Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Nanodrop® (PRO-176/I)

15. Juli 2025 aktualisiert von: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Klinische Phase-I-II-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Nanodrop® mit Systane® Balance bei der Behandlung von Patienten mit trockenem Auge

Studiendesign:

Klinische Phase-I-II-Studie, vergleichend, Nicht-Unterlegenheit mit aktiver Kontrolle, parallele Gruppen, doppelblind mit Randomisierung. Sicherheitsanalyse nach Abschluss der Besuche der ersten 12 Probanden der Nanodrop®-Gruppe, wenn weniger als 20 % der unerwarteten Ereignisse (EA) im Zusammenhang mit dem Forschungsprodukt auftreten, wird die Rekrutierung fortgesetzt, bis die Probe für die Wirksamkeitsanalyse abgeschlossen ist

Ziele Sicherheit: Bewertung der Sicherheit der ophthalmologischen Anwendung von Nanodrop® durch Quantifizierung des Auftretens unerwarteter unerwünschter Ereignisse (EA) im Zusammenhang mit dem Forschungsprodukt (PI).

Wirksamkeit: Demonstrieren Sie die Nicht-Unterlegenheit von Nanodrop® im Vergleich zu Systane® Balance in der Wirksamkeit der Behandlung von Patienten mit trockenem Auge anhand des Ocular Surface Disease Index (OSDI).

Hypothese

Sicherheit:

H0 = Nanodrop® ist in seiner ophthalmologischen Anwendung sicher, da unerwartete unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Forschungsarzneimittel auftreten, weniger als 20 % der Bevölkerung der Nanodrop®-Sicherheitsgruppe.

H1 = Nanodrop® ist in seiner ophthalmologischen Anwendung nicht sicher, da es eine Inzidenz unerwarteter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Forschungsarzneimittel darstellt, die 20 % der Bevölkerung der Nanodrop®-Sicherheitsgruppe übersteigt.

Wirksamkeit:

H0 = Nanodrop® liegt im OSDI-Testergebnis um mehr als 5 Punkte unter Systane® Balance.

H1 = Nanodrop® ist im OSDI-Testergebnis um 5 Punkte oder weniger niedriger als Systane® Balance.

Probandenanzahl: n = 126 auswertbare Probanden 63 auswertbare Probanden pro Gruppe (beide Augen).

Haupteinschlusskriterien: Diagnose Trockenes Auge

Dauer der Interventionsbehandlung: 28 Tage Ungefähre Dauer des Probanden in der Studie: 35 Tage

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78250
        • Centro Potosino de Investigación Médica SC
    • Ciudad De México
      • Ciudad de mexico, Ciudad De México, Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
      • Ciudad de mexico, Ciudad De México, Mexiko, 04030
        • Asociacion Para Evitar la Ceguera en Mexico, I.A.P.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45160
        • Jose Navarro Partida
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Catarata y Glaucoma de Occidente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben die Möglichkeit, Ihre unterschriebene Einverständniserklärung freiwillig zu erteilen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, den Behandlungsplan für geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten
  • Seien Sie bereit, die Aktivitäten Ihres Lebensstils zu ändern.
  • Volljährig sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten sicherstellen, dass sie während des Studienzeitraums weiterhin eine hormonelle Verhütungsmethode oder ein Intrauterinpessar (IUP) anwenden (beginnend ≥ 30 Tage vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung oder ICF).
  • Präsentieren Sie eine Diagnose des trockenen Auges, definiert durch:

OSDI ≥ 13 Punkte plus einer der folgenden Punkte:

  • Hornhautfärbung mit mehr als 5 Stellen
  • Bindehautfärbung mit mehr als 9 Stellen
  • Auflösungszeit des Tränenfilms (ABER) <10 Sekunden:

Ausschlusskriterien:

  • Bei Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung innerhalb des Studienzeitraums.
  • Haben an einer anderen klinischen Forschungsstudie ≤ 30 Tage vor dem Kontrollbesuch teilgenommen.
  • Nachdem Sie zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.
  • Präsentieren Sie eine besser korrigierte Sehschärfe (MAVC) von 20/200 oder schlechter in einem der Augen.
  • Präsentieren Sie eine zusätzliche augenärztliche Diagnose von:

Allergische, virale oder bakterielle Konjunktivitis. Vordere Blepharitis. Demodex. Augenparasitäre Infektionen. Ungelöstes Augentrauma. Heilung von Erkrankungen der Augenoberfläche. Hornhaut- oder Bindehautgeschwüre. Filamentöse Keratitis. Neurotrophe Keratitis. Bullöse Keratopathie. Neoplastische Erkrankungen auf der Augenoberfläche oder Anhängen. Erkrankungen mit fibrovaskulären Proliferationen auf der Bindehaut- und/oder Hornhautoberfläche.

Erkrankungen der Netzhaut und/oder des hinteren Augenabschnitts, die einer Behandlung bedürfen oder die Sehprognose gefährden.

Glaukom

  • Haben Sie eine Behandlung Ihres trockenen Auges, die die Umsetzung von Behandlungen der Stufe 2 der Empfehlungen in der Behandlung und Behandlung nach Stufen für die Krankheit des trockenen Auges aus dem Dry Eye Workshop II der The Tear Film and Ocular Surface Society (DEWS II, TFOS) erfordert .
  • Eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder aktueller Drogenabhängigkeit oder innerhalb der letzten zwei Jahre vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung haben.
  • In den letzten 3 Monaten vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Vorgeschichte eines augenchirurgischen Eingriffs haben.
  • Benutzer von weichen oder harten Kontaktlinsen sein. Sie können teilnehmen, wenn Sie Ihre Verwendung während der Studie aussetzen können, müssen Sie vor der Aufnahme 15 Tage ohne Verwendung der Kontaktlinse drehen.
  • Eine andere akute oder chronische Erkrankung, die nach Ermessen des Forschers das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung des untersuchten Produkts verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Vorhandene bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der untersuchten Produkte.
  • ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Ehegatte, Elternteil/Erziehungsberechtigter, Bruder oder Kind) sein oder haben, das ein Mitarbeiter des Forschungszentrums oder des Sponsors ist und direkt an dieser Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nanotropfen® (PRO-176)
- Nanodrop®. 0,6 % Propylenglykol. Augenemulsion Laboratorios Sophia, S.A. von C.V. Verabreichungsweg: Ophthalmisch.
Arzneimittel: Nanodrop®
mindestens 1 Tropfen 4 mal täglich, beide Augen treffen
Andere Namen:
  • PRO-176
  • Propylenglykol 0,6 %
Aktiver Komparator: Systane® Balance
  • Systane® Balance. 0,6 % Propylenglykol. Augenemulsion Alcon Laboratories, Inc.
  • Verabreichungsweg: Ophthalmisch.
Arzneimittel: Systane-Balance
mindestens 1 Tropfen 4 mal täglich, beide Augen treffen
Andere Namen:
  • Propylenglykol 0,6 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der Augenkrankheit der Augenkrankheit (OSDI)
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung bewertet (Tag 29, endgültiger Besuch)
OSDI ist ein Fragebogen zur Messung der Augenoberflächenreizungen mit Rasch -Analyse, um Schätzungen auf einer linearen Intervallskala zu erzeugen. Der OSDI -Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Eine Punktzahl von 0 entspricht keine Symptome, während 100 die schwersten Symptome darstellen.
wird am Ende der Behandlung bewertet (Tag 29, endgültiger Besuch)
Prozentsatz unerwarteter unerwünschter Ereignisse (AE) im Zusammenhang mit dem Forschungsprodukt
Zeitfenster: Während der 29 Tage der Bewertung, einschließlich des Sicherheitsanrufs
Die unerwünschten Ereignisse werden mit einer Skala von gegenwärtig / abwesend bewertet. Es handelt sich um eine nominale Variable, der Normalwert fehlt
Während der 29 Tage der Bewertung, einschließlich des Sicherheitsanrufs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe (VA)
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung bewertet (Tag 29, endgültiger Besuch)
Sehschärfe (VA) ist ein Test der visuellen Funktion. Es wird mit dem Snellen -Diagramm bewertet. Das Snellen -Diagramm ist das Standardwerkzeug zur Bewertung der Sehschärfe. Es befand sich an einem Ort mit angemessener Beleuchtung, natürlich oder künstlich und in einem Abstand von 3 Metern vom zu bewertenden Subjekt. Das kontralaterale Auge, auf das es bewertet wird, wird abgedeckt, dann erkennt der Untersucher, bis die Linie die Buchstaben deutlich sehen kann, wenn er oder sie eine Punktzahl ist. Die normale Punktzahl für eine VA beträgt 20/20. Diese Punktzahl kann in Fraktion ausgedrückt werden (d. H. 20/20) Dezimaler (d.h. 1.0) oder logmar (d.h. 0) Formate. In dieser Studie wird VA im Dezimalformat ausgedrückt. Im Dezimalformat ist eine geringere Anzahl ein schlechteres Ergebnis.
wird am Ende der Behandlung bewertet (Tag 29, endgültiger Besuch)
Epitheldefekt (ED) Fluorescein -Fleck
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung bewertet (Tag 29, endgültiger Besuch)
Die epithelialen Defekte werden durch Fluorescein bewertet. Es handelt sich um eine diskrete Variable, die durch direkte Beobachtung realisiert wird. Sie wird gemäß der Augenfärbungsbewertung (CTO) der internationalen Allianz der klinischen Zusammenarbeit von Sjögren (sicca) qualifiziert. Grad 1 ist definiert als das Vorhandensein von 1-5 EEP; Klasse 2 entspricht 6-30 EEP; und> 30 EEP wird als Grad 3 eingestuft. Zusätzlich wird ein Qualifikationspunkt hinzugefügt, wenn: 1) EEP im zentralen Teil der Hornhaut mit einem Durchmesser von 4 mm dargestellt wird; 2) Es werden Filamente beobachtet und 3) konfluente Färbungsflecken werden beobachtet, einschließlich linearer Flecken. Eine größere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
wird am Ende der Behandlung bewertet (Tag 29, endgültiger Besuch)
Epitheliale Defekt (ed) grünes Lissamin
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung bewertet (Tag 29, endgültiger Besuch)
Die epithelialen Defekte werden von Green Lissamin bewertet. Es handelt sich um eine diskrete Variable, die durch direkte Beobachtung realisiert wird. Sie wird gemäß der Augenfärbungsbewertung (CTO) der Internationalen Allianz der klinischen Zusammenarbeit von Sjögren (SICCA) qualifiziert. In der CTO ist Grad 0 als das Vorhandensein von 0 bis 9 Lissamin -Grünfärbungspunkten in der Interpalpebral -Bulbar -Konjunktiva (Qualifikation des zeitlichen und nasalen Teils getrennt); Grad 1 wird durch das Vorhandensein von 10 bis 32 Punkten definiert; Klasse 2 von 33 bis 100; und Klasse 3 für> 100 Punkte. Aufgrund der Schwierigkeit, einzelne Punkte in einem sich bewegenden Auge zu zählen, wird jeder Bereich ≥ 4mm2 von Confluent -Punkten als> 100 Punkte betrachtet. Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
wird am Ende der Behandlung bewertet (Tag 29, endgültiger Besuch)
Inzidenz erwarteter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung bewertet (Tag 29, endgültiger Besuch)
Die unerwünschten Ereignisse werden mit einer Skala von gegenwärtig / abwesend bewertet. Es handelt sich um eine nominale Variable, der Normalwert fehlt
wird am Ende der Behandlung bewertet (Tag 29, endgültiger Besuch)
Tränenausbruchszeit (TBUT)
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung bewertet (Tag 29, endgültiger Besuch)

Bremst die Zeit des Tränenfilms Einer der ersten Aspekte des Tränenfilms, der sich ändert, wenn sich die Augenoberfläche verändert, ist seine Stabilität. Wenn die Hornhaut- oder Bindehautoberfläche beschädigt ist, ist es im Allgemeinen unwahrscheinlich, dass ein stabiler Tränenfilm beibehalten werden kann.

Die häufigste Methode zur Bewertung von Tränenfilmstabilität ist die Bewertung von TBUT mit Fluorescein. Sobald das Fluorescein eingeführt ist, wird der Patient mit dem kobaltblauen Filter gebeten, nach 1 bis 2 Mal nicht zu blinzeln. Die farbige Fluorescein-Schicht vor der vorgefertigten vorgefertigten Veränderungen wechselt in weniger fluoreszierende oder nicht fluoreszierende Regionen. Die Zeit, die vom letzten Blinzeln zum Erscheinungsbild dieser Regionen vergeht, ist das TBUT. Es wird in Sekunden gemeldet.
wird am Ende der Behandlung bewertet (Tag 29, endgültiger Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Leopoldo Baiza Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOPH176-1218/I-II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren