Studio clinico per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Nanodrop® (PRO-176/I)
Studio clinico di fase I-II per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Nanodrop® contro Systane® Balance nel trattamento dei pazienti con occhio secco
Disegno dello studio:
Sperimentazione clinica di fase I-II, comparativa, di non inferiorità con controllo attivo, a gruppi paralleli, in doppio cieco con randomizzazione. Analisi di sicurezza al completamento delle visite dei primi 12 soggetti del gruppo Nanodrop®, se vi è meno del 20% di Eventi inaspettati (EA), relativi al prodotto della ricerca, il reclutamento viene continuato fino al completamento del campione per l'analisi di efficacia
obiettivi Sicurezza: valutare la sicurezza dell'applicazione oftalmica di Nanodrop® quantificando l'incidenza di eventi avversi inattesi (EA) relativi al prodotto di ricerca (PI).
Efficacia: Dimostrare la non inferiorità di Nanodrop® rispetto a Systane® Balance, nell'efficacia del trattamento dei pazienti con secchezza oculare, mediante l'Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Ipotesi
Sicurezza:
H0 = Nanodrop® è sicuro nella sua applicazione oftalmica in quanto presenta un'incidenza di eventi avversi imprevisti correlati al farmaco di ricerca, inferiore al 20% della popolazione del gruppo di sicurezza Nanodrop®.
H1 = Nanodrop® non è sicuro nella sua applicazione oftalmica, in quanto presenta un'incidenza di eventi avversi imprevisti correlati al farmaco di ricerca, superiore al 20% della popolazione del gruppo di sicurezza Nanodrop®.
Efficacia:
H0 = Nanodrop® è inferiore a Systane® Balance di oltre 5 punti nel punteggio del test OSDI.
H1 = Nanodrop® è inferiore a Systane® Balance di 5 punti o meno nel punteggio del test OSDI.
Numero di soggetti: n = 126 soggetti valutabili 63 soggetti valutabili per gruppo (entrambi gli occhi).
Principali criteri di inclusione: diagnosi di occhio secco
Durata del trattamento di intervento: 28 giorni Durata approssimativa del soggetto nello studio: 35 giorni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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San Luis Potosí, Messico, 78250
- Centro Potosino de Investigación Médica SC
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Ciudad De México
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Ciudad de mexico, Ciudad De México, Messico, 03100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
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Ciudad de mexico, Ciudad De México, Messico, 04030
- Asociacion Para Evitar la Ceguera en Mexico, I.A.P.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 45160
- Jose Navarro Partida
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
- Catarata y Glaucoma de Occidente
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere la possibilità di concedere volontariamente il proprio consenso informato firmato
- Potere e disponibilità a rispettare il piano di trattamento delle visite programmate e altre procedure dello studio
- Sii disposto a modificare le attività del tuo stile di vita.
- Essere maggiorenne
- Le donne in età riproduttiva devono garantire la continuazione (iniziata ≥ 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato o ICF) di utilizzare un metodo contraccettivo ormonale o un dispositivo intrauterino (IUD) durante il periodo di studio
- Presentare una diagnosi di occhio secco, definita da:
OSDI ≥ 13 punti più uno dei seguenti:
- Colorazione corneale con più di 5 siti
- Colorazione congiuntivale con più di 9 siti
- Tempo di rottura del film lacrimale (BUT) <10 secondi:
Criteri di esclusione:
- Nel caso delle donne: gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio.
- Aver partecipato a un altro studio di ricerca clinica ≤ 30 giorni prima della visita di controllo.
- Avendo precedentemente partecipato a questo studio.
- Presenta un'acuità visiva corretta migliore (MAVC) di 20/200 o peggiore in uno degli occhi.
- Presentare una diagnosi oftalmologica aggiuntiva di:
Congiuntivite allergica, virale o batterica. Blefarite anteriore. Demodex. Infezioni parassitarie dell'occhio. Trauma oculare irrisolto. Malattie curative della superficie oculare. Ulcere corneali o congiuntivali. Cheratite filamentosa. Cheratite neurotrofica. Cheratopatia bollosa. Malattie neoplastiche della superficie oculare o degli annessi. Malattie con proliferazioni fibrovascolari sulla superficie congiuntivale e/o corneale.
Malattie della retina e/o del segmento posteriore che richiedono un trattamento o minacciano la prognosi visiva.
Glaucoma
- Avere una gestione dell'occhio secco che richiede l'implementazione dei trattamenti di fase 2 delle raccomandazioni nel trattamento e nella gestione per fasi della malattia dell'occhio secco dal Dry Eye Workshop II di The Tear Film and Ocular Surface Society (DEWS II, TFOS) .
- Avere una storia di tossicodipendenza o tossicodipendenza attuale o negli ultimi due anni prima della firma del modulo di consenso informato.
- Avere una storia di procedura chirurgica oculare negli ultimi 3 mesi prima della firma del modulo di consenso informato.
- Essere un utilizzatore di lenti a contatto morbide o rigide. Puoi entrare se puoi sospendere l'uso durante lo studio, devi girare 15 giorni senza usare la lente a contatto prima dell'inclusione.
- Avere un'altra condizione medica, acuta o cronica, che a discrezione del ricercatore potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto in esame, o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Presente nota ipersensibilità ai componenti dei prodotti in esame.
- Essere o avere un parente stretto (ad esempio: coniuge, genitore/tutore legale, fratello o figlio) che è un dipendente del sito di ricerca o dello sponsor e che partecipa direttamente a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nanogoccia® (PRO-176)
- Nanodrop®.
Glicole propilenico allo 0,6%.
Emulsione oftalmica Laboratorios Sophia, S.A. da C.V. Via di somministrazione: oftalmica.
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minimo per soddisfare 1 goccia 4 volte al giorno, entrambi gli occhi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Systane® Equilibrio
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minimo per soddisfare 1 goccia 4 volte al giorno, entrambi gli occhi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di malattia di superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: sarà valutato alla fine del trattamento (giorno 29, visita finale)
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OSDI è un questionario progettato per misurare l'irritazione della superficie oculare con l'analisi Rasch per produrre stime su una scala di intervalli lineari.
Il punteggio OSDI varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Un punteggio di 0 non rappresenta sintomi, mentre 100 rappresenta i sintomi più gravi.
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sarà valutato alla fine del trattamento (giorno 29, visita finale)
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Percentuale di eventi avversi inaspettati (AE) relativi al prodotto di ricerca
Lasso di tempo: Durante i 29 giorni di valutazione, compresa la chiamata di sicurezza
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Gli eventi avversi saranno valutati con una scala di presente / assente, è una variabile nominale, il valore normale è assente
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Durante i 29 giorni di valutazione, compresa la chiamata di sicurezza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva (VA)
Lasso di tempo: sarà valutato alla fine del trattamento (giorno 29, visita finale)
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L'acuità visiva (VA) è un test della funzione visiva.
Sarà valutato con il grafico Snellen.
Il grafico Snellen è lo strumento standard utilizzato per valutare l'acuità visiva.
Si trovava in un luogo con illuminazione adeguata, naturale o artificiale e ad una distanza di 3 metri dal soggetto da valutare.
L'occhio controlaterale al quale verrà valutato è coperto, quindi l'esaminatore rileva fino a quando la linea non può vedere chiaramente le lettere fornite a lui o lei un punteggio, il punteggio normale per un VA è 20/20. Questo punteggio può essere espresso in frazione (ad es.
20/20) decimale (cioè
1.0) o logmar (ovvero
0) Formati.
In questo studio, VA è espresso in formato decimale.
In formato decimale, un numero inferiore è un risultato peggiore.
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sarà valutato alla fine del trattamento (giorno 29, visita finale)
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Difetti epiteliali (DE) colorazione della fluoresceina
Lasso di tempo: sarà valutato alla fine del trattamento (giorno 29, visita finale)
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I difetti epiteliali saranno valutati dalla fluoresceina, è una variabile discreta che sarà realizzata dall'osservazione diretta, sarà qualificata in base alla valutazione degli occhi (CTO) dell'Alleanza internazionale di collaborazione clinica di Sjögren (sicca). According alla CTO, grado 0 corrisponde all'assenza di epiioni epiteliali (EEP); Il grado 1 è definito come la presenza di 1-5 EEP; Il grado 2 corrisponde a 6-30 EEP; e> 30 EEP saranno classificati come grado 3. Inoltre, verrà aggiunto un punto di qualificazione se: 1) EEP viene presentato nella parte centrale della cornea con un diametro di 4 mm; 2) Si osservano filamenti e 3) si osservano patch di colorazione confluenti, comprese le macchie lineari.
Un punteggio maggiore è un risultato peggiore.
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sarà valutato alla fine del trattamento (giorno 29, visita finale)
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Difetti epiteliali (ED) Lissamina verde
Lasso di tempo: sarà valutato alla fine del trattamento (giorno 29, visita finale)
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I difetti epiteliali saranno valutati dalla lissamina verde, è una variabile discreta che sarà realizzata dall'osservazione diretta, sarà qualificata secondo la valutazione degli occhi (CTO) dell'Alleanza internazionale di collaborazione clinica di Sjögren (SICCA).
Nel CTO, il grado 0 è definito come la presenza da 0 a 9 punti di colorazione verde di lissamina nel bulbare interpalpebrale congiuntivo (qualificando separatamente la porzione temporale e nasale); Il grado 1 è definito dalla presenza da 10 a 32 punti; Grado 2 da 33 a 100; e grado 3 per> 100 punti.
A causa della difficoltà di contare singoli punti in un occhio in movimento, qualsiasi area ≥ 4mm2 di punti confluenti è considerata> 100 punti.
Un punteggio più alto è un risultato peggiore.
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sarà valutato alla fine del trattamento (giorno 29, visita finale)
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Incidenza di eventi avversi previsti
Lasso di tempo: sarà valutato alla fine del trattamento (giorno 29, visita finale)
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Gli eventi avversi saranno valutati con una scala di presente / assente, è una variabile nominale, il valore normale è assente
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sarà valutato alla fine del trattamento (giorno 29, visita finale)
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Tempo di rottura lacrima (TBUT)
Lasso di tempo: sarà valutato alla fine del trattamento (giorno 29, visita finale)
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Brake Up Time del film lacrimale Uno dei primi aspetti del film lacrimale che cambia quando c'è un'alterazione della superficie oculare è la sua stabilità. In generale, se la superficie corneale o congiuntivale è danneggiata, è improbabile che possa essere mantenuto un film lacrimale stabile. Il metodo più comune per valutare la stabilità del film lacrimale è la valutazione di TBUT con fluoresceina. Una volta instillata la fluoresceina, con il filtro blu cobalto, il paziente viene chiesto di non battere le palpebre dopo aver battuto le palpebre da 1 a 2 volte. Lo strato di fluoresceina colorato colorato cambierà in regioni meno fluorescenti o non fluorescenti. Il tempo che trascorre dall'ultimo battito di ciglia all'aspetto di queste regioni è il TBUT. Sarà segnalato in pochi secondi. |
sarà valutato alla fine del trattamento (giorno 29, visita finale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Leopoldo Baiza Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOPH176-1218/I-II
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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