OPTIMAL Randomized Controlled Trial (OPTIMAL)
19. juni 2026 opdateret af: ECRI bv
OPTIMERING af venstre hoved-PCI med intravaskulær ultralyd. OPTIMAL Randomized Controlled Trial
OPTIMAL-studiet er et randomiseret, kontrolleret, multicenter, internationalt studie. I alt 800 patienter vil blive randomiseret på en 1:1 måde til intravaskulær ultralyd (IVUS)-guidet PCI versus kvalitativ angio (QCA)-guidet perkutan koronar intervention (PCI). Patienterne vil få samtykke før PCI-proceduren og derefter fulgt op til 2 år efter indeksproceduren.
Patienterne vil blive fulgt op 1 måned (telefonkontakt), 12 måneder (ambulatoriebesøg eller telefonopkald) og 24 måneder (ambulatoriebesøg eller telefonopkald) efter indeksproceduren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
806
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
- Royal Victoria Hospital
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige
- Royal Bournemouth Hospital
-
Brighton, Det Forenede Kongerige
- Royal Sussex Country Hospital
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Bristol Royal Infirmary
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- University Hospital of Wales
-
Clydebank, Det Forenede Kongerige
- Golden Jubilee National Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Leeds General Infirmary
-
London, Det Forenede Kongerige
- St Bartholomew's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- The Freeman Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Ferrara, Italien
- A.O.U. di Ferrara
-
Florence, Italien
- Interventistica Cardiologica Strutturale
-
Milan, Italien
- ASST Niguarda
-
Milan, Italien
- Policlinco San Donato
-
Milan, Italien
- Sant'Ambrogio Clinical Institute
-
Rome, Italien
- Policlinico Umberto I
-
Verona, Italien
- AOUI Verona
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de Bellvitge
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall D´Hebron
-
Córdoba, Spanien
- Hospital Reina Sofía
-
Gijón, Spanien
- Hospital de Cabueñes
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Murcia, Spanien
- Hospital Clinico Universiatrio V. Arrixaca
-
Santander, Spanien
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Vigo, Spanien
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være ≥ 18 år gammel;
- De novo læsion af LM (ostial, skaft eller distal), hvor PCI anses for passende og mulig af hjerteteamet*.
- Stabil eller ustabil angina, myokardieinfarkt uden ST-segment, dokumenteret tavs iskæmi eller en positiv funktionel undersøgelse (f.eks. ved tryk eller angiografi afledte indekser).
- Enhver venstre-hoved Medina-klassifikation 100, 110, 101, 011, 010, 111, 001 (venstre-hoved-ækvivalent) kan inkluderes.
- En patient med et tidligere koronararterie-bypass-transplantat (CABG) uden patent bypass på LCA kan inkluderes.
- Kunne forstå og give informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgning i mindst 2 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er en kvinde, der er gravid eller ammer (en graviditetstest skal udføres inden for 7 dage før indeksproceduren hos kvinder i den fødedygtige alder).
- Igangværende MI eller nylig MI med hjertebiomarkørniveauer stadig forhøjet.
- Tidligere CABG-historie med patenteret venstre indre brystarterie (LIMA) til LAD og/eller patentgraft til venstre cirkumfleks koronar.
- Forudgående PCI af venstre hoved eller ostium af LAD eller ostium af LCX på et hvilket som helst tidspunkt før tilmelding.
- Tidligere PCI i LCA (f.eks. mid LAD) inden for de foregående 30 dage.
- Kendt intolerance over for ethvert trombocythæmmende middel, der ville forhindre en 12 måneders dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) varighed
- Patienter, der har behov for yderligere kirurgi (hjerte eller ikke-kardial) inden for 3 måneder efter randomisering.
- Ikke-kardiale komorbiditeter med en forventet levetid på mindre end 2 år.
- Deltager i øjeblikket i et andet forsøg og endnu ikke ved sit primære endepunkt. Patienten må ikke deltage i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse i mindst 12 måneder efter tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IVUS guidet PCI
Præ-procedure IVUS vil blive brugt til at bestemme læsionskarakteristika og post-procedure IVUS for at bekræfte korrekt implantation af stent.
|
Præ-procedure IVUS vil blive brugt til at bestemme læsionskarakteristika og post-procedure IVUS for at bekræfte korrekt implantation af stent.
|
|
Aktiv komparator: Angiografiguidet PCI
Kvalitativ eller kvantitativ angiografi vil blive brugt til at bestemme læsionens karakteristika
|
Kvalitativ eller kvantitativ angiografi vil blive brugt til at bestemme lesionens karakteristika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientorienteret sammensat endepunkt (POCE)
Tidsramme: 2-5 års opfølgning
|
Patientorienteret sammensat endepunkt (PoCE): sammensat af alle årsager dødsfald, alle slagtilfælde, alle myokardieinfarkter (MI)*, alle klinisk indikerede revaskulariseringer ved længste opfølgning.
|
2-5 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apparatorienteret Sammensat Endepunkt (DoCE)
Tidsramme: 2-5 års opfølgning
|
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) defineret som en sammensætning af: Kardiovaskulær død, target vessel MI, klinisk indikeret gentagen revaskularisering af target lesion ved længste opfølgning
|
2-5 års opfølgning
|
|
Kar-orienteret Sammensat Endepunkt (VoCE)
Tidsramme: 2-5 års opfølgning
|
Kar-orienteret sammensat endepunkt (VoCE) defineret som sammensætningen af: venstre hovedstamme-relateret hjertedød, målkar-infarct, klinisk indikeret -gentagen revaskularisering af venstre hovedstamme-kar ved længste opfølgning.
|
2-5 års opfølgning
|
|
Patientorienteret sammensat endepunkt (POCE)
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Patientorienteret sammensat slutpunkt (PoCE): sammensætning af dødsfald fra alle årsager, alle slagtilfælde, alle myokardieinfarkter (MI)*, alle klinisk indikerede revaskulariseringer efter 2 års opfølgning.
|
2 års opfølgning
|
|
Alle enkelte komponenter i PoCE på alle tidspunkter.
Tidsramme: 2-5 års opfølgning
|
Alle enkelte komponenter af PoCE på alle tidspunkter.
|
2-5 års opfølgning
|
|
Alle individuelle komponenter af DoCE på alle tidspunkter.
Tidsramme: 2-5 års opfølgning
|
Alle individuelle komponenter af DoCE på alle tidspunkter.
|
2-5 års opfølgning
|
|
Sikker og sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: 2-5 års opfølgning
|
Definit og sandsynligt stenttrombose ifølge ARC-definitionen
|
2-5 års opfølgning
|
|
Indlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 2-5 års opfølgning
|
Undersøger rapporterede indlæggelse for hjertesvigt
|
2-5 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian Banning, Prof, Oxford University Hospitals NHS Trust
- Ledende efterforsker: Luca Testa, Dr., Policlinco San Donato
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- De Maria GL, Testa L, de la Torre Hernandez JM, Terentes-Printzios D, Emfietzoglou M, Scarsini R, Bedogni F, Spitzer E, Banning A. A multi-center, international, randomized, 2-year, parallel-group study to assess the superiority of IVUS-guided PCI versus qualitative angio-guided PCI in unprotected left main coronary artery (ULMCA) disease: Study protocol for OPTIMAL trial. PLoS One. 2022 Jan 7;17(1):e0260770. doi: 10.1371/journal.pone.0260770. eCollection 2022.
- Testa L, De la Torre Hernandez JM, De Maria GL, Jones DA, Pinon-Esteban P, Campo G, Garcia Del Blanco B, Pan M, Garcia-Camarero T, Sardella G, O'Kane P, Greenwood JP, Ribichini FL, Pescetelli I, Ielasi A, Lozano I, Cockburn J, Oreglia JA, Zaman AG, Bedogni F, Lindeboom W, Tijssen JGP, Spitzer E, Banning AP; OPTIMAL Investigators. IVUS-Guided versus Angiography-Guided PCI in Unprotected Left Main Coronary Disease. N Engl J Med. 2026 Mar 30. doi: 10.1056/NEJMoa2600440. Online ahead of print.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2019
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECRI-013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .