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Die randomisierte kontrollierte OPTIMAL-Studie (OPTIMAL)

19. Juni 2026 aktualisiert von: ECRI bv

OPTIMIERUNG DER LINKEN MAIN-PCI MIT INTRAVASKULÄREM ULTRASCHALL. Die randomisierte kontrollierte OPTIMAL-Studie

Die OPTIMAL-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, internationale Studie. Insgesamt 800 Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer intravaskulären Ultraschall-(IVUS)-geführten PCI versus einer qualitativen Angio-(QCA)-geführten perkutanen Koronarintervention (PCI) zugeteilt. Die Patienten werden vor dem PCI-Verfahren eingewilligt und dann bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren nachbeobachtet.

Die Patienten werden 1 Monat (telefonischer Kontakt), 12 Monate (ambulanter Klinikbesuch oder Telefonanruf) und 24 Monate (ambulanter Klinikbesuch oder Telefonanruf) nach dem Indexverfahren nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

806

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Ferrara, Italien
        • A.O.U. di Ferrara
      • Florence, Italien
        • Interventistica Cardiologica Strutturale
      • Milan, Italien
        • ASST Niguarda
      • Milan, Italien
        • Policlinco San Donato
      • Milan, Italien
        • Sant'Ambrogio Clinical Institute
      • Rome, Italien
        • Policlinico Umberto I
      • Verona, Italien
        • AOUI Verona
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofía
      • Gijón, Spanien
        • Hospital de Cabueñes
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Clinico Universiatrio V. Arrixaca
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Hospital
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Sussex Country Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds General Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • The Freeman Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein;
  2. De-novo-Läsion des LM (ostial, Schaft oder distal), wenn PCI vom Herzteam als angemessen und durchführbar erachtet wird*.
  3. Stabile oder instabile Angina pectoris, Nicht-ST-Segment-Myokardinfarkt, dokumentierte stille Ischämie oder eine positive funktionelle Studie (z. B. durch Druck oder Angiographie abgeleitete Indizes).
  4. Jede linke Hauptmedina-Klassifikation 100, 110, 101, 011, 010, 111, 001 (linkes Hauptäquivalent) kann eingeschlossen werden.
  5. Ein Patient mit einem früheren Koronararterien-Bypass-Transplantat (CABG) ohne Patent-Bypass auf der LCA kann eingeschlossen werden.
  6. In der Lage, alle Studienverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben und diese einzuhalten, einschließlich der Nachsorge für mindestens 2 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist eine schwangere oder stillende Frau (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden).
  2. Andauernder Herzinfarkt oder kürzlich aufgetretener Herzinfarkt mit noch erhöhten Werten der kardialen Biomarker.
  3. Vorgeschichte von CABG mit offener linker innerer Brustarterie (LIMA) zu LAD und/oder offener Transplantation zum linken Koronarzirkumflex.
  4. Vorheriger PCI des Left-Main oder des Ostiums des LAD oder des Ostiums des LCX zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Registrierung.
  5. Frühere PCI in LCA (z. B. mid LAD) innerhalb der letzten 30 Tage.
  6. Bekannte Intoleranz gegenüber einem Thrombozytenaggregationshemmer, der eine 12-monatige duale Thrombozytenaggregationshemmungsdauer (DAPT) verhindern würde
  7. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung eine zusätzliche Operation (kardial oder nicht kardial) benötigen.
  8. Nichtkardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
  9. Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie und noch nicht am primären Endpunkt. Der Patient darf für mindestens 12 Monate nach der Einschreibung nicht an einem anderen Prüfprodukt oder einer Arzneimittelstudie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IVUS geführte PCI
IVUS vor dem Eingriff wird verwendet, um die Läsionsmerkmale zu bestimmen, und IVUS nach dem Eingriff, um die korrekte Implantation des Stents zu bestätigen.
Gerät: IVUS-geführte perkutane Koronarintervention
IVUS vor dem Eingriff wird verwendet, um die Läsionsmerkmale zu bestimmen, und IVUS nach dem Eingriff, um die korrekte Implantation des Stents zu bestätigen.
Aktiver Komparator: Angiographie-gesteuerte PCI
Zur Bestimmung der Läsionscharakteristika wird eine qualitative oder quantitative Angiographie eingesetzt
Gerät: Qualitative oder quantitative Angiografie wird die perkutane Koronarintervention leiten
Qualitative oder quantitative Angiographie wird zur Bestimmung der Läsionsmerkmale verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt (POCE)
Zeitfenster: 2-5 Jahre Follow-up
Patientenorientierter kombinierter Endpunkt (PoCE): Kombination aus Tod jeglicher Ursache, jeglichem Schlaganfall, jeglichem Myokardinfarkt (MI)*, jeglicher klinisch indizierten Revaskularisation bei längstem Follow-up.
2-5 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt (DoCE)
Zeitfenster: 2-5 Jahre Nachbeobachtung
Geräteorientierter kombinierter Endpunkt (DoCE), definiert als die Kombination aus: Kardiovaskulärem Tod, Zielgefäß-Myokardinfarkt, klinisch indizierter Wiederholungsrevaskularisierung der Zielläsion bei längster Nachbeobachtungszeit
2-5 Jahre Nachbeobachtung
Gefäßorientierter zusammengesetzter Endpunkt (VoCE)
Zeitfenster: 2-5 Jahre Nachbeobachtung
Gefäßorientierter kombinierter Endpunkt (VoCE) definiert als die Kombination aus: linkshauptstammbezogenem Herz-Kreislauf-Tod, Zielgefäß-Myokardinfarkt, klinisch indizierter -Wiederholungsrevaskularisierung der Linkshauptstammgefäße bei längstem Follow-up.
2-5 Jahre Nachbeobachtung
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt (POCE)
Zeitfenster: 2-Jahres-Nachsorge
Patientenorientierter kombinierter Endpunkt (PoCE): Kombination aus Tod jeglicher Ursache, jeglichem Schlaganfall, jeglichem Myokardinfarkt (MI)*, jeglicher klinisch indizierten Revaskularisation nach 2 Jahren Nachbeobachtung.
2-Jahres-Nachsorge
Alle Einzelkomponenten von PoCE zu allen Zeitpunkten.
Zeitfenster: 2-5 Jahre Nachbeobachtung
Alle einzelnen Komponenten von PoCE zu allen Zeitpunkten.
2-5 Jahre Nachbeobachtung
Alle Einzelkomponenten von DoCE zu allen Zeitpunkten.
Zeitfenster: 2-5 Jahre Nachbeobachtung
Alle einzelnen Komponenten von DoCE zu allen Zeitpunkten.
2-5 Jahre Nachbeobachtung
Definite und wahrscheinliche Stent-Thrombose
Zeitfenster: 2-5 Jahre Nachbeobachtung
Definierte und wahrscheinliche Stentthrombose gemäß ARC-Definition
2-5 Jahre Nachbeobachtung
Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2-5 Jahre Nachbeobachtung
Der Prüfarzt berichtete über einen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
2-5 Jahre Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECRI bv

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation
Philips Healthcare
Cardialysis B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Banning, Prof, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Hauptermittler: Luca Testa, Dr., Policlinco San Donato

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECRI-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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