterer opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn.
Den vurderer søvnforstyrrelser over de seneste syv dage.
Der er fire spørgsmål, som hver indeholder en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra meget dårlig til meget god.
Spørgsmålene kombineres derefter for at skabe en score ud af 100 (Gershan et al. 2010).
|
Dag 1 (baseline før start) og dag 21 (afslutning) af behandlingsperioden og efter 3 måneders opfølgning efter endt behandling
|
|
Studiedagbog (brug af medicin/apparatbrug/smerteniveauer)
Tidsramme: Hver dag Dage 1 (basislinje før start) til dag 21 (afslutning) af behandlingsperioden og ved 3 måneders opfølgningspunkt efter endt behandling
|
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om deres daglige medicinforbrug i løbet af forsøgets varighed i en undersøgelsesdagbog.
Deltageren vil få tilsendt en daglig meddelelse fra SMART-TRIAL-platformen for at minde dem om at udfylde studiedagbogen for den tre ugers behandlingsperiode.
Dagbogen vil bede om hyppighed, dosering og klasse af medicin, der tages hver dag.
Derudover vil patienterne blive bedt om at vurdere deres fantomsmerter på en skala fra 0-10 hver dag, hyppigheden af disse smerteepisoder og at registrere, hvor mange minutter de brugte enheden hver dag.
|
Hver dag Dage 1 (basislinje før start) til dag 21 (afslutning) af behandlingsperioden og ved 3 måneders opfølgningspunkt efter endt behandling
|
|
General Subjective Outcome Score (GSOS)
Tidsramme: Dag 21 (afslutning) af behandlingsperioden og efter 3 måneders opfølgning efter endt behandling
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres forbedringsniveau ved at vælge en af seks muligheder, der spænder fra "meget værre" til "helt bedre" (Harland et al. 2015).
|
Dag 21 (afslutning) af behandlingsperioden og efter 3 måneders opfølgning efter endt behandling
|
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Dag 21 (afslutning) af behandlingsperioden og efter 3 måneders opfølgning efter endt behandling
|
Vurderingsskala for seks varer. Deltagerne vil blive bedt om at besvare spørgsmålet, "Hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale enheden til andre mennesker, der havde fantomsmerter efter en amputation?" ved at vælge en af seks muligheder, der spænder fra "ekstremt sandsynligt" til "ekstremt usandsynligt". |
Dag 21 (afslutning) af behandlingsperioden og efter 3 måneders opfølgning efter endt behandling
|
|
Overensstemmelse med protokol
Tidsramme: Hver dag Dage 1 (basislinje før start) til dag 21 (afslutning) af behandlingsperioden
|
Hyppigheden og varigheden af brugen af SP1X-enheden vil blive dokumenteret i den daglige undersøgelsesdagbog og sammenlignet med den protokol, som deltagerne blev bedt om at overholde.
Disse data vil også automatisk blive fanget af enheden.
|
Hver dag Dage 1 (basislinje før start) til dag 21 (afslutning) af behandlingsperioden
|
|
Enheders troværdighed
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning efter endt behandling
|
Deltagerne vil blive spurgt, hvilken af følgende fire enheder tror du, du har modtaget?
1.
En ægte interaktiv enhed, 2. En falsk/placebo interaktiv enhed, 3. En rigtig ikke-interaktiv enhed eller 4. En falsk/placebo ikke-interaktiv enhed?
Og så hvor sikker er du på, at din enhed var (formular indsætter svar 1,2,3 eller 4) på en 0-100 skala, hvor 0 er slet ikke sikker og 100 er fuldstændig sikker?
|
Efter 3 måneders opfølgning efter endt behandling
|
|
EQ5D5L
Tidsramme: Dag 1 (baseline før start) og dag 21 (slut) i behandlingsperioden og ved 3 måneders opfølgningspunkt efter afslutningen af behandlingen
|
Et kort let at bruge valideret mål for livskvalitet.
EQ5D indeholder fem emner relateret til mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerter og angst/depression.
Det indeholder også en visuel analog skala til vurdering af generel sundhed.
|
Dag 1 (baseline før start) og dag 21 (slut) i behandlingsperioden og ved 3 måneders opfølgningspunkt efter afslutningen af behandlingen
|
|
Enhedsanvendelighed
Tidsramme: Dag 21 (slut) af behandlingsperioden
|
Efter behandling, for at undersøge brugervenlighed, bliver alle deltagere bedt om at bedømme, hvor let du tror, at enheden var at bruge i en visuel analog skala (VAS) (100 mm), hvor 0 ikke overhovedet repræsenterer let at bruge og 100 repræsenterer ekstremt let at bruge.
|
Dag 21 (slut) af behandlingsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cormac Ryan, Professor, Teesside University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2019
Først opslået (Faktiske)
26. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023 July 16692
- 250337 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .