- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04111770
El ensayo controlado aleatorio OPTIMAL (OPTIMAL)
OPTIMIZACIÓN DE LA ICP PRINCIPAL IZQUIERDA CON ULTRASONIDO INTRAVASCULAR. El ensayo controlado aleatorio OPTIMAL
El estudio OPTIMAL es un estudio aleatorizado, controlado, multicéntrico e internacional. Un total de 800 pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a PCI guiada por ultrasonido intravascular (IVUS) versus intervención coronaria percutánea (PCI) guiada por angio cualitativa (QCA). Los pacientes recibirán su consentimiento antes del procedimiento PCI y luego se les hará un seguimiento hasta 2 años después del procedimiento índice.
Los pacientes serán seguidos 1 mes (contacto telefónico), 12 meses (visita a la clínica ambulatoria o llamada telefónica) y 24 meses (visita a la clínica ambulatoria o llamada telefónica) después del procedimiento índice.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ernest Spitzer, MD
- Número de teléfono: 0031102062828
- Correo electrónico: E.Spitzer@ECRI-Trials.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anita van der Wal
- Número de teléfono: 0031102062828
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España
- Hospital Universitario de A Coruna
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Barcelona, España
- Hospital de Bellvitge
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Barcelona, España
- Hospital Vall d´hebron
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Córdoba, España
- Hospital Reina Sofía
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Gijon, España
- Hospital de Cabueñes
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Murcia, España
- Hospital Clinico Universiatrio V. Arrixaca
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Santander, España
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Vigo, España
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Zaragoza, España
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Bergamo, Italia
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Ferrara, Italia
- A.O.U. di Ferrara
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Firenze, Italia
- Interventistica Cardiologica Strutturale
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Milan, Italia
- ASST Niguarda
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Milan, Italia
- Policlinco San Donato
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Milan, Italia
- Sant'Ambrogio Clinical Institute
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Rome, Italia
- Policlinico Umberto I
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Verona, Italia
- AOUI Verona
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Belfast, Reino Unido
- Royal Victoria Hospital
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth Hospital
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Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex Country Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Royal Infirmary
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Cardiff, Reino Unido
- University Hospital of Wales
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Clydebank, Reino Unido
- Golden Jubilee National Hospital
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Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
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London, Reino Unido
- St Bartholomew'S Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- The Freeman Hospital
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener ≥ 18 años de edad;
- Lesión de novo del LM (ostial, diáfisis o distal) donde el Heart Team* considera adecuada y factible la ICP.
- Angina estable o inestable, infarto de miocardio sin segmento ST, isquemia silente documentada o un estudio funcional positivo (p. ej., por presión o índices derivados de angiografía).
- Se puede incluir cualquier clasificación Medina principal izquierda 100, 110, 101, 011, 010, 111, 001 (equivalente principal izquierda).
- Puede incluirse un paciente con un injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) anterior sin bypass permeable en la LCA.
- Capaz de comprender y dar su consentimiento informado y cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento durante al menos 2 años.
Criterio de exclusión:
- El paciente es una mujer que está embarazada o amamantando (se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice en mujeres en edad fértil).
- IM en curso o IM reciente con niveles de biomarcadores cardíacos aún elevados.
- Antecedentes de CABG con arteria mamaria interna izquierda (LIMA) permeable a LAD y/o injerto permeable a la coronaria circunfleja izquierda.
- PCI anterior del tronco principal izquierdo o del ostium del LAD o del ostium del LCX en cualquier momento antes de la inscripción.
- PCI anterior en LCA (por ej. mid LAD) dentro de los 30 días anteriores.
- Intolerancia conocida a cualquier agente antiplaquetario que impida una terapia antiplaquetaria dual (TAPD) de 12 meses
- Pacientes que requieran cirugía adicional (cardíaca o no cardíaca) dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización.
- Comorbilidades no cardíacas con una esperanza de vida inferior a 2 años.
- Actualmente participando en otro ensayo y aún no en su punto final primario. El paciente no puede participar en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos durante al menos 12 meses después de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ICP guiada por IVUS
El IVUS previo al procedimiento se utilizará para determinar las características de la lesión y el IVUS posterior al procedimiento para confirmar la correcta implantación del stent.
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El IVUS previo al procedimiento se utilizará para determinar las características de la lesión y el IVUS posterior al procedimiento para confirmar la correcta implantación del stent.
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Comparador activo: PCI guiada por QCA
QCA se utilizará para determinar las características de la lesión
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QCA se utilizará para determinar las características de la lesión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración compuesto orientado al paciente (POCE)
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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Criterio de valoración compuesto orientado al paciente (PoCE): compuesto de muerte por todas las causas, cualquier accidente cerebrovascular, cualquier infarto de miocardio (IM)*, cualquier revascularización clínicamente indicada a los 2 años de seguimiento.
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2 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final compuesto orientado a dispositivos (DoCE)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 y 2 años
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Criterio de valoración compuesto orientado al dispositivo (DoCE) definido como el compuesto de: muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso objetivo, revascularización repetida clínicamente indicada de la lesión objetivo a 1 y 2 años.
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Seguimiento a 1 y 2 años
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Extremo compuesto orientado al buque (VoCE)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 y 2 años
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Criterio de valoración compuesto orientado al vaso (VoCE) definido como el compuesto de: muerte cardíaca relacionada con el tronco principal izquierdo, infarto de miocardio del vaso diana, clínicamente indicado: revascularización repetida del vaso principal izquierdo a 1 y 2 años.
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Seguimiento a 1 y 2 años
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Criterio de valoración compuesto orientado al paciente (POCE)
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Criterio de valoración compuesto orientado al paciente (PoCE): compuesto de muerte por todas las causas, cualquier accidente cerebrovascular, cualquier infarto de miocardio (IM)*, cualquier revascularización clínicamente indicada a los 2 años de seguimiento.
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1 año de seguimiento
|
Todos los componentes individuales de PoCE en todos los puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 y 2 años
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Todos los componentes individuales de PoCE en todos los puntos de tiempo.
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Seguimiento a 1 y 2 años
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Todos los componentes individuales de DoCE en todos los puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 y 2 años
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Todos los componentes individuales de DoCE en todos los puntos de tiempo.
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Seguimiento a 1 y 2 años
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Trombosis del stent definitiva y probable
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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Trombosis de stent definitiva y probable según definición ARC
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1 y 2 años
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Hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 2 años
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Investigador reportó hospitalización por insuficiencia cardiaca
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Banning, Prof, Oxford University Hospitals NHS Trust
- Investigador principal: Luca Testa, Dr., Policlinco San Donato
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECRI-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .