Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPTIMAL Randomizowana Kontrolowana Próba (OPTIMAL)

19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: ECRI bv

OPTYMALIZACJA LEWEJ GŁÓWNEJ PCI Z USG DONACZYNOWYM. OPTIMAL Randomizowana Kontrolowana Próba

Badanie OPTIMAL jest randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem międzynarodowym. Łącznie 800 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy PCI pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) w porównaniu do jakościowej angio (QCA) przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Pacjenci będą wyrażani na zgodę przed zabiegiem PCI, a następnie będą obserwowani przez okres do 2 lat po zabiegu indeksacji.

Pacjenci będą kontrolowani po 1 miesiącu (kontakt telefoniczny), 12 miesiącach (wizyta ambulatoryjna lub rozmowa telefoniczna) i 24 miesiącach (wizyta ambulatoryjna lub rozmowa telefoniczna) od zabiegu indeksacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

806

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de Bellvitge
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Córdoba, Hiszpania
        • Hospital Reina Sofía
      • Gijón, Hiszpania
        • Hospital de Cabueñes
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universiatrio V. Arrixaca
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Vigo, Hiszpania
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Ferrara, Włochy
        • A.O.U. di Ferrara
      • Florence, Włochy
        • Interventistica Cardiologica Strutturale
      • Milan, Włochy
        • ASST Niguarda
      • Milan, Włochy
        • Policlinco San Donato
      • Milan, Włochy
        • Sant'Ambrogio Clinical Institute
      • Rome, Włochy
        • Policlinico Umberto I
      • Verona, Włochy
        • AOUI Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Victoria Hospital
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Sussex Country Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of Wales
      • Clydebank, Zjednoczone Królestwo
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds General Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • The Freeman Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć ≥ 18 lat;
  2. Uszkodzenie de novo LM (ostial, trzonu lub dystalnego), gdzie PCI jest uważane za właściwe i wykonalne przez zespół serca*.
  3. Stabilna lub niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego poza odcinkiem ST, udokumentowane nieme niedokrwienie lub dodatni wynik badania czynnościowego (np. na podstawie wskaźników ciśnieniowych lub angiograficznych).
  4. Można uwzględnić dowolną lewą główną klasyfikację Medina 100, 110, 101, 011, 010, 111, 001 (odpowiednik lewej głównej).
  5. Pacjent z wcześniejszym pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) bez opatentowanego pomostowania na LCA może zostać włączony.
  6. Zdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym obserwacji przez co najmniej 2 lata.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentką jest kobieta w ciąży lub karmiąca (u kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy na 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym).
  2. Trwający lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego z wciąż podwyższonymi poziomami biomarkerów sercowych.
  3. Wcześniejsza historia CABG z drożną lewą wewnętrzną tętnicą sutkową (LIMA) do LAD i / lub drożnym przeszczepem do lewej okalającej tętnicy wieńcowej.
  4. Wcześniejsza PCI lewej tętnicy głównej lub ujścia LAD lub ujścia LCX w dowolnym momencie przed włączeniem.
  5. Wcześniejsza PCI w LCA (np. mid LAD) w ciągu ostatnich 30 dni.
  6. Znana nietolerancja na jakikolwiek lek przeciwpłytkowy, która uniemożliwiłaby 12-miesięczny czas trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT)
  7. Pacjenci wymagający dodatkowej operacji (sercowej lub niekardiologicznej) w ciągu 3 miesięcy po randomizacji.
  8. Współistniejące choroby pozasercowe z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat.
  9. Obecnie uczestniczy w innym badaniu i nie osiągnął jeszcze głównego punktu końcowego. Pacjentowi nie wolno uczestniczyć w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku przez co najmniej 12 miesięcy po włączeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PCI pod kontrolą IVUS
IVUS przed zabiegiem zostanie wykorzystany do określenia charakterystyki zmiany, a IVUS po zabiegu do potwierdzenia prawidłowego wszczepienia stentu.
Urządzenie: Przezskórna interwencja wieńcowa pod kontrolą IVUS
IVUS przed zabiegiem zostanie wykorzystany do określenia charakterystyki zmiany, a IVUS po zabiegu do potwierdzenia prawidłowego wszczepienia stentu.
Aktywny komparator: Angiografia przewodzona PCI
Charakterystykę zmian chorobowych określa się za pomocą angiografii jakościowej lub ilościowej
Urządzenie: Angiografia jakościowa lub ilościowa będzie kierować przezskórną interwencją wieńcową
Charakterystykę zmian zostanie określona za pomocą angiografii jakościowej lub ilościowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta (POCE)
Ramy czasowe: 2-5 lat obserwacji
Zorientowany na pacjenta złożony punkt końcowy (PoCE): złożenie wszystkich zgonów z dowolnej przyczyny, każdego udaru, każdego zawału mięśnia sercowego (MI)*, każdej klinicznie wskazanej rewaskularyzacji w najdłuższym okresie obserwacji.
2-5 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie (DoCE)
Ramy czasowe: 2-5 lat obserwacji
Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie (DoCE) zdefiniowany jako złożenie: zgon sercowo-naczyniowy, zawał mięśnia sercowego dotyczący naczynia docelowego, klinicznie wskazana ponowna rewaskularyzacja zmiany docelowej w najdłuższym okresie obserwacji
2-5 lat obserwacji
Złożony punkt końcowy zorientowany na naczynie (VoCE)
Ramy czasowe: 2-5 lat obserwacji
Złożony punkt końcowy zorientowany na naczynie (VoCE) zdefiniowany jako złożenie następujących zdarzeń: zgon sercowy związany z głównym pniem lewej tętnicy wieńcowej, zawał serca w obszarze naczynia docelowego, klinicznie wskazana – powtórna rewaskularyzacja naczyń głównego pnia lewej tętnicy wieńcowej w najdłuższym okresie obserwacji.
2-5 lat obserwacji
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta (POCE)
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
Punkt końcowy złożony zorientowany na pacjenta (PoCE): połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, każdego udaru, każdego zawału mięśnia sercowego (MI)*, każdej klinicznie wskazanej rewaskularyzacji w 2-letniej obserwacji.
2 lata obserwacji
Wszystkie poszczególne elementy PoCE we wszystkich punktach czasowych.
Ramy czasowe: 2-5 lat obserwacji
Wszystkie pojedyncze składniki PoCE we wszystkich punktach czasowych.
2-5 lat obserwacji
Wszystkie indywidualne składniki DoCE we wszystkich punktach czasowych.
Ramy czasowe: 2-5 lat obserwacji
Wszystkie indywidualne składniki DoCE we wszystkich punktach czasowych.
2-5 lat obserwacji
Definitywna i prawdopodobna zakrzepica stentu
Ramy czasowe: 2-5 lat obserwacji
Definitywna i prawdopodobna zakrzepica stentu według definicji ARC
2-5 lat obserwacji
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 2-5 lat obserwacji
Badacz zgłosił hospitalizację z powodu niewydolności serca
2-5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ECRI bv

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation
Philips Healthcare
Cardialysis B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Banning, Prof, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Główny śledczy: Luca Testa, Dr., Policlinco San Donato

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECRI-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj