- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04120311
Episkleral dexamethason til behandling af makulært ødem og inflammatoriske lidelser i den posteriore pol
7. oktober 2019 opdateret af: Targeted Therapy Technologies, LLC
Fase I-undersøgelse af sekvestreret transskleralt dexamethason med kontrolleret frigivelse leveret via episkleralt reservoir til behandling af makulært ødem og inflammatoriske lidelser i øjets posteriore pole inklusive sclera, årehinde, nethinde eller glaslegeme
Dette fase I-forsøg vil primært vurdere sikkerheden og sekundært anti-inflammatorisk virkning af Episcleral Dexamethason hos patienter, der lider af makulært ødem og andre lidelser i nethinden, årehinden og glaslegemet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase I-forsøg vil primært vurdere sikkerheden og sekundært anti-inflammatorisk virkning af Episcleral Dexamethason hos patienter, der lider af makulært ødem og andre lidelser i nethinden, årehinden og glaslegemet.
Talrige undersøgelser har dokumenteret den anti-inflammatoriske aktivitet af Dexamethason i makulaødem forbundet med diabetes, grennethindeveneokklusion og ikke-infektiøs posterior uveitis.
Forskerne antager, at episkleral dexamethason er sikker, tolerabel, og at dens anti-inflammatoriske aktivitet vil interface med den pro-inflammatoriske kaskade forbundet med makulært ødem på grund af diabetes, kirurgi, traumer, veneokklusioner, uveitis og retinal degeneration for at forbedre visuel struktur og funktion .
Efterforskerne antager, at episkleral dexamethason er sikker, tolerabel, og at dens anti-inflammatoriske aktivitet vil reducere makulaødem og forbedre synet.
Investigatorens mål er primært at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af Episcleral Dexamethason hos patienter med makulært ødem; sekundært at vurdere effektiviteten til at reducere makulaødem og forbedre den visuelle struktur og funktion.
Hovedresultatet af undersøgelsen er sikkerhedsvurdering.
Sekundære resultater er vurdering af synsskarphed og anatomiske ændringer i makulaen målt via optisk kohærenstomografi (OCT) og fluorescein-angiogram.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
- Rekruttering
- Stanford Medicine Ophthalmology
-
Kontakt:
- Amy Dennis, RN
- Telefonnummer: 650-497-7935
- E-mail: amyd05@stanford.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år;
- Bogstavscore for synsskarphed i undersøgelsesøje < 70 og ≥ 25 bogstaver (ca. Snellen-ækvivalent 20/32 til 20/320);
- Oftalmoskopisk bevis for center-involveret makulaødem, inden for det centrale underfelt (CSF);
- Inflammatoriske lidelser i sclera, årehinde, nethinde eller glaslegeme
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå informeret samtykke, samarbejde med testning eller vende tilbage til opfølgende besøg;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Sameksisterende øjenlidelse i hornhinden, linsen eller medierne, der vil forstyrre vurderingen af sikkerhed eller effekt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Fase I åbent studie
Lægemiddel: Episkleralt dexamethason sekvestreret transskleralt, dexamethason med kontrolleret frigivelse Andre navne: • Transskleral dexamethason med langvarig frigivelse |
Episkleral dexamethason med vedvarende frigivelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Et primært resultatmål for undersøgelsen er øjensikkerhedsvurdering målt ved en omfattende oftalmisk undersøgelse.
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af øjensikkerhed målt ved en omfattende oftalmisk undersøgelse.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Et sekundært resultat er vurdering af anatomiske forandringer i makulaen målt via optisk kohærenstomografi (OCT).
Tidsramme: 12 måneder
|
Et sekundært resultat er vurdering af anatomiske forandringer i makulaen målt via optisk kohærenstomografi (OCT).
|
12 måneder
|
Et sekundært resultat er vurdering af synsstyrken.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundært resultat er vurdering af synsstyrken.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
25. august 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
25. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2019
Først opslået (FAKTISKE)
9. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Makuladegeneration
- Nethindesygdomme
- Makulaødem
- Retinal veneokklusion
- Ødem
- Epiretinal membran
- Central serøs chorioretinopati
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
Andre undersøgelses-id-numre
- 3TDEX-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Makulaødem
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig
-
Neurotech PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater
-
Soll EyeGenentech, Inc.AfsluttetCYSTOID MACULAR ØDEMForenede Stater
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalGenentech, Inc.AfsluttetPolypoid choroidal vaskulopati | Pseudoxanthoma Elasticum | Patologisk nærsynethed | Retinal angiomatøs spredning | Frakkers sygdom | Idiopatisk retinal telangiektasi | Multifokal choroiditis | Rubeosis Iridis | Von Hippel Lindaus sygdom | BEDSTE VITELLIFORM MACULAR DYSTROFI, MULTIFOKAL (lidelse)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Episkleral dexamethason
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAstma | KrydsForenede Stater
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...AfsluttetAnalgesi | Tid | Brachial Plexus Blok | Skulderkirurgi | Dexamethason | Intravenøs medicinbrugKina
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetForebyggelse af overfølsomhedsreaktioner over for paclitaxelCanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetSkulderkirurgi | NerveblokCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetSmertesyndrom | Brystkræft i tidligt stadieCanada
-
Cairo UniversityUkendt
-
University of BelgradeAfsluttet
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndledsskader | Håndskader | Håndskader og lidelser | Håndsyge | HåndledssygdomPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAfsluttetPostoperativ smerteBelgien