Ensayo clínico para comparar la seguridad y la eficacia de Nanodrop® (PRO-176/I)
Ensayo clínico de fase I-II para comparar la seguridad y eficacia de Nanodrop® frente a Systane® Balance en el tratamiento de pacientes con ojo seco
Diseño del estudio:
Ensayo clínico fase I-II, comparativo, no inferioridad con control activo, grupos paralelos, doble ciego con aleatorización. Análisis de seguridad al completar las visitas de los primeros 12 sujetos del grupo Nanodrop®, si hay menos del 20% de Eventos inesperados (EA), relacionados con el producto de investigación, se continúa con el reclutamiento hasta completar la muestra para el análisis de eficacia
objetivos Seguridad: Evaluar la seguridad de la aplicación oftálmica de Nanodrop® mediante la cuantificación de la incidencia de Eventos Adversos (EA) inesperados relacionados con el producto de investigación (PI).
Eficacia: Demostrar la no inferioridad de Nanodrop® frente a Systane® Balance, en la eficacia del tratamiento de pacientes con ojo seco, mediante el Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Hipótesis
Seguridad:
H0 = Nanodrop® es seguro en su aplicación oftálmica ya que presenta una incidencia de eventos adversos inesperados relacionados con el fármaco en investigación, inferior al 20% de la población del grupo de seguridad de Nanodrop®.
H1 = Nanodrop® no es seguro en su aplicación oftálmica, ya que presenta una incidencia de eventos adversos inesperados relacionados con el fármaco en investigación, superior al 20% de la población del grupo de seguridad de Nanodrop®.
Eficacia:
H0 = Nanodrop® es inferior a Systane® Balance en más de 5 puntos en la puntuación de la prueba OSDI.
H1 = Nanodrop® es inferior a Systane® Balance en 5 puntos o menos en la puntuación de la prueba OSDI.
Número de sujetos: n = 126 sujetos evaluables 63 sujetos evaluables por grupo (ambos ojos).
Principales criterios de inclusión: Diagnóstico de ojo seco
Duración del tratamiento de intervención: 28 días Duración aproximada del sujeto en el estudio: 35 días
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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San Luis Potosí, México, 78250
- Centro Potosino de Investigación Médica SC
-
-
Ciudad De México
-
Ciudad de mexico, Ciudad De México, México, 03100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
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Ciudad de mexico, Ciudad De México, México, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México, I.A.P.
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-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, México, 45160
- Jose Navarro Partida
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Catarata y Glaucoma de Occidente
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener la capacidad de otorgar voluntariamente su consentimiento informado firmado
- Poder y disposición para cumplir con el plan de tratamiento de visitas programadas y otros procedimientos del estudio
- Esté dispuesto a modificar las actividades de su estilo de vida.
- Ser mayor de edad
- Las mujeres en edad reproductiva deben garantizar la continuación (iniciada ≥ 30 días antes de la firma del Formulario de consentimiento informado o ICF) del uso de un método anticonceptivo hormonal o un dispositivo intrauterino (DIU) durante el período de estudio
- Presentar un diagnóstico de ojo seco, definido por:
OSDI ≥ 13 puntos más uno de los siguientes:
- Tinción corneal con más de 5 sitios
- Tinción conjuntival con más de 9 sitios
- Tiempo de ruptura de la película lagrimal (BUT) <10 segundos:
Criterio de exclusión:
- En el caso de mujeres: estar embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada dentro del período de estudio.
- Haber participado en otro estudio de investigación clínica ≤ 30 días antes de la visita de escrutinio.
- Haber participado previamente en este estudio.
- Presentar una Agudeza Visual Mejor Corregida (MAVC) de 20/200 o peor en uno de los ojos.
- Presentar un diagnóstico oftalmológico añadido de:
Conjuntivitis alérgica, viral o bacteriana. Blefaritis anterior. Demódex. Infecciones parasitarias oculares. Trauma ocular no resuelto. Curación de enfermedades de la superficie ocular. Úlceras corneales o conjuntivales. Queratitis filamentosa. Queratitis neurotrófica. Queratopatía bullosa. Enfermedades neoplásicas de la superficie ocular o anexos. Enfermedades con proliferaciones fibrovasculares en la superficie conjuntival y/o corneal.
Enfermedades en la retina y/o segmento posterior que requieran tratamiento o amenacen el pronóstico visual.
Glaucoma
- Tener un manejo de su ojo seco que requiera la implementación de tratamientos de etapa 2 de las recomendaciones en el tratamiento y manejo por etapas para la enfermedad de ojo seco del Dry Eye Workshop II de The Tear Film and Ocular Surface Society (DEWS II, TFOS) .
- Tener antecedentes de drogodependencia o drogodependencia actual o dentro de los dos últimos años anteriores a la firma del Consentimiento Informado.
- Contar con antecedente de procedimiento quirúrgico ocular dentro de los últimos 3 meses previos a la firma del Consentimiento Informado.
- Ser usuario de lentes de contacto blandas o duras. Puede ingresar si puede suspender su uso durante el estudio, debe cumplir 15 días sin usar el lente de contacto antes de la inclusión.
- Tener otra condición médica, aguda o crónica, que a criterio del investigador pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto bajo investigación, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Presentar hipersensibilidad conocida a los componentes de los productos bajo investigación.
- Ser o tener un familiar inmediato (por ejemplo: cónyuge, padre/tutor legal, hermano o hijo) que sea empleado del sitio de investigación o del patrocinador, y que participe directamente en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nanodrop® (PRO-176)
- Nanodrop®.
0,6% de propilenglicol.
Emulsión oftálmica Laboratorios Sophia, S.A. de C.V. Vía de administración: Oftálmica.
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mínimo para cumplir con 1 gota 4 veces al día, ambos ojos
Otros nombres:
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Comparador activo: Balanza Systane®
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mínimo para cumplir con 1 gota 4 veces al día, ambos ojos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: será evaluado al final del tratamiento (día 29, visita final)
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OSDI es un cuestionario diseñado para medir la irritación de la superficie ocular con análisis Rasch para producir estimaciones en una escala de intervalo lineal (puntuaciones: 0-100).
Similar al índice de enfermedades de la superficie ocular, el índice de comodidad ocular (OCI) evalúa los síntomas.
Contiene ítems que se enfocan en las molestias asociadas a las alteraciones de la superficie ocular.
Cada una de estas preguntas tiene dos partes, que se refieren por separado a la frecuencia y gravedad de los síntomas.
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será evaluado al final del tratamiento (día 29, visita final)
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Incidencia de eventos inesperados relacionados con el producto de investigación
Periodo de tiempo: durante los 29 días de evaluación, incluyendo la llamada de seguridad
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los eventos adversos serán evaluados con una escala de Presente/Ausente, es una variable nominal, el valor normal es ausente
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durante los 29 días de evaluación, incluyendo la llamada de seguridad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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agudeza visual (AV)
Periodo de tiempo: será evaluado al final del tratamiento (día 29, visita final)
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La agudeza visual (AV) es una prueba de la función visual.
Se evaluará de forma basal, sin corrección refractiva con la carta de Snellen. La cual se ubicará en un lugar con adecuada iluminación, natural o artificial ya una distancia de 3 metros del sujeto a evaluar.
La tabla de Snellen consiste en un cuadernillo con 11 líneas compuestas por letras, cada línea tiene un tamaño diferente y una ponderación diferente.
se coloca al sujeto a una distancia segura y se tapa el ojo contralateral al que se va a evaluar, luego el examinador detecta hasta que la línea pueda ver claramente las letras le da una puntuación, la puntuación normal para una AV es 20/20 .
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será evaluado al final del tratamiento (día 29, visita final)
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Defectos epiteliales (DE) Tinción de fluoresceína
Periodo de tiempo: será evaluado al final del tratamiento (día 29, visita final)
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Los defectos epiteliales se evaluarán por fluoresceína, es una variable discreta que se realizará por observación directa, se calificará según el Eye Staining Rating (CTO) de la Alianza Internacional de Colaboración Clínica de Sjögren (SICCA). Según el CTO, grado 0 corresponde a la ausencia de erosiones epiteliales punteadas (EEP); El grado 1 se define como la presencia de 1-5 EEP; el grado 2 corresponde a 6-30 EEP; y > 30 EEP se clasificará como grado 3. Adicionalmente se agregará un punto de calificación si: 1) EEP se presenta en la porción central de la córnea con un diámetro de 4mm; 2) se observan filamentos y 3) se observan parches de tinción confluentes, incluidas las manchas lineales
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será evaluado al final del tratamiento (día 29, visita final)
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Defectos epiteliales (DE) Lisamina verde
Periodo de tiempo: será evaluado al final del tratamiento (día 29, visita final)
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Los defectos epiteliales se evaluarán por lisamina verde, es una variable discreta que se realizará por observación directa, se calificará según el Eye Staining Rating (CTO) de la Alianza Internacional de Colaboración Clínica de Sjögren (SICCA).
En la OTC, el grado 0 se define como la presencia de 0 a 9 puntos de tinción de verde lisamina en la conjuntiva bulbar interpalpebral (calificando la porción temporal y nasal por separado); el grado 1 se define por la presencia de 10 a 32 puntos; grado 2 por 33 a 100; y grado 3 para > 100 puntos.
Debido a la dificultad de contar puntos individuales en un ojo en movimiento, cualquier área ≥ 4 mm2 de puntos confluentes se considera > 100 puntos
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será evaluado al final del tratamiento (día 29, visita final)
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Incidencia de eventos adversos esperados
Periodo de tiempo: será evaluado al final del tratamiento (día 29, visita final)
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los eventos adversos serán evaluados con una escala de Presente/Ausente, es una variable nominal, el valor normal es ausente
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será evaluado al final del tratamiento (día 29, visita final)
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Tiempo de rotura lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: será evaluado al final del tratamiento (día 29, visita final)
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tiempo de ruptura de la película lagrimal Uno de los primeros aspectos de la película lagrimal que cambia cuando hay una alteración en la superficie ocular es su estabilidad. En general, si la superficie de la córnea o la conjuntiva está dañada, es poco probable que se pueda mantener una película lagrimal estable. El método más común para evaluar la estabilidad de la película lagrimal es la evaluación de TBUT con fluoresceína. Una vez instilada la fluoresceína, con el filtro azul cobalto se pide al paciente que no parpadee después de haber parpadeado 1 o 2 veces. La capa de fluoresceína precorneal coloreada cambiará a regiones menos fluorescentes o no fluorescentes. El tiempo que transcurre desde el último parpadeo hasta la aparición de estas regiones es el TBUT. Se informará en segundos. |
será evaluado al final del tratamiento (día 29, visita final)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOPH176-1218/I-II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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