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Episklerales Dexamethason zur Behandlung von Makulaödemen und entzündlichen Erkrankungen des hinteren Pols

7. Oktober 2019 aktualisiert von: Targeted Therapy Technologies, LLC

Phase-I-Studie zu sequestriertem transskleralem Dexamethason mit kontrollierter Freisetzung, das über ein episklerales Reservoir zur Behandlung von Makulaödemen und entzündlichen Erkrankungen des hinteren Augenpols, einschließlich Sklera, Aderhaut, Netzhaut oder Glaskörper, abgegeben wird

Diese Phase-I-Studie wird in erster Linie die Sicherheit und sekundär die entzündungshemmende Wirkung von Episcleral Dexamethason bei Patienten mit Makulaödem und anderen Erkrankungen der Netzhaut, der Aderhaut und des Glaskörpers untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-I-Studie wird in erster Linie die Sicherheit und sekundär die entzündungshemmende Wirkung von Episcleral Dexamethason bei Patienten mit Makulaödem und anderen Erkrankungen der Netzhaut, der Aderhaut und des Glaskörpers untersuchen. Zahlreiche Studien haben die entzündungshemmende Aktivität von Dexamethason bei Makulaödemen im Zusammenhang mit Diabetes, Verschluss von retinalen Venenästen und nicht infektiöser hinterer Uveitis dokumentiert. Die Forscher gehen davon aus, dass Episcleral Dexamethason sicher und verträglich ist und dass seine entzündungshemmende Wirkung mit der entzündungsfördernden Kaskade verbunden ist, die mit Makulaödemen aufgrund von Diabetes, Operationen, Traumata, Venenverschlüssen, Uveitis und Netzhautdegeneration verbunden ist, um die visuelle Struktur und Funktion zu verbessern . Die Forscher gehen davon aus, dass Episcleral Dexamethason sicher und verträglich ist und dass seine entzündungshemmende Wirkung Makulaödeme reduzieren und das Sehvermögen verbessern wird. Das Ziel des Prüfarztes ist in erster Linie die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Episkleral Dexamethason bei Patienten mit Makulaödem; um sekundär die Wirksamkeit bei der Verringerung des Makulaödems und der Verbesserung der visuellen Struktur und Funktion zu bewerten. Das Hauptergebnis der Studie ist die Sicherheitsbewertung. Sekundäre Ergebnisse sind die Beurteilung der Sehschärfe und anatomischer Veränderungen in der Makula, gemessen mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) und Fluorescein-Angiogramm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Rekrutierung
        • Stanford Medicine Ophthalmology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre;
  • Buchstabenscore der Sehschärfe im Studienauge < 70 und ≥ 25 Buchstaben (ungefähres Snellen-Äquivalent 20/32 bis 20/320);
  • Ophthalmoskopischer Nachweis eines zentralbetroffenen Makulaödems innerhalb des zentralen Unterfeldes (CSF);
  • Entzündliche Erkrankungen der Lederhaut, der Aderhaut, der Netzhaut oder des Glaskörpers

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen, bei Tests zu kooperieren oder zu Folgebesuchen zurückzukehren;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Gleichzeitig bestehende Augenerkrankung der Hornhaut, Linse oder Media, die die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Open-Label-Studie der Phase I

Medikament: Episklerales Dexamethason Sequestriertes transsklerales Dexamethason mit kontrollierter Freisetzung

Andere Namen:

• Transsklerales Dexamethason mit verzögerter Freisetzung
Arzneimittel: Episklerales Dexamethason
Episklerales Dexamethason mit verzögerter Freisetzung
Andere Namen:
  • Sequestriertes transsklerales Dexamethason mit kontrollierter Freisetzung
  • Transsklerales Dexamethason mit verzögerter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein primäres Ergebnismaß der Studie ist die Bewertung der Augensicherheit, gemessen durch eine umfassende ophthalmologische Untersuchung.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Augensicherheit, gemessen durch eine umfassende augenärztliche Untersuchung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein sekundäres Ergebnis ist die Beurteilung anatomischer Veränderungen in der Makula, gemessen mittels optischer Kohärenztomographie (OCT).
Zeitfenster: 12 Monate
Ein sekundäres Ergebnis ist die Beurteilung anatomischer Veränderungen in der Makula, gemessen mittels optischer Kohärenztomographie (OCT).
12 Monate
Ein sekundäres Ergebnis ist die Beurteilung der Sehschärfe.
Zeitfenster: 12 Monate
Sekundäres Ergebnis ist die Beurteilung der Sehschärfe.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Targeted Therapy Technologies, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

25. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

25. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3TDEX-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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