Klinisk forsøg for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af Nanodrop® (PRO-176/I)
Fase I-II klinisk forsøg for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af Nanodrop® mod Systane® Balance i behandlingen af patienter med tørre øjne
Studere design:
Fase I-II klinisk forsøg, komparativ, non-inferioritet med aktiv kontrol, parallelle grupper, dobbeltblind med randomisering. Sikkerhedsanalyse ved afslutning af besøg af de første 12 forsøgspersoner i Nanodrop®-gruppen, hvis der er mindre end 20 % af uventede hændelser (EA), relateret til forskningsproduktet, fortsættes rekrutteringen, indtil prøven er afsluttet til effektivitetsanalyse
mål Sikkerhed: Evaluer sikkerheden ved den oftalmiske anvendelse af Nanodrop® ved at kvantificere forekomsten af uventede bivirkninger (EA) relateret til forskningsproduktet (PI).
Effektivitet: Demonstrer non-inferioriteten af Nanodrop® sammenlignet med Systane® Balance, i effektiviteten af behandlingen af patienter med tørre øjne ved hjælp af Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Hypotese
Sikkerhed:
H0 = Nanodrop® er sikkert i dets oftalmiske anvendelse, da det præsenterer en forekomst af uventede bivirkninger relateret til forskningslægemidlet, mindre end 20 % af befolkningen i Nanodrop® sikkerhedsgruppen.
H1 = Nanodrop® er ikke sikkert i dets oftalmiske anvendelse, da det præsenterer en forekomst af uventede bivirkninger relateret til forskningslægemidlet, der overstiger 20 % af befolkningen i Nanodrop® sikkerhedsgruppen.
Effektivitet:
H0 = Nanodrop® er lavere end Systane® Balance med mere end 5 point i OSDI-testresultatet.
H1 = Nanodrop® er lavere end Systane® Balance med 5 point eller mindre i OSDI-testresultatet.
Antal emner: n = 126 evaluerbare emner 63 evaluerbare emner pr. gruppe (begge øjne).
Vigtigste inklusionskriterier: Diagnose af tørre øjne
Varighed af interventionsbehandling: 28 dage. Omtrentlig varighed af forsøgspersonen i undersøgelsen: 35 dage
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
San Luis Potosí, Mexico, 78250
- Centro Potosino de Investigación Médica SC
-
-
Ciudad De México
-
Ciudad de mexico, Ciudad De México, Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
-
Ciudad de mexico, Ciudad De México, Mexico, 04030
- Asociacion Para Evitar la Ceguera en Mexico, I.A.P.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45160
- Jose Navarro Partida
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- Catarata y Glaucoma de Occidente
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har mulighed for frivilligt at give dit underskrevne informerede samtykke
- Styrke og vilje til at overholde planlagte besøgsbehandlingsplaner og andre undersøgelsesprocedurer
- Vær villig til at ændre aktiviteterne i din livsstil.
- Vær myndig
- Kvinder i den fødedygtige alder bør sikre fortsættelse (påbegyndt ≥ 30 dage før underskrivelsen af Informed Consent Form eller ICF) med at bruge en hormonel præventionsmetode eller intrauterin enhed (IUD) i undersøgelsesperioden
- Præsenter en diagnose med tørre øjne, defineret ved:
OSDI ≥ 13 point plus et af følgende:
- Hornhindefarvning med mere end 5 steder
- Konjunktival farvning med mere end 9 steder
- Opbrudstid for tårefilm (MEN) <10 sekunder:
Ekskluderingskriterier:
- I tilfælde af kvinder: at være gravid, ammende eller planlægge at blive gravid inden for undersøgelsesperioden.
- Har deltaget i et andet klinisk forskningsstudie ≤ 30 dage før kontrolbesøget.
- Har tidligere deltaget i denne undersøgelse.
- Vis en bedre korrigeret synsskarphed (MAVC) på 20/200 eller dårligere i et af øjnene.
- Præsenter en ekstra oftalmologisk diagnose af:
Allergisk, viral eller bakteriel konjunktivitis. Anterior blepharitis. Demodex. Øjenparasitinfektioner. Uløst øjentraume. Helbredende sygdomme i øjets overflade. Hornhinde- eller bindesår. Filamentøs keratitis. Neurotrofisk keratitis. Bulløs keratopati. Neoplastiske sygdomme på øjets overflade eller annekser. Sygdomme med fibrovaskulære proliferationer på den konjunktivale og/eller hornhindeoverflade.
Sygdomme i nethinden og/eller det bagerste segment, der kræver behandling eller truer den visuelle prognose.
Grøn stær
- Få en håndtering af dit tørre øje, der kræver implementering af trin 2-behandlinger af anbefalingerne i behandling og trinvis behandling af tørre øjensygdommen fra Dry Eye Workshop II af The Tear Film and Ocular Surface Society (DEWS II, TFOS) .
- Har en historie med stofafhængighed eller aktuel stofafhængighed eller inden for de sidste to år forud for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular.
- Har en anamnese med øjenkirurgisk indgreb inden for de sidste 3 måneder forud for underskrivelsen af formularen til informeret samtykke.
- Vær bruger af bløde eller hårde kontaktlinser. Du kan indtaste, hvis du kan suspendere din brug under undersøgelsen, du skal fylde 15 dage uden at bruge kontaktlinsen før inklusion.
- At have en anden medicinsk tilstand, akut eller kronisk, som efter forskerens skøn kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller administration af det undersøgte produkt, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsens resultater.
- Har kendt overfølsomhed over for komponenterne i de undersøgte produkter.
- Vær eller har et nærmeste familiemedlem (for eksempel: ægtefælle, forælder/værge, bror eller barn), som er ansat på forskningsstedet eller sponsoren, og som deltager direkte i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nanodrop® (PRO-176)
- Nanodrop®.
0,6% propylenglycol.
Oftalmisk emulsion Laboratorios Sophia, S.A. fra C.V. Administrationsvej: Oftalmisk.
|
minimum at møde 1 dråbe 4 gange om dagen, begge øjne
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Systane® Balance
|
minimum at møde 1 dråbe 4 gange om dagen, begge øjne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær overfladesygdomindeks (OSDI)
Tidsramme: vil blive evalueret i slutningen af behandlingen (dag 29, sidste besøg)
|
OSDI er et spørgeskema designet til at måle irritation af øjenoverfladen med Rasch -analyse for at producere estimater på en lineær intervalskala ..
OSDI -score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
En score på 0 repræsenterer ingen symptomer, mens 100 repræsenterer de mest alvorlige symptomer.
|
vil blive evalueret i slutningen af behandlingen (dag 29, sidste besøg)
|
|
Procentdel af uventede bivirkninger (AE) relateret til forskningsproduktet
Tidsramme: I løbet af de 29 dage med evaluering, inklusive sikkerhedsopkaldet
|
De bivirkninger vil blive evalueret med en skala af nuværende / fraværende, det er en nominel variabel, den normale værdi er fraværende
|
I løbet af de 29 dage med evaluering, inklusive sikkerhedsopkaldet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Acuity (VA)
Tidsramme: vil blive evalueret i slutningen af behandlingen (dag 29, sidste besøg)
|
Synsstyrke (VA) er en test af visuel funktion.
Det vil blive evalueret med Snellen -diagrammet.
Snellen -diagrammet er det standardværktøj, der bruges til at evaluere synsskarphed.
Det var placeret på et sted med tilstrækkelig belysning, naturlig eller kunstig og i en afstand af 3 meter fra det emne, der skal evalueres.
Det kontralaterale øje, som det vil blive evalueret, er dækket, så registrerer eksaminatoren, indtil linjen tydeligt kan se de bogstaver, der er givet han eller hun en score, den normale score for en VA er 20/20. Denne score kan udtrykkes i brøkdel (dvs.
20/20) decimal (dvs.
1.0) eller logmar (dvs.
0) formater.
I denne undersøgelse udtrykkes VA i decimalformat.
I decimalformat er et lavere antal et værre resultat.
|
vil blive evalueret i slutningen af behandlingen (dag 29, sidste besøg)
|
|
Epitel defekter (ED) fluoresceinfarvning
Tidsramme: vil blive evalueret i slutningen af behandlingen (dag 29, sidste besøg)
|
De epiteliale defekter vil blive evalueret ved fluorescein, det er en diskret variabel, der vil blive realiseret ved direkte observation, den vil være kvalificeret i henhold til øjenfarvningsvurderingen (CTO) for den internationale alliance af klinisk samarbejde af Sjögren (SICCA). I henhold til CTO, svarer klasse 0 til fravær af dotted epithelial erosioner (eep); Grad 1 defineres som tilstedeværelsen af 1-5 EEP; Grad 2 svarer til 6-30 EEP; og> 30 EEP vil blive klassificeret som grad 3. Derudover tilføjes et kvalifikationspunkt, hvis: 1) EEP præsenteres i den centrale del af hornhinden med en diameter på 4 mm; 2) filamenter observeres og 3) sammenflydende farvningsplaster observeres, herunder lineære pletter.
En større score er et værre resultat.
|
vil blive evalueret i slutningen af behandlingen (dag 29, sidste besøg)
|
|
Epithelial defekter (ED) grøn lissamin
Tidsramme: vil blive evalueret i slutningen af behandlingen (dag 29, sidste besøg)
|
De epiteliale defekter vil blive evalueret af Green Lissamine, det er en diskret variabel, der vil blive realiseret ved direkte observation, den vil være kvalificeret i henhold til Eye -farvningsvurderingen (CTO) for International Alliance of Clinical Collaboration of Sjögren (SICCA).
I CTO defineres grad 0 som tilstedeværelsen af 0 til 9 lissamingrønne farvningspunkter i interpalpebral bulbar conjunctiva (kvalificerer den temporale og næse del separat); Grad 1 er defineret af tilstedeværelsen af 10 til 32 point; Grad 2 af 33 til 100; og grad 3 for> 100 point.
På grund af vanskeligheden med at tælle individuelle punkter i et bevægende øje, betragtes ethvert område ≥ 4mm2 af sammenflydende punkter> 100 point.
En højere score er et værre resultat.
|
vil blive evalueret i slutningen af behandlingen (dag 29, sidste besøg)
|
|
Forekomst af forventede bivirkninger
Tidsramme: vil blive evalueret i slutningen af behandlingen (dag 29, sidste besøg)
|
De bivirkninger vil blive evalueret med en skala af nuværende / fraværende, det er en nominel variabel, den normale værdi er fraværende
|
vil blive evalueret i slutningen af behandlingen (dag 29, sidste besøg)
|
|
Tåreopbrudstid (TBUT)
Tidsramme: vil blive evalueret i slutningen af behandlingen (dag 29, sidste besøg)
|
Bremsetid på tårefilmen Et af de første aspekter af tårefilmen, der ændrer sig, når der er en ændring af den okulære overflade, er dens stabilitet. Generelt, hvis hornhinden eller konjunktival overfladen er beskadiget, er det usandsynligt, at en stabil tårefilm kan opretholdes. Den mest almindelige metode til evaluering af tårefilmstabilitet er evalueringen af TBUT med fluorescein. Når fluoresceinet er indført, bliver patienten med det koboltblåt filter bedt om ikke at blinke efter at have blinket 1 til 2 gange. Det farvede preorneale fluoresceinlag ændres til mindre fluorescerende eller ikke-fluorescerende regioner. Den tid, der går fra det sidste blink til udseendet af disse regioner, er tm. Det rapporteres på få sekunder. |
vil blive evalueret i slutningen af behandlingen (dag 29, sidste besøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Leopoldo Baiza Durán, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOPH176-1218/I-II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .