Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Episclerale dexamethason voor de behandeling van maculair oedeem en ontstekingsaandoeningen van de achterste pool

7 oktober 2019 bijgewerkt door: Targeted Therapy Technologies, LLC

Fase I-studie van afgezonderd transscleraal dexamethason met gecontroleerde afgifte toegediend via episcleraal reservoir voor de behandeling van macula-oedeem en ontstekingsaandoeningen van de achterpool van het oog, waaronder sclera, choroïdeus, netvlies of glasvocht

Deze fase I-studie zal in de eerste plaats de veiligheid en secundair het ontstekingsremmende effect van Episcleral Dexamethason beoordelen bij patiënten die lijden aan macula-oedeem en andere aandoeningen van het netvlies, de choroidea en het glasvocht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase I-studie zal in de eerste plaats de veiligheid en secundair het ontstekingsremmende effect van Episcleral Dexamethason beoordelen bij patiënten die lijden aan macula-oedeem en andere aandoeningen van het netvlies, de choroidea en het glasvocht. Talrijke studies hebben de ontstekingsremmende activiteit van dexamethason gedocumenteerd bij macula-oedeem geassocieerd met diabetes, occlusie van de retinale ader en niet-infectieuze posterieure uveïtis. De onderzoekers veronderstellen dat Episcleral Dexamethason veilig en verdraagbaar is en dat zijn ontstekingsremmende activiteit zal interageren met de pro-inflammatoire cascade geassocieerd met macula-oedeem als gevolg van diabetes, chirurgie, trauma, aderocclusies, uveïtis en retinale degeneratie om de visuele structuur en functie te verbeteren. . De onderzoekers veronderstellen dat Episcleral Dexamethason veilig en verdraagbaar is en dat de ontstekingsremmende werking macula-oedeem zal verminderen en het gezichtsvermogen zal verbeteren. Het doel van de onderzoeker is om in de eerste plaats de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van episclerale dexamethason te beoordelen bij patiënten met macula-oedeem; om secundair de werkzaamheid te beoordelen bij het verminderen van macula-oedeem en het verbeteren van de visuele structuur en functie. Het belangrijkste resultaat van het onderzoek is de veiligheidsbeoordeling. Secundaire uitkomsten zijn beoordeling van de gezichtsscherpte en anatomische veranderingen in de macula zoals gemeten via optische coherentietomografie (OCT) en fluoresceïne-angiogram.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Werving
        • Stanford Medicine Ophthalmology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar;
  • Gezichtsscherpte letterscore in onderzoeksoog < 70 en ≥ 25 letters (ongeveer Snellen-equivalent 20/32 tot 20/320);
  • Oftalmoscopisch bewijs van centraal betrokken maculair oedeem, binnen het centrale subveld (CSF);
  • Ontstekingsaandoeningen van de sclera, choroidea, retina of glasvocht

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen, mee te werken aan testen of terug te keren voor vervolgbezoeken;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Co-existente oculaire aandoening van het hoornvlies, de lens of media die de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid zal verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fase I open-label studie

Geneesmiddel: episcleraal dexamethason gesekwestreerd transscleraal, gecontroleerde afgifte dexamethason

Andere namen:

• Transsclerale dexamethason met aanhoudende afgifte
Geneesmiddel: Episclerale dexamethason
Langdurige afgifte episclerale dexamethason
Andere namen:
  • Gesekwestreerde transsclerale dexamethason met gecontroleerde afgifte
  • Langdurige afgifte transsclerale dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een primaire uitkomstmaat van het onderzoek is de beoordeling van de oculaire veiligheid zoals gemeten door een uitgebreid oogheelkundig onderzoek.
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van oculaire veiligheid zoals gemeten door uitgebreid oogheelkundig onderzoek.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een secundair resultaat is de beoordeling van anatomische veranderingen in de macula zoals gemeten via optische coherentietomografie (OCT).
Tijdsspanne: 12 maanden
Een secundair resultaat is de beoordeling van anatomische veranderingen in de macula zoals gemeten via optische coherentietomografie (OCT).
12 maanden
Een secundair resultaat is de beoordeling van de gezichtsscherpte.
Tijdsspanne: 12 maanden
Secundaire uitkomst is beoordeling van de gezichtsscherpte.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Targeted Therapy Technologies, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

25 augustus 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

25 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3TDEX-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Episclerale dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren