후극부의 황반 부종 및 염증성 장애 치료를 위한 상공막 덱사메타손
2019년 10월 7일 업데이트: Targeted Therapy Technologies, LLC
황반 부종 및 공막, 맥락막, 망막 또는 유리체를 포함하는 안구 후방 극의 염증성 장애의 치료를 위해 상공막 저장소를 통해 전달되는 격리된 경공막, 제어 방출 덱사메타손의 제1상 연구
이 1상 시험은 황반 부종 및 망막, 맥락막 및 유리체의 기타 장애로 고통받는 환자에서 상공막 덱사메타손의 1차적 안전성 및 2차적 항염증 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
상세 설명
이 1상 시험은 황반 부종 및 망막, 맥락막 및 유리체의 기타 장애로 고통받는 환자에서 상공막 덱사메타손의 1차적 안전성 및 2차적 항염증 효과를 평가할 것입니다.
수많은 연구에서 당뇨병과 관련된 황반부종, 망막분지정맥폐쇄, 비감염성 후포도막염에서 덱사메타손의 항염증 활성이 입증되었습니다.
연구자들은 Episcleral Dexamethasone이 안전하고 내약성이 있으며 항염증 활성이 당뇨병, 수술, 외상, 정맥 폐색, 포도막염 및 망막 변성으로 인한 황반 부종과 관련된 전염증 캐스케이드와 상호작용하여 시각 구조 및 기능을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다. .
연구자들은 Episcleral Dexamethasone이 안전하고 내약성이 있으며 이의 항염증 작용이 황반 부종을 줄이고 시력을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구자의 목적은 주로 황반 부종이 있는 환자에서 공막외 덱사메타손의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다. 황반 부종 감소 및 시각 구조 및 기능 개선에 대한 효능을 이차적으로 평가합니다.
연구의 주요 결과는 안전성 평가입니다.
2차 결과는 광간섭 단층 촬영(OCT) 및 형광 혈관 조영술을 통해 측정된 황반의 시력 및 해부학적 변화에 대한 평가입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94303
- 모병
- Stanford Medicine Ophthalmology
-
연락하다:
- Amy Dennis, RN
- 전화번호: 650-497-7935
- 이메일: amyd05@stanford.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >= 18세;
- 연구 눈 < 70 및 ≥ 25 글자의 시력 문자 점수(대략 Snellen 등가 20/32 내지 20/320);
- 중앙 서브필드(CSF) 내의 중앙 관련 황반 부종의 검안경 증거;
- 공막, 맥락막, 망막 또는 유리체의 염증성 장애
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해하지 못하거나 테스트에 협조하지 못하거나 후속 방문을 위해 다시 방문할 수 없습니다.
- 임산부 또는 수유부;
- 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 각막, 수정체 또는 매체의 공존하는 안구 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1상 오픈 라벨 연구
약물: 상공막 덱사메타손 격리 경공막, 제어 방출 덱사메타손 다른 이름들: • 지속 방출 경공막 덱사메타손 |
지속 방출 상공막 덱사메타손
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구의 주요 결과 측정은 포괄적인 안과 검사에 의해 측정된 안구 안전성 평가입니다.
기간: 12 개월
|
종합 안과 검사로 측정한 안구 안전성 평가.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 결과는 OCT(optical coherence tomography)를 통해 측정된 황반의 해부학적 변화에 대한 평가입니다.
기간: 12 개월
|
2차 결과는 OCT(optical coherence tomography)를 통해 측정된 황반의 해부학적 변화에 대한 평가입니다.
|
12 개월
|
|
이차 결과는 시력 평가입니다.
기간: 12 개월
|
이차 결과는 시력 평가입니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 25일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3TDEX-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
상공막 덱사메타손에 대한 임상 시험
-
Vanderbilt University Medical Center종료됨
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAllergan완전한
-
Assiut University모집하지 않고 적극적으로
-
European Myeloma NetworkJanssen Pharmaceutica모집하지 않고 적극적으로경쇄(AL) 아밀로이드증, 3B기네덜란드, 그리스, 프랑스, 이탈리아