Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Episklerální dexamethason pro léčbu makulárního edému a zánětlivých poruch zadního pólu

7. října 2019 aktualizováno: Targeted Therapy Technologies, LLC

Studie fáze I sekvestrovaného transsklerálního dexametazonu s řízeným uvolňováním dodávaného přes episklerální rezervoár pro léčbu makulárního edému a zánětlivých poruch zadního pólu oka včetně skléry, cévnatky, sítnice nebo sklivce

Tato studie fáze I bude hodnotit především bezpečnost a sekundárně protizánětlivý účinek episklerálního dexametazonu u pacientů trpících makulárním edémem a jinými poruchami sítnice, cévnatky a sklivce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze I bude hodnotit především bezpečnost a sekundárně protizánětlivý účinek episklerálního dexametazonu u pacientů trpících makulárním edémem a jinými poruchami sítnice, cévnatky a sklivce. Četné studie dokumentovaly protizánětlivou aktivitu dexametazonu u makulárního edému spojeného s diabetem, okluzí větvené retinální vény a neinfekční zadní uveitidou. Vyšetřovatelé předpokládají, že episklerální dexamethason je bezpečný, tolerovatelný a že jeho protizánětlivá aktivita bude propojena s prozánětlivou kaskádou spojenou s makulárním edémem způsobeným diabetem, chirurgickým zákrokem, traumatem, okluzemi žil, uveitidou a degenerací sítnice, aby se zlepšila zraková struktura a funkce. . Vyšetřovatelé předpokládají, že episklerální dexamethason je bezpečný, tolerovatelný a že jeho protizánětlivá aktivita sníží makulární edém a zlepší vidění. Cílem výzkumníka je především posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku episklerálního dexametazonu u pacientů s makulárním edémem; sekundárně posoudit účinnost při snižování makulárního edému a zlepšování zrakové struktury a funkce. Hlavním výsledkem studie je posouzení bezpečnosti. Sekundárními výstupy je hodnocení zrakové ostrosti a anatomických změn v makule měřené pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a fluoresceinového angiogramu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Nábor
        • Stanford Medicine Ophthalmology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let;
  • Skóre písmen zrakové ostrosti ve studovaném oku < 70 a ≥ 25 písmen (přibližný Snellenův ekvivalent 20/32 až 20/320);
  • Oftalmoskopický důkaz makulárního edému zahrnujícího centrum v centrálním subpole (CSF);
  • Zánětlivé poruchy skléry, cévnatky, sítnice nebo sklivce

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět informovanému souhlasu, spolupracovat při testování nebo se vrátit k následným návštěvám;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Současná oční porucha rohovky, čočky nebo média, která bude interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze I studie otevřené etikety

Lék: Episklerální dexametazon sekvestrovaný transsklerální, dexametazon s řízeným uvolňováním

Ostatní jména:

• Transsklerální dexamethason s postupným uvolňováním
Lék: Episklerální dexamethason
Episklerální dexamethason s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Sekvestrovaný transsklerální dexamethason s řízeným uvolňováním
  • Transsklerální dexamethason s postupným uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupním měřítkem studie je hodnocení oční bezpečnosti měřené komplexním oftalmologickým vyšetřením.
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení oční bezpečnosti měřené komplexním oftalmologickým vyšetřením.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním výstupem je hodnocení anatomických změn v makule měřené pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Časové okno: 12 měsíců
Sekundárním výstupem je hodnocení anatomických změn v makule měřené pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
12 měsíců
Sekundárním výstupem je hodnocení zrakové ostrosti.
Časové okno: 12 měsíců
Sekundárním výstupem je hodnocení zrakové ostrosti.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Targeted Therapy Technologies, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

25. srpna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

25. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3TDEX-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit