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Lo studio controllato randomizzato OPTIMAL (OPTIMAL)

19 giugno 2026 aggiornato da: ECRI bv

OTTIMIZZAZIONE DEL PCI PRINCIPALE SINISTRO CON ECOGRAFIA INTRAVASCOLARE. Lo studio controllato randomizzato OPTIMAL

Lo studio OPTIMAL è uno studio internazionale randomizzato, controllato, multicentrico. Un totale di 800 pazienti saranno randomizzati in modo 1: 1 a PCI guidato da ultrasuoni intravascolari (IVUS) rispetto a intervento coronarico percutaneo (PCI) guidato da angio (QCA) qualitativo. I pazienti saranno acconsentiti prima della procedura PCI e quindi seguiti fino a 2 anni dopo la procedura di indice.

I pazienti saranno seguiti a 1 mese (contatto telefonico), 12 mesi (visita ambulatoriale o telefonata) e 24 mesi (visita ambulatoriale o telefonata) dopo la procedura di indice.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

806

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Ferrara, Italia
        • A.O.U. di Ferrara
      • Florence, Italia
        • Interventistica Cardiologica Strutturale
      • Milan, Italia
        • ASST Niguarda
      • Milan, Italia
        • Policlinco San Donato
      • Milan, Italia
        • Sant'Ambrogio Clinical Institute
      • Rome, Italia
        • Policlinico Umberto I
      • Verona, Italia
        • AOUI Verona
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Royal Victoria Hospital
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Regno Unito
        • Royal Sussex Country Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Regno Unito
        • University Hospital of Wales
      • Clydebank, Regno Unito
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds General Infirmary
      • London, Regno Unito
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • The Freeman Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • John Radcliffe Hospital
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de Bellvitge
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Reina Sofía
      • Gijón, Spagna
        • Hospital de Cabueñes
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Clinico Universiatrio V. Arrixaca
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Vigo, Spagna
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere ≥ 18 anni di età;
  2. Lesione de novo del LM (ostiale, diafisario o distale) dove il PCI è considerato appropriato e fattibile dall'Heart Team*.
  3. Angina stabile o instabile, infarto del miocardio senza segmento ST, ischemia silente documentata o uno studio funzionale positivo (ad es.
  4. È possibile includere qualsiasi classificazione Medina principale sinistra 100, 110, 101, 011, 010, 111, 001 (equivalente principale sinistra).
  5. Può essere incluso un paziente con un precedente innesto di bypass coronarico (CABG) senza bypass pervio sull'LCA.
  6. In grado di comprendere e fornire il consenso informato e rispettare tutte le procedure dello studio, incluso il follow-up per almeno 2 anni.

Criteri di esclusione:

  1. La paziente è una donna incinta o che allatta (un test di gravidanza deve essere eseguito entro 7 giorni prima della procedura indice nelle donne in età fertile).
  2. IM in corso o IM recente con livelli di biomarcatori cardiaci ancora elevati.
  3. Storia precedente di CABG con arteria mammaria interna sinistra pervia (LIMA) a LAD e/o innesto pervio alla coronaria circonflessa sinistra.
  4. Precedente PCI della sinistra principale o ostio della LAD o ostio della LCX in qualsiasi momento prima dell'iscrizione.
  5. Precedente PCI in LCA (ad es. mid LAD) nei 30 giorni precedenti.
  6. Intolleranza nota a qualsiasi agente antipiastrinico che impedirebbe una durata della doppia terapia antipiastrinica (DAPT) di 12 mesi
  7. Pazienti che richiedono un ulteriore intervento chirurgico (cardiaco o non cardiaco) entro 3 mesi dalla randomizzazione.
  8. Comorbidità non cardiache con aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
  9. Attualmente partecipa a un altro studio e non è ancora al suo endpoint primario. Il paziente non è autorizzato a partecipare a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico per almeno 12 mesi dopo l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCI guidato IVUS
L'IVUS pre-procedurale verrà utilizzato per determinare le caratteristiche della lesione e l'IVUS post-procedurale per confermare il corretto impianto dello stent.
Dispositivo: Intervento coronarico percutaneo guidato IVUS
L'IVUS pre-procedurale verrà utilizzato per determinare le caratteristiche della lesione e l'IVUS post-procedurale per confermare il corretto impianto dello stent.
Comparatore attivo: PCI guidata da angiografia
L'angiografia qualitativa o quantitativa sarà utilizzata per determinare le caratteristiche della lesione
Dispositivo: L'angiografia qualitativa o quantitativa guiderà l'intervento coronarico percutaneo
L'angiografia qualitativa o quantitativa sarà utilizzata per determinare le caratteristiche della lesione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint Composito Orientato al Paziente (POCE)
Lasso di tempo: Follow-up di 2-5 anni
Endpoint Composito Orientato al Paziente (PoCE): combinazione di morte per qualsiasi causa, qualsiasi ictus, qualsiasi infarto miocardico (MI)*, qualsiasi rivascolarizzazione clinicamente indicata al follow-up più lungo.
Follow-up di 2-5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint Composito Orientato al Dispositivo (DoCE)
Lasso di tempo: Follow-up di 2-5 anni
Endpoint composito orientato al dispositivo (DoCE) definito come la combinazione di: morte cardiovascolare, IM del vaso bersaglio, rivascolarizzazione ripetuta clinicamente indicata della lesione bersaglio al follow-up più lungo
Follow-up di 2-5 anni
Endpoint composito orientato ai vasi (VoCE)
Lasso di tempo: Follow-up di 2-5 anni
Endpoint composito orientato al vaso (VoCE) definito come la combinazione di: morte cardiaca correlata al tronco comune, infarto miocardico del vaso bersaglio, rivascolarizzazione clinicamente indicata del tronco comune al follow-up più lungo.
Follow-up di 2-5 anni
Endpoint Composito Orientato al Paziente (POCE)
Lasso di tempo: follow-up di 2 anni
Endpoint composito orientato al paziente (PoCE): composito di morte per qualsiasi causa, qualsiasi ictus, qualsiasi infarto miocardico (MI)*, qualsiasi rivascolarizzazione clinicamente indicata a 2 anni di follow-up.
follow-up di 2 anni
Tutti i singoli componenti del PoCE in tutti i punti temporali.
Lasso di tempo: Follow-up di 2-5 anni
Tutti i singoli componenti del PoCE in tutti i momenti temporali.
Follow-up di 2-5 anni
Tutti i singoli componenti di DoCE in tutti i punti temporali.
Lasso di tempo: Follow-up di 2-5 anni
Tutti i singoli componenti di DoCE in tutti i punti temporali.
Follow-up di 2-5 anni
Trombosi dello stent definita e probabile
Lasso di tempo: 2-5 anni di follow-up
Trombosi dello stent definitiva e probabile secondo la definizione ARC
2-5 anni di follow-up
Ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Follow-up di 2-5 anni
Ricovero per insufficienza cardiaca segnalato dallo sperimentatore
Follow-up di 2-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECRI bv

Collaboratori

Boston Scientific Corporation
Philips Healthcare
Cardialysis B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Banning, Prof, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Investigatore principale: Luca Testa, Dr., Policlinco San Donato

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECRI-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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