Studie subkutánního podání JNJ-54767414 u čínských účastníků s mnohočetným myelomem

Kritéria pro zařazení:

• Mnohočetný myelom (MM) diagnostikovaný podle diagnostických kritérií International Myelom Working Group (IMWG).

• Účastníci musí mít měřitelné sekreční onemocnění definované kterýmkoli z následujících:

  1. Hladina sérového monoklonálního paraproteinu (M-protein) vyšší nebo rovna (>=)1,0 gram/decilitr (g/dl) nebo >= 0,5 g/dl pro imunoglobulin (Ig) A, IgD, IgE nebo IgM MM; nebo
  2. hladina M-proteinu v moči >= 200 miligramů (mg)/24 hodin; nebo
  3. Volný lehký řetězec Ig v séru (FLC) >= 10 mg/dl a abnormální poměr Ig kappa lambda FLC v séru, pokud účastník nemá měřitelný M-protein v séru a moči
• Recidivující nebo refrakterní MM po obdržení alespoň 2 předchozích linií terapie: Obdrželi oba, PI (>=2 cykly nebo 2 měsíce léčby) a IMiD (>=2 cykly nebo 2 měsíce léčby) v libovolném pořadí během kurzu léčby (s výjimkou účastníků, kteří přerušili kteroukoli z těchto léčeb kvůli závažné alergické reakci během prvních 2 cyklů/měsíců); "Linie terapie" je definována jako 1 nebo více cyklů plánovaného léčebného programu, radioterapie, terapie bisfosfonáty nebo jedna krátká kúra steroidy (tj. méně než nebo rovna ekvivalentu kumulativní dávky dexamethasonu 160 mg během 21 dny první dávky) by nebyly považovány za předchozí linie terapie
• Odpověď (částečná odpověď nebo lepší na základě stanovení odpovědi zkoušejícím) na alespoň 1 předchozí léčebný režim
• Progresivní onemocnění na základě zkoušejícího stanovení odpovědi na nebo po posledním režimu
• Účastník musí mít skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

• Účastník již dříve dostával daratumumab nebo jiné anti-CD38 terapie

• Účastník před první dávkou studovaného léku absolvoval následující protinádorovou léčbu:

  1. Cílená terapie, epigenetická terapie nebo léčba hodnoceným léčivem nebo invazivním hodnoceným zdravotnickým prostředkem během 21 dnů nebo alespoň 5 poločasů, podle toho, která hodnota je kratší;
  2. léčba mnohočetným myelomem monoklonálními protilátkami do 21 dnů;
  3. Cytotoxická terapie do 21 dnů;
  4. léčba inhibitory proteazomu do 14 dnů;
  5. léčba imunomodulačními látkami do 7 dnů;
  6. Radioterapie do 21 dnů. Pokud však radiační portál pokrýval méně nebo rovnou (
• Účastník podstoupil plazmaferézu do 28 dnů před cyklem 1, dnem 1
• Účastník má známé postižení meningeálního nebo centrálního nervového systému MM
• Souběžný zdravotní stav nebo onemocnění (příklad [např.] aktivní systémová infekce), které pravděpodobně interferují s postupy nebo výsledky studie nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro účast v této studii