Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de veiligheid en werkzaamheid van Nanodrop® te vergelijken (PRO-176/I)

26 december 2022 bijgewerkt door: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fase I-II klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van Nanodrop® te vergelijken met Systane® Balance bij de behandeling van patiënten met droge ogen

Studie ontwerp:

Fase I-II klinische studie, vergelijkend, non-inferioriteit met actieve controle, parallelle groepen, dubbelblind met randomisatie. Veiligheidsanalyse bij het voltooien van de bezoeken van de eerste 12 proefpersonen van de Nanodrop®-groep, als er minder dan 20% onverwachte gebeurtenissen (EA) zijn met betrekking tot het onderzoeksproduct, wordt de rekrutering voortgezet totdat het monster is voltooid voor werkzaamheidsanalyse

doelstellingen Beveiliging: Evalueer de veiligheid van de oogheelkundige toepassing van Nanodrop® door de incidentie van onverwachte ongewenste voorvallen (EA) met betrekking tot het onderzoeksproduct (PI) te kwantificeren.

Effectiviteit: Demonstreer de non-inferioriteit van Nanodrop® in vergelijking met Systane® Balance, in de effectiviteit van de behandeling van patiënten met droge ogen, door middel van de Ocular Surface Disease Index (OSDI).

Hypothese

Veiligheid:

H0 = Nanodrop® is veilig in zijn oftalmische toepassing omdat het een incidentie van onverwachte bijwerkingen met betrekking tot het onderzoeksgeneesmiddel vertoont, minder dan 20% van de bevolking van de Nanodrop®-veiligheidsgroep.

H1 = Nanodrop® is niet veilig in zijn oftalmische toepassing, omdat het een incidentie van onverwachte bijwerkingen met betrekking tot het onderzoeksgeneesmiddel vertoont, meer dan 20% van de bevolking van de Nanodrop®-veiligheidsgroep.

Effectiviteit:

H0 = Nanodrop® is meer dan 5 punten lager dan Systane® Balance in de OSDI-testscore.

H1 = Nanodrop® is 5 punten of minder lager dan Systane® Balance in de OSDI-testscore.

Aantal proefpersonen: n = 126 evalueerbare proefpersonen 63 evalueerbare proefpersonen per groep (beide ogen).

Belangrijkste inclusiecriteria: Diagnose van droge ogen

Duur van de interventiebehandeling: 28 dagen Geschatte duur van de proefpersoon in het onderzoek: 35 dagen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico, 78250
        • Centro Potosino de Investigación Médica SC
    • Ciudad De México
      • Ciudad de mexico, Ciudad De México, Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
      • Ciudad de mexico, Ciudad De México, Mexico, 04030
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México, I.A.P.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45160
        • Jose Navarro Partida
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Catarata y Glaucoma de Occidente

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De mogelijkheid hebben om vrijwillig uw ondertekende geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Vermogen en bereidheid om te voldoen aan het behandelplan voor geplande bezoeken en andere studieprocedures
  • Wees bereid om de activiteiten van uw levensstijl aan te passen.
  • Meerderjarig zijn
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zorgen voor voortzetting (gestart ≥ 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van het Informed Consent Form of ICF) van het gebruik van een hormonale anticonceptiemethode of spiraaltje (IUD) tijdens de onderzoeksperiode
  • Presenteer een diagnose van droge ogen, gedefinieerd door:

OSDI ≥ 13 punten plus een van de volgende:

  • Hoornvlieskleuring met meer dan 5 sites
  • Conjunctivale kleuring met meer dan 9 sites
  • Opbreektijd van traanfilm (BUT) <10 seconden:

Uitsluitingscriteria:

  • Voor vrouwen: zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om binnen de onderzoeksperiode zwanger te worden.
  • Heeft deelgenomen aan een andere klinische onderzoeksstudie ≤ 30 dagen vóór het controlebezoek.
  • Eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek.
  • Presenteer een beter gecorrigeerde gezichtsscherpte (MAVC) van 20/200 of slechter in een van de ogen.
  • Presenteer een toegevoegde oftalmologische diagnose van:

Allergische, virale of bacteriële conjunctivitis. Voorste blefaritis. Demodex. Oog parasitaire infecties. Onverwerkt oogtrauma. Genezende ziekten van het oogoppervlak. Hoornvlies- of conjunctivale zweren. Filamenteuze keratitis. Neurotrofe keratitis. Bulleuze keratopathie. Neoplastische ziekten op het oogoppervlak of bijlagen. Ziekten met fibrovasculaire proliferaties op het conjunctivale en / of hoornvliesoppervlak.

Ziekten in het netvlies en/of achterste segment die behandeling vereisen of de visuele prognose bedreigen.

Glaucoom

  • Zorg voor een behandeling van uw droge ogen die de implementatie van fase 2-behandelingen vereist van de aanbevelingen in de behandeling en behandeling in fasen voor de droge ogen-ziekte van de Dry Eye Workshop II van The Tear Film and Ocular Surface Society (DEWS II, TFOS) .
  • Een voorgeschiedenis hebben van drugsverslaving of huidige drugsverslaving of in de laatste twee jaar voorafgaand aan de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Een geschiedenis van oculaire chirurgische ingrepen hebben in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Wees een gebruiker van zachte of harde contactlenzen. U kunt deelnemen als u uw gebruik tijdens het onderzoek kunt opschorten, u moet 15 dagen zonder contactlens zijn voordat u wordt opgenomen.
  • Het hebben van een andere medische aandoening, acuut of chronisch, die naar goeddunken van de onderzoeker het risico zou kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van het onderzochte product, of dat de interpretatie van de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren.
  • Huidige bekende overgevoeligheid voor de componenten van de onderzochte producten.
  • Een direct familielid zijn of hebben (bijvoorbeeld: echtgeno(o)t(e), ouder/wettelijke voogd, broer of kind) die een werknemer is van de onderzoekslocatie of de sponsor, en die rechtstreeks deelneemt aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nanodrop® (PRO-176)
- Nanodrop®. 0,6% propyleenglycol. Oftalmische emulsie Laboratorios Sophia, S.A. van C.V. Toedieningsweg: Oogheelkundig.
Geneesmiddel: Nanodrop®
minimum om 4 keer per dag 1 druppel te ontmoeten, beide ogen
Andere namen:
  • PRO-176
  • Propyleenglycol 0,6%
Actieve vergelijker: Systane® Balans
  • Systane® Balans. 0,6% propyleenglycol. Oftalmische emulsie Alcon Laboratories, Inc.
  • Toedieningsweg: Oogheelkundig.
Geneesmiddel: Systane-balans
minimum om 4 keer per dag 1 druppel te ontmoeten, beide ogen
Andere namen:
  • Propyleenglycol 0,6%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling (dag 29, laatste bezoek)
OSDI is een vragenlijst die is ontworpen om oogoppervlakirritatie te meten met Rasch-analyse om schattingen te produceren op een lineaire intervalschaal (scores: 0-100). Vergelijkbaar met de index voor aandoeningen van het oogoppervlak, evalueert de oculaire comfortindex (OCI) symptomen. Het bevat items die zich richten op het ongemak dat gepaard gaat met veranderingen van het oogoppervlak. Elk van deze vragen bestaat uit twee delen, die afzonderlijk betrekking hebben op de frequentie en de ernst van de symptomen.
wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling (dag 29, laatste bezoek)
Incidentie van onverwachte gebeurtenissen met betrekking tot het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: gedurende de 29 dagen van evaluatie, inclusief de veiligheidsoproep
de bijwerkingen worden beoordeeld met een schaal van Aanwezig/Afwezig, het is een nominale variabele, de normale waarde is afwezig
gedurende de 29 dagen van evaluatie, inclusief de veiligheidsoproep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gezichtsscherpte (VA)
Tijdsspanne: wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling (dag 29, laatste bezoek)
Gezichtsscherpte (VA) is een test van de visuele functie. Het zal worden geëvalueerd bij baseline, zonder brekingscorrectie met de Snellen-kaart. Die zal worden geplaatst op een plaats met voldoende verlichting, natuurlijk of kunstmatig en op een afstand van 3 meter van het te evalueren onderwerp. De snellenkaart bestaat uit een boekje met 11 regels bestaande uit letters, elke regel heeft een andere grootte en een andere weging. de proefpersoon wordt op een veilige afstand geplaatst en het contralaterale oog waarop het zal worden beoordeeld, wordt afgedekt, vervolgens detecteert de onderzoeker totdat de lijn de letters duidelijk kan zien, krijgt hij of zij een score, de normale score voor een VA is 20/20 .
wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling (dag 29, laatste bezoek)
Epitheliale defecten (ED) Fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling (dag 29, laatste bezoek)
De epitheliale defecten zullen worden geëvalueerd door fluoresceïne, het is een discrete variabele die zal worden gerealiseerd door directe observatie. Het zal worden gekwalificeerd volgens de Eye Staining Rating (CTO) van de International Alliance of Clinical Collaboration of Sjögren (SICCA). Volgens de CTO, graad 0 komt overeen met de afwezigheid van gestippelde epitheliale erosies (EEP); Graad 1 wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van 1-5 EEP; Graad 2 komt overeen met 6-30 EEP; en> 30 EEP wordt geclassificeerd als graad 3. Daarnaast wordt een kwalificatiepunt toegevoegd als: 1) EEP wordt gepresenteerd in het centrale deel van het hoornvlies met een diameter van 4 mm; 2) er worden filamenten waargenomen en 3) samenvloeiende kleurplekken worden waargenomen, inclusief lineaire vlekken
wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling (dag 29, laatste bezoek)
epitheliale defecten (ED) Groene lissamine
Tijdsspanne: wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling (dag 29, laatste bezoek)
De epitheeldefecten zullen worden geëvalueerd door groene lissamine, het is een discrete variabele die zal worden gerealiseerd door directe observatie. Het zal worden gekwalificeerd volgens de Eye Staining Rating (CTO) van de International Alliance of Clinical Collaboration of Sjögren (SICCA). In de CTO wordt graad 0 gedefinieerd als de aanwezigheid van 0 tot 9 lissaminegroene kleurpunten in de interpalpebrale bulbaire conjunctiva (waarbij het temporale en nasale gedeelte afzonderlijk worden gekwalificeerd); graad 1 wordt bepaald door de aanwezigheid van 10 tot 32 punten; graad 2 van 33 tot 100; en graad 3 voor > 100 punten. Vanwege de moeilijkheid om individuele punten in een bewegend oog te tellen, wordt elk gebied ≥ 4 mm2 samenvloeiende punten beschouwd als > 100 punten
wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling (dag 29, laatste bezoek)
Incidentie van verwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling (dag 29, laatste bezoek)
de bijwerkingen worden beoordeeld met een schaal van Aanwezig/Afwezig, het is een nominale variabele, de normale waarde is afwezig
wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling (dag 29, laatste bezoek)
Tear breakup tijd (TBUT)
Tijdsspanne: wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling (dag 29, laatste bezoek)

opbreektijd van de traanfilm Een van de eerste aspecten van de traanfilm die verandert wanneer het oogoppervlak verandert, is de stabiliteit ervan. Over het algemeen is het onwaarschijnlijk dat een stabiele traanfilm kan worden behouden als het oppervlak van het hoornvlies of het bindvlies beschadigd is.

De meest gebruikelijke methode om de stabiliteit van de traanfilm te evalueren, is de evaluatie van TBUT met fluoresceïne. Zodra de fluoresceïne is ingebracht, wordt de patiënt met het kobaltblauwfilter gevraagd niet te knipperen na 1 tot 2 keer te hebben geknipperd. De gekleurde precorneale fluoresceïnelaag zal veranderen in minder fluorescerende of niet-fluorescerende gebieden. De tijd die verstrijkt vanaf de laatste knippering tot het verschijnen van deze regio's is de TBUT. Het wordt binnen enkele seconden gerapporteerd.
wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling (dag 29, laatste bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOPH176-1218/I-II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op Nanodrop®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren