최적의 무작위 대조 시험 (OPTIMAL)
2024년 2월 15일 업데이트: ECRI bv
혈관 내 초음파를 이용한 좌측 MAin PCI의 최적화. 최적의 무작위 대조 시험
OPTIMAL 연구는 무작위, 통제, 다기관, 국제 연구입니다. 총 800명의 환자가 혈관내 초음파(IVUS) 유도 PCI 대 질적 혈관(QCA) 유도 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 환자는 PCI 시술 전에 동의를 받고 인덱스 시술 후 최대 2년 동안 추적하게 됩니다.
인덱스 시술 후 1개월(전화 문의), 12개월(외래 방문 또는 전화 통화), 24개월(외래 방문 또는 전화 통화)에 환자를 추적합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
807
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ernest Spitzer, MD
- 전화번호: 0031102062828
- 이메일: E.Spitzer@ECRI-Trials.com
연구 연락처 백업
- 이름: Anita van der Wal
- 전화번호: 0031102062828
연구 장소
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A Coruña, 스페인
- Hospital Universitario de A Coruna
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Barcelona, 스페인
- Hospital de Bellvitge
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d´hebron
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Córdoba, 스페인
- Hospital Reina Sofia
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Gijon, 스페인
- Hospital de Cabueñes
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Murcia, 스페인
- Hospital Clinico Universiatrio V. Arrixaca
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Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Vigo, 스페인
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Belfast, 영국
- Royal Victoria Hospital
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Bournemouth, 영국
- Royal Bournemouth Hospital
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Brighton, 영국
- Royal Sussex Country Hospital
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Bristol, 영국
- Bristol Royal Infirmary
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Cardiff, 영국
- University Hospital of Wales
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Clydebank, 영국
- Golden Jubilee National Hospital
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Leeds, 영국
- Leeds General Infirmary
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London, 영국
- St Bartholomew's Hospital
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Newcastle Upon Tyne, 영국
- The Freeman Hospital
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Oxford, 영국
- John Radcliffe Hospital
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Bergamo, 이탈리아
- ASST Papa Giovanni XXIII
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Ferrara, 이탈리아
- A.O.U. di Ferrara
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Firenze, 이탈리아
- Interventistica Cardiologica Strutturale
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Milan, 이탈리아
- ASST Niguarda
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Milan, 이탈리아
- Policlinco San Donato
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Milan, 이탈리아
- Sant'Ambrogio Clinical Institute
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Rome, 이탈리아
- Policlinico Umberto I
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Verona, 이탈리아
- AOUI Verona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥ 18세여야 합니다.
- Heart Team*에서 PCI가 적합하고 실현 가능한 것으로 간주되는 LM(구개부, 간부 또는 원위부)의 신규 병변.
- 안정형 또는 불안정형 협심증, 비ST분절 심근경색증, 문서화된 무증상 허혈 또는 양성 기능 연구(예: 압력 또는 혈관조영 유도 지수에 의한).
- 왼쪽 메인 Medina 분류 100, 110, 101, 011, 010, 111, 001(왼쪽 메인 등가물)이 포함될 수 있습니다.
- 이전에 관상동맥 우회로 이식술(CABG)을 받았고 LCA에 특허 우회술이 없는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있으며 최소 2년 동안의 후속 조치를 포함하여 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다(가임 여성의 경우 지수 시술 전 7일 이내에 임신 테스트를 수행해야 함).
- 진행 중인 MI 또는 심장 바이오마커 수준이 여전히 높은 최근 MI.
- LAD에 대한 LIMA(Left Internal Mammary Artery) 특허 및/또는 좌측 회절관상동맥에 대한 특허 이식이 있는 CABG의 이전 병력.
- 등록 전 언제든지 LCX의 소공 또는 왼쪽 주 소공의 이전 PCI.
- LCA의 이전 PCI(예: LAD 중반) 이전 30일 이내
- 12개월의 이중 항혈소판 요법(DAPT) 기간을 방해하는 항혈소판제에 대한 알려진 불내성
- 무작위 배정 후 3개월 이내에 추가 수술(심장 또는 비심장)이 필요한 환자.
- 기대 수명이 2년 미만인 비심장 동반질환.
- 현재 다른 시험에 참여하고 있지만 아직 기본 종점에 도달하지 않았습니다. 환자는 등록 후 최소 12개월 동안 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IVUS 가이드 PCI
시술 전 IVUS는 병변 특성을 결정하고 시술 후 IVUS는 올바른 스텐트 이식을 확인하는 데 사용됩니다.
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시술 전 IVUS는 병변 특성을 결정하고 시술 후 IVUS는 올바른 스텐트 이식을 확인하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: QCA 가이드 PCI
QCA는 병변 특성을 결정하는 데 사용됩니다.
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QCA는 병변 특성을 결정하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 중심 복합 종점(POCE)
기간: 2년 뒤
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환자 중심 복합 종점(PoCE): 모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중, 모든 심근 경색(MI)*, 2년 추적 조사에서 임상적으로 표시된 혈관재생술의 종합.
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2년 뒤
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 지향 복합 엔드포인트(DoCE)
기간: 1년, 2년 뒤
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장치 지향 복합 종점(DoCE)은 다음의 복합으로 정의됨: 심혈관 사망, 표적 혈관 MI, 임상적으로 1년 및 2년에 표적 병변의 반복 재관류술이 지시됨.
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1년, 2년 뒤
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선박 지향 복합 종단점(VoCE)
기간: 1년, 2년 뒤
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Vessel-oriented Composite Endpoint (VoCE)는 좌주 관련 심장 사망, 표적 혈관 심근경색, 임상적으로 지시된 - 1년 및 2년차에 좌주 주혈관의 반복 재관류술의 복합으로 정의됩니다.
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1년, 2년 뒤
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환자 중심 복합 종점(POCE)
기간: 1년 추적
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환자 중심 복합 종점(PoCE): 모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중, 모든 심근 경색(MI)*, 2년 추적 조사에서 임상적으로 표시된 혈관재생술의 종합.
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1년 추적
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모든 시점에서 PoCE의 모든 개별 구성 요소.
기간: 1년, 2년 뒤
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모든 시점에서 PoCE의 모든 개별 구성 요소.
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1년, 2년 뒤
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모든 시점에서 DoCE의 모든 개별 구성 요소.
기간: 1년, 2년 뒤
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모든 시점에서 DoCE의 모든 개별 구성 요소.
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1년, 2년 뒤
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명확하고 가능한 스텐트 혈전증
기간: 1년 2년
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ARC 정의에 따른 확실하고 가능성 있는 스텐트 혈전증
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1년 2년
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심부전으로 입원
기간: 2 년
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수사관은 심부전으로 입원했다고 보고했습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adrian Banning, Prof, Oxford University Hospitals NHS Trust
- 수석 연구원: Luca Testa, Dr., Policlinco San Donato
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .