OPTIMAL Randomized Controlled Trial (OPTIMAL)
19. června 2026 aktualizováno: ECRI bv
OPTIMALIZACE levého hlavního PCI s intravaskulárním ultrazvukem. OPTIMAL Randomized Controlled Trial
Studie OPTIMAL je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, mezinárodní studie. Celkem 800 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 k PCI řízené intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) versus kvalitativní perkutánní koronární intervence řízená angio(QCA) (QCA). Pacientům bude před provedením PCI udělen souhlas a následně budou sledováni až 2 roky po indexovém postupu.
Pacienti budou sledováni 1 měsíc (telefonický kontakt), 12 měsíců (návštěva ambulance nebo telefonát) a 24 měsíců (návštěva ambulance nebo telefonát) po indexové proceduře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
806
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergamo, Itálie
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Ferrara, Itálie
- A.O.U. di Ferrara
-
Florence, Itálie
- Interventistica Cardiologica Strutturale
-
Milan, Itálie
- ASST Niguarda
-
Milan, Itálie
- Policlinco San Donato
-
Milan, Itálie
- Sant'Ambrogio Clinical Institute
-
Rome, Itálie
- Policlinico Umberto I
-
Verona, Itálie
- AOUI Verona
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království
- Royal Victoria Hospital
-
Bournemouth, Spojené království
- Royal Bournemouth Hospital
-
Brighton, Spojené království
- Royal Sussex Country Hospital
-
Bristol, Spojené království
- Bristol Royal Infirmary
-
Cardiff, Spojené království
- University Hospital of Wales
-
Clydebank, Spojené království
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leeds, Spojené království
- Leeds General Infirmary
-
London, Spojené království
- St Bartholomew's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království
- The Freeman Hospital
-
Oxford, Spojené království
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de Bellvitge
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Vall D´Hebron
-
Córdoba, Španělsko
- Hospital Reina Sofía
-
Gijón, Španělsko
- Hospital de Cabueñes
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
Murcia, Španělsko
- Hospital Clinico Universiatrio V. Arrixaca
-
Santander, Španělsko
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Vigo, Španělsko
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být ve věku ≥ 18 let;
- De novo léze LM (ostiální, distální nebo distální), kde je PCI považována za vhodnou a proveditelnou Heart Teamem*.
- Stabilní nebo nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu mimo segment ST, dokumentovaná němá ischemie nebo pozitivní funkční studie (např. indexy odvozené z tlaku nebo angiografie).
- Může být zahrnuta jakákoli klasifikace levého hlavního Medina 100, 110, 101, 011, 010, 111, 001 (ekvivalent levého hlavního).
- Může být zařazen pacient s předchozím bypassem koronární artérie (CABG) bez patentovaného bypassu na LCA.
- Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie, včetně sledování po dobu alespoň 2 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacientkou je žena, která je těhotná nebo kojící (u žen ve fertilním věku je nutné provést těhotenský test do 7 dnů před indexační procedurou).
- Probíhající IM nebo nedávný IM se stále zvýšenými hladinami srdečních biomarkerů.
- Předchozí anamnéza CABG s patentem levé vnitřní mamární arterie (LIMA) na LAD a/nebo patentovaným štěpem do levé cirkumflexní koronární oblasti.
- Předchozí PCI levého hlavního nebo ústí LAD nebo ústí LCX kdykoli před zápisem.
- Předchozí PCI v LCA (např. v polovině LAD) během předchozích 30 dnů.
- Známá nesnášenlivost jakékoli protidestičkové látky, která by bránila trvání 12měsíční duální antiagregační terapie (DAPT)
- Pacienti vyžadující další chirurgický zákrok (kardiální nebo nekardiální) do 3 měsíců po randomizaci.
- Nekardiální komorbidity s očekávanou délkou života méně než 2 roky.
- V současné době se účastní další studie a dosud není u primárního cílového bodu. Minimálně 12 měsíců po zařazení do studie se pacient nesmí účastnit jiného zkoumaného zařízení nebo lékové studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IVUS naváděná PCI
Předprocedurální IVUS se použije ke stanovení charakteristik léze a poprocedurální IVUS k potvrzení správné implantace stentu.
|
Předprocedurální IVUS se použije ke stanovení charakteristik léze a poprocedurální IVUS k potvrzení správné implantace stentu.
|
|
Aktivní komparátor: PCI pod angiografickou kontrolou
K určení charakteristik léze bude použita kvalitativní nebo kvantitativní angiografie
|
K určení charakteristik léze bude použita kvalitativní nebo kvantitativní angiografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem orientovaný složený koncový bod (POCE)
Časové okno: 2-5 let sledování
|
Pacientem orientovaný složený koncový bod (PoCE): kombinace úmrtí z jakékoliv příčiny, jakékoliv mozkové příhody, jakéhokoliv infarktu myokardu (IM)*, jakékoliv klinicky indikované revaskularizace při nejdelším sledování.
|
2-5 let sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní koncový bod zaměřený na zařízení (DoCE)
Časové okno: 2-5 let sledování
|
Kompozitní koncový bod zaměřený na zařízení (DoCE) definovaný jako kombinace: kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu cílové cévy, klinicky indikovaná opakovaná revaskularizace cílové léze v nejdelším sledování
|
2-5 let sledování
|
|
Cévně orientovaný složený koncový bod (VoCE)
Časové okno: 2-5 let sledování
|
Vaskulární kompozitní ukazatel (VoCE) definovaný jako soubor: srdeční úmrtí související s levým kmenem, infarkt myokardu cílové cévy, klinicky indikovaná -opakovaná revaskularizace cév levého kmene při nejdelším sledování.
|
2-5 let sledování
|
|
Pacienty orientovaný kompozitní koncový bod (POCE)
Časové okno: 2leté sledování
|
Pacientem orientovaný složený ukazatel (PoCE): složenina všech příčin úmrtí, jakéhokoli iktu, jakéhokoli infarktu myokardu (MI)*, jakékoli klinicky indikované revaskularizace po 2 letech sledování.
|
2leté sledování
|
|
Všechny jednotlivé komponenty PoCE ve všech časových bodech.
Časové okno: 2-5 let sledování
|
Všechny jednotlivé součásti PoCE ve všech časových bodech.
|
2-5 let sledování
|
|
Všechny jednotlivé složky DoCE ve všech časových bodech.
Časové okno: 2-5 let sledování
|
Všechny jednotlivé složky DoCE ve všech časových bodech.
|
2-5 let sledování
|
|
Definitivní a pravděpodobná stentová trombóza
Časové okno: 2-5 let sledování
|
Jistá a pravděpodobná stentová trombóza podle definice ARC
|
2-5 let sledování
|
|
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 2–5 let sledování
|
Hlášení výzkumného pracovníka o hospitalizaci pro srdeční selhání
|
2–5 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Banning, Prof, Oxford University Hospitals NHS Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Testa, Dr., Policlinco San Donato
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- De Maria GL, Testa L, de la Torre Hernandez JM, Terentes-Printzios D, Emfietzoglou M, Scarsini R, Bedogni F, Spitzer E, Banning A. A multi-center, international, randomized, 2-year, parallel-group study to assess the superiority of IVUS-guided PCI versus qualitative angio-guided PCI in unprotected left main coronary artery (ULMCA) disease: Study protocol for OPTIMAL trial. PLoS One. 2022 Jan 7;17(1):e0260770. doi: 10.1371/journal.pone.0260770. eCollection 2022.
- Testa L, De la Torre Hernandez JM, De Maria GL, Jones DA, Pinon-Esteban P, Campo G, Garcia Del Blanco B, Pan M, Garcia-Camarero T, Sardella G, O'Kane P, Greenwood JP, Ribichini FL, Pescetelli I, Ielasi A, Lozano I, Cockburn J, Oreglia JA, Zaman AG, Bedogni F, Lindeboom W, Tijssen JGP, Spitzer E, Banning AP; OPTIMAL Investigators. IVUS-Guided versus Angiography-Guided PCI in Unprotected Left Main Coronary Disease. N Engl J Med. 2026 Mar 30. doi: 10.1056/NEJMoa2600440. Online ahead of print.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECRI-013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .