Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att jämföra säkerheten och effekten av Nanodrop® (PRO-176/I)

26 december 2022 uppdaterad av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fas I-II klinisk prövning för att jämföra säkerheten och effekten av Nanodrop® mot Systane® Balance vid behandling av patienter med torra ögon

Studera design:

Fas I-II klinisk prövning, jämförande, non-inferioritet med aktiv kontroll, parallella grupper, dubbelblind med randomisering. Säkerhetsanalys vid avslutande av besöken av de första 12 försökspersonerna i Nanodrop®-gruppen, om det finns mindre än 20 % av oväntade händelser (EA), relaterade till forskningsprodukten, fortsätter rekryteringen tills provet är klart för effektivitetsanalys

mål Säkerhet: Utvärdera säkerheten för den oftalmiska appliceringen av Nanodrop® genom att kvantifiera förekomsten av oväntade biverkningar (EA) relaterade till forskningsprodukten (PI).

Effektivitet: Demonstrera non-inferiority av Nanodrop® jämfört med Systane® Balance, i effektiviteten av behandlingen av patienter med torra ögon, med hjälp av Ocular Surface Disease Index (OSDI).

Hypotes

Säkerhet:

H0 = Nanodrop® är säkert i sin oftalmiska användning eftersom det uppvisar en incidens av oväntade biverkningar relaterade till forskningsläkemedlet, mindre än 20 % av befolkningen i Nanodrop® säkerhetsgrupp.

H1 = Nanodrop® är inte säkert i sin oftalmiska tillämpning, eftersom det uppvisar en incidens av oväntade biverkningar relaterade till forskningsläkemedlet, som överstiger 20 % av befolkningen i Nanodrop® säkerhetsgrupp.

Effektivitet:

H0 = Nanodrop® är lägre än Systane® Balance med mer än 5 poäng i OSDI-testresultatet.

H1 = Nanodrop® är lägre än Systane® Balance med 5 poäng eller mindre i OSDI-testresultatet.

Antal ämnen: n = 126 evaluerbara ämnen 63 evaluerbara ämnen per grupp (båda ögonen).

Huvudsakliga inklusionskriterier: Diagnos av torra ögon

Interventionsbehandlingens varaktighet: 28 dagar Ungefärlig varaktighet för försökspersonen i studien: 35 dagar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78250
        • Centro Potosino de Investigación Médica SC
    • Ciudad De México
      • Ciudad de mexico, Ciudad De México, Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
      • Ciudad de mexico, Ciudad De México, Mexiko, 04030
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México, I.A.P.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45160
        • Jose Navarro Partida
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Catarata y Glaucoma de Occidente

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha möjligheten att frivilligt ge ditt undertecknade informerade samtycke
  • Kraft och vilja att följa schemalagda besöksbehandlingsplaner och andra studieprocedurer
  • Var villig att ändra aktiviteterna i din livsstil.
  • Var myndig
  • Kvinnor i reproduktiv ålder bör se till att fortsätta (inleds ≥ 30 dagar före undertecknandet av Informed Consent Form eller ICF) med att använda en hormonell preventivmetod eller intrauterin enhet (IUD) under studieperioden
  • Presentera en diagnos för torra ögon, definierad av:

OSDI ≥ 13 poäng plus ett av följande:

  • Kornealfärgning med mer än 5 platser
  • Konjunktivfärgning med mer än 9 platser
  • Uppbrottstid för tårfilm (MEN) <10 sekunder:

Exklusions kriterier:

  • När det gäller kvinnor: att vara gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom studieperioden.
  • Har deltagit i en annan klinisk forskningsstudie ≤ 30 dagar före granskningsbesöket.
  • Har tidigare deltagit i denna studie.
  • Presentera en bättre korrigerad synskärpa (MAVC) på 20/200 eller sämre i ett av ögonen.
  • Presentera en extra oftalmologisk diagnos av:

Allergisk, viral eller bakteriell konjunktivit. Främre blefarit. Demodex. Ögonparasitinfektioner. Olöst ögontrauma. Läkande sjukdomar i ögonytan. Hornhinna eller konjunktivalsår. Filamentös keratit. Neurotrofisk keratit. Bullös keratopati. Neoplastiska sjukdomar på ögonytan eller bilagor. Sjukdomar med fibrovaskulära proliferationer på konjunktiva och/eller hornhinnans yta.

Sjukdomar i näthinnan och/eller det bakre segmentet som kräver behandling eller hotar synprognosen.

Glaukom

  • Ha en hantering av ditt torra ögon som kräver implementering av steg 2-behandlingar av rekommendationerna för behandling och stegvis behandling av torra ögonsjukdomen från Dry Eye Workshop II av The Tear Film and Ocular Surface Society (DEWS II, TFOS) .
  • Har en historia av drogberoende eller aktuellt drogberoende eller inom de senaste två åren före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  • Ha en anamnes på ögonkirurgiska ingrepp under de senaste 3 månaderna före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  • Vara en användare av mjuka eller hårda kontaktlinser. Du kan ange om du kan avbryta din användning under studien, du måste fylla 15 dagar utan att använda kontaktlinsen innan inkludering.
  • Att ha ett annat medicinskt tillstånd, akut eller kroniskt, som enligt forskarens gottfinnande skulle kunna öka risken förknippad med deltagande i studien eller administrering av den undersökta produkten, eller som kan störa tolkningen av studiens resultat.
  • Uppvisa känd överkänslighet mot komponenterna i de undersökta produkterna.
  • Var eller ha en närmaste familjemedlem (till exempel: make, förälder/vårdnadshavare, bror eller barn) som är anställd på forskningsplatsen eller sponsorn och som deltar direkt i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nanodrop® (PRO-176)
- Nanodrop®. 0,6% propylenglykol. Oftalmisk emulsion Laboratorios Sophia, S.A. från C.V. Administreringssätt: Oftalmologiskt.
Läkemedel: Nanodrop®
minst för att träffa 1 droppe 4 gånger om dagen, båda ögonen
Andra namn:
  • PRO-176
  • Propylenglykol 0,6 %
Aktiv komparator: Systane® Balans
  • Systane® Balans. 0,6% propylenglykol. Oftalmisk emulsion Alcon Laboratories, Inc.
  • Administreringssätt: Oftalmologiskt.
Läkemedel: Systane Balans
minst för att träffa 1 droppe 4 gånger om dagen, båda ögonen
Andra namn:
  • Propylenglykol 0,6 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: kommer att utvärderas i slutet av behandlingen (dag 29, sista besöket)
OSDI är ett frågeformulär utformat för att mäta irritation på ögonytan med Rasch-analys för att producera uppskattningar på en linjär intervallskala (betyg: 0-100). I likhet med indexet för okulära ytsjukdomar, utvärderar det okulära komfortindexet (OCI) symtom. Den innehåller föremål som fokuserar på obehaget i samband med förändringar av ögonytan. Var och en av dessa frågor har två delar, som separat berör symtomens frekvens och svårighetsgrad.
kommer att utvärderas i slutet av behandlingen (dag 29, sista besöket)
Förekomst av oväntade händelser relaterade till forskningsprodukten
Tidsram: under de 29 dagarna av utvärdering, inklusive säkerhetssamtalet
de negativa händelserna kommer att utvärderas med en skala av Nuvarande / Frånvarande, det är en nominell variabel, det normala värdet saknas
under de 29 dagarna av utvärdering, inklusive säkerhetssamtalet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
synskärpa (VA)
Tidsram: kommer att utvärderas i slutet av behandlingen (dag 29, sista besöket)
Synskärpa (VA) är ett test av synfunktionen. Det kommer att utvärderas vid baslinjen, utan refraktiv korrigering med Snellen-diagrammet. Som kommer att placeras på en plats med tillräcklig belysning, naturlig eller artificiell och på ett avstånd av 3 meter från motivet som ska utvärderas. Snabbdiagrammet består av ett häfte med 11 rader sammansatta av bokstäver, varje rad har olika storlek och olika viktning. försökspersonen placeras på ett säkert avstånd och det kontralaterala ögat till vilket det kommer att utvärderas täcks, sedan upptäcker examinatorn tills linjen tydligt kan se bokstäverna som fått han eller hon en poäng, normalpoängen för en VA är 20/20 .
kommer att utvärderas i slutet av behandlingen (dag 29, sista besöket)
Epiteldefekter (ED) Fluoresceinfärgning
Tidsram: kommer att utvärderas i slutet av behandlingen (dag 29, sista besöket)
Epiteldefekterna kommer att utvärderas av fluorescein, det är en diskret variabel som kommer att realiseras genom direkt observation, Den kommer att kvalificeras enligt Eye Staining Rating (CTO) från International Alliance of Clinical Collaboration of Sjögren (SICCA). CTO, grad 0 motsvarar frånvaron av prickade epiteliala erosioner (EEP); Grad 1 definieras som närvaron av 1-5 EEP; Betyg 2 motsvarar 6-30 EEP; och> 30 EEP kommer att klassificeras som betyg 3. Dessutom kommer en kvalifikationspoäng att läggas till om: 1) EEP presenteras i den centrala delen av hornhinnan med en diameter på 4 mm; 2) filament observeras och 3) sammanflytande färgningsfläckar observeras, inklusive linjära fläckar
kommer att utvärderas i slutet av behandlingen (dag 29, sista besöket)
epiteldefekter (ED) Grön lissamin
Tidsram: kommer att utvärderas i slutet av behandlingen (dag 29, sista besöket)
Epiteldefekterna kommer att utvärderas av grön lissamin, det är en diskret variabel som kommer att realiseras genom direkt observation. Den kommer att kvalificeras enligt Eye Staining Rating (CTO) från International Alliance of Clinical Collaboration of Sjögren (SICCA). I CTO definieras grad 0 som närvaron av 0 till 9 lissamingröna färgningspunkter i den interpalpebrala bulbara konjunktiva (kvalificerar den temporala och nasala delen separat); betyg 1 definieras av närvaron av 10 till 32 poäng; betyg 2 med 33 till 100; och betyg 3 för > 100 poäng. På grund av svårigheten att räkna enskilda punkter i ett rörligt öga, anses alla områden ≥ 4 mm2 av sammanflytande punkter vara > 100 punkter
kommer att utvärderas i slutet av behandlingen (dag 29, sista besöket)
Förekomst av förväntade biverkningar
Tidsram: kommer att utvärderas i slutet av behandlingen (dag 29, sista besöket)
de negativa händelserna kommer att utvärderas med en skala av Nuvarande / Frånvarande, det är en nominell variabel, det normala värdet saknas
kommer att utvärderas i slutet av behandlingen (dag 29, sista besöket)
Tear breakup time (TBUT)
Tidsram: kommer att utvärderas i slutet av behandlingen (dag 29, sista besöket)

uppbromsningstid för tårfilmen En av de första aspekterna av tårfilmen som förändras när det sker en förändring av ögonytan är dess stabilitet. I allmänhet, om hornhinnan eller konjunktivalytan är skadad, är det osannolikt att en stabil tårfilm kan bibehållas.

Den vanligaste metoden för att utvärdera tårfilmsstabilitet är utvärdering av TBUT med fluorescein. När fluoresceinet har instillerats, med koboltblåfiltret uppmanas patienten att inte blinka efter att ha blinkat 1 till 2 gånger. Det färgade precorneala fluoresceinskiktet kommer att ändras till mindre fluorescerande eller icke-fluorescerande områden. Tiden som går från den sista blinkningen till att dessa områden uppträder är TBUT. Det kommer att rapporteras inom några sekunder.
kommer att utvärderas i slutet av behandlingen (dag 29, sista besöket)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOPH176-1218/I-II

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på Nanodrop®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera