Klinická studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti Nanodropu® (PRO-176/I)
Fáze I-II klinického hodnocení k porovnání bezpečnosti a účinnosti Nanodrop® proti Systane® Balance při léčbě pacientů se suchým okem
Studovat design:
Klinická studie fáze I-II, srovnávací, non-inferiorita s aktivní kontrolou, paralelní skupiny, dvojitě slepá s randomizací. Analýza bezpečnosti při dokončení návštěv prvních 12 subjektů ze skupiny Nanodrop®, pokud se vyskytne méně než 20 % neočekávaných událostí (EA) souvisejících s výzkumným produktem, nábor pokračuje, dokud není dokončen vzorek pro analýzu účinnosti
cíle Bezpečnost: Vyhodnoťte bezpečnost oftalmologické aplikace Nanodropu® kvantifikací výskytu neočekávaných nežádoucích příhod (EA) souvisejících s výzkumným produktem (PI).
Efektivita: Prokázat noninferioritu Nanodropu® ve srovnání se Systane® Balance v účinnosti léčby pacientů se suchým okem pomocí indexu Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Hypotéza
Bezpečnostní:
H0 = Nanodrop® je bezpečný ve své oftalmologické aplikaci, protože představuje výskyt neočekávaných nežádoucích účinků souvisejících s výzkumným lékem, méně než 20 % populace bezpečnostní skupiny Nanodrop®.
H1 = Nanodrop® není bezpečný ve své oftalmologické aplikaci, protože představuje výskyt neočekávaných nežádoucích účinků souvisejících s výzkumným lékem, přesahující 20 % populace bezpečnostní skupiny Nanodrop®.
Účinnost:
H0 = Nanodrop® je nižší než Systane® Balance o více než 5 bodů ve skóre testu OSDI.
H1 = Nanodrop® je nižší než Systane® Balance o 5 bodů nebo méně ve skóre testu OSDI.
Počet subjektů: n = 126 hodnotitelných subjektů 63 hodnotitelných subjektů na skupinu (obě oči).
Hlavní kritéria zařazení: Diagnóza suchého oka
Délka intervenční léčby: 28 dní Přibližná doba trvání subjektu ve studii: 35 dní
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
San Luis Potosí, Mexiko, 78250
- Centro Potosino de Investigación Médica SC
-
-
Ciudad De México
-
Ciudad de mexico, Ciudad De México, Mexiko, 03100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
-
Ciudad de mexico, Ciudad De México, Mexiko, 04030
- Asociacion Para Evitar la Ceguera en Mexico, I.A.P.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45160
- Jose Navarro Partida
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- Catarata y Glaucoma de Occidente
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít možnost dobrovolně udělit svůj podepsaný informovaný souhlas
- Síla a ochota dodržovat plán léčby plánovaných návštěv a další studijní postupy
- Buďte ochotni změnit činnosti svého životního stylu.
- Být plnoletý
- Ženy v reprodukčním věku by měly zajistit pokračování (zahájené ≥ 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu nebo ICF) v používání hormonální antikoncepční metody nebo nitroděložního tělíska (IUD) během období studie
- Předložte diagnózu suchého oka definovanou:
OSDI ≥ 13 bodů plus jeden z následujících bodů:
- Barvení rohovky s více než 5 místy
- Barvení spojivek s více než 9 místy
- Doba rozpadu slzného filmu (ALE) <10 sekund:
Kritéria vyloučení:
- V případě žen: těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v období studie.
- Účastnil se jiné klinické výzkumné studie ≤ 30 dní před kontrolní návštěvou.
- Dříve se účastnil této studie.
- Předložte lepší korigovanou zrakovou ostrost (MAVC) 20/200 nebo horší v jednom z očí.
- Předložte další oftalmologickou diagnózu:
Alergická, virová nebo bakteriální konjunktivitida. Přední blefaritida. Demodex. Oční parazitární infekce. Nevyřešené trauma oka. Hojení onemocnění očního povrchu. Vředy rohovky nebo spojivky. Filamentózní keratitida. Neurotrofická keratitida. Bulózní keratopatie. Neoplastická onemocnění na povrchu oka nebo přílohách. Onemocnění s fibrovaskulární proliferací na povrchu spojivky a/nebo rohovky.
Onemocnění sítnice a/nebo zadního segmentu, která vyžadují léčbu nebo ohrožují zrakovou prognózu.
Glaukom
- Zajistěte léčbu suchého oka, která vyžaduje implementaci léčby 2. stupně podle doporučení v léčbě a léčbě onemocnění suchého oka podle stadií z workshopu Dry Eye II The Tear Film and Ocular Surface Society (DEWS II, TFOS) .
- Mít v anamnéze drogovou závislost nebo současnou drogovou závislost nebo v posledních dvou letech před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
- Mít v anamnéze oční chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
- Buďte uživatelem měkkých nebo tvrdých kontaktních čoček. Můžete se přihlásit, pokud můžete pozastavit používání během studie, před zařazením musíte dodržet 15 dní bez použití kontaktní čočky.
- Jiný zdravotní stav, akutní nebo chronický, který by podle uvážení výzkumníka mohl zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním zkoumaného přípravku, nebo který by mohl narušit interpretaci výsledků studie.
- Přítomná známá přecitlivělost na složky zkoumaných produktů.
- Být nebo mít nejbližšího člena rodiny (například: manžela/manželku, rodiče/zákonného zástupce, bratra nebo dítě), který je zaměstnancem výzkumného místa nebo sponzorem a který se přímo účastní této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nanodrop® (PRO-176)
- Nanodrop®.
0,6% propylenglykol.
Oftalmická emulze Laboratorios Sophia, S.A. od C.V. Způsob podání: Oční.
|
minimálně splnit 1 kapku 4krát denně, obě oči
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Systane® Balance
|
minimálně splnit 1 kapku 4krát denně, obě oči
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index oční povrchové choroby (OSDI)
Časové okno: bude vyhodnoceno na konci léčby (29. den, závěrečná návštěva)
|
OSDI je dotazník určený k měření podráždění povrchu očí pomocí Raschovy analýzy, aby se vytvořilo odhady v lineárním intervalovém stupnici ..
Skóre OSDI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů.
Skóre 0 nepředstavuje žádné příznaky, zatímco 100 představuje nejzávažnější příznaky.
|
bude vyhodnoceno na konci léčby (29. den, závěrečná návštěva)
|
|
Procento neočekávaných nežádoucích účinků (AE) souvisejících s výzkumným produktem
Časové okno: Během 29 dnů hodnocení, včetně bezpečnostního volání
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny s stupnicí přítomnosti / nepřítomnosti, je to nominální proměnná, normální hodnota chybí
|
Během 29 dnů hodnocení, včetně bezpečnostního volání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální ostrost (VA)
Časové okno: bude vyhodnoceno na konci léčby (29. den, závěrečná návštěva)
|
Vizuální ostrost (VA) je testem vizuální funkce.
Bude vyhodnocen pomocí Snellen Graf.
Snellen Graf je standardní nástroj používaný k vyhodnocení zrakové ostrosti.
Byl umístěn na místě s adekvátním osvětlením, přírodním nebo umělým a ve vzdálenosti 3 metrů od subjektu, který má být vyhodnocen.
Kontralaterální oko, na které bude vyhodnoceno, je zakryté, pak zkoušející detekuje, dokud linka nebude jasně vidět písmena vzhledem k skóre, normální skóre pro VA je 20/20. Toto skóre může být vyjádřeno zlomkem (tj.
20/20) Decimal (tj.
1.0) nebo logmar (tj.
0) Formáty.
V této studii je VA vyjádřena v desítkové formátu.
V desítkovém formátu je nižší počet horším výsledkem.
|
bude vyhodnoceno na konci léčby (29. den, závěrečná návštěva)
|
|
Epiteliální defekty (ed) fluoresceinové skvrny
Časové okno: bude vyhodnoceno na konci léčby (29. den, závěrečná návštěva)
|
Epiteliální defekty budou hodnoceny fluoresceinem, je to diskrétní proměnná, která bude realizována přímým pozorováním, bude kvalifikována podle hodnocení očí (CTO) mezinárodní aliance klinické spolupráce Sjögren (SICCA). Stupeň 1 je definována jako přítomnost 1-5 EEP; Stupeň 2 odpovídá 6-30 EEP; a> 30 EEP bude klasifikováno jako stupeň 3. Navíc bude přidán kvalifikační bod, pokud: 1) EEP je prezentován ve střední části rohovky s průměrem 4 mm; 2) jsou pozorována vlákna a jsou pozorovány 3) konfluentní skvrny, včetně lineárních skvrn.
Větší skóre je horší výsledek.
|
bude vyhodnoceno na konci léčby (29. den, závěrečná návštěva)
|
|
Epiteliální defekty (ed) zelená lissamin
Časové okno: bude vyhodnoceno na konci léčby (29. den, závěrečná návštěva)
|
Epiteliální defekty budou hodnoceny zeleným lissaminem, je to diskrétní proměnná, která bude realizována přímým pozorováním, bude kvalifikována podle hodnocení zbarvení očí (CTO) Mezinárodní aliance klinické spolupráce Sjögren (SICCA).
V CTO je stupeň 0 definována jako přítomnost 0 až 9 lissaminových zelených barvení bodů v interpalpebrálním bulbře konjunktivě (kvalifikace dočasné a nosní části samostatně); Stupeň 1 je definován přítomností 10 až 32 bodů; Stupeň 2 x 33 až 100; a stupeň 3 pro> 100 bodů.
Vzhledem k obtížnosti počítání jednotlivých bodů v pohyblivém oku se považuje jakákoli oblast ≥ 4 mm2 konfluentních bodů> 100 bodů.
Vyšší skóre je horší výsledek.
|
bude vyhodnoceno na konci léčby (29. den, závěrečná návštěva)
|
|
Výskyt očekávaných nežádoucích účinků
Časové okno: bude vyhodnoceno na konci léčby (29. den, závěrečná návštěva)
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny s stupnicí přítomnosti / nepřítomnosti, je to nominální proměnná, normální hodnota chybí
|
bude vyhodnoceno na konci léčby (29. den, závěrečná návštěva)
|
|
Doba rozpadu slzy (tbut)
Časové okno: bude vyhodnoceno na konci léčby (29. den, závěrečná návštěva)
|
Čas brzdy slzného filmu Jedním z prvních aspektů slzného filmu, který se mění, když dojde ke změně očního povrchu, je jeho stabilita. Obecně platí, že pokud je povrch rohovky nebo spojivky poškozen, je nepravděpodobné, že by mohl být udržován stabilní slz. Nejběžnější metodou pro vyhodnocení stability slzného filmu je hodnocení TBUT s fluoresceinem. Jakmile je fluorescein vštípen, s kobaltovým modrým filtrem je pacient požádán, aby po mrknutí 1 až 2krát zamrkal. Barevná přednorová fluoresceinová vrstva se změní na méně fluorescenční nebo nefluorescenční oblasti. Čas, který uplyne z posledního mrknutí k vzhledu těchto regionů, je tbut. Bude hlášeno během několika sekund. |
bude vyhodnoceno na konci léčby (29. den, závěrečná návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Leopoldo Baiza Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOPH176-1218/I-II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .