Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Episkleral dexamethason til behandling af makulært ødem og inflammatoriske lidelser i den posteriore pol

7. oktober 2019 opdateret af: Targeted Therapy Technologies, LLC

Fase I-undersøgelse af sekvestreret transskleralt dexamethason med kontrolleret frigivelse leveret via episkleralt reservoir til behandling af makulært ødem og inflammatoriske lidelser i øjets posteriore pole inklusive sclera, årehinde, nethinde eller glaslegeme

Dette fase I-forsøg vil primært vurdere sikkerheden og sekundært anti-inflammatorisk virkning af Episcleral Dexamethason hos patienter, der lider af makulært ødem og andre lidelser i nethinden, årehinden og glaslegemet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette fase I-forsøg vil primært vurdere sikkerheden og sekundært anti-inflammatorisk virkning af Episcleral Dexamethason hos patienter, der lider af makulært ødem og andre lidelser i nethinden, årehinden og glaslegemet. Talrige undersøgelser har dokumenteret den anti-inflammatoriske aktivitet af Dexamethason i makulaødem forbundet med diabetes, grennethindeveneokklusion og ikke-infektiøs posterior uveitis. Forskerne antager, at episkleral dexamethason er sikker, tolerabel, og at dens anti-inflammatoriske aktivitet vil interface med den pro-inflammatoriske kaskade forbundet med makulært ødem på grund af diabetes, kirurgi, traumer, veneokklusioner, uveitis og retinal degeneration for at forbedre visuel struktur og funktion . Efterforskerne antager, at episkleral dexamethason er sikker, tolerabel, og at dens anti-inflammatoriske aktivitet vil reducere makulaødem og forbedre synet. Investigatorens mål er primært at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Episcleral Dexamethason hos patienter med makulært ødem; sekundært at vurdere effektiviteten til at reducere makulaødem og forbedre den visuelle struktur og funktion. Hovedresultatet af undersøgelsen er sikkerhedsvurdering. Sekundære resultater er vurdering af synsskarphed og anatomiske ændringer i makulaen målt via optisk kohærenstomografi (OCT) og fluorescein-angiogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Rekruttering
        • Stanford Medicine Ophthalmology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år;
  • Bogstavscore for synsskarphed i undersøgelsesøje < 70 og ≥ 25 bogstaver (ca. Snellen-ækvivalent 20/32 til 20/320);
  • Oftalmoskopisk bevis for center-involveret makulaødem, inden for det centrale underfelt (CSF);
  • Inflammatoriske lidelser i sclera, årehinde, nethinde eller glaslegeme

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå informeret samtykke, samarbejde med testning eller vende tilbage til opfølgende besøg;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Sameksisterende øjenlidelse i hornhinden, linsen eller medierne, der vil forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fase I åbent studie

Lægemiddel: Episkleralt dexamethason sekvestreret transskleralt, dexamethason med kontrolleret frigivelse

Andre navne:

• Transskleral dexamethason med langvarig frigivelse

Episkleral dexamethason med vedvarende frigivelse
Andre navne:
  • Sequestered Transscleral, Controlled-Release Dexamethason
  • Transskleral dexamethason med vedvarende frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et primært resultatmål for undersøgelsen er øjensikkerhedsvurdering målt ved en omfattende oftalmisk undersøgelse.
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af øjensikkerhed målt ved en omfattende oftalmisk undersøgelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et sekundært resultat er vurdering af anatomiske forandringer i makulaen målt via optisk kohærenstomografi (OCT).
Tidsramme: 12 måneder
Et sekundært resultat er vurdering af anatomiske forandringer i makulaen målt via optisk kohærenstomografi (OCT).
12 måneder
Et sekundært resultat er vurdering af synsstyrken.
Tidsramme: 12 måneder
Sekundært resultat er vurdering af synsstyrken.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

25. august 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Episkleral dexamethason

3
Abonner